Une cassette rapide d'essai du streptocoque A d'étape (écouvillon de gorge)

Une cassette de test rapide (écouvillon de gorge)

Un test rapide pour la détection qualitative de l'antigène de Strep A dans des échantillons d'écouvillons de gorge.

Utilisation prévue

The Strep A Rapid Test Cassette (Throat Swab) is a rapid chromatographic immunoassay for the qualitative detection of Strep A antigen from throat swab specimens to aid in the diagnosis of Group A Streptococcal infection.

Résumé

Streptococcus pyogenes est un coccin non mobile gram-positif, qui contient l' antigène du groupe Lancefield A qui peut provoquer des infections graves telles que la pharyngite, les infections respiratoires, l' impétigo,endocarditeSi elles ne sont pas traitées, ces infections peuvent entraîner de graves complications, notamment de la fièvre rhumatismale et un abcès péritonsilien.2 Les procédures traditionnelles d'identification des infections par les streptocoques du groupe A consistent à isoler et à identifier les organismes viables à l'aide de techniques nécessitant 24 à 48 heures ou plus..3,4

La cassette de test rapide de Strep A (swab de gorge) est un test rapide permettant de détecter de manière qualitative la présence d'antigène de Strep A dans des échantillons de swab de gorge, fournissant des résultats dans les 5 minutes.Le test utilise des anticorps spécifiques au Streptococcus de groupe A de Lancefield à cellule entière pour détecter sélectivement l'antigène de Strep A dans un échantillon d'éponge de gorge..

Principe

La cassette de test rapide pour le streptocoque A (écouvillon de gorge) est un immunoassay qualitatif à flux latéral pour la détection de l'antigène de glucides du streptocoque A dans un écouvillon de gorge.l'anticorps spécifique au streptocoque A est recouvert d'un antigène carbohydraté sur la région de la ligne d'essai de l'essaiAprès que la bande d'essai ait été immergée dans un échantillon, l'échantillon d'éponge de gorge extrait réagit avec un anticorps contre le streptocoque A recouvert de particules.Ce mélange migre jusqu'à la membrane pour réagir avec l'anticorps à Strep A sur la membrane et générer une ligne colorée dans la région de la ligne de testLa présence de cette ligne colorée dans la région de la ligne d'essai indique un résultat positif, tandis que son absence indique un résultat négatif.une ligne colorée apparaîtra toujours dans la région de la ligne de commande, indiquant qu'un volume approprié d'échantillon a été ajouté et qu'un étirement de la membrane s'est produit.

Matériaux fournis

Des cassettes de test

Strep A réactif A (2M nitrite de sodium)

Strep A Réactif B (0,4M acide acétique)

Écouvillons stériles

Station de travail

Insert de l' emballage

Tubes à essai

Des matériaux nécessaires mais non fournis

Températeur

Précautions à prendre

1. Ne pas utiliser après la date de péremption.
2. Ne mangez, ne buvez ni ne fumez dans la zone où les spécimens et les kits sont manipulés.
3. Traiter tous les spécimens comme s'ils contenaient des agents infectieux.Observer les précautions établies contre les dangers microbiologiques tout au long de la procédure et suivre les procédures standard pour l'élimination correcte des échantillons.
4. Portez des vêtements de protection tels que des manteaux de laboratoire, des gants jetables et des protections oculaires lorsque les échantillons sont analysés.
5. L'humidité et la température peuvent nuire aux résultats.
6. Ne pas utiliser si la pochette est endommagée.
7. Si la solution entre en contact avec la peau ou les yeux, rincer avec de grandes quantités d'eau.
8. Les témoins positifs et négatifs contiennent de l'azide de sodium (NaN3) comme conservateur.
9. Ne changez pas les capsules des flacons de réactif.
10. Ne changez pas les bouchons de bouteille de la solution de contrôle externe.

Réservation et stabilité

La bande d'essai est stable jusqu'à la date de péremption imprimée sur la pochette scellée.La bande d'essai doit rester dans le sac scellé jusqu'à utilisation.Ne pas utiliser après la date de péremption.

