|
Détails sur le produit:
Conditions de paiement et expédition:
|
Paquet: | 40 essais/boîte | Spécificité: | 100% |
---|---|---|---|
Sensibilité: | 100% |
Cassette rapide en une étape d'essai du streptocoque B
UTILISATION PRÉVUE
Le dispositif rapide d'essai du streptocoque B (écouvillon) est un immunoessai visuel rapide pour la détection qualitative et présumée du streptocoque du groupe B (GBS) antigènes dans les spécimens pris des échanges vaginaux ou rectaux des femmes enceintes, ou les écouvillons généraux de nouveau-né. Ce kit est prévu pour l'usage comme aide dans le diagnostic de l'infection du streptocoque B.
INTRODUCTION
Les streptocoques du groupe B (GBS) ou le streptocoque agalacties sont parmi les causes les plus fréquentes d'infectieux potentiellement mortel dans les nouveau-nés. Entre 5% et 30% de toutes les femmes enceintes sont colonisés avec GBS.1 que plusieurs études récentes ont prouvé que le traitement d'intrapartum des femmes GBS-colonisées réduit de manière significative l'incidence de la septicité GBS-causée. 2-4 le Centre de Contrôle des Maladies des USA et la prévention (CDC) recommande l'examen courant pour le streptocoque du groupe B entre le trente-cinquième et la trente-septième semaine de la grossesse. Une étude de CDC a prouvé que les examens courants est 50% plus efficaces que l'utilisation des antibiotiques pour les femmes enceintes avec des facteurs de risque cliniques.
Les méthodes standard de culture ont besoin de 24 à 48 heures, et les résultats peuvent ne pas être disponibles assez bientôt pour le traitement efficace. Ainsi, des méthodes utilisant plus des techniques examinantes rapides sont exigées.
PRINCIPE
Le dispositif rapide d'essai du streptocoque B (écouvillon) détecte le streptocoque antigènes du groupe B par l'interprétation visuelle du développement de couleur sur la bande interne. Des anticorps du l'Anti-streptocoque B sont immobilisés sur la région d'essai de la membrane. Pendant l'essai, le spécimen réagit avec des anticorps polyclonaux du l'anti-streptocoque B conjugué aux particules colorées et enduit d'un préenduisage sur la protection témoin de l'essai. Le mélange émigre alors par la membrane par l'action capillaire, et agit l'un sur l'autre avec des réactifs sur la membrane. S'il y a antigène suffisant du streptocoque B dans le spécimen, une bande colorée formera à la région d'essai de la membrane. La présence de cette bande colorée indique un résultat positif, alors que son absence indique un résultat négatif. L'aspect d'une bande colorée à la région de contrôle sert de contrôle procédural, indiquant que le volume approprié du spécimen a été ajouté et la membrane wicking s'est produite.
Matériaux fournis
le a individuellement emballé des dispositifs d'essai |
Chaque essai contient les conjugués colorés et les réactifs réactifs enduits d'un préenduisage aux régions correspondantes.
|
réactif A de |
Nitrite de sodium de M
|
Réactif B | Acide acétique de 0,4 M |
le a stérilisé des écouvillons |
Pour la collection de spécimen
|
pipettes jetables de
|
Pour ajouter des spécimens |
Tubes d'extraction
|
Pour la préparation de specimens |
Poste de travail |
Poste de travail
|
Notice explicative
|
Pour des consignes d'utilisation |
Matériaux requis mais non fournis
Minuterie
PRÉCAUTIONS
utilisation 1.For diagnostique in vitro professionnelle seulement.
2.Do ne pas employer après que la date d'échéance ait indiqué sur le paquet. N'employez pas l'essai si la poche d'aluminium est endommagée. Ne réutilisez pas les essais.
le kit 3.This contient des produits d'origine animale. La connaissance certifiée d'origine et/ou de l'état sanitaire des animaux ne garantit pas complètement l'absence des agents pathogènes transmissibles. On lui recommande donc que ces produits soient traités comme potentiellement infectieux, et est manipulé en observant des mesures de sécurité habituelles (par exemple, n'ingérez pas ou n'inhalez pas).
contamination transversale 4.Avoid des spécimens à l'aide d'un nouveau tube d'extraction pour chaque spécimen obtenu.
