Grippe en une étape un essai

Une étapeGrippe ATest

Chat. NiH0210A

UTILISATION PRÉVUE

Le test One Step Influenza A est un test qualitatif rapide qui détecte l'antigène nucléoprotéique de la grippe de type A (y compris le sous-type H1N1) extrait de l'échantillon sur écouvillon nasal. L'appareil est utilisé pour faciliter le diagnostic de l'infection par le virus grippal de type A.

Pour usage diagnostique in vitro uniquement. Pour usage professionnel uniquement.

RÉSUMÉ

La grippe (communément appelée « grippe ») est une infection virale aiguë et très contagieuse des voies respiratoires. Il s’agit d’une maladie transmissible qui se transmet facilement par la toux et les éternuements de gouttelettes aérosolisées contenant un virus vivant. Des épidémies de grippe surviennent chaque année pendant les mois d'automne et d'hiver. Il existe trois types de virus grippaux : A, B et C. Seuls les virus grippaux A sont classés par sous-type sur la base des deux principales glycoprotéines de surface, l'hémagglutinine (HA) et la neuraminidase (NA). Les sous-types de la grippe A et les virus B sont en outre classés par souches.

Les humains peuvent être infectés par les virus grippaux de types A, B et C. Les sous-types de grippe A qui circulent actuellement parmi les populations du monde entier comprennent les virus H1N1, H1N2 et H3N2. Les virus de la grippe B peuvent entraîner une morbidité et une mortalité chez les humains, mais sont en général associés à des épidémies moins graves que les virus de la grippe A. Bien que les virus grippaux de type B puissent provoquer des épidémies chez l’humain, ils n’ont pas provoqué de pandémie. Les virus grippaux de type C provoquent des maladies bénignes chez les humains et ne provoquent ni épidémies ni pandémies.

PRINCIPE

Le test One Step Influenza A est un test immunochromatographique rapide pour la détection visuelle de l'antigène grippal de type A (nucléoprotéine) extrait de l'échantillon sur écouvillon nasal. Le test adopte la méthode sandwich à double anticorps.

Lorsque l'échantillon extrait est ajouté au dispositif de test, l'échantillon est absorbé dans le dispositif par action capillaire, se mélange au conjugué anticorps-colorant et s'écoule à travers la membrane pré-revêtue d'anticorps monoclonal contre la grippe de type A.

Lorsque les niveaux d'antigène de la grippe de type A sont égaux ou supérieurs au seuil cible (la limite de détection du test), l'antigène de type A présent dans l'échantillon se lie au conjugué anticorps-colorant spécifique et est capturé par l'anticorps monoclonal de la grippe de type A immobilisé dans le milieu relatif. site de la région de test « T » de l'appareil. Cela produit une bande de test colorée dans la région de test. Lorsque les niveaux d'antigène grippal de type A sont nuls ou inférieurs au seuil cible, il n'y a pas de bande colorée visible dans la région de test du dispositif. Cela indique un résultat négatif pour la grippe de type A.

Pour servir de contrôle de procédure, une ligne colorée apparaîtra au niveau de la région de contrôle (C), si le test a été effectué correctement.

PRÉCAUTIONS

1. Ce kit est destiné à une utilisation in vitro uniquement. Ne pas avaler.
2. Ne mélangez pas les composants de différents lots de kits.
3. N'utilisez pas le kit de test au-delà de la date de péremption.
4. N'utilisez pas le kit si la pochette est perforée ou mal scellée.
5. Tenir hors de portée des enfants.
6. Jeter après utilisation. L'appareil de test ne peut pas être utilisé plus d'une fois.
7. Le tube d’extraction et l’écouvillon nasal sont des articles à usage unique – ne les utilisez pas avec plusieurs échantillons.
8. Tous les échantillons doivent être traités comme des maladies potentiellement infectieuses. Un gant de protection doit être porté lors de la manipulation de l’échantillon. Lavez-vous ensuite soigneusement les mains.
9. Eviter les éclaboussures ou la formation d'aérosols.
10. ÉLIMINATION DU DIAGNOSTIC : Le dispositif utilisé, l'écouvillon et le tube d'extraction présentent un risque infectieux. Le processus d'élimination du diagnostic doit respecter la loi locale sur l'élimination des produits infectieux ou la règle du laboratoire.

