Cassette rapide en une étape d'essai du streptocoque B

 

Cassette rapide en une étape d'essai du streptocoque B

 

Chat. Non : RHÉSUS 0508 JE

UTILISATION PRÉVUE

 

Le dispositif rapide d'essai du streptocoque B (écouvillon) est un immunoessai visuel rapide pour la détection qualitative et présumée du streptocoque du groupe B (GBS) antigènes dans les spécimens pris des échanges vaginaux ou rectaux des femmes enceintes, ou les écouvillons généraux de nouveau-né. Ce kit est prévu pour l'usage comme aide dans le diagnostic de l'infection du streptocoque B.

 

INTRODUCTION

 

Les streptocoques du groupe B (GBS) ou le streptocoque agalacties sont parmi les causes les plus fréquentes d'infectieux potentiellement mortel dans les nouveau-nés. Entre 5% et 30% de toutes les femmes enceintes sont colonisés avec GBS.1 que plusieurs études récentes ont prouvé que le traitement d'intrapartum des femmes GBS-colonisées réduit de manière significative l'incidence de la septicité GBS-causée. 2-4 le Centre de Contrôle des Maladies des USA et la prévention (CDC) recommande l'examen courant pour le streptocoque du groupe B entre le trente-cinquième et la trente-septième semaine de la grossesse. Une étude de CDC a prouvé que les examens courants est 50% plus efficaces que l'utilisation des antibiotiques pour les femmes enceintes avec des facteurs de risque cliniques.

Les méthodes standard de culture ont besoin de 24 à 48 heures, et les résultats peuvent ne pas être disponibles assez bientôt pour le traitement efficace. Ainsi, des méthodes utilisant plus des techniques examinantes rapides sont exigées.

 

PRINCIPE

 

Le dispositif rapide d'essai du streptocoque B (écouvillon) détecte le streptocoque antigènes du groupe B par l'interprétation visuelle du développement de couleur sur la bande interne. Des anticorps du l'Anti-streptocoque B sont immobilisés sur la région d'essai de la membrane. Pendant l'essai, le spécimen réagit avec des anticorps polyclonaux du l'anti-streptocoque B conjugué aux particules colorées et enduit d'un préenduisage sur la protection témoin de l'essai. Le mélange émigre alors par la membrane par l'action capillaire, et agit l'un sur l'autre avec des réactifs sur la membrane. S'il y a antigène suffisant du streptocoque B dans le spécimen, une bande colorée formera à la région d'essai de la membrane. La présence de cette bande colorée indique un résultat positif, alors que son absence indique un résultat négatif. L'aspect d'une bande colorée à la région de contrôle sert de contrôle procédural, indiquant que le volume approprié du spécimen a été ajouté et la membrane wicking s'est produite.

 

Matériaux fournis

le  a individuellement emballé des dispositifs d'essai	Chaque essai contient les conjugués colorés et les réactifs réactifs enduits d'un préenduisage aux régions correspondantes.
réactif A de 	Nitrite de sodium de M
Réactif B	Acide acétique de 0,4 M
le  a stérilisé des écouvillons	Pour la collection de spécimen
pipettes jetables de 	Pour ajouter des spécimens
Tubes d'extraction	Pour la préparation de specimens
Poste de travail	Poste de travail
Notice explicative	Pour des consignes d'utilisation

Matériaux requis mais non fournis

 

Minuterie

 

PRÉCAUTIONS

 

1. Pour l'usage diagnostique in vitro professionnel seulement.
2. N'employez pas après que la date d'échéance ait indiqué sur le paquet. N'employez pas l'essai si la poche d'aluminium est endommagée. Ne réutilisez pas les essais.
3. Ce kit contient des produits d'origine animale. La connaissance certifiée d'origine et/ou de l'état sanitaire des animaux ne garantit pas complètement l'absence des agents pathogènes transmissibles. On lui recommande donc que ces produits soient traités comme potentiellement infectieux, et est manipulé en observant des mesures de sécurité habituelles (par exemple, n'ingérez pas ou n'inhalez pas).
4. Évitez la contamination transversale des spécimens à l'aide d'un nouveau tube d'extraction pour chaque spécimen obtenu.
5. Lisez la procédure entière soigneusement avant d'examiner.
6. Ne mangez pas, ne buvez pas ou ne fumez pas dans tout secteur où des spécimens et les kits sont manipulés. Manipulez tous les spécimens comme si ils contiennent des agents infectieux. Observe a établi des précautions contre des risques microbiologiques dans toute la procédure et suit des procédures standard pour la disposition appropriée des spécimens. Portez les vêtements de protection tels que des manteaux de laboratoire, des gants jetables et la protection oculaire quand on analyse des spécimens.
7. N'échangez pas ou ne mélangez pas les réactifs de différents sorts. Ne mélangez pas les capsules de solution.
8. Employez seulement le dacron ou la rayonne a incliné les écouvillons stériles avec les axes en plastique comme ceux fournis. N'utilisez pas l'alginate de calcium, le coton incliné, ou les écouvillons à manche en bois.
9. Les réactifs A et B sont légèrement caustiques. Évitez le contact avec des yeux ou des muqueuses. En cas du contact accidentel, lavez complètement avec de l'eau.
10. L'humidité et la température peuvent compromettre des résultats.
11. Des matériaux de essai utilisés devraient être jetés selon des règlements locaux.