5.Read la procédure entière soigneusement avant d'examiner.
6.Do pas mangent, boivent ou fument dans n'importe quel secteur où des spécimens et les kits sont manipulés. Manipulez tous les spécimens comme si ils contiennent des agents infectieux. Observe a établi des précautions contre des risques microbiologiques dans toute la procédure et suit des procédures standard pour la disposition appropriée des spécimens. Portez les vêtements de protection tels que des manteaux de laboratoire, des gants jetables et la protection oculaire quand on analyse des spécimens.
7.Do pas échangent ou mélangent des réactifs de différents sorts. Ne mélangez pas les capsules de solution.
le seul dacron 8.Use ou rayonne a incliné les écouvillons stériles avec les axes en plastique comme ceux fournis. N'utilisez pas l'alginate de calcium, le coton incliné, ou les écouvillons à manche en bois.
9.Reagents A et B sont légèrement caustiques. Évitez le contact avec des yeux ou des muqueuses. En cas du contact accidentel, lavez complètement avec de l'eau.
10.Humidity et température peuvent compromettre des résultats.
des matériaux de l'essai 11.Used devraient être jetés selon des règlements locaux.
STOCKAGE ET STABILITÉ
le kit 1.The devrait être stocké à 2-30°C jusqu'à la date d'échéance imprimée sur la poche scellée.
l'essai 2.The doit demeurer dans la poche scellée jusqu'à l'utilisation.
pas gel 3.Do.
4.Care devrait être pris pour protéger des composants dans ce kit contre la contamination. N'employez pas s'il y a des preuves de contamination microbienne ou de précipitation. La contamination biologique de l'équipement, des conteneurs ou des réactifs de distribution peut mener aux résultats faux.
COLLECTION ET PRÉPARATION DE SPÉCIMEN
la qualité 1.The du spécimen obtenue est d'importance extrême. Rassemblez les spécimens d'écouvillon en employant des méthodes cliniques standard.
le seul tergal 2.Use ou rayonne a incliné les écouvillons stériles avec les axes en plastique comme ceux fournis. N'utilisez pas l'alginate de calcium, le coton incliné, ou les écouvillons à manche en bois.
3.It est recommandé que des spécimens d'écouvillons pour être traité dès que possible après collection. Si des écouvillons ne sont pas traités immédiatement, ils devraient être placés dans un tube ou une bouteille stérile, sec, étroitement couvert et être frigorifiés. Ne gelez pas. Des écouvillons peuvent être stockés à la température ambiante jusqu'à 4 heures, ou ont frigorifié (2-8°C) jusqu'à 24 heures. On devrait permettre à tous les spécimens d'atteindre la température ambiante (15-30°C) avant l'essai.
4.If une méthode liquide de transport est désiré, l'utilisation a modifié les médias du transport de Stuart et suit les instructions de la fabrication. Ne placez l'écouvillon dans aucun dispositif de transport contenant le milieu. Le milieu de transport interfère l'analyse, et la viabilité des organismes n'est pas exigée pour l'analyse. N'employez pas les formules de médias de transport qui incluent le charbon de bois ou l'agar.
5.If une culture de bactéries est désiré, pour rouler légèrement l'écouvillon sur un plat de culture cellulaire approprié avant de l'employer dans l'essai. Les réactifs d'extraction dans l'essai tueront des bactéries sur des écouvillons et les rendront impossibles à cultiver.
PROCÉDURE
Apportez les essais, les spécimens, les réactifs et/ou les contrôles à la température ambiante (15-30°C) avant emploi.
spécimens de l'écouvillon 1.Prepare :
2. Enlevez l'essai de sa poche scellée, et placez-le sur une surface propre et de niveau. Marquez le dispositif avec l'identification de patient ou de contrôle. Pour les meilleurs résultats, l'analyse devrait être exécutée d'ici une heure.
3 gouttes 3.Add (μL approximativement 120) de solution extraite du tube d'extraction à l'échantillon bien sur le dispositif d'essai.
Évitez d'emprisonner des bulles d'air dans le spécimen bien (s), et n'ajoutez pas n'importe quelle solution au voyant à niveau visible.
Car l'essai commence à fonctionner, la couleur émigrera à travers la membrane.