MATÉRIEL

Matériel fourni

1.20 Sachets individuels scellés, chacun contenant

Appareil de test

Pochette déshydratante

2. 20 tubes d'extraction.

3.20 Écouvillonnages nasaux.

4. Deux flacons compte-gouttes de tampon d'extraction (5 ml chacun) : solution saline tampon phosphate 0,1 M (PBS).

5. Dépliant avec mode d'emploi.

Matériel requis mais non fourni

Minuteur

STOCKAGE ET STABILITÉ

1. Conserver entre 4 °C et 30 °C dans le sachet scellé jusqu'à la date de péremption.
2. Conserver à l'abri du soleil, de l'humidité et de la chaleur.
3. NE PAS CONGELER.

COLLECTE ET PRÉPARATION DES ÉCHANTILLONS

1. Retirez l'écouvillon nasal fourni. Inclinez la tête du patient vers l'arrière à un angle de 70° et insérez délicatement l'écouvillon nasal dans la narine qui présente le plus de sécrétion.

2. Faites pivoter et poussez très doucement l'écouvillon jusqu'à ce qu'une résistance soit rencontrée au niveau du cornet. Faites tourner doucement l’écouvillon contre la paroi nasale plusieurs fois.

3. Les échantillons de patients fonctionnent mieux s’ils sont testés immédiatement après le prélèvement.

Si un test immédiat n'est pas possible, l'écouvillon doit être placé dans un tube en plastique sec et stérile (non fourni) et conservé entre 2 °C et 4 °C pendant 8 heures maximum.

PROCÉDURE D'ESSAI

Laisser le dispositif de test, l’échantillon et le tampon d’extraction s’équilibrer à température ambiante (10 °C ~ 30 °C) avant le test.

1. Utilisez un tube d'extraction (fourni) pour chaque échantillon à tester et étiquetez chaque tube de manière appropriée.

1. Tenez le flacon de tampon d'extraction à l'envers verticalement, puis ajoutez 8 gouttes (environ 400 μl) de tampon d'extraction dans le tube d'extraction.

1. Placez l'écouvillon dans le tube et faites-le tourner 10 fois tout en appuyant la tête de l'écouvillon contre l'intérieur du tube pour libérer l'échantillon dans l'écouvillon.

1. Retirez l'écouvillon tout en pressant la tête de l'écouvillon contre l'intérieur du tube de prélèvement pendant que vous le retirez pour éliminer autant de liquide que possible de l'écouvillon. Jetez l’écouvillon. Bouchez le tube et mélangez le contenu en remuant doucement.L’échantillon d’extraction doit être testé immédiatement.

1. Retirez le dispositif de test de sa pochette en aluminium scellée en déchirant l'encoche. Distribuez 3 à 4 gouttes (80 μl ~ 100 μl) d'échantillon d'extraction du tube d'extraction dans le puits d'échantillon du dispositif de test en retournant et en pressant le tube comme indiqué.

1. Lisez les résultats du test après 15 à 20 minutes.NE lisez pas les résultats du test après 30 minutes.

jeINTERPRÉTATION DES RÉSULTATS

Positif (+)

Des bandes colorées sont visibles à la fois dans la région de contrôle et dans la région de test. Cela indique un résultat positif pour l’antigène grippal de type A.

Négatif (-)

Une bande colorée est visible uniquement dans la région de contrôle. Aucune bande de couleur n'apparaît dans la région de test. Il indique que la concentration de l'antigène grippal de type A est nulle ou inférieure à la limite de détection du test.

Invalide

Aucune bande visible, ou il y a une bande visible uniquement dans la région de test mais pas dans la région de contrôle. Répétez avec un nouveau kit de test. je

Note:Aucune signification n’est attribuée à l’intensité ou à la largeur de la couleur des lignes.

CONTRÔLE DE QUALITÉ

Un contrôle procédural est inclus dans le test. Une ligne colorée apparaissant dans la région de contrôle (C) est considérée comme un contrôle procédural interne. Il confirme un volume d’échantillon suffisant, une évacuation adéquate de la membrane et une technique procédurale correcte.

Les bonnes pratiques de laboratoire recommandent l’utilisation de matériels de contrôle. Les utilisateurs doivent suivre les directives fédérales et locales appropriées concernant la fréquence d’analyse des matériaux de contrôle qualité externe.

