Cassette de test de diagnostic rapide IgG/IgM de la typhoïde (Sérum / Plasma)

Cassette de test rapide IgG/IgM pour la typhoïde (sérum / plasma)

Utilisation prévue

Le test rapide IgG/IgM de la typhoïde est un immunoassay à flux latéral destiné à la détection et à la différenciation simultanées de l'anti-Salmonella typhi (S. typhi) G et de l'IgM dans le sérum ou le plasma humains.Il est destiné à être utilisé comme test de dépistage et comme aide au diagnostic de l'infection par STout échantillon réactif avec le test rapide IgG/IgM 2.0 de la typhoïde doit être confirmé par des méthodes de test alternatives.

Résumé et explication de le test

La fièvre typhoïde est causée par:S. typhiDans le monde, on estime que 17 millions de cas et 600 000 décès y sont associés chaque année.¹Les patients infectés par le VIH présentent un risque significativement plus élevé d' infection clinique par le VIH.S. typhi²- Des preuves deH. pylori1- 5% des patients deviennent porteurs chroniques de la fièvre typhoïde.S. typhidans la vésicule biliaire.

Le diagnostic clinique de la fièvre typhoïde dépend de l' isolation deS. typhiDans les établissements qui ne peuvent pas se permettre d'effectuer cette procédure compliquée et chronophage,Le test Filix-Widal est utilisé pour faciliter le diagnosticCependant, de nombreuses limites conduisent à des difficultés d'interprétation du test de Widal.^3,4.

En revanche, le test rapide IgG/IgM de la typhoïde est un test de laboratoire simple et rapide.S. typhiantigène spécifique⁵Il est donc utile de déterminer l'exposition actuelle ou antérieure à laS. typhi.

Principe de l'essai

Le test rapide IgG/IgM de la typhoïde est un test immunologique chromatographique à flux latéral.S. typhoïdel'antigène H et l'antigène O conjugués avec de l'or colloïde (conjugués typhoïdes) et les conjugués IgG-or du lapin,2) une bande à membrane de nitrocellulose contenant deux bandes d'essai (bandes M et G) et une bande de contrôle (bandes C)La bande M est pré-couchée d' IgM anti-humain monoclonal pour la détection de IgM anti-humain.S. typhiLa bande G est pré-couverte de réactifs pour la détection des IgG anti-S. typhi, et la bande C est pré-enduite d' IgG anti-lapin de chèvre.

Lorsqu'un volume adéquat d'échantillon d'essai est distribué dans le puits d'échantillonnage de la cassette, l'échantillon d'essai migre par action capillaire à travers la cassette d'essai.S. typhiL'immunocomplexe est ensuite capturé sur la membrane par l'anticorps IgM anti-humain pré-enduit,formant une bande M de couleur bourgogne, indiquant uneS. typhiRésultat du test IgM positif.

Anti- Le typhus.L'IgG, s'il est présent dans l'échantillon du patient, se liera aux conjugués typhoïdes.indiquant uneS. typhiRésultat du test IgG positif.

L'absence de bandes d'essai (M et G) indique un résultat négatif. The test contains an internal control (C band) which should exhibit a burgundy colored band of the immunocomplex of goat anti rabbit IgG/rabbit IgG-gold conjugate regardless of the color development on any of the test bandsDans le cas contraire, le résultat de l'essai est invalide et l'échantillon doit être réexaminé avec un autre dispositif.

Réactif et matériaux fournis

1. Chaque trousse contient 25 ou 30 dispositifs d'essai, chacun scellé dans un sac en feuille d'aluminium contenant trois articles:

a. Un appareil à cassettes.

b. Un gouttelier en plastique.

c. Un sécheur.

2Diluant de l' échantillon (1 flacon, 5 ml)

Matériaux requis mais non fournis

1. Horloge ou chronomètre

Avertissements et précautions

Pouren vitreUtilisation diagnostique

1. Cette notice doit être lue en entier avant d'effectuer l'essai.
2. N'ouvrez pas le sac scellé, sauf si vous êtes prêt à effectuer l'essai.
3. N' utilisez pas de dispositifs expirés.
4. Amener tous les réactifs à température ambiante (15°C-30°C) avant utilisation.
5. Ne pas utiliser les composants de tout autre type de trousse d'essai comme substitut aux composants de cette trousse.
6. N' utilisez pas de prélèvement sanguin hémolisé pour le test.
7. Portez des vêtements de protection et des gants jetables lorsque vous manipulez les réactifs du kit et les échantillons cliniques.
8. Les utilisateurs de ce test doivent suivre les précautions universelles des CDC des États-Unis pour la prévention de la transmission du VIH, du VHB et d' autres agents pathogènes transmis par le sang.
9. Ne fumez pas, ne buvez pas et ne mangez pas dans les zones où des échantillons ou des réactifs du kit sont manipulés.
10. Tous les échantillons et matériaux utilisés pour effectuer l'essai doivent être éliminés comme déchets biologiquement dangereux.
11. Les contrôles négatifs et positifs doivent être traités de la même manière que les échantillons de patients.
12. Les résultats de l'essai doivent être lus dans les 15 minutes suivant l'application d'un échantillon sur le puits d'échantillonnage ou le tampon d'échantillonnage de l'appareil.
13. N'effectuez pas l'essai dans une pièce où le débit d'air est fort, c'est-à-dire dans un ventilateur électrique ou dans une pièce fortement climatisée.

