Essai rapide de Pf/Pv AG de malaria (sang total)

Malaria Test rapide Pf/Pv Ag (sang entier)

Utilisation prévue

Le test rapide de dépistage du paludisme est un immunoassay chromatographique à flux latéral pour la détection et la différenciation simultanées deLes produits visés à l'annexe I sont les suivants:(Pf) antigène et P.VivaxJe vous en prie, P.ovale, ou P.Antigène du paludismeCe dispositif est destiné à être utilisé comme test de dépistage et comme aide au diagnostic de l'infection par Plasmodium.Tout échantillon réactif avec le test rapide de dépistage du paludisme doit être confirmé par des méthodes de dépistage alternatives et des résultats cliniques..

Résumé et explication du test

Le paludisme est une maladie hémolytique et fébrile transmise par les moustiques qui infecte plus de 200 millions de personnes et tue plus d'un million de personnes par an.PCes plasmodies infectent et détruisent les érythrocytes humains, produisant des frissons, de la fièvre, de l'anémie et de la splénomégalie.le falciparum provoque une maladie plus grave que les autres espèces plasmodiques et est responsable de la plupart des décès dus au paludismeP. falciparum et P. vivax sont les agents pathogènes les plus courants, mais la répartition géographique des espèces varie considérablement1.Le paludisme est diagnostiqué par la démonstration des organismes sur les frottements de sang périphérique tachés de Giemsa., et les différentes espèces de plasmodium se distinguent par leur apparence dans les érythrocytes infectés1.mais uniquement lorsqu'il est effectué par des microscopistes qualifiés utilisant des protocoles définis2, ce qui représente des obstacles majeurs pour les régions éloignées et pauvres du monde.

Le test rapide du paludisme est développé pour résoudre ces obstacles. Il détecte les anticorps générés dans le sérum ou le plasma en réponse à l'infection par le plasmodium.l'antigène spécifique (HRP-II) et l'antigène panpaludéen (aldolase), le test permet de détecter et de différencier simultanément l'infection par P. falciparum et/ou P. vivax, ovale et malariae3-5 par du personnel non formé ou peu qualifié,sans équipement de laboratoire.

Principe

Le test rapide de dépistage du paludisme est un immunoassay chromatographique à flux latéral. 1) a burgundy colored conjugate pad containing mouse anti-pHRP-II antibody conjugated with colloid gold (pHRP II-gold conjugates) and mouse anti-pLDH antibody conjugated with colloid gold (pLDH-gold conjugates), 2) une bande à membrane de nitrocellulose contenant deux bandes d'essai (bandes T1 et T2) et une bande de contrôle (bandes C).La bande T1 est recouverte d'un anticorps monoclonal anti-pLDH permettant de détecter l'infection par l'une des quatre espèces de plasmodie., la bande T2 est pré-enduite d'anticorps polyclonaux anti-pHRP-II pour la détection de l'infection par le Pf, et la bande C est enduite d'IgG anti-souris de chèvre.

Au cours de l'analyse, un volume suffisant de l'échantillon sanguin est dispensé dans le puits d'échantillonnage (S) de la cassette d'essai, un tampon de lyse est ajouté au puits tampon (B).Le tampon contient un détergent qui lyse les globules rouges et libère divers antigènes du plasmodium, qui migrent par action capillaire à travers la bande contenue dans la cassette.

Le complexe immunitaire est ensuite capturé sur la membrane par les anticorps anti-pHRP-II pré-enduits,formant une bande T2 de couleur bourgogne, indiquant un résultat positif au test Pf.

Le complexe immunitaire est ensuite capturé sur la membrane par l'anticorps anti-pLDH pré-enduit, formant une bande T1 de couleur bourgogne,indiquant un résultat de test positif au plasmodiumEn l'absence de bande T2, un résultat positif du test pour l'un des trois autres plasmodias peut être recommandé.

L'absence de bandes T ((T1 et T2) suggère un résultat négatif. The test contains an internal control (C band) which should exhibit a burgundy colored band of the immunocomplex of goat anti-mouse IgG/mouse IgG (pHRP-II and pLDH-gold conjugates) regardless of the color development on any of the T bandsDans le cas contraire, le résultat de l'essai est invalide et l'échantillon doit être réexaminé avec un autre dispositif.

Réservation

Conserver les kits de test à température ambiante de 4 à 30°C. La poche scellée a une durée de vie de 24 mois.

Avertissements et précautions

1.Uniquement à des fins de diagnostic in vitro

2.Tous les échantillons de patients doivent être traités comme s'ils pouvaient transmettre une maladie.

3Ne pas utiliser après la date de péremption.

RÉGENTS ET MATÉRIELS fournis

1.Une poche scellée avec un sécheur

2..le diluant sanguin tampon dans une bouteille gouttelette

3.Une notice

Matériaux requis mais non fournis

1. Horloge ou chronomètre

2Un dispositif de lancement pour l' analyse du sang entier.

