Une cassette rapide d'essai du streptocoque A d'étape (écouvillon de gorge)

 

Cassette de test rapide Strep A en une étape (écouvillon de gorge)

 

Chat.NiH0507I

Un test rapide pour la détection qualitative de l'antigène Strep A dans les prélèvements de gorge.À usage professionnel de diagnostic in vitro uniquement.

 

UTILISATION PRÉVUE

 

La cassette de test rapide Strep A (écouvillon de gorge) est un immunodosage chromatographique rapide pour la détection qualitative de l'antigène Strep A à partir d'échantillons de prélèvement de gorge pour aider au diagnostic de l'infection à streptocoque du groupe A.

 

SOMMAIRE

 

Streptococcus pyogenes est un cocci à Gram positif non mobile, qui contient l'antigène du groupe A de Lancefield qui peut provoquer des infections graves telles que la pharyngite, une infection respiratoire, l'impétigo, l'endocardite, la méningite, la septicémie puerpérale et l'arthrite.1 Sans traitement, ces infections peuvent entraîner à des complications graves, y compris le rhumatisme articulaire aigu et l'abcès périamygdalien.2 Les procédures traditionnelles d'identification des infections à streptocoques du groupe A impliquent l'isolement et l'identification d'organismes viables à l'aide de techniques qui nécessitent 24 à 48 heures ou plus.3,4

La cassette de test rapide Strep A (écouvillon de gorge) est un test rapide pour détecter qualitativement la présence d'antigène Strep A dans les échantillons de prélèvement de gorge, fournissant des résultats dans les 5 minutes.Le test utilise des anticorps spécifiques du streptocoque du groupe A de Lancefield à cellules entières pour détecter sélectivement l'antigène Strep A dans un prélèvement de gorge.

 

PRINCIPE

 

La cassette de test rapide Strep A (écouvillon de gorge) est un test immunologique qualitatif à flux latéral pour la détection de l'antigène glucidique Strep A dans un écouvillon de gorge.Dans ce test, un anticorps spécifique à l'antigène glucidique de Strep A est appliqué sur la région de la ligne de test du test.Une fois la bandelette de test immergée dans un échantillon, l'échantillon extrait de l'écouvillon de gorge réagit avec un anticorps dirigé contre Strep A qui est appliqué sur les particules.Ce mélange migre vers le haut de la membrane pour réagir avec l'anticorps dirigé contre Strep A sur la membrane et générer une ligne colorée dans la région de la ligne de test.La présence de cette ligne colorée dans la région de la ligne de test indique un résultat positif, tandis que son absence indique un résultat négatif.Pour servir de contrôle procédural, une ligne colorée apparaîtra toujours dans la région de la ligne de contrôle, indiquant que le volume approprié d'échantillon a été ajouté et que l'effet de mèche sur la membrane s'est produit.

 

Matériel fourni

 

Cassettes d'essai

Strep A Réactif A (nitrite de sodium 2M)

Strep A Réactif B (acide acétique 0,4 M)

Écouvillons stériles

Poste de travail

Notice d'emballage

Tubes à essai

 

Matériel requis mais non fourni

 

Minuteur

 

PRÉCAUTIONS

 

1. À usage professionnel de diagnostic in vitro uniquement.Ne pas utiliser après la date de péremption.
2. Ne pas manger, boire ou fumer dans la zone où les échantillons et les kits sont manipulés.
3. Manipulez tous les échantillons comme s'ils contenaient des agents infectieux.Observez les précautions établies contre les risques microbiologiques tout au long de la procédure et suivez les procédures standard pour une élimination appropriée des échantillons.
4. Portez des vêtements de protection tels que des blouses de laboratoire, des gants jetables et des lunettes de protection lorsque les échantillons sont analysés.
5. L'humidité et la température peuvent nuire aux résultats.
6. Ne pas utiliser le test si la pochette est endommagée.
7. Le réactif B contient une solution acide.Si la solution entre en contact avec la peau ou les yeux, rincer à grande eau.
8. Les contrôles positifs et négatifs contiennent de l'azide de sodium (NaN3) comme conservateur.
9. Ne pas intervertir les bouchons des flacons de réactifs.
10. Ne pas intervertir les bouchons des flacons de solution de contrôle externe.

