CE rapide d'écouvillon de cassette d'essai de Covid-19 AG (autotest)

Écouvillon rapide d'essai de cassette de Covid AG (autotest)

UTILISATION PRÉVUE

La cassette rapide d'essai de l'antigène COVID-19 est un immunoessai latéral d'écoulement destiné à l'écouvillon nasopharyngal de la détection SARS-CoV-2 d'antigensin qualitatif de nucleocapsid et à l'écouvillon oro-pharyngé des personnes qui sont suspectées de COVID-19 par leur fournisseur de soins de santé.

Les résultats sont pour l'identification de l'antigène du nucleocapsid SARS-CoV-2. L'antigène est généralement décelable dans l'écouvillon nasopharyngal et oro-pharyngé

écouvillon pendant la phase aiguë de l'infection. Les résultats positifs indiquent le thepresence des antigènes viraux, mais la corrélation clinique avec l'histoire patiente et toute autre information diagnostique est nécessaire pour déterminer le statut d'infection.

Les résultats positifs n'éliminent pas l'infection bactérienne ou la Co-infection avec d'autres virus. L'agent a détecté peut ne pas être la cause définie de la maladie.

Les résultats négatifs n'éliminent pas l'infection SARS-CoV-2 et ne devraient pas être employés comme base unique pour le traitement ou les décisions de gestion patientes,

y compris des décisions de contrôle d'infection. Des résultats négatifs devraient être considérés dans le cadre des expositions récentes d'un patient, l'histoire et la présence des signes cliniques et des symptômes compatibles à COVID-19, et être confirmés avec une analyse moléculaire, s'il y a lieu pour la gestion patiente.

La cassette rapide d'essai de l'antigène COVID-19 est prévue à l'usage du personnel clinique qualifié de laboratoire spécifiquement instruit et qualifié in vitro

procédures de diagnostic.

RÉSUMÉ

Les syndrômes respiratoires aigus graves nouveaux (SARS-CoV-2) appartiennent au genre de β. COVID-19 est une maladie infectieuse respiratoire aiguë. Les gens sont généralement susceptibles.

Actuellement, les patients infectés par le syndrôme respiratoire aigu grave nouveau sont la source d'infection principale ; les personnes infectées asymptomatiques peuvent également être des infectieuses

source. Basé sur l'enquête épidémiologique actuelle, la période d'incubation est de 1 à 14 jours, en grande partie 3 à 7 jours. Les manifestations principales incluent la fièvre, la fatigue et la toux sèche. L'obstruction nasale, l'écoulement nasal, l'angine, la myalgie et la diarrhée sont trouvés dans quelques cas.

PRINCIPE

La cassette rapide d'essai de l'antigène COVID-19 est un immunoessai basé sur le principe de la double technique d'anticorps-sandwich. Le COVID-19

La cassette rapide d'essai d'antigène est conçue pour détecter l'antigène de nucleocapsid du SARS-CoV-2 dans l'écouvillon nasopharyngal et l'écouvillon oro-pharyngé,

des patients qui sont suspectés de COVID-19 par leur fournisseur de soins de santé.

Pendant l'essai, un spécimen émigre vers le haut par l'action capillaire. Les antigènes SARS-CoV-2 si le présent dans le spécimen liera à l'anticorps

conjugués. Le complexe immun est alors capturé sur la membrane par l'anticorps monoclonal enduit d'un préenduisage de protéine du nuclenocapsid SARS-Co-2, et une discrimination raciale évidente apparaîtra dans la ligne région d'essai indiquant un résultat positif. Faute d'antigènes SARS-CoV-2, une discrimination raciale ne formera pas dans la ligne région d'essai indiquant un résultat négatif.

Pour servir de contrôle procédural, une discrimination raciale sera évident toujours à la ligne de contrôle région, indiquant que le volume approprié du spécimen a été

supplémentaire et membrane wicking s'est produit.

AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS

 pour l'usage diagnostique in vitro seulement.

 pour des professionnels de soins de santé et des professionnels au point de sites de soin.

le  n'emploient pas ce produit comme base unique pour diagnostiquer ou exclure l'infection SARS-CoV-2 ou pour informer le statut d'infection de COVID-19.

le  n'emploient pas après la date d'échéance.

le  a lu toute l'information dans cette brochure svp avant de réaliser l'essai.

le  la cassette d'essai devrait demeurer dans la poche scellée jusqu'à l'utilisation.

le  tous les spécimens devrait être considéré potentiellement dangereux et être manipulé de la même manière qu'un agent infectieux.

le  la cassette utilisée d'essai devrait être jeté selon fédéral, l'état et les règlements locaux.

COMPOSITION

La cassette d'essai contient une bande de membrane enduite de l'anticorps monoclonal de protéine du nuclenocapsid anti-SARS-CoV-2 sur la ligne d'essai de T, et une protection de colorant qui contient l'or colloïdal ajouté à l'anticorps monoclonal de protéine du nuclenocapsid SARS-CoV-2.

La quantité d'essais a été imprimée sur l'étiquetage.

Matériaux fournis

cassette d'essai de       tube d'extraction de 

écouvillon stérilisé par    astuce de compte-gouttes de 

le poste de travail de  de réactif d'extraction de 

notice explicative de 

Matériaux requis mais non fournis

minuterie de 

STOCKAGE ET STABILITÉ

le  stockent comme emballé dans la poche scellée à la température (4-30℃ ou 40-86℉). Le kit est stable dans la date d'échéance imprimée sur l'étiquetage.

le  ouvrent une fois la poche, l'essai devrait être employé d'ici une heure. L'exposition prolongée à l'environnement chaud et humide causera la détérioration de produit.

le  Le SORT et la date d'échéance ont été imprimés sur l'étiquetage.

SPÉCIMEN

Les spécimens obtenus tôt pendant le début de symptôme contiendront les titres viraux les plus élevés ; les spécimens ont obtenu après cinq jours de symptômes sont pour produire des résultats négatifs une fois comparés à une analyse de RT-PCR.

La collection de spécimen insuffisante, la manipulation inexacte de spécimen et/ou le transport peuvent donner un résultat faussement négatif ; donc, formation dans le spécimen

la collection est fortement due recommandé à l'importance de la qualité de spécimen pour produire des résultats d'essai précis.