Kit de test rapide d'antigène du virus de la variole du singe

Mode d'emploi

Lisez attentivement ce mode d'emploi avant utilisation

Un test rapide pour la détection qualitative de l'antigène du virus de la variole du singe dans les exsudats de lésions cutanées et les échantillons de sang humains. Pour usage professionnel médical uniquement, pas pour l'auto-test.

NOM DU PRODUIT

Kit de test rapide d'antigène du virus de la variole du singe

SPÉCIFICATION

25 tests/kit, 5 tests/kit, 1 test/kit

UTILISATION PRÉVUE

Le test rapide d'antigène du virus de la variole du singe est un immunoessai chromatographique à flux latéral pour la détection qualitative de l'antigène du virus de la variole du singe dans les exsudats de lésions cutanées et les échantillons de sang humains.

INTRODUCTION

La variole du singe est une zoonose virale. Son agent pathogène, le virus de la variole du singe, est un virus à ADN, appartenant au genre Orthopoxvirus de la famille des Poxviridae, qui est un « proche parent » du virus de la variole. Les rongeurs sont les hôtes naturels les plus probables, et des animaux tels que les écureuils, les rats de Gambie et différents types de singes peuvent être infectés. Elle est principalement prévalente en Afrique de l'Ouest et centrale. La plupart des cas signalés jusqu'à présent sont répartis dans des pays africains tels que la République Démocratique du Congo, la République Centrafricaine et le Nigeria. La première infection humaine a été découverte en République Démocratique du Congo en 1970, et la première épidémie en dehors du continent africain s'est produite aux États-Unis en 2003. Depuis 2018, Israël, la Grande-Bretagne, Singapour et d'autres pays ont trouvé des personnes infectées parmi les passagers en provenance du Nigeria. Le contact direct avec le sang, les fluides corporels, la peau ou les muqueuses d'animaux infectés, la consommation d'animaux infectés mal cuits sont des facteurs de risque. La transmission interpersonnelle fait référence au contact étroit avec une personne infectée et peut entraîner une infection, y compris un contact étroit avec les sécrétions respiratoires, les lésions cutanées ou les articles contaminés d'une personne infectée ; un contact prolongé face à face peut entraîner une transmission par gouttelettes respiratoires ; une transmission de la mère à l'enfant peut survenir par le placenta ou un contact étroit pendant l'accouchement.

La période d'incubation est généralement de 6 à 13 jours et peut aller jusqu'à 21 jours ; les premiers symptômes comprennent la fièvre, des maux de tête, une augmentation des ganglions lymphatiques, des douleurs musculaires, une fatigue intense, etc. ; puis cela évolue vers une éruption cutanée étendue sur le visage et le corps, qui peut entraîner une infection secondaire, une bronchopneumonie, une septicémie, etc. ; la plupart des patients guérissent en quelques semaines. Les cas graves sont fréquents chez les enfants ou les personnes immunodéprimées. Ils sont également liés à l'état de santé de base des personnes infectées, au degré d'exposition au virus et à la gravité des complications ; le taux de mortalité de l'épidémie varie considérablement, environ 3 % à 6 % ces dernières années.

PRINCIPE

Le test d'antigène du virus de la variole du singe utilise la méthode sandwich à double anticorps. Pendant le test, un échantillon est déposé dans le puits, puis l'échantillon est superposé sous l'effet capillaire. Si l'échantillon contient l'antigène du virus de la variole du singe, une bande colorée apparaît dans la zone de test (T), indiquant un résultat positif pour l'antigène du virus de la variole du singe. Si l'échantillon ne contient pas la substance correspondante à tester, il n'y aura pas de bande colorée dans la zone de test (T), et le résultat sera négatif. Une bande colorée apparaît dans la zone de contrôle qualité (C), que la substance correspondante à tester soit présente ou non dans l'échantillon. La bande colorée dans la zone de contrôle qualité (C) est la norme pour déterminer s'il y a suffisamment d'échantillons et si le processus chromatographique est normal, et sert également de norme de contrôle interne du test.

Ligne de contrôle Ligne de test Puits d'échantillon

COMPOSANTS PRINCIPAUX

Matériel fourni

MATÉRIEL REQUIS MAIS NON FOURNI

• Récipient de prélèvement d'échantillon.
• Centrifugeuse
• Horloge, minuteur ou chronomètre
• Gants en latex jetables

PRÉCAUTIONS

• Ce test est uniquement destiné au diagnostic in vitro.
• S'il y a trop peu d'antigènes viraux, cela entraînera de faux négatifs.
• Le test est jetable.
• Ce test est destiné à une lecture visuelle. Pour éviter tout jugement erroné, veuillez ne pas le lire dans une lumière faible.
• Les tests et échantillons utilisés doivent être correctement éliminés comme des déchets médicaux présentant un risque de transmission biologique.

STOCKAGE ET STABILITÉ

• Conserver au sec entre 2 et 30 °C, à l'abri de la lumière, valable 24 mois.
• Date de production et durée de conservation : voir l'étiquette, ne pas congeler ni utiliser après la date de péremption.
• La cassette doit être utilisée dans l'heure suivant le déchirement du sachet en aluminium ; si la température est supérieure
• à 30 °C ou dans un environnement à forte humidité, elle doit être utilisée immédiatement.

PRÉLÈVEMENT ET MANIPULATION DES ÉCHANTILLONS

Considérez tout matériel d'origine humaine comme infectieux et manipulez-le en utilisant les procédures de biosécurité standard.

Plasma :

1. Prélever un échantillon de sang dans un tube de collecte à bouchon violet, bleu ou vert (contenant de l'EDTA, du citrate ou de l'héparine, respectivement, dans un tube de collecte de sang sous vide) par ponction veineuse.
2. Séparer le plasma par centrifugation.
3. Retirer soigneusement le plasma dans un nouveau tube pré-étiqueté.