 

STOCKAGE ET STABILITÉ

 

1. Le kit devrait être stocké à 2-30°C jusqu'à la date d'échéance imprimée sur la poche scellée.
2. L'essai doit demeurer dans la poche scellée jusqu'à l'utilisation.
3. Ne gelez pas.
4. Le soin devrait être pris pour protéger des composants dans ce kit contre la contamination. N'employez pas s'il y a des preuves de contamination microbienne ou de précipitation. La contamination biologique de l'équipement, des conteneurs ou des réactifs de distribution peut mener aux résultats faux.

 

COLLECTION ET PRÉPARATION DE SPÉCIMEN

 

1. La qualité du spécimen obtenue est d'importance extrême. Rassemblez les spécimens d'écouvillon en employant des méthodes cliniques standard.
2. Le tergal ou la rayonne d'utilisation seulement a incliné les écouvillons stériles avec les axes en plastique comme ceux fournis. N'utilisez pas l'alginate de calcium, le coton incliné, ou les écouvillons à manche en bois.
3. On lui recommande que des spécimens d'écouvillons pour être traité dès que possible après collection. Si des écouvillons ne sont pas traités immédiatement, ils devraient être placés dans un tube ou une bouteille stérile, sec, étroitement couvert et être frigorifiés. Ne gelez pas. Des écouvillons peuvent être stockés à la température ambiante jusqu'à 4 heures, ou ont frigorifié (2-8°C) jusqu'à 24 heures. On devrait permettre à tous les spécimens d'atteindre la température ambiante (15-30°C) avant l'essai.
4. Si une méthode liquide de transport est désirée, l'utilisation a modifié les médias du transport de Stuart et suit les instructions de la fabrication. Ne placez l'écouvillon dans aucun dispositif de transport contenant le milieu. Le milieu de transport interfère l'analyse, et la viabilité des organismes n'est pas exigée pour l'analyse. N'employez pas les formules de médias de transport qui incluent le charbon de bois ou l'agar.
5. Si une culture de bactéries est désirée, rouler légèrement l'écouvillon sur un plat de culture cellulaire approprié avant de l'employer dans l'essai. Les réactifs d'extraction dans l'essai tueront des bactéries sur des écouvillons et les rendront impossibles à cultiver.

PROCÉDURE

 

NOTICES D'EMPLOI

 

Apportez les essais, les spécimens, les réactifs et/ou les contrôles à la température ambiante (15-30°C) avant emploi.

1. Préparez les spécimens d'écouvillon :
   • Placez un tube propre d'extraction dans le secteur indiqué du poste de travail. Ajoutez 4 gouttes du réactif A au tube d'extraction, puis ajoutez 4 gouttes de réactif B. Mix la solution en tourbillonnant doucement le tube d'extraction.
   • Immergez immédiatement l'écouvillon dans le tube d'extraction. Employez un mouvement circulaire pour rouler l'écouvillon contre le côté du tube d'extraction de sorte que le liquide soit exprimé de l'écouvillon et puisse réabsorber.
   • Le support laissé pendant 1-15 minutes à la température ambiante, puis serrent l'écouvillon fermement contre le tube pour expulser autant liquide comme possible de l'écouvillon. Couvrez le tube d'extraction avec l'astuce ci-jointe de compte-gouttes. Jetez l'écouvillon après des directives pour manipuler des agents infectieux.

2. Enlevez l'essai de sa poche scellée, et placez-le sur une surface propre et de niveau. Marquez le dispositif avec l'identification de patient ou de contrôle. Pour les meilleurs résultats, l'analyse devrait être exécutée d'ici une heure.

3. Ajoutez 3 gouttes (μL approximativement 120) de solution extraite du tube d'extraction à l'échantillon bien sur le dispositif d'essai.

Évitez d'emprisonner des bulles d'air dans le spécimen bien (s), et n'ajoutez pas n'importe quelle solution au voyant à niveau visible.

Car l'essai commence à fonctionner, la couleur émigrera à travers la membrane.

1. Attente les bandes colorées à apparaître. Le résultat devrait être lu à 10 minutes. N'interprétez pas le résultat après 15 minutes.

 

 

INTERPRÉTATION DES RÉSULTATS (référez-vous svp à l'illustration ci-dessus)

 

POSITIF : Deux bandes colorées apparaissent sur la membrane. Une bande apparaît dans la région de contrôle (c) et une autre bande apparaît dans la région d'essai (t).

NÉGATIF : Seulement une bande colorée apparaît, dans la région de contrôle (c). Aucune bande colorée apparente n'apparaît dans la région d'essai (t).

INVALIDE : La bande de contrôle n'apparaît pas. Des résultats de n'importe quel essai qui n'a pas produit une bande de contrôle au temps lu spécifique doivent être jetés. Veuillez passer en revue la procédure et la répétition avec un nouvel essai. Si le problème persiste, cessez d'employer le kit immédiatement et entrez en contact avec votre distributeur local.