RECOLLECTION et préparation des échantillons

1. Utilisez uniquement les réactifs et écouvillons stériles fournis dans le kit.
2. Prenez l'échantillon de tampon de gorge avec l'échantillon stérile fourni dans le kit, enlevez le pharynx postérieur, les amygdales et les autres zones enflammées, et évitez de toucher la langue.les joues et les dents avec le tampon.5
3. Les échantillons peuvent être conservés dans un tube en plastique propre et sec pendant une durée maximale de 8 heures à température ambiante ou 72 heures à 2 à 8°C.Écouvillons de transport contenant des médiums Stuart ou Amies modifiés? peut également être utilisé avec ce produit.
4. Si une culture est souhaitée, rouler légèrement l'extrémité de l'éponge sur une plaque d'agar sanguin sélectif du groupe A (GAS) avant d'utiliser l'éponge avec la cassette de test rapide de la streptocoque A (éponge de gorge).

INDICATIONS D'utilisation

Laissez le dispositif d'essai, l'échantillon, les réactifs et/ou les contrôles atteindre la température ambiante (15-30°C) avant l'essai.

1. Retirez le dispositif d'essai de la pochette scellée et utilisez-le dès que possible. Les meilleurs résultats seront obtenus si l'essai est effectué immédiatement après l'ouverture de la pochette.

2Tenez le réactif A verticalement et ajoutez4 gouttes complètes (environ 240 L)Le réactif A est de couleur rouge.4 gouttes complètes (environ 160 L)L'addition de réactif B au réactif A change la couleur de la solution du rouge au jaune.

3Ajoutez immédiatement l' écouvillon de gorge dans le tube à essai d' extraction de solution jaune.10 foisLaissez l' écouvillon dans le tube d'essai d' extraction pendantUne minute.Ensuite, préparez le liquide à partir de la tête de l'écouvillon en le roulant contre l'intérieur du tube et en le serrant à mesure que l'écouvillon est retiré.

4Placez l'appareil d'essai sur une surface propre et plane.100 μL) dans le puits de l'échantillon (S) puis démarrer la minuterie.

5. Attendez que les lignes colorées apparaissent. Lisez le résultat à 5 minutes. Ne lisez pas le résultat après 10 minutes...

Interprétation des résultats(Voir l'illustration ci-dessus)

C' est positif:Deux lignes apparaissent: une ligne de couleur doit être dans la région de la ligne de contrôle (C) et une autre ligne de couleur apparente dans la région de la ligne d'essai (T).Un résultat positif indique que l'antigène de la streptocoque A est détecté dans l'échantillon.

Négatif:Une ligne colorée apparaît dans la région de la ligne de contrôle (C). Aucune ligne n'apparaît dans la région de la ligne d'essai (T). Un résultat négatif indique que l'antigène Strep A n'est pas présent dans l'échantillon.ou est présent en dessous du niveau détectable lors de l'essaiSi les symptômes cliniques ne sont pas compatibles avec les résultats obtenus, un autre échantillon doit être obtenu pour la culture.

Invalides:La bande de contrôle n'apparaît pas. Les résultats d'un essai qui n'a pas produit de bande de contrôle au moment de lecture spécifié doivent être rejetés. Veuillez revoir la procédure et répéter un nouveau essai.Si le problème persiste, cessez immédiatement d' utiliser le kit et contactez votre distributeur local.

Le numéro d'immatriculation1L'intensité de la couleur dans la région de la ligne d'essai (T) varie en fonction de la concentration de l'antigène Strep A présent dans l'échantillon.Toute nuance de couleur dans la région de la ligne d'essai (T) doit être considérée comme positive..

2Un volume insuffisant d'échantillons, une procédure de fonctionnement incorrecte ou l'exécution d'essais expirés sont les raisons les plus probables de défaillance de la bande de contrôle.

Contrôle de la qualité

Contrôle interne de la qualité

Les contrôles procéduraux internes sont inclus dans l'essai. Une ligne colorée apparaissant dans la région de la ligne de contrôle (C) est un contrôle procédural positif interne.un écoulement adéquat de la membrane et une technique procédurale correcte.

