Cassette rapide en une étape d'essai du streptocoque B

Cassette de test rapide à une étape pour le streptocoque B

Utilisation prévue

L'appareil de test rapide du streptocoque B (Swab) est un test immunologique visuel rapide pour le test qualitatif,détection présumée d'antigènes du groupe B Streptococcus (GBS) dans des échantillons prélevés sur des échantillons d'échantillons vaginaux ou rectaux de femmes enceintesCe kit est destiné à être utilisé comme aide au diagnostic de l'infection par le streptocoque B.

Le projet de loi

Les streptocoques du groupe B (GBS) ou Streptococcus agalactiae sont parmi les causes les plus fréquentes d'infections mortelles chez les nouveau-nés.1 Plusieurs études récentes ont montré que le traitement intrapartum des femmes colonisées par le SGB réduit de manière significative l' incidence de la sepsie causée par le SGB.. 2-4 Le Centre américain de contrôle et de prévention des maladies (CDC) recommande un examen de routine pour détecter le streptocoque du groupe B entre la 35e et la 37e semaine de grossesse.Une étude du CDC a montré que les examens de routine sont 50% plus efficaces que l'utilisation d'antibiotiques pour les femmes enceintes présentant des facteurs de risque cliniques..

Les méthodes de culture standard nécessitent 24 à 48 heures, et les résultats peuvent ne pas être disponibles assez tôt pour un traitement efficace.

Principe

L'appareil de test rapide de Strep B (Swab) détecte les antigènes de Streptococcus du groupe B grâce à une interprétation visuelle du développement de la couleur sur la bande interne.Les anticorps anti-Strep B sont immobilisés sur la région d'essai de la membraneAu cours du test, l'échantillon réagit avec des anticorps anticlonaux anti-Strep B conjugués à des particules colorées et précoatés sur le tampon d'échantillon du test.Le mélange migre ensuite à travers la membrane par action capillaireSi l'antigène de Strep B est suffisant dans l'échantillon, une bande colorée se forme à la région d'essai de la membrane.La présence de cette bande colorée indique un résultat positifL'apparition d'une bande colorée dans la région de contrôle sert de contrôle procédural,indiquant que le volume adéquat d'échantillon a été ajouté et qu'un étirement de la membrane s'est produit.

Matériaux fournis

Des matériaux nécessaires mais non fournis

Températeur

Précautions à prendre

1.Uniquement à des fins de diagnostic professionnel in vitro.

2.Ne pas utiliser après la date de péremption indiquée sur l'emballage.Ne pas utiliser le test si le sac en papier est endommagé.Ne pas réutiliser les tests.

3.Ce kit contient des produits d'origine animale. Une connaissance certifiée de l'origine et/ou de l'état sanitaire des animaux ne garantit pas totalement l'absence d'agents pathogènes transmissibles.Il est donc recommandé de traiter ces produits comme potentiellement infectieux., et manipulé en respectant les précautions de sécurité habituelles (par exemple, ne pas ingérer ou inhaler).

4.Éviter la contamination croisée des échantillons en utilisant un nouveau tube d'extraction pour chaque échantillon obtenu.

5.Lisez attentivement toute la procédure avant le test.

6.Ne mangez, ne buvez ni ne fumez dans les zones où les spécimens et les kits sont manipulés.Trancilez tous les spécimens comme s'ils contenaient des agents infectieux.Observer les précautions établies contre les dangers microbiologiques tout au long de la procédure et suivre les procédures standard pour l'élimination correcte des échantillons. Portez des vêtements de protection tels que des manteaux de laboratoire, des gants jetables et une protection pour les yeux lorsque les échantillons sont analysés.

7Ne pas mélanger ou échanger les réactifs provenant de lots différents.

8.Utilisez uniquement des tampons stériles à pointe de dacron ou de rayon avec des arbres en plastique tels que ceux fournis.N'utilisez pas d'alginate de calcium, de coton ou d'arbres.

9.Les réactifs A et B sont légèrement caustiques.Eviter le contact avec les yeux ou les muqueuses.En cas de contact accidentel, laver soigneusement à l'eau.

10L'humidité et la température peuvent nuire aux résultats.

11Les matériaux d'essai utilisés doivent être éliminés conformément aux réglementations locales.

Réservation et stabilité

1Le kit doit être conservé à 2 à 30°C jusqu'à la date de péremption imprimée sur la pochette scellée.

2L'essai doit rester dans le sac scellé jusqu'à son utilisation.

3- Ne pas geler.

4Ne pas utiliser s' il y a des signes de contamination microbienne ou de précipitations.Contamination biologique des équipements de distribution, récipients ou réactifs peuvent donner de faux résultats.

RECOLLECTION et préparation des échantillons

1La qualité des échantillons obtenus est extrêmement importante.

2.Utilisez uniquement des tampons stériles à pointe Dacron ou Rayon avec des arbres en plastique tels que ceux fournis.N'utilisez pas d'alginate de calcium, de coton ou de tampons à arbres.

3Il est recommandé de traiter les échantillons de tampons dès que possible après leur collecte.tubes ou bouteilles bien fermés et réfrigérésNe pas congeler. Les prélèvements peuvent être conservés à température ambiante jusqu'à 4 heures, ou réfrigérés (2-8°C) jusqu'à 24 heures. Tous les échantillons doivent être laissés à température ambiante (15-30°C) avant le test.

4Si une méthode de transport liquide est souhaitée, utilisez le support de transport Stuart modifié et suivez les instructions du fabricant.Le support de transport interfère avec l'analyse, et la viabilité des organismes n'est pas requise pour l'analyse.