 

STOCKAGE ET STABILITÉ

 

Conserver tel quel dans le sachet scellé à température ambiante ou au réfrigérateur (2-30°C).La bandelette de test est stable jusqu'à la date de péremption imprimée sur le sachet scellé.La bandelette de test doit rester dans la pochette scellée jusqu'à son utilisation.NE PAS CONGELER.Ne pas utiliser après la date d'expiration.

 

PRÉLÈVEMENT ET PRÉPARATION DES ÉCHANTILLONS

 

1. Utilisez uniquement les réactifs et les écouvillons stériles fournis dans le kit.
2. Recueillir l'échantillon d'écouvillon de gorge avec l'écouvillon stérile fourni dans le kit.Tamponnez la partie postérieure du pharynx, les amygdales et les autres zones enflammées.Évitez de toucher la langue, les joues et les dents avec le coton-tige.5
3. Les tests doivent être effectués immédiatement après le prélèvement des échantillons.Les échantillons sur écouvillon peuvent être conservés dans un tube en plastique propre et sec jusqu'à 8 heures à température ambiante ou 72 heures à 2‑8 °C.Des écouvillons de transport contenant du milieu Stuart ou Amies modifié peuvent également être utilisés avec ce produit.
4. Si une culture est souhaitée, rouler légèrement l'embout de l'écouvillon sur une plaque de gélose au sang sélective du groupe A (GAS) avant d'utiliser l'écouvillon avec la cassette de test rapide Strep A (écouvillon de gorge).

 

MODE D'EMPLOI

 

Laisser le dispositif de test, l'échantillon, les réactifs et/ou les contrôles atteindre la température ambiante (15-30°C) avant le test.

1. Retirez le dispositif de test de la pochette en aluminium scellée et utilisez-le dès que possible.Les meilleurs résultats seront obtenus si le test est effectué immédiatement après l'ouverture du sachet en aluminium.

2. Tenez le flacon de réactif A à la verticale et ajoutez4 gouttes pleines (environ 240 uL)de réactif A dans un tube à essai d'extraction.Le réactif A est de couleur rouge.Tenir le flacon de réactif B à la verticale et ajouter4 gouttes pleines (environ 160 uL)du réactif B. Le réactif B est incolore.Mélanger la solution en agitant doucement le tube à essai d'extraction.L'addition du réactif B au réactif A change la couleur de la solution du rouge au jaune.

3. Ajoutez immédiatement le prélèvement de gorge dans le tube à essai d'extraction de la solution jaune.Agiter l'écouvillon en le faisant tourner d'au moins10 fois.Laisser l'écouvillon dans le tube à essai d'extraction pendant1 minute.Ensuite, exprimez le liquide de la tête de l'écouvillon en faisant rouler l'écouvillon contre l'intérieur du tube et en pressant le tube pendant que l'écouvillon est retiré.Jeter l'écouvillon.

4. Placez l'embout compte-gouttes sur le dessus du tube à essai d'extraction.Placez le dispositif de test sur une surface propre et plane.Ajouter 3 gouttes complètes de solution (environ 100 μL) au puits d'échantillon (S) puis démarrer le chronomètre.

5. Attendez que la ou les lignes colorées apparaissent.Lire le résultat à 5 minutes.Ne pas lire le résultat après 10 minutes...

 

 

INTERPRÉTATION DES RÉSULTATS(Veuillez vous référer à l'illustration ci-dessus)

 

 

 

 

POSITIF:Deux lignes apparaissent.Une ligne colorée doit être dans la région de la ligne de contrôle (C) et une autre ligne colorée apparente doit être dans la région de la ligne de test (T).Un résultat positif indique que l'antigène Strep A est détecté dans l'échantillon.

NÉGATIF:Une ligne colorée apparaît dans la région de la ligne de contrôle (C).Aucune ligne n'apparaît dans la région de la ligne de test (T).Un résultat négatif indique que l'antigène Strep A n'est pas présent dans l'échantillon, ou est présent en dessous du niveau détectable du test.L'échantillon du patient doit être cultivé pour confirmer l'absence d'infection à Strep A.Si les symptômes cliniques ne correspondent pas aux résultats, obtenir un autre échantillon pour la culture.

NON VALIDE:La bande de contrôle ne s'affiche pas.Les résultats de tout test qui n'a pas produit de bande de contrôle à l'heure de lecture spécifiée doivent être rejetés.Veuillez revoir la procédure et répéter avec un nouveau test.Si le problème persiste, cessez immédiatement d'utiliser le kit et contactez votre distributeur local.

