CE d'écouvillon de cassette de Covid-19 AG (20 essais)

Covid-19 Ag Cassette Rapid Test Sawb (20 Tests)

UTILISATION PRÉVUE

La cassette de test rapide d'antigène COVID-19 est un immunodosage à flux latéral destiné à la détection qualitative de l'antigène de la nucléocapside du SRAS-CoV-2 sur écouvillon nasopharyngé et oropharyngé des personnes suspectées de COVID-19 par leur fournisseur de soins de santé.

Les résultats sont pour l'identification de l'antigène de la nucléocapside du SRAS-CoV-2. L'antigène est généralement détectable dans les écouvillons nasopharyngés et oropharyngés

écouvillon pendant la phase aiguë de l'infection.Des résultats positifs indiquent la présence d'antigènes viraux, mais une corrélation clinique avec les antécédents du patient et d'autres informations de diagnostic est nécessaire pour déterminer l'état de l'infection.

Des résultats positifs n'excluent pas une infection bactérienne ou une co-infection avec d'autres virus.L'agent détecté peut ne pas être la cause définitive de la maladie.

Les résultats négatifs n'excluent pas une infection par le SRAS-CoV-2 et ne doivent pas être utilisés comme seule base pour les décisions de traitement ou de prise en charge des patients,

y compris les décisions de contrôle des infections.Les résultats négatifs doivent être considérés dans le contexte des expositions récentes d'un patient, de ses antécédents et de la présence de signes et symptômes cliniques compatibles avec la COVID-19, et confirmés par un test moléculaire, si nécessaire pour la prise en charge du patient.

La cassette de test rapide d'antigène COVID-19 est destinée à être utilisée par du personnel de laboratoire clinique formé spécifiquement instruit et formé in vitro

procédures de diagnostic.

RÉSUMÉ

Les nouveaux coronavirus (SARS-CoV-2) appartiennent au genre β.Le COVID-19 est une maladie infectieuse respiratoire aiguë.Les gens sont généralement sensibles.

Actuellement, les patients infectés par le nouveau coronavirus sont la principale source d'infection ;les personnes infectées asymptomatiques peuvent également être une

la source.Selon l'enquête épidémiologique actuelle, la période d'incubation est de 1 à 14 jours, généralement de 3 à 7 jours.Les principales manifestations sont la fièvre, la fatigue et la toux sèche.La congestion nasale, l'écoulement nasal, les maux de gorge, les myalgies et la diarrhée sont retrouvés dans quelques cas.

PRINCIPE

La cassette de test rapide d'antigène COVID-19 est un immunodosage basé sur le principe de la technique du double anticorps-sandwich.Le COVID-19

La cassette de test rapide d'antigène est conçue pour détecter l'antigène nucléocapside du SRAS-CoV-2 dans un écouvillon nasopharyngé et un écouvillon oropharyngé,

provenant de patients suspectés de COVID-19 par leur fournisseur de soins de santé.

Pendant le test, un échantillon migre vers le haut par capillarité.Les antigènes du SRAS-CoV-2, s'ils sont présents dans l'échantillon, se lieront à l'anticorps

conjugués.Le complexe immun est ensuite capturé sur la membrane par l'anticorps monoclonal de protéine de nucléocapside SARS-Co-2 pré-enduit, et une ligne colorée visible apparaîtra dans la région de la ligne de test indiquant un résultat positif.En l'absence d'antigènes SARS-CoV-2, une ligne colorée ne se formera pas dans la région de la ligne de test indiquant un résultat négatif.

Pour servir de contrôle procédural, une ligne colorée apparaîtra toujours dans la région de la ligne de contrôle, indiquant que le volume approprié d'échantillon a été

ajouté et l'effet de mèche de la membrane s'est produit.

AVERTISSEMENTS ET PRECAUTIONS

 À ​​usage diagnostique in vitro uniquement.

 Pour les professionnels de la santé et les professionnels des lieux de soins.

 N'utilisez pas ce produit comme seule base pour diagnostiquer ou exclure une infection par le SRAS-CoV-2 ou pour informer le statut d'infection de COVID-19.

 Ne pas utiliser après la date de péremption.

 Veuillez lire toutes les informations contenues dans cette notice avant d'effectuer le test.

 La cassette de test doit rester dans la pochette scellée jusqu'à son utilisation.

 Tous les échantillons doivent être considérés comme potentiellement dangereux et manipulés de la même manière qu'un agent infectieux.

 La cassette de test utilisée doit être jetée conformément aux réglementations fédérales, nationales et locales.

COMPOSITION

La cassette de test contient une bandelette de membrane recouverte d'un anticorps monoclonal de protéine de nucléocapside anti-SARS-CoV-2 sur la ligne de test T, et un tampon de colorant qui contient de l'or colloïdal couplé à un anticorps monoclonal de protéine de nucléocapside du SARS-CoV-2.

La quantité de tests était imprimée sur l'étiquetage.

Matériel fourni

 Cassette de test  Tube d'extraction

 Écouvillon stérilisé  Embout compte-gouttes

 Réactif d'extraction  Poste de travail

 Notice d'emballage

Matériel requis mais non fourni

 Minuterie

STOCKAGE ET STABILITÉ

 Conserver tel qu'emballé dans la pochette scellée à température (4-30℃ ou 40-86℉).Le kit est stable jusqu'à la date de péremption imprimée sur l'étiquette.

 Une fois le sachet ouvert, le test doit être utilisé dans l'heure qui suit. Une exposition prolongée à un environnement chaud et humide entraînera une détérioration du produit.

 Le LOT et la date de péremption étaient imprimés sur l'étiquette.

SPÉCIMEN

Les échantillons obtenus au début de l'apparition des symptômes contiendront les titres viraux les plus élevés ;les échantillons obtenus après cinq jours de symptômes sont plus susceptibles de produire des résultats négatifs par rapport à un test RT-PCR.

Une collecte d'échantillons inadéquate, une manipulation et/ou un transport inappropriés des échantillons peuvent donner un résultat faussement négatif ;par conséquent, la formation au spécimen

la collecte est fortement recommandée en raison de l'importance de la qualité des échantillons pour générer des résultats de test précis.

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