Test rapide sur cassette pour la détection du rotavirus (fèces)

Rotavirus + (Fèces)

Réf. : RO218I

UTILISATION PRÉVUE

Le Dispositif de Test Rapide Rotavirus (Fèces) est un test immunologique visuel rapide pour la détection présomptive qualitative du rotavirus dans les échantillons de selles humaines. Ce kit est destiné à être utilisé comme une aide au diagnostic de l'infection à rotavirus.

INTRODUCTION

Le rotavirus est l'agent le plus courant responsable des gastro-entérites aiguës, principalement chez les jeunes enfants. Sa découverte en 1973 et son association avec la gastro-entérite infantile ont représenté une avancée très importante dans l'étude des gastro-entérites non causées par une infection bactérienne aiguë. Le rotavirus peut encore être détecté pendant la diarrhée. La gastro-entérite à rotavirus peut entraîner la mortalité des populations à risque telles que les nourrissons, les personnes âgées et les patients immunodéprimés. Dans les climats tempérés, les infections à rotavirus surviennent principalement pendant les mois d'hiver. Des endémies ainsi que des épidémies affectant plusieurs milliers de personnes ont été signalées. Chez les enfants hospitalisés souffrant de maladies entériques aiguës, jusqu'à 50 % des échantillons analysés étaient positifs pour le rotavirus. Les virus se répliquent dans le noyau cellulaire et ont tendance à être spécifiques à l'espèce hôte, produisant un effet cytopathique caractéristique (CPE). Étant donné que le rotavirus est extrêmement difficile à cultiver, il est rare d'utiliser l'isolement du virus pour diagnostiquer une infection. Au lieu de cela, diverses techniques ont été développées pour détecter le rotavirus dans les fèces.

PRINCIPE

Le Dispositif de Test Rapide Rotavirus (Fèces) a été conçu pour détecter le rotavirus par interprétation visuelle du développement de la couleur dans la bande interne. La membrane a été immobilisée avec des anticorps anti-rotavirus sur la zone de test. Pendant le test, l'échantillon est mis en contact avec des anticorps anti-rotavirus colorés conjugués à de l'or colloïdal, qui ont été pré-enduits sur la compresse d'échantillon du test. Le mélange se déplace ensuite sur la membrane par capillarité et interagit avec les réactifs sur la membrane. S'il y a suffisamment de rotavirus dans les échantillons, une bande colorée se formera dans la zone T de la membrane. La présence d'une bande colorée indique un résultat positif, tandis que son absence indique un résultat négatif. L'apparition d'une bande colorée dans la zone de contrôle sert de contrôle de procédure. Cela indique qu'un volume approprié d'échantillon a été ajouté et que l'imbibition de la membrane s'est produite.

COMPOSANTS DU KIT

MATÉRIEL NÉCESSAIRE MAIS NON FOURNI

PRÉCAUTIONS

1. Pour usage diagnostique professionnel in vitro uniquement.

2. Ne pas utiliser après la date d'expiration indiquée sur l'emballage. Ne pas utiliser le test si sa pochette en aluminium est endommagée. Ne pas réutiliser les tests.

3. Ce kit contient des produits d'origine animale. La connaissance certifiée de l'origine et/ou de l'état sanitaire des animaux ne garantit pas totalement

l'absence d'agents pathogènes transmissibles. Il est donc recommandé de traiter ces produits comme potentiellement infectieux et de les manipuler en respectant les précautions de sécurité habituelles (ne pas ingérer ni inhaler).

4. Éviter la contamination croisée des échantillons en utilisant un nouveau récipient de collecte d'échantillons pour chaque échantillon obtenu.

5. Lire attentivement l'ensemble de la procédure avant d'effectuer des tests.

6. Ne pas manger, boire ou fumer dans la zone où les échantillons et les kits sont manipulés. Manipuler tous les échantillons comme s'ils contenaient des agents infectieux. Respecter les précautions établies contre les risques microbiologiques tout au long de la procédure et suivre les procédures standard pour une élimination appropriée des échantillons. Porter des vêtements de protection tels que des blouses de laboratoire, des gants jetables et une protection oculaire lors de l'analyse des échantillons.

7. La solution saline tamponnée contient de l'azide de sodium qui peut réagir avec la plomberie en plomb ou en cuivre pour former des azotures métalliques potentiellement explosives. Lors de l'élimination de la solution saline tamponnée ou des échantillons extraits, toujours rincer avec de grandes quantités d'eau pour éviter l'accumulation d'azide.

