Grippe en une étape un essai

Une étapeInfluenza ALe test

Le chat.H0210A

Utilisation prévue

Le test à une étape pour la grippe A est un test qualitatif rapide qui détecte l' antigène nucléoprotéique de la grippe de type A (y compris le sous-type H1N1) extrait de l' échantillon d' écouvillon nasal.Le dispositif est utilisé pour aider au diagnostic de l'infection par la grippe de type A..

Utilisation pour diagnostic in vitro uniquement Utilisation professionnelle uniquement

Résumé

La grippe (communément connue sous le nom de "grippe") est une infection virale aiguë et hautement contagieuse des voies respiratoires.C' est une maladie contagieuse qui se transmet facilement par la toux et les éternuements des gouttelettes en aérosol contenant du virus vivant.Il existe trois types de virus de la grippe: A, B et C.Seuls les virus de la grippe A sont classés par sous-type sur la base des deux principales glycoprotéines de surface hémagglutinine (HA) et neuraminidase (NA)Les sous-types de la grippe A et les virus B sont ensuite classés par souches.

Les humains peuvent être infectés par les virus de la grippe de type A, B et C. Les sous-types de la grippe A qui circulent actuellement dans le monde entier comprennent les virus H1N1, H1N2 et H3N2.Les virus de la grippe B peuvent causer la morbidité et la mortalité chez l'hommeBien que les virus de la grippe de type B puissent provoquer des épidémies chez l'homme, ils n'ont pas provoqué de pandémies.Les virus de la grippe de type C provoquent une maladie légère chez l'homme et ne provoquent pas d'épidémies ou de pandémies..

Principe

Le test à une étape pour la grippe A est un test immunochromatographique rapide pour la détection visuelle de l' antigène de la grippe de type A (nucléoprotéine) extrait de l' échantillon de tampon nasal.Le test utilise la méthode sandwich à double anticorps.

Lorsque l'échantillon extrait est ajouté à l'appareil d'essai, il est absorbé par l'appareil par action capillaire, mélangé avec le conjugué d'anticorps et de colorant,et traverse la membrane recouverte d'un anticorps monoclonal de type A.

Lorsque les concentrations d'antigène de la grippe de type A sont égales ou supérieures à la limite de détection visée (limite de détection du test),l'antigène de type A présent dans l'échantillon se lie au conjugué spécifique d'anticorps et de colorants et est capturé par l'anticorps monoclonal de type A de l'influenza immobilisé dans le site relatif de la région d'essai T ∆T ∆ du dispositif.Lorsque les niveaux d'antigène de la grippe de type A sont nuls ou inférieurs à la cible, le dépistage de la grippe de type A doit être effectué sur une zone de dépistage.il n'y a pas de bande de couleur visible dans la zone d'essai du dispositifCeci indique un résultat négatif pour la grippe de type A.

Pour servir de contrôle de procédure, une ligne colorée apparaîtra dans la région de contrôle (C), si l'essai a été effectué correctement.

Précautions à prendre

• Ce kit est uniquement destiné à un usage in vitro.
• Ne mélangez pas les composants de différents lots de kits.
• Ne pas utiliser après la date de péremption.
• N' utilisez pas le kit si la poche est percée ou mal scellée.
• Conserver hors de portée des enfants.
• Le dispositif d'essai ne peut être utilisé plus d'une fois.
• Le tube d'extraction et l'écouvillon nasale sont des articles à usage unique.
• Tous les spécimens doivent être traités comme des maladies potentiellement infectieuses. Des gants de protection doivent être portés lors de la manipulation du spécimen. Lavez-vous soigneusement les mains après.
• Évitez les éclaboussures ou la formation d'aérosols.
• Élimination du diagnostic: le dispositif utilisé, le tampon et le tube d'extraction présentent un risque d'infection.Le processus d'élimination du diagnostic doit respecter la loi locale sur l'élimination des infections ou les règles du laboratoire..

Les résultats

Matériel fourni

1.20 Sacs individuels scellés, chacun contenant

Dispositif d'essai

Sacoche de séchage

2. 20 tubes d'extraction.

320 écouvillons nasaux.

4Deux gouttières de tampon d' extraction (chacune 5 ml): solution saline tampon phosphate (PBS) de 0,1 M.

5. fiche avec instructions d'utilisation.

Le matériel nécessaire mais non fourni

Températeur

Réservation et stabilité

• Conserver à 4 °C ~ 30 °C dans le sac scellé jusqu'à la date de péremption.
• Tenir à l' écart du soleil, de l' humidité et de la chaleur.
• Ne pas congeler.

RECOLLECTION et préparation des échantillons

1Retirez le tampon nasal fourni, inclinez la tête du patient vers l' arrière à un angle de 70° et insérez doucement le tampon nasal dans la narine qui montre le plus de sécrétion.

2.Tournez très doucement et poussez le tampon jusqu'à ce que la résistance soit atteinte au niveau du turbinat.Tournez doucement le tampon contre la paroi nasale pendant quelques fois.

3.Les échantillons de patients donnent les meilleurs résultats s'ils sont testés immédiatement après la collecte.

Si l'essai immédiat n'est pas possible, le tampon doit être placé dans un tube en plastique sec et stérile (non fourni) et conservé à 2°C à 4°C pendant 8 heures maximum.

Procédure d'essai

Laissez l'appareil d'essai, l'échantillon et le tampon d'extraction s'équilibrer à température ambiante (10 °C ~ 30 °C) avant l'essai.

• Utiliser un tube d'extraction (fourni) pour chaque échantillon à tester et étiqueter chaque tube de manière appropriée.