Instructions de préparation et de stockage du réactif

Tous les réactifs sont prêts à l'emploi comme fournis. Conserver les dispositifs d'essai non utilisés non ouverts à 2°C-30°C. Les témoins positifs et négatifs doivent être conservés à 2°C-8°C..S'il est conservé à 2°C-8°C, veillez à ce que le dispositif d'essai atteigne la température ambiante avant d'être ouvert.Ne pas congeler ou exposer le kit à plus de 30°C.

Collecte et manipulation des spécimens

Considérez tout matériau d'origine humaine comme étant infectieux et manipulez-le selon les procédures de biosécurité standard.

Le plasma

1Le prélèvement sanguin est effectué par ponction veineuse dans un tube de prélèvement supérieur de lavande, bleu ou vert (contenant de l' EDTA, du citrate ou de l' héparine, respectivement dans Vacutainer®).

2Séparer le plasma par centrifugation.

3Retirez soigneusement le plasma dans un nouveau tube pré-étiqueté.

Serum

1. Un échantillon de sang est prélevé par ponction veineuse dans un tube de prélèvement rouge (qui ne contient pas d' anticoagulants dans Vacutainer®).
2. Laissez le sang coaguler.
3. Séparer le sérum par centrifugation.
4. Retirez soigneusement le sérum dans un nouveau tube pré-étiqueté.

Les échantillons doivent être testés le plus rapidement possible après leur collecte.

Conserver les échantillons à 2°C-8°C jusqu'à 5 jours. Les échantillons doivent être congelés à -20°C pour un stockage plus long.

Évitez plusieurs cycles de congélation et de décongélation. Avant l'essai, ramenez lentement les échantillons congelés à température ambiante et mélangez doucement.Les échantillons contenant des particules visibles doivent être clarifiés par centrifugation avant l'essai.Ne pas utiliser d'échantillons présentant une lipémie brute, une hémolyse brute ou une turbidité afin d'éviter toute interférence sur l'interprétation des résultats.

1 goutte d'échantillon 1 goutte de diluant d'échantillon 15 minutes

Étape 5: Configurez la minuterie.

Étape 6: Les résultats peuvent être lus en 15 minutes.

Ne lisez pas le résultat après 15 minutes. Pour éviter toute confusion, jetez le dispositif d'essai après interprétation du résultat.

Contrôle de la qualité

1. Contrôle interne:

Cette épreuve contient une fonction de contrôle intégrée, la bande C. La ligne C se développe après l'ajout de l'échantillon et du diluant d'échantillon. Sinon, réviser toute la procédure et répéter le test avec un nouvel appareil.

1. Contrôle extérieur:

Les bonnes pratiques de laboratoire recommandent l'utilisation des contrôles externes, positifs et négatifs, pour assurer la bonne exécution de l'analyse, en particulier dans les circonstances suivantes:

a. L'opérateur nouveau utilise le kit avant d'effectuer des essais sur des échantillons.

1. Un nouveau lot de kits de test est utilisé.
2. Une nouvelle livraison de kits est utilisée.
3. La température utilisée pendant le stockage du kit ne doit pas dépasser 2°C -30°C.
4. La température de la zone d'essai ne doit pas dépasser 15°C - 30°C.

Interprétation du résultat de l'analyse

1Résultat négatif ou non réactif:Si seule la bande C est présente, l'absence de couleur bordeaux dans les deux bandes (M et G) indique qu'aucune anti-S. typhil'anticorps est détecté dans l'échantillon. Le résultat est négatif ou non réactif

2. RÉSULTAT POSITIF ou RÉACTIF:

En plus de la présence de la bande C, si seule la bande M est développée, l'essai indique la présence d'anti-Je ne sais pas.Le résultat est IgM positif ou réactif.

Caractéristiques de performance

1Performance clinique pour le test IgM

Un total de 334 échantillons de sujets sensibles ont été testés par l'IgG/IgM typhoïde.^2.0Rapid Test et par unS. typhiLa comparaison pour tous les sujets est indiquée dans le tableau suivant.

Sensibilité relative: 91%, spécificité relative: 99,3%, accord général: 98,5%

2Performance clinique pour le test IgG

Un total de 314 échantillons de sujets sensibles ont été testés par l' IgG/IgM typhoïde.^2.0Rapid Test et par unS. typhiLa comparaison pour tous les sujets est indiquée dans le tableau suivant.

Sensibilité relative: 92,9%, spécificité relative: 99,3%, accord général: 99,0%

Span Biotech Ltd. est une société de recherche basée sur les tests rapides, avec un fort soutien du National Key Laboratory of Technology^Leet 11^LePlan quinquennal et Faculté des sciences de la vie de l'Université de HuBei. SpanBio abrite également une équipe de R&D qui développe des techniques de recombinaison des gènes, de culture cellulaire et de purification des protéines.SpanBio accorde une attention particulière aux tests rapides pour les humains.Elle fournit un certain nombre de services personnalisés aux distributeurs professionnels et aux filiales partenaires d'excellente qualité,prix compétitifs et super service.

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