NOTE :

1. L'intensité de couleur dans la région d'essai (t) peut varier selon la concentration des analytes actuelles dans le spécimen. Par conséquent, n'importe quelle nuance de couleur dans la région d'essai devrait être considérée positive. Notez que c'est un essai qualitatif seulement, et ne pouvez pas déterminer la concentration des analytes dans le spécimen.

2. Le volume insuffisant de spécimen, le mode opératoire incorrect ou les essais expirés sont les raisons le plus susceptibles de l'échec de bande de contrôle.

 

CONTRÔLE DE QUALITÉ

 

1. Des contrôles procéduraux internes sont inclus dans l'essai. Une bande colorée apparaissant dans la région de contrôle (c) est considérée

 

contrôle procédural positif interne. Il confirme le suffisamment de volume de spécimen et la technique procédurale correcte.

1. Les pratiques de laboratoire recommandent l'utilisation des matériaux de contrôle d'assurer la représentation appropriée de kit. Un contrôle positif contenant le streptocoque chaleur-tué du groupe B et un contrôle négatif contenant le streptocoque chaleur-tué du non-groupe B sont équipés de chaque kit.

Mode opératoire pour l'essai de contrôle de qualité externe

Ajoutez 2 ou 3 gouttes du contrôle positif directement dans le spécimen bien de l'essai. Interprétez les résultats à 10 minutes. N'interprétez pas le résultat après 15 minutes.

 

LIMITATIONS

 

1. Le dispositif rapide d'essai du streptocoque B est pour l'usage diagnostique in vitro professionnel, et devrait seulement être employé pour la détection qualitative du streptocoque du groupe B. Aucune signification ne devrait être impliquée de l'intensité de couleur ou de la largeur d'aucune bande apparente.
2. L'exactitude de l'essai dépend de la qualité du spécimen d'écouvillon. Les faux négatifs peuvent résulter de la collection ou du stockage de spécimen inexacte. Un résultat négatif peut également être obtenu à partir des patients au début de la maladie due à la basse concentration en antigène.
3. L'essai ne différencie pas les transporteurs asymptomatiques du streptocoque du groupe B de ceux avec l'infection. Si les signes et les symptômes cliniques ne sont pas compatibles aux résultats d'essai en laboratoire, une culture cellulaire complémentaire est recommandée.
4. Comme avec tous les examens de diagnostic, un diagnostic clinique définitif ne devrait pas être basé sur les résultats d'un essai simple, mais devrait seulement être fait par le médecin après tout clinique et des résultats de laboratoire ont été évalués.

 

CARACTÉRISTIQUES DE FONCTIONNEMENT

 

Sensibilité et spécificité

 

La valeur de la sensibilité (limite de détection) de l'essai est 5.0×105 CFU (unités de formation de colonies) par ml, ou 2,5 x 104 CFU/test basés sur l'échantillon d'essai de 50 μl. Des résultats positifs sont obtenus quand la quantité d'antigène de GBS dans l'essai correspond à cette valeur ou en haut. Réciproquement, des résultats négatifs sont obtenus quand la quantité de l'antigène est au-dessous de la sensibilité de l'essai.

 

Sensibilité relative : 90,48% spécificité relative : 97,5% accord global : 95,08%

 

 

Tableau : Essai rapide du streptocoque B contre la culture

BIBLIOGRAPHIE

 

1. Pinson, R.G., Français, G.L., et Phillips, I. ; Streptocoques du groupe B dans la région génitale femelle ; Br. Med. J., 1 (6020) 1245-1247, 1976

2. Vous, M.D., maçon, E.O., Leeds, L.J., Thompson, P.K., Clark, D.J. et Gardner, S.E. ; Ampicilin empêche la transmission d'intrapartum du streptocoque du groupe B ; JAMA 241 (12) 1245-1247, 1979

3. Boyer, K.M., et Gotoff, S.P. ; Prévention de la maladie streptococcique néonatale du groupe B de tôt-début avec le chimiotactisme sélectif d'intrapartum ; N. Eng. J. Med. 314 1665-1669, 1986

4. Lim, D.V., Moralès, W.J., Walsh, W.J. et Kazanis, D. ; Réduction de taux de morbidité et de mortility pour la maladie streptococcique néonatale du groupe B par le diagnostic précoce et la chimicoprophylaxie ; J. Clin. Microbiologie. 23 489-492, 1986

 

 

Le Ltd biotechnologique d'envergure est une société-relais de recherches pour les essais rapides, avec le soutien important du laboratoire principal national des projets de technologie du 10ème et 11ème plan quinquennal et la faculté des sciences de la vie de l'université de Hubei. SpanBio a également logé une équipe de R&D qui développe la recombinaison de gène, la culture de cellules et les techniques de purification de protéine. SpanBio prête une attention stricte sur les essais rapides l'être humain, les maladies d'animaux et la détection de sécurité alimentaire. Il fournit à un certain nombre de services adaptés aux besoins du client aux distributeurs professionnels et aux filiales partnering l'excellente qualité, les prix concurrentiels et le service superbe.

 

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