Feuille non coupée d'essai rapide de résidus de H.Pylori AG (cassette/bande)

Test rapide antigène H. Pylori pour selles - Feuille non découpée (cassette/bandelette)

UTILISATION PRÉVUE

Le kit de test rapide antigène Helicobacter-Pylori (selles) est un immunodosage visuel rapide pour la détection qualitative de l'antigène Helicobacter pylori dans les échantillons de selles humaines. Ce kit est utilisé comme aide au diagnostic de l'infection à H. pylori.

INTRODUCTION

Helicobacter pylori (également connu sous le nom de Campylobacter pylori) est une bactérie à Gram négatif en forme de spirale qui infecte la muqueuse gastrique. H. pylori provoque plusieurs maladies gastro-entériques telles que la dyspepsie non ulcéreuse, les ulcères gastriques et duodénaux, la gastrite active et peut même augmenter le risque d'adénocarcinome gastrique.

L'étude épidémiologique montre que plus de 50 % de la population mondiale est infectée par des souches de H. pylori. L'infection est plus prévalente dans les pays en développement. Le taux d'infection le plus bas est de 20 % et le taux d'infection le plus élevé peut atteindre 90 % dans les pays en développement. Les souches de H. pylori sont la principale cause de gastrite chronique et d'ulcères gastriques sont infectés par des souches de H. pylori. La détection et le traitement des infections à souches de H. pylori sont donc très importants.ulcères gastriques sont infectés par des souches de H. pylori. La détection et le traitement des infections à souches de H. pylori sont donc très importants.À l'heure actuelle, plusieurs approches invasives et non invasives sont disponibles pour détecter cet état d'infection. Les méthodologies invasives nécessitent une endoscopie de la muqueuse gastrique avec des investigations histologiques, culturales et d'urées, qui sont coûteuses et nécessitent un certain temps pour le diagnostic. Alternativement, des méthodes non invasives sont disponibles telles que les tests respiratoires, qui sont extrêmement compliqués et pas très sélectifs, ainsi que les tests ELISA et immunoblot classiques. Ce kit appartient à l'approche non invasive.

PRINCIPE

Ce kit est conçu pour détecter Helicobacter pylori par interprétation visuelle du développement de la couleur dans la bandelette interne, basé sur la spécificité. La membrane est immobilisée avec des anticorps spécifiques sur le puits de test (T) et des anticorps correspondants sur le puits de contrôle (C).

Pendant le test, l'échantillon est ajouté à la zone d'échantillon (S) et réagit avec des anticorps anti-H. pylori conjugués à des particules colorées et pré-revêtus sur le tampon d'échantillon du test. Ensuite, le mélange migre à travers la membrane par effet capillaire et interagit avec les réactifs sur la membrane. S'il y a suffisamment d'antigènes H. pylori dans l'échantillon, une bande colorée se formera au niveau du puits de test (T) de la membrane, indiquant un résultat positif, tandis que son absence indique un résultat négatif. Une bande colorée au niveau du puits de contrôle (C) sert de contrôle procédural, indiquant que le volume approprié d'échantillon a été ajouté et que l'absorption par la membrane a eu lieu.

COMPOSANTS DU KIT

COMPOSANTS

MATÉRIEL REQUIS MAIS NON FOURNI

STOCKAGE ET VALIDITÉ

• Le kit doit être conservé à 2-30°C dans un endroit frais et sec, à l'abri de la lumière.
• La durée de validité est de 12 mois.
• Ne pas congeler.
• Ne pas utiliser après la date d'expiration indiquée sur l'emballage.

PRÉLÈVEMENT D'ÉCHANTILLONS

• Un échantillon suffisant doit être collecté et extrait.
• Aucune limite d'âge pour les donneurs d'échantillons.
• Aucune limite pour le moment de la collecte des échantillons.
• Effectuer le test immédiatement après la collecte de l'échantillon. Ne pas laisser les échantillons à température ambiante pendant de longues périodes. Les échantillons peuvent être conservés à 2-8°C pendant 72 heures maximum ou congelés à -10°C pour un stockage à long terme.
• Éviter les cycles répétés de congélation et de décongélation. Un échantillon frais est recommandé.
• Les échantillons ne peuvent pas être utilisés pour le test une fois stockés plus de 72 heures à 2-8°C et après plus de trois cycles de congélation et décongélation.

PROCÉDURE

Lire attentivement toute la procédure avant de tester. Garder le kit de test et l'échantillon à température ambiante (15-30°C) avant utilisation.