• Tenez le flacon tampon d'extraction à l'envers verticalement, puis ajoutez 8 gouttes (environ 400 μl) de tampon d'extraction au tube d'extraction.

• Placez l'éprouvette dans le tube et faites tourner l'éprouvette 10 fois en appuyant la tête de l'éprouvette sur l'intérieur du tube pour libérer l'éprouvette dans le tube.

• Retirez le tampon en appuyant la tête du tampon contre l'intérieur du tube de collecte pour enlever le plus de liquide possible.Couper le tube et mélanger le contenu en tournant doucement.L'échantillon d'extraction doit être testé immédiatement.

• Retirez le dispositif d'essai de sa pochette scellée en déchirant l'encoche.Distribuer 3 à 4 gouttes (80 μl à 100 μl) d'échantillon d'extraction du tube d'extraction dans le puits d'échantillonnage du dispositif d'essai en inversant et en comprimant le tube comme indiqué sur la figure.

• Lire les résultats après 15 à 20 minutes.Ne lisez pas les résultats du test après 30 minutes.

Je suis...Interprétation des résultats

Positif (+)

Des bandes colorées sont visibles à la fois dans la région de contrôle et dans la région d'essai, ce qui indique un résultat positif pour l'antigène de la grippe de type A.

Négatif (-)

Une bande de couleur n'est visible que dans la région de contrôle et aucune bande de couleur n'apparaît dans la région d'essai.Il indique que la concentration de l'antigène de la grippe de type A est nulle ou inférieure à la limite de détection du test.

Invalide

Il n'y a pas de bande visible du tout ou il y a une bande visible seulement dans la région d'essai mais pas dans la région de contrôle.

Nom de l'organisme:Aucune signification n'est attribuée à l'intensité ou à la largeur des couleurs des lignes.

Contrôle de la qualité

Un contrôle procédural est inclus dans l'essai. Une ligne colorée apparaissant dans la région de contrôle (C) est considérée comme un contrôle procédural interne.un écoulement adéquat de la membrane et une technique de procédure correcte;.

Les bonnes pratiques de laboratoire recommandent l'utilisation des matériaux de contrôle.et les lignes directrices locales concernant la fréquence de l'analyse des matériaux de contrôle de la qualité externes.

Limites de la procédure

• Ce test a été développé pour tester uniquement des échantillons de tampons nasaux.
• Comme pour toute procédure de diagnostic, un diagnostic confirmé ne doit être posé qu'après évaluation de tous les résultats cliniques et de laboratoire.
• Un résultat négatif peut être obtenu si le taux d'antigène dans un échantillon est inférieur à la limite de détection du test ou si l'échantillon n'est pas prélevé correctement.
• Les résultats négatifs des tests ne sont pas destinés à exclure d' autres infections virales autres que la grippe.
• Les résultats positifs des tests n'excluent pas les co-infections avec d'autres agents pathogènes et n'identifient pas les sous-types spécifiques du virus de la grippe A.

Caractéristiques de performance

Limite détectable inférieure

Pour la grippe de type A: 5.1 × 10⁵TCID₅₀/ml

Précision

Une étude de comparaison entre le One Step Influenza A Test et un autre test commercial de la grippe (méthode de l' or colloïdal) a été réalisée dans plusieurs établissements médicaux.Des échantillons de tampons nasaux ont été prélevés sur des patients adultes et enfants présentant des symptômes similaires à ceux de la grippeUn écouvillon a été utilisé pour effectuer le test de la grippe A en une étape et un écouvillon a été utilisé pour une autre analyse de test de la grippe commerciale.

Comparez la sensibilité et la spécificité entre les deux tests.

Tableau 1: Résultats de la comparaison

(1) La sensibilité du test A de la grippe à une étape est: 284/311 × 100% = 91,3%

(2) La spécificité du test A de la grippe à une étape est: 745/782 × 100% = 95,7%

Réactivité analytique

Le test One Step Influenza A a été testé avec les souches virales de la grippe A suivantes énumérées au tableau 2.Bien que les souches spécifiques de la grippe A qui causent l'infection chez l'homme puissent varier d'une année à l'autre, toutes contiennent les nucléoprotéines conservées ciblées par le test d' une étape de la grippe A.

Tableau 2: Trains viraux de la grippe A

Réactivité croisée

Pour déterminer la spécificité analytique (réactivité croisée) du test d'influenza A en une étape, 27 micro-organismes commensal et pathogène (16 bactéries,et 11 virus) pouvant être présents dans la cavité nasale ont été testés.Tous les micro-organismes suivants ont été négatifs lorsqu'ils ont été testés à des concentrations allant de 10 à⁴à 10⁸TCID₅₀/ ml (virus), 10⁷à 10⁸organismes/ml (bactéries).

Précision

La précision au cours et entre les essais a été déterminée en utilisant 10 réplications d'un échantillon positif à la grippe A dans 3 lots différents de dispositifs d'essai.Les valeurs négatives et positives ont été correctement identifiées 100% du temps.

Span Biotech Ltd. est une société de recherche basée sur les tests rapides, avec un fort soutien du National Key Laboratory of Technology Projects de 10^Leet 11^LePlan quinquennal et Faculté des sciences de la vie de l'Université de HuBei. SpanBio abrite également une équipe de R&D qui développe des techniques de recombinaison des gènes, de culture cellulaire et de purification des protéines.SpanBio accorde une attention particulière aux tests rapides pour les humains.Elle fournit un certain nombre de services personnalisés aux distributeurs professionnels et aux filiales partenaires d'excellente qualité,prix compétitifs et super service.

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