Contrôle externe de la qualité

En plus des procédures de contrôle de qualité standard de votre laboratoire,il est recommandé qu'un contrôle externe positif et négatif soit testé au moins une fois dans chaque kit d'essai et par chaque opérateur effectuant des essais dans un kitCeci permettra de vérifier que les réactifs et les bandelettes d'essai fonctionnent correctement et que l'opérateur est en mesure d'effectuer correctement la procédure d'essai.Les contrôles positifs et négatifs externes sont fournis dans le kit..

Procédure d'essais de contrôle de la qualité externe

1. Ajouter 4 gouttes complètes de réactif A et 4 gouttes complètes de réactif B dans un tube d'essai d'extraction.

2Ajoutez 1 goutte complète de solution de contrôle positif ou négatif dans le tube d'extraction, en tenant le flacon verticalement.

3Placez un écouvillon propre dans ce tube d'extraction et agitez le écouvillon dans la solution en le faisant tourner au moins 10 fois. Laissez le écouvillon dans le tube d'extraction pendant 1 minute.Ensuite, exprimez le liquide de la tête de tampon en roulant le tampon contre l'intérieur du tube d'extraction et en pressant le tube d'extraction que le tampon est retiréJetez le tampon.

4Si les contrôles ne donnent pas les résultats escomptés, n'utilisez pas les résultats du test. Répétez le test ou contactez votre distributeur.

Les restrictions

1La cassette de test rapide pour le streptocoque A (écouvillon de gorge) est uniquement destinée à un usage diagnostique in vitro.Ni la valeur quantitative ni le taux d'augmentation de la concentration de l'antigène Strep A ne peuvent être déterminés par ce test qualitatif..

2Ce test indiquera uniquement la présence d'un antigène de streptocoque A dans l'échantillon provenant de bactéries viables et non viables du groupe A.

3Un résultat négatif doit être confirmé par culture.Un résultat négatif peut être obtenu si la concentration de l'antigène Strep A présent dans le tampon de gorge n'est pas suffisante ou inférieure au niveau détectable par le test..

4Les écouvillons stériles fournis avec ce test doivent être utilisés pour la collecte des échantillons.

5. L'excès de sang ou de mucus sur l'échantillon de tampon peut interférer avec les résultats du test et peut donner un résultat faussement positif.et les dents5 et les zones saignantes de la bouche avec le tampon lors du prélèvement des échantillons.

6Comme pour tous les tests diagnostiques, tous les résultats doivent être interprétés avec les autres informations cliniques dont dispose le médecin.

VALUES attendues

Environ 15% des pharyngites chez les enfants âgés de 3 mois à 5 ans sont causées par le Streptocoque bêta-hémolytique du groupe A. Chez les enfants d'âge scolaire et les adultes,l' incidence de l' infection à la gorge par le Strep est d' environ 40%Cette maladie survient généralement en hiver et au début du printemps dans les climats tempérés.

Caractéristiques de performance

Tableau: Test rapide contre le test PCR

Sensitivité relative: 94% (88% à 98%) * Spécificité relative: 98% (96% à 99%) *

Précision: 97% (96%-98%) * * 95% Les intervalles de confiance

Réactivité croisée

Les organismes suivants ont été testés à 1,0 x 10⁷Aucune souche produisant des mucoïdes n'a été testée.

ÉTUDIES POL

Trois cabinets de médecins ont été utilisés pour effectuer une évaluation de la cassette de test rapide du streptocoque A (swab de gorge).Chaque cabinet de médecin a testé un panel de prélèvements codés au hasard composé de négatifs (20)Les résultats obtenus avaient une corrélation de 96% avec les résultats attendus.

Span Biotech Ltd. est une société de recherche basée sur les tests rapides, avec un fort soutien du National Key Laboratory of Technology Projects de 10^Leet 11^LePlan quinquennal et Faculté des sciences de la vie de l'Université de HuBei. SpanBio abrite également une équipe de R&D qui développe des techniques de recombinaison des gènes, de culture cellulaire et de purification des protéines.SpanBio accorde une attention particulière aux tests rapides pour les humains.Elle fournit un certain nombre de services personnalisés aux distributeurs professionnels et aux filiales partenaires d'excellente qualité,prix compétitifs et super service.

Notre mission:

• Toujours le meilleur de tous et toujours faire attention à l'innovation.
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