1.Wait pour que les bandes colorées apparaissent. Le résultat devrait être lu à 10 minutes. N'interprétez pas le résultat après 15 minutes.
INTERPRÉTATION DES RÉSULTATS (référez-vous svp à l'illustration ci-dessus)
POSITIF : Deux bandes colorées apparaissent sur la membrane. Une bande apparaît dans la région de contrôle (c) et une autre bande apparaît dans la région d'essai (t).
NÉGATIF : Seulement une bande colorée apparaît, dans la région de contrôle (c). Aucune bande colorée apparente n'apparaît dans la région d'essai (t).
INVALIDE : La bande de contrôle n'apparaît pas. Des résultats de n'importe quel essai qui n'a pas produit une bande de contrôle au temps lu spécifique doivent être jetés. Veuillez passer en revue la procédure et la répétition avec un nouvel essai. Si le problème persiste, cessez d'employer le kit immédiatement et entrez en contact avec votre distributeur local.
NOTE :
1. L'intensité de couleur dans la région d'essai (t) peut varier selon la concentration des analytes actuelles dans le spécimen. Par conséquent, n'importe quelle nuance de couleur dans la région d'essai devrait être considérée positive. Notez que c'est un essai qualitatif seulement, et ne pouvez pas déterminer la concentration des analytes dans le spécimen.
2. Le volume insuffisant de spécimen, le mode opératoire incorrect ou les essais expirés sont les raisons le plus susceptibles de l'échec de bande de contrôle.
CONTRÔLE DE QUALITÉ
les contrôles 1.Internal procéduraux sont inclus dans l'essai. Une bande colorée apparaissant dans la région de contrôle (c) est considérée un contrôle procédural positif interne. Elle confirme le suffisamment de volume de spécimen et la technique procédurale correcte.
la pratique en matière du laboratoire 2.Good recommande l'utilisation des matériaux de contrôle d'assurer la représentation appropriée de kit. Un contrôle positif contenant le streptocoque chaleur-tué du groupe B et un contrôle négatif contenant le streptocoque chaleur-tué du non-groupe B sont équipés de chaque kit.
Mode opératoire pour l'essai de contrôle de qualité externe
Ajoutez 2 ou 3 gouttes du contrôle positif directement dans le spécimen bien de l'essai. Interprétez les résultats à 10 minutes. N'interprétez pas le résultat après 15 minutes.
LIMITATIONS
1.The le dispositif rapide d'essai du streptocoque B est pour l'usage diagnostique in vitro professionnel, et devrait seulement être employé pour la détection qualitative du streptocoque du groupe B. Aucune signification ne devrait être impliquée de l'intensité de couleur ou de la largeur d'aucune bande apparente.
l'exactitude 2.The de l'essai dépend de la qualité du spécimen d'écouvillon. Les faux négatifs peuvent résulter de la collection ou du stockage de spécimen inexacte. Un résultat négatif peut également être obtenu à partir des patients au début de la maladie due à la basse concentration en antigène.
l'essai 3.The ne différencie pas les transporteurs asymptomatiques du streptocoque du groupe B de ceux avec l'infection. Si les signes et les symptômes cliniques ne sont pas compatibles aux résultats d'essai en laboratoire, une culture cellulaire complémentaire est recommandée.
4.As avec tous les examens de diagnostic, un diagnostic clinique définitif ne devrait pas être basé sur les résultats d'un essai simple, mais devrait seulement être fait par le médecin après tout clinique et des résultats de laboratoire ont été évalués.
CARACTÉRISTIQUES DE FONCTIONNEMENT
Sensibilité et spécificité
La valeur de la sensibilité (limite de détection) de l'essai est 5.0×105 CFU (unités de formation de colonies) par ml, ou 2,5 x 104 CFU/test basés sur l'échantillon d'essai de 50 μl. Des résultats positifs sont obtenus quand la quantité d'antigène de GBS dans l'essai correspond à cette valeur ou en haut. Réciproquement, des résultats négatifs sont obtenus quand la quantité de l'antigène est au-dessous de la sensibilité de l'essai.
Sensibilité relative : 90,48% spécificité relative : 97,5% accord global : 95,08%
Rebecca Yan
Personne à contacter: Ms. Anna Lee
Téléphone: +86-755-89589611
Télécopieur: 86-755-89580096