 

REMARQUE:1. L'intensité de la couleur dans la région de la ligne de test (T) varie en fonction de la concentration d'antigène Strep A présent dans l'échantillon.Par conséquent, toute nuance de couleur dans la région de la ligne de test (T) doit être considérée comme positive.

2. Un volume d'échantillon insuffisant, une procédure de fonctionnement incorrecte ou la réalisation de tests expirés sont les raisons les plus probables de l'échec de la bande de contrôle.

 

CONTRÔLE DE QUALITÉ

 

Contrôle qualité interne

Des contrôles procéduraux internes sont inclus dans le test.Une ligne colorée apparaissant dans la région de la ligne de contrôle (C) est un contrôle de procédure positif interne.Il confirme un volume d'échantillon suffisant, un effet mèche adéquat de la membrane et une technique procédurale correcte.

Contrôle qualité externe

En plus des procédures de contrôle qualité standard de votre laboratoire, il est recommandé qu'un contrôle externe positif et négatif soit testé au moins une fois dans chaque kit de test et par chaque opérateur effectuant des tests dans un kit.Cela permettra de vérifier que les réactifs et les bandelettes de test fonctionnent correctement et que l'opérateur est en mesure d'effectuer correctement la procédure de test.Des contrôles positifs et négatifs externes sont fournis dans le kit.

Procédure pour les tests de contrôle de qualité externe

1. Ajouter 4 gouttes complètes de réactif A et 4 gouttes complètes de réactif B dans un tube à essai d'extraction.Mélanger la solution en agitant doucement le tube d'extraction.

2. Ajouter 1 goutte complète de solution de contrôle positif ou négatif dans le tube d'extraction, en tenant le flacon verticalement.

3. Placer un écouvillon propre dans ce tube d'extraction et agiter l'écouvillon dans la solution en le faisant tourner au moins 10 fois.Laisser l'écouvillon dans le tube d'extraction pendant 1 minute.Ensuite, exprimez le liquide de la tête de l'écouvillon en faisant rouler l'écouvillon contre l'intérieur du tube d'extraction et en pressant le tube d'extraction lorsque l'écouvillon est retiré.Jeter l'écouvillon.

4. Passez à l'étape 4 du mode d'emploi. Si les contrôles ne donnent pas les résultats attendus, n'utilisez pas les résultats du test.Répétez le test ou contactez votre distributeur.

 

 

LIMITES

 

1. La cassette de test rapide Strep A (écouvillon de gorge) est destinée à un usage diagnostique in vitro uniquement.Le test doit être utilisé pour la détection de l'antigène Strep A uniquement dans les prélèvements de gorge.Ni la valeur quantitative ni le taux d'augmentation de la concentration en antigène Strep A ne peuvent être déterminés par ce test qualitatif.

2. Ce test indiquera uniquement la présence d'antigène Strep A dans l'échantillon provenant de bactéries Streptococcus du groupe A viables et non viables.

3. Un résultat négatif doit être confirmé par culture.Un résultat négatif peut être obtenu si la concentration de l'antigène Strep A présent dans le prélèvement de gorge n'est pas adéquate ou est inférieure au niveau détectable du test.

4. Les écouvillons stériles fournis avec ce test doivent être utilisés pour le prélèvement des échantillons.D'autres écouvillons n'ont pas été validés avec ce test.

5. Un excès de sang ou de mucus sur l'écouvillon peut interférer avec les performances du test et peut donner un résultat faussement positif.Évitez de toucher la langue, les joues et les dents5 et toute zone de saignement de la bouche avec l'écouvillon lors du prélèvement d'échantillons.

6. Comme pour tous les tests de diagnostic, tous les résultats doivent être interprétés avec les autres informations cliniques à la disposition du médecin.

 

VALEURS ATTENDUES

 

Environ 15 % des pharyngites chez les enfants âgés de 3 mois à 5 ans sont causées par le streptocoque bêta-hémolytique du groupe A.Chez les enfants d'âge scolaire et les adultes, l'incidence de l'angine streptococcique est d'environ 40 %.Cette maladie survient généralement en hiver et au début du printemps dans les climats tempérés.