5Si une culture bactérienne est souhaitée, rouler légèrement l'éponge sur une plaque de culture cellulaire appropriée avant de l'utiliser dans l'essai.Les réactifs d'extraction dans le test tueront les bactéries sur les tampons et les rendront impossibles à la culture.

Procédure

Mettre les essais, les échantillons, les réactifs et/ou les témoins à température ambiante (15-30°C) avant utilisation.

1- Préparez les échantillons:

• Placer un tube d'extraction propre dans la zone désignée du poste de travail, ajouter 4 gouttes de réactif A au tube d'extraction, puis ajouter 4 gouttes de réactif B.Mélanger la solution en faisant tourner doucement le tube d'extraction.
• Immergez immédiatement l'éponge dans le tube d'extraction, en faisant un mouvement circulaire pour faire rouler l'éponge contre le côté du tube d'extraction afin que le liquide s'échappe de l'éponge et puisse être réabsorbé.
• Laisser reposer pendant 1 à 15 minutes à température ambiante, puis serrer fermement le tampon contre le tube pour en expulser le plus de liquide possible.Jetez l' écouvillon selon les directives relatives à la manipulation des agents infectieux..

2. Retirez l'essai de son sac scellé et placez-le sur une surface propre et plane.l'essai doit être effectué dans l'heure.

3. Ajouter 3 gouttes (environ 120 μL) de solution extraite du tube d'extraction au puits d'échantillonnage sur le dispositif d'essai.

Évitez de piéger des bulles d'air dans le puits de l'échantillon (S) et n'ajoutez aucune solution à la fenêtre d'observation.

Au fur et à mesure que le test commence à fonctionner, la couleur migrera à travers la membrane.

1.Attendez l'apparition des bandes colorées. Le résultat doit être lu à 10 minutes. Ne pas interpréter le résultat après 15 minutes.

Interprétation des résultats(Voir l'illustration ci-dessus)

C' est positif:Deux bandes de couleur apparaissent sur la membrane, une bande apparaissant dans la région de contrôle (C) et une autre bande apparaissant dans la région de test (T).

Négatif:Une seule bande de couleur apparaît dans la région de contrôle (C) et aucune bande de couleur apparente n'apparaît dans la région d'essai (T).

Invalides:La bande de contrôle n'apparaît pas. Les résultats de tout essai qui n'a pas produit de bande de contrôle au moment de lecture spécifié doivent être rejetés. Veuillez revoir la procédure et répéter avec un nouveau test.Si le problème persiste, cessez immédiatement d' utiliser le kit et contactez votre distributeur local.

Le numéro d'immatriculation

1L'intensité de la couleur dans la région d'essai (T) peut varier en fonction de la concentration des analytes présents dans l'échantillon.Toute nuance de couleur dans la région d'essai doit être considérée comme positive.Veuillez noter qu'il s'agit d'un essai qualitatif uniquement et qu'il ne permet pas de déterminer la concentration des analytes dans l'échantillon.

2Un volume insuffisant d'échantillons, une procédure de fonctionnement incorrecte ou des essais expirés sont les raisons les plus probables de défaillance de la bande de contrôle.

Contrôle de la qualité

1Les contrôles procéduraux internes sont inclus dans l'essai. Une bande colorée apparaissant dans la région de contrôle (C) est considérée comme un contrôle procédural positif interne.Il confirme un volume suffisant d'échantillons et une technique procédurale correcte.

2Les bonnes pratiques de laboratoire recommandent l'utilisation de matériaux de contrôle pour assurer le bon fonctionnement du kit.Un témoin positif contenant un streptocoque du groupe B tué par la chaleur et un témoin négatif contenant un streptocoque non du groupe B tué par la chaleur sont fournis avec chaque kit..

Procédure de fonctionnement pour les essais de contrôle de la qualité externe

Ajoutez 2 à 3 gouttes du témoin positif directement dans le puits de l'échantillon d'essai. Interprétez les résultats après 10 minutes. Ne pas interpréter les résultats après 15 minutes.

Les restrictions

1.Le dispositif de test rapide pour le streptocoque B est destiné à un usage professionnel de diagnostic in vitro et ne doit être utilisé que pour la détection qualitative du streptocoque du groupe B.Aucune signification ne doit être déduite de l'intensité de couleur ou de la largeur des bandes apparentes.

2L'exactitude du test dépend de la qualité de l'échantillon, les faux négatifs peuvent résulter d'une mauvaise collecte ou d'un mauvais stockage.Un résultat négatif peut également être obtenu chez les patients au début de la maladie en raison d' une faible concentration d' antigène..

3.Le test ne fait pas de différence entre les porteurs asymptomatiques du groupe B Streptococcus et ceux infectés.Si les signes et symptômes cliniques ne sont pas compatibles avec les résultats des tests de laboratoire,une culture cellulaire de suivi est recommandée.

4.Comme pour tous les tests de diagnostic, un diagnostic clinique définitif ne devrait pas être basé sur les résultats d'un seul test,mais ne doit être effectuée par le médecin qu' après évaluation de tous les résultats cliniques et de laboratoire.

Caractéristiques de performance

Sensibilité et spécificité

La valeur de sensibilité (limite de détection) de l'essai est de 5,0 × 105 UCF (unités de formation de colonie) par ml, ou 2,5 × 104 UCF/essai sur l'échantillon d'essai de 50 μl.Des résultats positifs sont obtenus lorsque la quantité d'antigène GBS dans le test correspond à cette valeur ou est supérieure.À l'inverse, des résultats négatifs sont obtenus lorsque la quantité d'antigène est inférieure à la sensibilité du test.

Sensibilité relative: 90,48% Spécificité relative: 97,5% Accord général: 95,08%

Rebecca Yan est là.