Cassette rapide d'essai de la CE d'essai de l'antigène SARS-CoV-2

Cassette de test rapide de l'antigène COVID-19
Pour la détection qualitative de l'antigène SARS-CoV-2 dans un écouvillon de gorge ou un écouvillon de nez humain
Utilisation prévue
La cassette de test rapide de l'antigène COVID-19 est destinée à la détection qualitative in vitro d'antigènes spécifiques au SARS-CoV-2 présents chez l'homme.
Il ne peut pas être utilisé comme base pour le diagnostic et l'exclusion du COVID-19.
Ce réactif est utilisé pour détecter les cas présentant des symptômes présumés de COVID-19 dans un délai de 7 jours.
7 jours, il est recommandé de tester avec des anticorps COVID-19 ou des réactifs d'acide nucléique.
Les principaux symptômes cliniques de la COVID-19 sont: fièvre, toux sèche, fatigue, quelques patients auront un nez bouché, un écoulement nasal et
diarrhée.
Principe
Ce kit utilise un double test immunologique sandwich d'anticorps pour détecter des antigènes spécifiques au SARS-CoV-2 dans la gorge ou la cavité nasale humaine.
La membrane a été précoulée avec un anticorps spécifique au SARS-CoV-2 sur la zone d'essai et un anticorps IgG anti-souris de chèvre sur la zone d'essai.
zone de contrôle. Pendant le test, l'échantillon est autorisé à réagir avec des particules d'or colloïdales d'anticorps spécifiques au SARS-CoV-2.
Le conjugué se lie au SRAS-CoV-2 formant un complexe anticorps-antigène.
Le complexe se déplace vers l'avant sur la membrane par l'action capillaire, puis le complexe est capturé par un anticorps spécifique à
SARS-CoV-2 sur la zone d'essai pour produire une ligne de couleur rouge visuelle.
SARS-CoV-2 dans un échantillon.
Indépendamment de la présence de SARS-CoV-2, le mélange continue de se déplacer à travers la membrane vers la zone de contrôle.
Le complexe est capturé par un anticorps IgG de chèvre anti-souris immobilisé pour former une ligne rouge distincte.
RÉGENTS ET MATÉRIELS fournis
Matériaux requis mais non fournis
1. chronomètre ou chronomètre
2Contenant d' élimination des dangers biologiques
3. Gants jetables
4- écouvillons jetables
Avertissement
Utilisation médicale professionnelle et diagnostique in vitro
Il est très important que la procédure soit suivie correctement.
l'échantillon peut donner un faux résultat.
Précautions à prendre
1Ce produit est un réactif de diagnostic in vitro permettant de détecter de manière qualitative l'antigène SARS-CoV-2 dans la gorge ou la cavité nasale humaine.
2Le réactif peut provoquer des résultats faux négatifs chez les patients atteints de COVID-19 sans symptômes.
3Ne pas utiliser si la poche est endommagée ou si le joint est cassé.
4Ne modifiez pas la procédure d'essai.
5Ne touchez pas la zone de réaction du réactif.
6. Chaque test est à usage unique.
7. Assurez-vous que le test n' est pas expiré (la date d' expiration est indiquée sur la boîte du kit).
8Tous les déchets et échantillons doivent être traités en cas de transmission de la maladie et doivent être correctement désinfectés (autoclave est utilisée).
préférés) avant élimination.
9- Interpréter toujours les résultats dans de bonnes conditions lumineuses pour éviter toute interprétation erronée des résultats.
10Les différents lots de composants du produit ne peuvent pas être mélangés.
11Si le sac de séchage n' est pas présent dans le sac, N' USEZ PAS le test.
12. Ajoutez toujours le volume exact de l'échantillon en suivant les instructions.
13La cassette d'essai doit être utilisée immédiatement après le débouchage.
14Si le réactif est conservé au réfrigérateur, il doit être ramené à température ambiante avant l'essai.
15. Observez le résultat dans 15 ~ 20 minutes. Interpréter le résultat du test après 20 minutes peut entraîner un faux résultat.
Réservation
La cassette de test rapide de l'antigène COVID-19 doit être conservée dans un endroit sombre à 2 à 30 °C pendant 24 mois à compter de la date de fabrication.
Conservez la cassette d'essai dans une poche scellée jusqu'à utilisation.
ne pas utiliser le test après la date de péremption indiquée.
RÉCAMPLE d'échantillons
1Prélèvement de la gorge.
Prenez un écouvillon jetable, insérez-le dans la gorge de
Utilisez le tampon pour essuyer doucement les amygdales du pharynx.
sur les deux côtés du patient pendant au moins 3 fois, puis essuyez
les placer sur la paroi postérieure du pharynx pendant au moins 3 fois.
Retirez le tampon de la gorge.
2Un échantillon de lavage nasal.
Prenez un écouvillon jetable, insérez-le dans la narine
Insérez soigneusement l' écouvillon dans la narine.
en tournant, en poussant le tampon jusqu'à ce qu'il rencontre une résistance au niveau de
les turbinates (moins d'un pouce dans la narine).
