Kit diagnostique pour l'anticorps de virus de l'hépatite E - essai rapide de HEV

Kit de diagnostic pour l'anticorps du virus de l'hépatite E (or colloïdal)

UTILISATION PRÉVUE

Le test de dépistage rapide HEV Gold (RST) est un test immunochromatographique (CIA) pour la détection qualitative directe des anticorps contre le virus de type hépatite E (HEV) dans le sérum/plasma humain.

PRINCIPE

Le HEV RST est un test immunochromatographique (CIA) pour la détection des anticorps contre le HEV dans le sérum/plasma humain. Des brins anti-IgM humains de souris sont pré-revêtus sur une membrane en tant que réactif de capture sur la zone de test. Pendant le test, l'échantillon est mis en réaction avec les particules d'or colloïdal, qui ont été marquées avec des antigènes recombinants HEV. Si des anticorps contre le HEV sont présents, une bande de couleur rose se développera sur la membrane proportionnellement à la quantité d'anticorps HEV présents dans l'échantillon. L'absence de cette bande de couleur rose dans la zone de test suggère un résultat négatif. Pour servir de contrôle de procédure, une bande de couleur rose dans la zone de contrôle apparaîtra toujours, quelle que soit la présence d'anticorps contre le HEV.

RÉACTIFS ET MATÉRIELS FOURNIS

1. Une cassette scellée en sachet avec déshydratant et pipette jetable.

1. Diluant sanguin dans un flacon compte-gouttes. Conserver entre 4 et 30 °C.
2. Un mode d'emploi avec 40 pochettes de test.

AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS

1. Pour usage diagnostique in vitro uniquement.
2. Tous les échantillons de patients doivent être traités comme s'ils étaient susceptibles de transmettre des maladies.
3. Ne pas intervertir les réactifs de différents lots. Ne pas utiliser le kit de test au-delà de la date de péremption.
4. Les sérums ictériques, lipémiques, hémolysés, traités à la chaleur et contaminés peuvent provoquer des résultats erronés.

CONSERVATION ET STABILITÉ

Conserver le test de dépistage rapide HEV à des températures comprises entre 4 et 30 °C dans le sachet scellé. Se référer à la date de péremption pour la stabilité. Ne pas congeler.

PRÉLÈVEMENT ET PRÉPARATION DES ÉCHANTILLONS

Plasma

1. Faire prélever du sang total par un phlébotomiste certifié dans un tube de prélèvement à bouchon violet, bleu ou vert (contenant respectivement de l'EDTA, du citrate ou de l'héparine) par ponction veineuse.
2. Séparer le plasma par centrifugation.
3. Prélever soigneusement le plasma pour le test, ou l'étiqueter et le conserver entre 2 et 8 °C pendant une durée maximale de deux semaines. Le plasma peut être congelé à -20 °C pendant une durée maximale d'un an.

Sérum

1. Faire prélever du sang total par un phlébotomiste certifié dans un tube de prélèvement à bouchon rouge (ne contenant pas d'anticoagulants) par ponction veineuse.
2. Laisser le sang coaguler.
3. Séparer le sérum par centrifugation.

1. Prélever soigneusement le sérum pour le test ou l'étiqueter et le conserver entre 2 et 8 °C pendant une durée maximale de deux semaines. Le sérum peut être congelé à -20 °C pendant une durée maximale d'un an.

PROCÉDURE DE DOSAGE

1. Appliquer soigneusement 3 µl d'échantillon dans un tube à centrifuger avec 1,5 ml de dilution, osciller et mélanger pour obtenir un échantillon dilué.

2. Retirer la cassette de test du sachet en déchirant.

3. Ajouter 50 à 80 µl ou 2 à 3 gouttes du mélange dans le puits d'échantillon.

4. Observer le résultat en 20 minutes.

INTERPRÉTATION DES RÉSULTATS

1. Négatif :Aucune bande apparente dans la zone de test (T), une bande de couleur rose apparaît dans la zone de contrôle (C). Cela indique qu'aucun anticorps HEV n'a été détecté.
2. Positif :En plus d'une bande de couleur rose dans la zone de contrôle (C), une bande de couleur rose apparaîtra dans la zone de test (T). Cela indique que l'échantillon contient des anticorps HEV.
3. Invalide :Si aucune bande n'apparaît dans la zone de contrôle (C), quelle que soit la présence ou l'absence de ligne dans la zone de test (T). Cela indique une erreur possible dans l'exécution du test. Le test doit être répété en utilisant un nouvel appareil.

CARACTÉRISTIQUES DE PERFORMANCE

668 échantillons de diagnostic HEV ont été testés avec le test de dépistage rapide HEV. Les résultats sont résumés dans le tableau ci-dessous.

Sensibilité = 98,5 % ; Spécificité = 99,2 % ; Précision totale = 99,1 %

Précision

Intra-dosage

Dans l'étude, 38 dosages en réplique ont été effectués avec un échantillon positif et un échantillon négatif. Des résultats négatifs et positifs corrects ont été enregistrés dans 100 % des dosages.

Inter-dosage

L'étude a porté sur les mêmes échantillons contenant un positif et un négatif. Les échantillons ont été analysés dans 38 dosages indépendants avec le test de dépistage rapide HEV. Provenant de trois lots différents à des moments différents pendant deux mois. Encore une fois, les résultats négatifs et positifs attendus ont été enregistrés dans 100 % des dosages.

LIMITES DE LA PROCÉDURE

1. Le test doit être utilisé pour la détection qualitative des anticorps contre le HEV.
2. Un résultat négatif n'exclut pas l'infection par le HEV car les anticorps contre le HEV peuvent être absents ou ne pas être présents en quantité suffisante pour être détectés au stade précoce de l'infection.

Span Biotech Ltd. est une entreprise de recherche spécialisée dans les tests rapides, avec un fort soutien du National Key Laboratory of Technology Projects of 10^th et 11^th Plan quinquennal et de la Faculté des sciences de la vie de l'Université de HuBei. SpanBio abrite également une équipe de R&D qui développe des techniques de recombinaison génétique, de culture cellulaire et de purification des protéines. SpanBio accorde une attention particulière aux tests rapides pour les êtres humains, les maladies animales et la détection de la sécurité alimentaire. Elle fournit un certain nombre de services personnalisés aux distributeurs professionnels et aux partenaires affiliés avec une excellente qualité, des prix compétitifs et un service exceptionnel.

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