 

CARACTÉRISTIQUES DE PERFORMANCE

Tableau : Test rapide Strep A vs test PCR

 

 

Rencontréhotte		Culture		Résultats totaux
Strep Un test rapide	Concernantsultimes	Positif	Négatif
	Positif	102	sept	109
	Négatif	6	377	383
Résultats totaux		108	384	492

 

Sensibilité relative : 94 % (88 %‐98 %)* Spécificité relative : 98 % (96 %‐99 %)*

Précision : 97 % (96 %‐98 %)* * Intervalles de confiance à 95 %

 

Réactivité croisée

 

Les organismes suivants ont été testés à 1,0 x 10^septorganismes par test et se sont tous révélés négatifs lorsqu'ils ont été testés avec la cassette de test rapide Strep A (écouvillon de gorge).Aucune souche productrice de mucoïdes n'a été testée.

Streptocoque du groupe B	Bordetella coqueluche	Diphtérie à Corynebacterium
Neisseria meningitidis	Streptococcus mutans	Streptococcus sanguis
Serratia marcescens	Streptocoque du groupe C	Hémophilus grippal
Streptocoque du groupe F	Gonorrhée à Neisseria	Candida albicans
Neisseria sèche	Staphylococcus aureus	Enterococcus faecalis
Klebsiella pneumoniae	Streptocoque du groupe G	Pseudomonas aeruginosa
Streptococcus pneumoniae	Neisseria subflava	Staphylococcus epidermidis
Branhamella catarrhalis

 

ÉTUDES POL

 

Trois cabinets de médecins ont été utilisés pour effectuer une évaluation de la cassette de test rapide Strep A (écouvillon de gorge).Du personnel ayant des formations diverses a effectué les tests.Chaque cabinet de médecin a testé un panel d'échantillons codés au hasard composé d'échantillons négatifs (20), faiblement positifs (20) et moyennement positifs (20) pendant trois jours.Les résultats obtenus avaient une corrélation de 96% avec les résultats attendus.

 

BIBLIOGRAPHIE

 

1. Murray, PR, et al.Manuel de microbiologie clinique, 6e édition, ASM Press, Washington DC p.?299-307.

2. Webb, KH.La confirmation par culture des tests streptococciques rapides à haute sensibilité a-t-elle un sens ?Une analyse de décision médicale.Pediatrics (février 1998), 101:2, 2.

3. Bisno AL, Gerber MA, Gwaltney JM, Kaplan EL, Schwartz RH.Diagnostic et prise en charge de la pharyngite streptococcique du groupe A.Maladies infectieuses cliniques (1997), 25 : 574-83.

4. Needham CA, McPherson KA, Webb KH.Pharyngite streptococcique : impact d'un test d'antigène à haute sensibilité sur les résultats des médecins.Journal of Clinical Microbiology (décembre 1998), 36 : 3468-3473.

5. Shea, YR, Collecte et transport d'échantillons, Manuel des procédures de microbiologie clinique, Isenberg, HD, Société américaine de microbiologie, Washington DC, 1.1.1-1.1.30, 1992.

6. Nussinovitch, M, Finkelstein Y, Amir J, Varsano, I. Pharyngite streptococcique bêta-hémolytique du groupe A chez les enfants d'âge préscolaire âgés de 3 mois à 5 ans.Clinical Pediatrics (juin 1999), 38:?357-360.

Woods WA, Carter CT, Stack M, Connors Jr AF, Schlager TA.Pharyngite streptococcique du groupe A chez les adultes de 30 à 65 ans.Southern Medical Journal (mai 1999), 491-492.7.

 

Span Biotech Ltd. est une société basée sur la recherche pour les tests rapides, avec un solide soutien du National Key Laboratory of Technology Projects de 10^eet 11^ePlan quinquennal et Faculté des sciences de la vie de l'Université HuBei.SpanBio abritait également une équipe de R&D qui développe des techniques de recombinaison de gènes, de culture cellulaire et de purification de protéines.SpanBio accorde une attention particulière aux tests rapides pour la détection des maladies humaines, animales et de la sécurité alimentaire.Il fournit un certain nombre de services personnalisés aux distributeurs professionnels et aux partenaires affiliés avec une excellente qualité, des prix compétitifs et un super service.

 

Notre mission:

 

• Toujours le meilleur de tous et toujours attentif à l'innovation.
• Service personnalisé spécial étroitement suivant les demandes des clients.
• Excellente qualité intégrée, prix compétitifs et super service ensemble.

 

Rebecca Yan

 

Tél : +86(755)89589611