8. Ne pas intervertir ou mélanger les réactifs de différents lots.

9. L'humidité et la température peuvent affecter les résultats.

10. Les matériaux de test utilisés doivent être éliminés conformément aux réglementations locales, étatiques et/ou fédérales.

STOCKAGE ET STABILITÉ

1. Le kit doit être conservé entre 2 et 30 °C jusqu'à la date de péremption imprimée sur la pochette scellée.

2. Le test doit rester dans la pochette scellée jusqu'à son utilisation.

3. Ne pas congeler.

4. Des précautions doivent être prises pour protéger les composants de ce kit contre la contamination. Ne pas utiliser s'il y a des signes de contamination microbienne ou de précipitation. La contamination biologique des équipements de distribution, des récipients ou des réactifs peut entraîner de faux résultats.

COLLECTE ET CONSERVATION DES ÉCHANTILLONS

1. Le Dispositif de Test Rapide Rotavirus (Fèces) est destiné uniquement à être utilisé avec des échantillons de selles humaines.

2. La détection virale est améliorée en collectant les échantillons au début des symptômes. Il a été rapporté que l'excrétion maximale de rotavirus dans les fèces des patients atteints de gastro-entérite survient 3 à 5 jours après l'apparition des symptômes. Si les échantillons sont collectés longtemps après l'apparition des symptômes diarrhéiques, la quantité d'antigène peut ne pas être suffisante pour obtenir une réaction positive ou les antigènes détectés peuvent ne pas être liés à l'épisode diarrhéique.

3. Effectuer le test immédiatement après la collecte de l'échantillon. Ne pas laisser les échantillons à température ambiante pendant des périodes prolongées. Les échantillons peuvent être conservés entre 2 et 8 °C jusqu'à 72 heures.

4. Amener les échantillons à température ambiante avant le test.

5. Emballer les échantillons conformément aux réglementations applicables pour le transport des agents étiologiques, au cas où ils devraient être expédiés.

PROCÉDURE

Amener les tests, les échantillons, le tampon et/ou les contrôles à température ambiante (15-30 °C) avant utilisation.

1. Collecte et prétraitement des échantillons :

1. Utiliser les cartes de collecte d'échantillons fournies dans le kit pour la collecte des échantillons. Suivre la procédure d'utilisation écrite sur celles-ci pour les instructions. D'autres récipients propres et secs pourraient également être utilisés dans le même but. Les meilleurs résultats seront obtenus si le test est effectué dans les 6 heures suivant la collecte.
2. Dévisser et retirer l'applicateur du tube de dilution. Veiller à ne pas renverser ou éclabousser la solution du tube. Prélever les échantillons en insérant le bâtonnet applicateur dans au moins 3 endroits différents des fèces pour prélever environ 50 mg de fèces (équivalent à 1/4 d'un petit pois).
3. Remettre l'applicateur dans le tube et visser fermement le bouchon. Veiller à ne pas casser l'extrémité du tube de dilution.
4. Agiter vigoureusement le tube de collecte d'échantillons pour mélanger l'échantillon et le tampon d'extraction. Les échantillons préparés dans le tube de collecte d'échantillons peuvent être conservés pendant 6 mois à -20 °C s'ils ne sont pas testés dans l'heure suivant la préparation.

1. Test

1. Retirer le test de sa pochette scellée et le placer sur une surface propre et plane. Étiqueter le test avec l'identification du patient ou du contrôle. Pour obtenir un meilleur résultat, le test doit être effectué dans l'heure.
2. À l'aide d'un morceau de papier absorbant, casser l'extrémité du tube de dilution. Tenir le tube verticalement et verser 2 gouttes de solution dans le puits d'échantillon (S) du dispositif de test.

Éviter de piéger des bulles d'air dans le puits d'échantillon (S) et ne pas laisser tomber de solution dans la fenêtre d'observation.

Lorsque le test commence à fonctionner, vous verrez la couleur se déplacer sur la membrane.

1. Attendre que la bande colorée apparaisse. Le résultat doit être lu à 10 minutes. Ne pas interpréter le résultat après 20 minutes.

Remarque : Si l'échantillon ne migre pas (présence de particules), centrifuger les échantillons extraits contenus dans le flacon de tampon d'extraction. Prélever 80 µL de surnageant, verser dans le puits d'échantillon (S) d'un nouveau dispositif de test et recommencer en suivant les instructions mentionnées ci-dessus.