1. Dévisser le tube d'échantillon avec la solution d'extraction, collecter l'échantillon en insérant le bâtonnet de prélèvement dans les selles pour recueillir un échantillon d'un diamètre approximatif de 5 mm (équivalent à 1/4 d'un haricot vert).
2. Remettre le bâtonnet de prélèvement dans le tube avec précaution et revisser fermement le bouchon.
3. Appuyer fermement sur le fond du tube d'échantillon ; secouer vigoureusement pour mélanger l'échantillon et le tampon d'extraction. Laisser ensuite l'échantillon immobile pendant deux minutes avant utilisation.
4. Sortir la cassette de test de son sachet scellé et la placer sur une surface propre, sèche et plane.
5. Dévisser le capuchon supérieur du tube d'extraction. Tenir le tube verticalement et déposer 2 à 3 gouttes de solution dans la zone d'échantillon (S) de la cassette de test. La cassette de test non scellée doit être utilisée dans l'heure.
6. Attendre l'apparition des bandes colorées. Le résultat doit être lu immédiatement après 15 minutes. Ne pas interpréter le résultat après 20 minutes.

INTERPRÉTATION DES RÉSULTATS

RÉSULTAT POSITIF : Deux bandes colorées apparaissent sur la membrane. Une bande apparaît dans le puits de contrôle (C) et une autre bande apparaît dans le puits de test (T). Un résultat positif indique la présence d'antigène Helicobacter pylori dans l'échantillon.

RÉSULTAT NÉGATIF : Une seule bande colorée apparaît dans le puits de contrôle (C). Aucune bande colorée n'apparaît dans le puits de test (T). Un résultat négatif indique l'absence d'antigène Helicobacter pylori dans l'échantillon.

RÉSULTAT NON VALIDE : La bande de contrôle n'apparaît pas. Les résultats de tout test qui n'a pas produit de bande de contrôle au moment de lecture spécifié doivent être rejetés. Veuillez revoir la procédure et répéter le test. Si le problème persiste, cesser immédiatement d'utiliser le kit et contacter votre distributeur local.

NOTE :

L'intensité de la couleur dans le puits de test (T) peut varier en fonction de la concentration des substances ciblées présentes dans l'échantillon. Mais dans le temps valide, même si la bande de couleur est très faible, le résultat doit être considéré comme positif.

LIMITATIONS DU TEST

1. L'intensité de la couleur dans le puits de test (T) peut varier en fonction de la concentration des substances ciblées présentes dans l'échantillon. Mais dans le temps valide, même si la bande de couleur est très faible, le résultat doit être considéré comme positif.
2. Le kit de test est destiné à un usage professionnel de diagnostic in vitro et ne doit être utilisé que pour la détection qualitative d'Helicobacter pylori.
3. Comme pour tous les tests de diagnostic, un diagnostic clinique définitif ne doit pas être basé sur les résultats d'un seul test, mais doit seulement être établi par le médecin après évaluation de tous les résultats cliniques et de laboratoire.

CARACTÉRISTIQUES DE PERFORMANCE

1. Taux de concordance positif : 100 %
2. Taux de concordance négatif : 100 %
3. Spécificité analytique :

Réactivité croisée avec les organismes suivants. Les organismes suivants ont donné des résultats négatifs lors des tests avec le kit de test rapide antigène Helicobacter-Pylori en une étape (selles)

1. Sensibilité analytique : Le résultat est positif lors des tests avec une dilution de 150 ng d'antigène HP/ml.
2. Discrépance intra-lot : Les résultats des tests sont identiques au sein d'un même lot.
3. Discrépance inter-lots : Les résultats des tests sont identiques entre différents lots.
4. Comparaison : Comparé à d'autres kits de test antigène H. Pylori de marques célèbres, le taux de concordance est de 91,8 % et le taux de concordance clinique est de 94,6 %.
5. Performance anti-interférence : Aucune interférence par l'hémoglobine humaine à 1000 mg/dl et l'hémoglobine animale à 2000 mg/dl.

PRÉCAUTIONS

• Pour usage unique.
• Pour usage professionnel de diagnostic in vitro uniquement.
• Le tampon de dilution des échantillons contient de l'azoture de sodium qui peut réagir avec les tuyauteries en plomb ou en cuivre pour former des azotures métalliques potentiellement explosifs. Ne pas boire ni sentir.
• Ne pas utiliser les dispositifs si l'emballage est endommagé.
• Ne pas interchanger ou mélanger des réactifs de lots différents.
• Ne pas utiliser après la date d'expiration indiquée sur l'emballage.
• Ne pas toucher la membrane avant utilisation.
• Après avoir terminé le dosage, jeter le kit de test et le tube avec précaution après les avoir autoclavés à 121°C pendant au moins 20 minutes. Ou les traiter avec de l'hypochlorite de sodium à 0,5 % pendant 40 à 60 minutes, ou les incinérer.

Rebecca Yan