Sérum :

1. Prélever un échantillon de sang dans un tube de collecte à bouchon rouge (ne contenant pas d'anticoagulants dans un tube de collecte de sang sous vide) par ponction veineuse.
2. Laisser le sang coaguler.
3. Séparer le sérum par centrifugation.
4. Retirer soigneusement le sérum dans un nouveau tube pré-étiqueté.

Tester les échantillons dès que possible après la collecte. Conserver les échantillons à 2-8 °C s'ils ne sont pas testés immédiatement.

Les échantillons peuvent être conservés à 2-8 °C jusqu'à 5 jours. Les échantillons doivent être congelés à -20 °C pour un stockage plus long.

Éviter les cycles répétés de congélation-décongélation. Avant le test, amener lentement les échantillons congelés à température ambiante et mélanger doucement. Les échantillons contenant des particules visibles doivent être clarifiés par centrifugation avant le test.

Ne pas utiliser d'échantillons présentant une lipémie, une hémolyse ou une turbidité grossières afin d'éviter toute interférence dans l'interprétation des résultats.

Sang total :

Des gouttes de sang total peuvent être obtenues par ponction du bout du doigt ou par ponction veineuse. Les échantillons de sang total doivent être conservés au réfrigérateur (2-8 °C) s'ils ne sont pas testés immédiatement. Les échantillons doivent être testés dans les 24 heures suivant la collecte.

Exsudat de lésion cutanée :

1. Essuyer l'exsudat de la lésion avec un écouvillon stérile ;
2. Insérer l'écouvillon dans le tube d'extraction avec le tampon ;
3. Faire rouler l'écouvillon au moins 6 fois en pressant la tête contre le fond et le côté du tube d'extraction.
4. Laisser l'écouvillon dans le tube d'extraction pendant 1 minute.

5. Presser plusieurs fois les tubes avec les doigts de l'extérieur du tube pour immerger l'écouvillon. Retirer l'écouvillon. La solution extraite sera utilisée comme échantillon de test.

PROCÉDURE DE TEST

Lire attentivement les instructions avant le test et amener le dispositif et l'échantillon à température ambiante.

Pour le plasma/sérum/sang total :

1. Amener l'échantillon et les composants du test à température ambiante s'ils sont réfrigérés ou congelés. Une fois décongelé, bien mélanger l'échantillon avant de réaliser le dosage.
2. Lorsque vous êtes prêt à tester, ouvrez le sachet par l'encoche et retirez la cassette de test. Placez la cassette de test sur une surface propre et plane.
3. Remplir le compte-gouttes en plastique avec l'échantillon. En tenant le compte-gouttes verticalement, déposer 1 goutte de sérum/plasma ou 1 goutte de sang total dans le puits d'échantillon, en veillant à l'absence de bulles d'air.
4. Ajouter immédiatement 1 goutte (environ 35-50 µL) de tampon en positionnant le flacon verticalement.
5. Attendre que les lignes colorées apparaissent. Interpréter les résultats du test en 15 minutes. Ne pas lire les résultats après 20 minutes.

Pour l'exsudat de lésion cutanée :

1. Retirer la cassette de test du sachet scellé juste avant le test et la poser à plat sur l'établi.
2. Insérer fermement une buse avec filtre dans le tube d'extraction de l'échantillon.
3. Inverser le tube d'extraction de l'échantillon et ajouter 3 gouttes d'échantillon en pressant le tube de solution extraite dans la fenêtre d'échantillon.
4. Attendre que les lignes colorées apparaissent. Interpréter les résultats du test en 15 minutes. Ne pas lire les résultats après 20 minutes.

INTERPRÉTATION DES RÉSULTATS

POSITIF : Deux lignes rouges distinctes apparaissent. Une ligne doit se trouver dans la région de contrôle (C) et l'autre ligne dans la région de test (T).Remarque : Les bandes colorées dans la zone de test (T) peuvent apparaître dans différentes nuances de couleur. Cependant, dans le temps d'observation spécifié, quelle que soit la couleur de la bande colorée, foncée ou claire, même s'il n'y a qu'une bande de couleur très faible, elle doit être jugée comme un résultat positif.

NÉGATIF : Une ligne rouge apparaît dans la région de contrôle (C). Aucune ligne rouge n'apparaît dans la région de test (T). Le résultat négatif n'indique pas l'absence d'analyses dans l'échantillon, il indique seulement que le niveau des analyses testées dans l'échantillon est inférieur au seuil de coupure.

INVALIDE : Aucune ligne colorée n'apparaît, ou la ligne de contrôle ne parvient pas à apparaître, indiquant une erreur de l'opérateur ou une défaillance du réactif. Vérifier la procédure de test et répéter le test avec un nouveau dispositif de test.LIMITATIONS DE LA PROCÉDURE

Les résultats positifs du test d'antigène du virus de la variole du singe ne peuvent pas exclure l'infection par d'autres agents pathogènes que le virus de la variole du singe.Le test d'antigène du virus de la variole du singe ne peut que détecter qualitativement le virus de la variole du singe dans l'échantillon, et ne peut pas indiquer la teneur en virus dans l'échantillon.

Le test d'antigène du virus de la variole du singe est uniquement utilisé pour le dépistage préliminaire. S'il est nécessaire de confirmer le diagnostic, des symptômes cliniques ou des tests de laboratoire supplémentaires doivent être effectués.

• CARACTÉRISTIQUES DE QUALITÉ
• Taux de concordance positif :
• En testant les références d'entreprise positives, les taux de concordance positifs doivent être de 100 %.

Taux de concordance négatif :

En testant les références d'entreprise négatives, le taux de concordance négatif doit être de 100 %.

Précision :