INTERPRÉTATION DES RÉSULTATS

POSITIF : Une bande colorée apparaît dans la zone de la bande de contrôle (C) et une autre bande colorée apparaît dans la zone de la ligne A.

NÉGATIF : Une bande colorée apparaît dans la zone de la bande de contrôle (C). Aucune bande n'apparaît dans la zone de la bande de test (T).

RÉSULTAT NON VALIDE:La bande de contrôle n'apparaît pas. Les résultats de tout test qui n'a pas produit de bande de contrôle au moment de la lecture spécifié doivent être rejetés. Veuillez examiner la procédure et répéter avec un nouveau test. Si le problème persiste, cesser immédiatement d'utiliser le kit et contacter votre distributeur local.

REMARQUE :

1. L'intensité de la couleur dans la zone de test (T) peut varier en fonction de la concentration des substances ciblées présentes dans l'échantillon. Par conséquent, toute nuance de couleur dans la zone de test doit être considérée comme positive. De plus, le niveau de substances ne peut pas être déterminé par ce test qualitatif.

2. Un volume d'échantillon insuffisant, une procédure d'utilisation incorrecte ou l'exécution de tests périmés sont les raisons les plus probables de l'échec de la bande de contrôle.

CONTRÔLE QUALITÉ

1. Des contrôles de procédure internes sont inclus dans le test. Une bande colorée apparaissant dans la zone de contrôle (C) est considérée comme un contrôle de procédure interne positif. Il confirme un volume d'échantillon suffisant et une technique de procédure correcte.

2. Les contrôles externes ne sont pas fournis avec ce kit. Il est recommandé de tester des contrôles positifs et négatifs comme une bonne pratique de laboratoire pour confirmer la procédure de test et vérifier les performances appropriées du test.

LIMITES DU TEST

1. Le Dispositif de Test Rapide Rotavirus (Fèces) est destiné à un usage diagnostique professionnel in vitro et doit être utilisé uniquement pour la détection qualitative du rotavirus.
2. Comme pour tous les tests diagnostiques, un diagnostic clinique définitif ne doit pas être basé sur les résultats d'un seul test, mais ne doit être posé par le médecin qu'après avoir évalué toutes les données cliniques et de laboratoire.
3. Si le résultat du test est négatif et que les symptômes cliniques persistent, des tests supplémentaires utilisant d'autres méthodes cliniques sont recommandés. Un résultat négatif n'exclut à aucun moment la possibilité d'une infection à rotavirus avec une faible concentration de particules virales.

CARACTÉRISTIQUES DE PERFORMANCE

Tableau : Test RapideRotavirus vs. Agglutination au latex

La réactivité croisée avec les organismes suivants a été étudiée à 1,0 x 10

9 ^{organismes/ml. Les organismes suivants se sont révélés négatifs lors des tests avec le Dispositif de Test Rapide Rotavirus (Fèces).}Staphylococcus aureus

th ^{Five-Year Plan et de la Faculté des sciences de la vie de l'Université de HuBei. SpanBio abrite également une équipe de R&D qui développe des techniques de recombinaison génétique, de culture cellulaire et de purification des protéines. SpanBio accorde une attention particulière aux tests rapides pour les êtres humains, les maladies animales et la détection de la sécurité alimentaire. Elle fournit un certain nombre de services personnalisés aux distributeurs professionnels et aux sociétés affiliées partenaires avec une excellente qualité, des prix compétitifs et un service exceptionnel.}th ^{Five-Year Plan et de la Faculté des sciences de la vie de l'Université de HuBei. SpanBio abrite également une équipe de R&D qui développe des techniques de recombinaison génétique, de culture cellulaire et de purification des protéines. SpanBio accorde une attention particulière aux tests rapides pour les êtres humains, les maladies animales et la détection de la sécurité alimentaire. Elle fournit un certain nombre de services personnalisés aux distributeurs professionnels et aux sociétés affiliées partenaires avec une excellente qualité, des prix compétitifs et un service exceptionnel.}Notre mission :

Toujours le meilleur de tous et toujours prêter attention à l'innovation.

• Service personnalisé spécial suivant de près les demandes des clients.
• Qualité excellente intégrée, prix compétitifs et service exceptionnel.
• Rebecca Yan