Essai rapide en une étape de HBsAb

UTILISATION PRÉVUE

L'essai rapide de HBsAb est un immunoessai chromatographique pour la détection qualitative de l'anticorps extérieur du virus de l'hépatite B (Anti-HB) dans les échantillons de sang total humains. On le prévoit pour l'usage dans l'établissement médical en tant qu'une aide pour le diagnostic et gestion des patients lié aussi bien s à l'infection avec l'hépatite B pour examiner des donneurs de sang ou des produits sanguins.

STOCKAGE

Stockez le dispositif d'essai à 4 à 30°C. Ne gelez pas.

AVERTISSEMENT ET PRÉCAUTIONS

1. Pour l'usage diagnostique in vitro seulement.

2. N'employez pas le produit au delà de la date d'échéance.

3. Manipulez tous les spécimens comme potentiellement infectieux.

LES RÉACTIFS ET LES MATÉRIAUX ONT FOURNI

1. Essai rapide de HBsAb

2. Instructions pour l'usage

le transfert 3.Disposable introduisent à la pipette

MATÉRIAUX REQUIS MAIS NON FOURNIS

1. Sang total ou plasma : Tube de Vacutainer, ou tout autre tube approprié, contenant l'héparine ou l'EDTA comme anticoagulant

2. Sérum : Tube de Vacutainer, ou tout autre tube approprié, sans anticoagulant

3. Minuterie ou horloge

CONTRÔLE DE QUALITÉ

Un contrôle procédural interne est inclus dans l'essai. Une ligne rouge-pourpre apparaît dans la région de contrôle (c), qui confirme le suffisamment de volume de spécimen et l'opération correcte pour l'essai.

INTERPRÉTATION DES RÉSULTATS

Positif :

Deux bandes colorées apparaissent d'ici 20 minutes. Une bande colorée apparaît dans la zone de contrôle (c) et une autre bande colorée apparaît dans la zone d'essai (t). Le résultat d'essai est positif et valide. N'importe comment faible la bande colorée apparaît dans la zone d'essai (t), le résultat d'essai devrait être considéré en tant que résultat positif.

Négatif :

On coloré se réunit apparaît dans la zone de contrôle (c) d'ici 20 minutes. Aucune bande colorée n'apparaît dans la zone d'essai (t). Le résultat d'essai est négatif et valide.

Résultat invalide :

Aucune bande colorée n'apparaît dans la zone de contrôle (c) d'ici 20 minutes. Le résultat d'essai est invalide. Répétez l'essai avec un nouveau dispositif d'essai.

CARACTÉRISTIQUES DE FONCTIONNEMENT

Dans évaluations cliniques de la représentation de l'essai rapide de HBsAb :

la présence des facteurs 1.Interferring de l'hémoglobine 0.4g/dL, la bilirubine 20mg/dL, le triglycéride 1.95nmol/L, ou le cholestérol 6.10nmol/L n'affectent pas la détection des anti-HB.

2.Comparison avec la technique ELISA

Les résultats de la bande d'essai de HBsAb au total de 1249 échantillons (535 spécimens positifs confirmés par ELISA et 714 ELISA ont confirmé les spécimens négatifs) est récapitulés.

LIMITATION

les résultats 1.Negative n'éliminent pas la possibilité d'exposition ou d'infection de virus de l'hépatite B. L'infection par l'exposition récente à HBV peut ne pas être décelable.

l'essai 2.A donnant un résultat invalide devrait être répété.

Rebecca Yan