CE rapide d'écouvillon de cassette d'essai de Covid-19 AG (autotest)

Test rapide à la cassette Covid Ag (auto-test)

Utilisation prévue

The COVID-19 Antigen Rapid Test Cassette is a lateral flow immunoassay intended for the qualitative detection SARS-CoV-2 nucleocapsid antigensin nasopharyngeal swab and oropharyngeal swab from individuals who are suspected of COVID-19 by their healthcare provider.

Les résultats sont destinés à l'identification de l'antigène nucléocapside du SARS-CoV-2. L'antigène est généralement détectable dans l'écouvillon nasopharyngeal et l'oropharyngeal.

Les résultats positifs indiquent la présence d'antigènes viraux,mais une corrélation clinique avec les antécédents du patient et d' autres informations diagnostiques est nécessaire pour déterminer le statut de l' infection.

Les résultats positifs n'excluent pas une infection bactérienne ou une co-infection avec d'autres virus.

Les résultats négatifs n'excluent pas l'infection par le SRAS-CoV-2 et ne doivent pas être utilisés comme seule base pour les décisions de traitement ou de prise en charge des patients,

Les résultats négatifs doivent être considérés dans le contexte des expositions récentes du patient,antécédents et présence de signes et symptômes cliniques compatibles avec le COVID-19, et confirmé par un test moléculaire, si nécessaire pour la prise en charge du patient.

La cassette de test rapide de l'antigène COVID-19 est destinée à être utilisée par du personnel de laboratoire clinique formé, spécifiquement instruit et formé in vitro

les procédures de diagnostic.

Résumé

Les nouveaux coronavirus (SARS-CoV-2) appartiennent au genre β. COVID-19 est une maladie infectieuse respiratoire aiguë. Les gens sont généralement sensibles.

Actuellement, les patients infectés par le nouveau coronavirus sont la principale source d'infection; les personnes infectées asymptomatiques peuvent également être une source infectieuse.

La période d'incubation est de 1 à 14 jours, principalement de 3 à 7 jours, selon les recherches épidémiologiques actuelles.écoulement nasal, des maux de gorge, des myalgies et de la diarrhée sont observés dans quelques cas.

Principe

La cassette de test rapide de l'antigène COVID-19 est un test immunologique basé sur le principe de la double technique d'anticorps-sandwich.

La cassette de test rapide de l'antigène est conçue pour détecter l'antigène nucléocapside du SARS-CoV-2 dans un écouvillon nasopharyngé et un écouvillon oropharyngé,

des patients soupçonnés de COVID-19 par leur fournisseur de soins de santé.

Au cours du test, un spécimen migre vers le haut par action capillaire. Les antigènes du SRAS-CoV-2, s'ils sont présents dans le spécimen, se lieront à l'anticorps.

Le complexe immunitaire est ensuite capturé sur la membrane par l'anticorps monoclonal de protéine nuclénocapside SARS-Co-2 pré-enduit,et une ligne colorée visible apparaîtra dans la région de la ligne de test indiquant un résultat positifEn l'absence d'antigènes SARS-CoV-2, une ligne colorée ne se formera pas dans la région de la ligne de test indiquant un résultat négatif.

Pour servir de contrôle procédural, une ligne colorée apparaîtra toujours à la région de la ligne de contrôle, indiquant que le volume approprié de l'échantillon a été

l'on a ajouté de l'eau et la membrane s'est épanouie.

Avertissements et précautions

 Uniquement à des fins de diagnostic in vitro.

 Pour les professionnels de santé et les professionnels des points de soins.

 Ne pas utiliser ce produit comme seule base pour diagnostiquer ou exclure l'infection par le SARS-CoV-2 ou pour informer l'état d'infection de la COVID-19.

 Ne pas utiliser après la date de péremption.

 Veuillez lire toutes les informations de cette notice avant d' effectuer le test.

 La cassette d'essai doit rester dans la pochette scellée jusqu' à l' utilisation.

 Tous les spécimens doivent être considérés comme potentiellement dangereux et traités de la même manière qu'un agent infectieux.

 La cassette d'essai utilisée doit être éliminée conformément aux réglementations fédérales, étatiques et locales.

La composition

La cassette de test contient une bande de membrane recouverte d'un anticorps monoclonal de protéine nuclénocapside anti-SARS-CoV-2 sur la ligne de test T,et un tampon de teinture contenant de l'or colloïdal couplé à un anticorps monoclonal de protéine nuclénocapside du SARS-CoV-2.

La quantité de tests était imprimée sur l'étiquette.

Matériaux fournis

¢ Cassette d'essai ¢ tube d'extraction

️ Essai stérilisé ️ Point du gouttelier

Réactif d'extraction

¢ Feuille d'information

Des matériaux nécessaires mais non fournis

Températeur

Réservation et stabilité

 Conserver tel qu' il est emballé dans le sac scellé à température (4-30°C ou 40-86°F).

 Une fois le sac ouvert, l'essai doit être utilisé dans l'heure suivante.

 Le LOT et la date de péremption ont été imprimés sur l' étiquette.

Les produits de base

Les échantillons prélevés au début de l'apparition des symptômes contiendront les titres viraux les plus élevés;les échantillons obtenus après cinq jours de symptômes sont plus susceptibles de donner des résultats négatifs par rapport à un test RT-PCR..

Une collecte de spécimens inadéquate, une manipulation et/ou un transport incorrects des spécimens peuvent donner un résultat faussement négatif; par conséquent, la formation des spécimens

la collecte est fortement recommandée en raison de l'importance de la qualité des échantillons pour obtenir des résultats précis.