LIMITES DE LA PROCÉDURE

1. Ce test a été développé uniquement pour tester des échantillons sur écouvillon nasal.
2. Comme pour toute procédure de diagnostic, un diagnostic confirmé ne doit être posé qu’après que tous les résultats cliniques et de laboratoire ont été évalués.
3. Un résultat de test négatif peut survenir si le niveau d'antigène dans un échantillon est inférieur à la limite de détection du test, ou si un prélèvement d'échantillon incorrect est survenu.
4. Les résultats de tests négatifs ne visent pas à exclure d’autres infections virales non grippales.
5. Les résultats positifs des tests n’excluent pas les co-infections avec d’autres agents pathogènes et n’identifient pas de sous-types spécifiques du virus de la grippe A.

CARACTÉRISTIQUES DE PERFORMANCE

La limite la plus basse détectable

Pour la grippe de type A : 5,1×10⁵TCID₅₀/ml

Précision

Une étude comparative du test One Step Influenza A et d’un autre test commercial de la grippe (méthode de l’or colloïdal) a été réalisée dans plusieurs établissements médicaux. Des échantillons sur écouvillon nasal ont été prélevés sur des patients adultes et enfants présentant des symptômes pseudo-grippaux. Un écouvillon a été utilisé pour effectuer le test One Step Influenza A et un autre écouvillon a été utilisé pour une autre analyse de test commercial pour la grippe.

Comparez la sensibilité et la spécificité entre les deux tests. Les résultats sont résumés dans le tableau 1.

Tableau 1 : Résultats de comparaison

(1) La sensibilité du test One Step Influenza A est : 284/311×100％＝91,3％

(2) La spécificité du test Influenza A en une étape est : 745／782×100％＝95,7％

Réactivité analytique

Le test One Step Influenza A a été testé avec les souches virales de grippe A suivantes répertoriées dans le tableau 2. Toutes ont donné des résultats positifs. Bien que les souches spécifiques de grippe A provoquant une infection chez l'homme puissent varier d'une année à l'autre, toutes contiennent les nucléoprotéines conservées ciblées par le test One Step Influenza A.

Tableau 2 : Trains viraux de la grippe A

Réactivité croisée

Pour déterminer la spécificité analytique (réactivité croisée) du test One Step Influenza A, 27 micro-organismes commensaux et pathogènes (16 bactéries et 11 virus) pouvant être présents dans la cavité nasale ont été testés. Tous les micro-organismes suivants se sont révélés négatifs lorsqu'ils ont été testés à des concentrations allant de 10⁴à 10⁸TCID₅₀/ml (virus), 10⁷à 10⁸organismes/ml (bactéries).

Précision

La précision intra- et inter-analyses a été déterminée en utilisant 10 répétitions d’un échantillon positif pour la grippe A dans 3 lots différents de dispositifs de test. Les valeurs négatives et positives ont été correctement identifiées dans 100 % des cas.

BIBLIOGRAPHIE DE LECTURES SUGGÉRÉES

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2. P. Pothier, GA Denoyel etc. : Utilisation d'anticorps monoclonaux pour la détection rapide du virus de la grippe A dans les sécrétions nasopharyngées. EUR. J. Clin. Microbiol., juin 1986, p. 336-339.
3. Constance T. Pachucki, MD. : Tests rapides pour la grippe. Rapports actuels sur les maladies infectieuses 2005, 7 : 187-192
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5. Kilbourne ED : Les virus de la grippe et la grippe. Presse académique, Orlando, 1975.

Bell, DM, Walsh, EE, ttruska, JF, Sehnabel, KC, Hall, BC : Détection rapide du virus respiratoire syncytaire avec un anticorps monoclonal. Journal de microbiologie clinique 1983, 17 : 1099-1101.

Span Biotech Ltd. est une société basée sur la recherche pour les tests rapides, avec le fort soutien du National Key Laboratory of Technology Projects de 10^èmeet 11^èmePlan quinquennal et Faculté des sciences de la vie de l'Université du HuBei. SpanBio abritait également une équipe de R&D qui développe des techniques de recombinaison génétique, de culture cellulaire et de purification des protéines. SpanBio accorde une attention particulière aux tests rapides de détection des maladies humaines, animales et de la sécurité alimentaire. Il fournit un certain nombre de services personnalisés aux distributeurs professionnels et aux affiliés partenaires avec une excellente qualité, des prix compétitifs et un excellent service.

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Rébecca Yan