Faites pivoter l' écouvillon plusieurs fois contre la paroi nasale, puis retirez-le de la narine.
REMISSION de l'échantillon
Les échantillons doivent être testés dès que possible après leur prélèvement.
Préparation au swab (gorge / nasale)
1. Retirez le capuchon pointu de la buse du tube de prélèvement d'échantillons.
ajouter la solution d'extraction de l'échantillon dans le tube de prélèvement.
2Insérez le tampon du patient dans le tube de prélèvement de l'échantillon.
3Retirez le tampon en serrant les côtés du tube pour extraire le liquide du tampon.
4Appuyez fortement sur le tube sur le capuchon pointé de la buse.
Procédure d'évaluation
1Tous les échantillons cliniques doivent être à température ambiante avant de commencer l'essai.
2Si le réactif d'essai se conserve au réfrigérateur, il doit être remis à sa position initiale.
Ensuite, ouvrez le sac et sortez la cassette d'essai, placez-la sur la plateforme.
3. Ajouter 2 gouttes de solution d'extraction de l'échantillon du patient qui, depuis le tube, dans le S Well, Observer le résultat dans 15 à 20 minutes,
L'interprétation du résultat de l'essai après 20 minutes peut entraîner un faux résultat.
Interprétation des résultats
1Positif: une ligne de couleur dans la zone de contrôle (C) et une ligne de couleur dans la zone d'essai (T).
L'antigène du SRAS-CoV-2.
2Négatif: Une seule ligne de couleur dans la zone de contrôle (C). Cela indique qu'aucun antigène SARS-CoV-2 n'a été détecté.
3. Invalide: si aucune ligne de couleur n'apparaît dans la zone de contrôle (C), l'essai est invalide.
Une cassette.
Contrôle intégré
La cassette de test rapide de l'antigène COVID-19 dispose d'un contrôle procédural intégré qui démontre la validité de l'analyse. Une ligne de couleur est apparue.
sur la zone de contrôle (C) indique que l'essai est effectué correctement.
RÉSTRICTATION
1Le kit est utilisé uniquement pour détecter les écouvillons de gorge ou de nez humains.
2La précision de l'essai dépend du procédé de prélèvement des échantillons.
le stockage ou la congélation et le dégel répétés des échantillons affecteront les résultats des essais.
3Les résultats des essais de ce réactif sont uniquement destinés à une référence clinique et ne doivent pas être utilisés comme seule base pour les essais cliniques.
La prise en charge clinique du patient doit être envisagée en association avec d' autres traitements.
des tests de laboratoire sur les antécédents des symptômes/signes du patient et sur la réponse au traitement.
Caractéristiques de performance
1Taux de coïncidence de l'échantillon de référence négatif: 10 échantillons de référence négatifs d'entreprises ont été testés et le taux de coïncidence de l'échantillon de référence négatif de l'entreprise a été évalué.
Les résultats ont été négatifs.
2Le taux de coïncidence des échantillons de référence positifs: 5 échantillons de référence d'entreprises ayant été testés positifs à l'antigène et les résultats obtenus sont les suivants:
Les résultats étaient tous positifs.
3. Détectabilité minimale:
3.1 3 échantillons de référence d'entreprise ont été utilisés pour les essais à détection limitée, répétés 3 fois, L1 devrait être négatif,
L2 et L3 devraient être positifs.
3.2 La détectabilité minimale de ce produit pour la souche du virus SARS-CoV-2 n'est pas supérieure à 1,25×103.2TCID50/mL.
4- répétabilité intra-lot: détermination parallèle d'échantillons de référence répétables par l'entreprise, chacun répété 10 fois,
R1 devrait être négatif, R2 et R3 devraient être positifs.
5- Répétabilité entre lots: détermination parallèle d'échantillons de référence répétables par l'entreprise avec 3 lots de
Pour 3 lots de réactifs, R1 doit être négatif, R2 et R3 doivent être
Il est positif.
6Les substances qui interfèrent avec le traitement sont: α-interféron, zanamivir, ribavirine, ritonavir, pramivir, lopinavir, abidol, lévofloxacine,
L' azithromycine, la ceftriaxone, le méropénem et la tobramycine n' ont aucun effet sur les résultats des tests de ce produit.
7Réaction croisée: aucune réaction croisée n'a été observée avec des substances potentiellement réactives.
Avertissement sur le produit: ce produit a été fabriqué selon des réglementations strictes en matière de BPF afin d' assurer l' exactitude du diagnostic
Il est hors de contrôle de la fabrication lorsque l'essai est effectué dans des environnements divers et par des groupes divers.
Les résultats de l'étude sont très variés.
Note: Le fabricant, le distributeur ou ses associés ne sont pas responsables des pertes, réclamations, responsabilités, coûts ou dommages,
qu'il s'agisse d'un diagnostic erroné ou d'un diagnostic négatif ou positif,
en utilisant ce produit.