Cassette rapide d'essai de HBsAg

Cassette de test rapide HBsAg

Le chat.H0203I

Pour l'évaluation qualitative de l'HBsAg dans le sérum humain, le plasma ou le sang entier

Utilisation prévue

Le test rapide HBsAg est un immunoassay chromatographique (CIA) pour la détection qualitative directe de l'antigène de surface du virus de l'hépatite B de type (HBsAg) dans le sérum / plasma humain et le sang entier.

Principe

Le HBsAg RST est un immuno-essai chromatographique (CIA) pour la détection d' antigènes de surface de l' hépatite B dans le sérum/ plasma humain et le sang entier.L'anticorps spécifique contre HBsAg est pré-couché sur la membrane en tant que réactif de capture sur la région d'essai.Au cours de l'essai, l'échantillon est autorisé à réagir avec les particules d'or colloïdal, qui ont été étiquetées avec un autre anticorps spécifique.une bande de couleur rose se développera sur la membrane proportionnellement à la quantité de HBsAg présentée dans l'échantillonL'absence de cette bande de couleur rose dans la région de test suggère un résultat négatif.une bande de couleur rose apparaîtra toujours dans la région de contrôle, indépendamment de la présence ou de l'absence d'HBsAg.

RÉGENTS ET MATÉRIELS fournis

1Une cassette scellée avec un sécheur et une pipette jetable.

2.Diluant sanguin dans un flacon goutte-à-goutte, conserver à 2 à 8°C.

3- Un manuel avec 40 sacs de test.

Avertissements et précautions

1. PourEn vitroUtilisation à des fins de diagnostic uniquement

2Tous les échantillons de patients doivent être traités comme s'ils pouvaient transmettre des maladies.

3Ne pas échanger les réactifs de lots différents ni utiliser le kit de test après la date de péremption.

4Les sérums ictériques, lipémiques, hémolysés, traités thermiquement et contaminés peuvent donner des résultats erronés.

Réservation

Les kits doivent être conservés à une température comprise entre 4 et 30°C (en sachet scellé) pendant toute la durée de conservation (24 mois).

Préparation et prélèvement d'échantillons

Le sang entier (Spécimens de piqûre)

Nettoyer la zone à lancer avec un tampon à base d'alcool.

1. Serrez l'extrémité du bout du doigt et percer avec une lancette stérile.
2. Essuyez la première goutte de sang avec une gaze stérile ou du coton.
3. Utilisez une micropipette pour obtenir environ 100 litres de sang frais.

Le plasma

1. Demandez à un phlébotomiste agréé de prélever du sang entier dans un tube de prélèvement supérieur violet, bleu ou vert (contenant respectivement de l'EDTA, du citrate ou de l'héparine) par ponction veineuse.
2. Séparer le plasma par centrifugation.
3. Retirez soigneusement le plasma pour le test, ou étiquetez-le et conservez-le à 2-8°C pendant deux semaines maximum.

Serum

1. Demandez à un phlébotomiste agréé de prélever du sang entier dans un tube rouge (sans anticoagulants) par ponction veineuse.
2. Laissez le sang coaguler.
3. Séparer le sérum par centrifugation.

1. Retirez soigneusement le sérum pour le tester ou l' étiqueter et conservez-le à 2-8°C pendant deux semaines maximum.

Procédure d'évaluation

Échantillon sérique ou plasma

Ajouter 70-100ul ou 2-3 gouttes de sérum ou de plasma dans le puits d'échantillonnage.

Prélèvement de sang entier

Ajoutez 1 goutte de sang entier dans le puits d'échantillonnage, après que tout le sang soit complètement absorbé. Ajoutez 1 goutte de diluant de sang entier. Observez le résultat dans 5 à 20 minutes.

Interprétation des résultats

C' est positif:En plus de la bande dans la région de contrôle (C), une autre bande rose apparaît dans la région d'essai (T), ce qui indique que l'échantillon contient de l'HBsAg.

- Je ne peux pas.Aucune bande n'apparaît dans la région de test (T), une seule bande rose apparaît dans la région de contrôle (C).

Invalide:Si aucune bande n'apparaît dans la région de contrôle ((C), indépendamment de la présence ou de l'absence de ligne dans la région d'essai (T), cela indique une erreur possible lors de l'exécution de l'essai.L'essai doit être répété à l'aide d'un nouvel appareil..

Caractéristiques de performance

Un total de 400 échantillons de sujets sensibles ont été testés par le test rapide HBsAg et par le kit ELISA HBsAg avec une sensibilité de test de 1,0 ng/mL. Les données ont montré ce qui suit.

Sensibilité relative: 96%,

spécificité relative: 100%,

Accord général: 99,6%

Précision

Entra-essai

Dans l'étude, 30 analyses répétées ont été effectuées avec un échantillon positif et un échantillon négatif. Des résultats négatifs et positifs corrects ont été enregistrés dans 100% des analyses.

Inter-essai

L'étude a porté sur les mêmes échantillons contenant un positif et un négatif. Les échantillons ont été analysés dans 30 tests indépendants avec le test de dépistage rapide du VIH-1/2.provenant de trois lots différents à des moments différents pendant deux moisEncore une fois, les résultats négatifs et positifs attendus ont été enregistrés dans 100% des tests.

Les restrictions

1Certains échantillons contenant un titre inhabituellement élevé d'anticorps hétérophiles ou de facteur rhumatoïde peuvent affecter les résultats attendus.

2Les résultats obtenus avec ce test ne doivent être interprétés qu'en conjonction avec d'autres procédures diagnostiques et résultats cliniques.

3Le test doit être utilisé pour la détection qualitative de l'HBsAg.

4Un résultat négatif n'exclut pas l'infection car les taux d'HBsAg peuvent être absents ou absents en quantités détectables.

5.Le test doit être utilisé pour la détection qualitative de HBsAg

DISCLAIMER concernant le produit

Ce produit a été fabriqué selon une réglementation stricte en matière de BPF afin d' assurer l' exactitude diagnostique du test.Il est hors de contrôle de la fabrication lorsque l'essai est effectué dans un environnement diversifié et par un groupe diversifié d'individus, ce qui peut affecter le résultat dans une certaine mesure..

Le nombre de points

Le fabricant, le distributeur ou ses associés ne sont pas responsables des pertes, réclamations, responsabilités, coûts ou dommages,qu'il s'agisse d'un diagnostic erroné ou d'un diagnostic incorrect, qu'il soit positif ou négatif par l'utilisation de ce produit.

Span Biotech Ltd. est une société de recherche basée sur les tests rapides, avec un fort soutien du National Key Laboratory of Technology^Leet 11^LePlan quinquennal et Faculté des sciences de la vie de l'Université de HuBei. SpanBio abrite également une équipe de R&D qui développe des techniques de recombinaison des gènes, de culture cellulaire et de purification des protéines.SpanBio accorde une attention particulière aux tests rapides pour les humains.Elle fournit un certain nombre de services personnalisés aux distributeurs professionnels et aux filiales partenaires d'excellente qualité,prix compétitifs et super service.

Notre mission:

• Toujours le meilleur de tous et toujours faire attention à l'innovation.
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