Préparation et prélèvement d'échantillons

Le sang entier

Les gouttes de sang entier peuvent être obtenues soit par ponction du bout du doigt, soit par ponction veineuse.

Les échantillons de sang entier doivent être conservés au réfrigérateur (2 oC-8 oC) s'ils ne sont pas testés immédiatement.

Les échantillons doivent être testés le plus rapidement possible après la collecte.

Les échantillons doivent être conservés à 2 à 8 °C jusqu'à 5 jours.

Évitez plusieurs cycles de congélation et de décongélation. Avant l'essai, ramenez lentement les échantillons congelés à température ambiante et mélangez doucement.Les échantillons contenant des particules visibles doivent être clarifiés par centrifugation avant l'essai..

Procédure d'évaluation

Étape 1: Amener l'échantillon et les composants d'essai à température ambiante s'ils sont réfrigérés ou congelés.

Étape 2: Lorsque vous êtes prêt à effectuer le test, ouvrez le sac à l'encoche et retirez le dispositif.

Étape 3: Veillez à étiqueter le dispositif avec le numéro d'identification de l'échantillon.

Étape 4: Appliquer 5 litres de sang entier dans le puits de l'échantillon, puis ajouter 4 gouttes de diluant d'échantillon. Après 5 min, ajouter 2 gouttes à nouveau.

Étape 5: réglez la minuterie.

Étape 6: Les résultats peuvent être lus en 30 minutes.

Nom de l'organisme:Ne lisez pas le résultat après 30 minutes. Pour éviter toute confusion, jetez le dispositif d'essai après interprétation du résultat.

Interprétation des résultats

Négatif:

Si seule la bande C est présente, l'absence d'une couleur bordeaux dans les deux bandes T (T1 et T2) indique qu'aucun antigène plasmodium n'est détecté.

Positif:

Pf positif:En plus de la présence de la bande C, si seule la bande T2 est développée, le test indique la présence de l'antigène pHRP-II. Le résultat est Pf positif.

Pv positif:En plus de la présence de la bande C, si seule la bande T1 est développée, le test indique la présence de l'antigène pLDH. Le résultat est soit Pv, Pm, ou Po positif.

Positif mixte:En plus de la présence de la bande C, les bandes T1 et T2 sont développées, le test indique la présence de pHRP-II et de pLDH. Le résultat est positif.

Nom de l'organisme:Les échantillons dont les résultats sont positifs doivent être confirmés par des méthodes de test alternatives et des résultats cliniques avant qu'une détermination positive ne soit faite.

Invalide: Si aucune bande C n'est développée, l'analyse est invalide, quelle que soit la couleur de la bande T, comme indiqué ci-dessous.

RÉSTRICTATION

1La procédure d'analyse et l'interprétation des résultats de l'essai doivent être suivies de près lors de l'analyse de la présence d'antigène de protozoaires plasmodium dans le sang entier de sujets individuels.Le non-respect de la procédure peut donner des résultats inexacts.

2Le test rapide de dépistage du paludisme est limité à la détection qualitative de l'antigène des protozoaires du plasmodium dans le sang entier.L'intensité de la bande d'essai n'a pas de corrélation linéaire avec le titre d'antigène de l'échantillon..

3Dans le cas d'une co-infection avec Pf et l'un des trois autres plasmodias, les bandes T1 et T2 seront développées.

4Un résultat négatif pour un sujet individuel indique l' absence d' antigène de protozoaires plasmodium détectable.un résultat négatif de l'essai n'exclut pas la possibilité d'exposition ou d'infection par des protozoaires du plasmodium.

5Un résultat négatif peut se produire si la quantité d'antigène des protozoaires plasmodium présente dans l'échantillon est inférieure à la détection dans laquelle l'échantillon est prélevé.

6Certains échantillons contenant un titre inhabituellement élevé d'anticorps hétérophiles ou de facteur rhumatoïde peuvent affecter les résultats attendus.

7Les résultats obtenus avec ce test ne doivent être interprétés qu'en conjonction avec d'autres procédures diagnostiques et résultats cliniques.

Span Biotech Ltd. est une société de recherche basée sur les tests rapides, avec un fort soutien du National Key Laboratory of Technology^Leet 11^LePlan quinquennal et Faculté des sciences de la vie de l'Université de HuBei. SpanBio abrite également une équipe de R&D qui développe des techniques de recombinaison des gènes, de culture cellulaire et de purification des protéines.SpanBio accorde une attention particulière aux tests rapides pour les humains.Elle fournit un certain nombre de services personnalisés aux distributeurs professionnels et aux filiales partenaires d'excellente qualité,prix compétitifs et super service.

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