Une cassette rapide d'essai du streptocoque A d'étape (écouvillon de gorge)

 

Une cassette rapide d'essai du streptocoque A d'étape (écouvillon de gorge)

 

Chat. Non : RHÉSUS 0507 JE

Un essai rapide pour la détection qualitative de l'antigène du streptocoque A dans des spécimens d'écouvillon de gorge. Pour l'usage diagnostique in vitro professionnel seulement.

 

UTILISATION PRÉVUE

 

La cassette rapide d'essai du streptocoque A (écouvillon de gorge) est un immunoessai chromatographique rapide pour la détection qualitative du streptocoque par antigène des spécimens d'écouvillon de gorge pour faciliter le diagnostic du groupe une infection streptococcique.

 

RÉSUMÉ

 

Streptococcus pyogenes est les coques grampositifs non-motiles, qui contient le groupe de Lancefield un antigène qui peut causer des infections sérieuses telles que la pharyngite, infection respiratoire, impetigo, endocardite, méningite, septicité puerpérale, et arthritis.1 a laissé non traité, ces infections peuvent mener aux complications sérieuses, y compris le rhumatisme articulaire aigu et les procédures traditionnelles peritonsillar de l'identification abscess.2 pour des streptocoques infection du groupe A comportez l'isolement et l'identification des organismes viables utilisant les techniques qui exigent 24 à 48 heures ou longer.3, 4

La cassette rapide d'essai du streptocoque A (écouvillon de gorge) est un essai rapide pour détecter qualitativement la présence de l'antigène du streptocoque A dans des spécimens d'écouvillon de gorge, fournissant des résultats d'ici 5 minutes. L'essai utilise des anticorps spécifiques pour que le streptocoque entier du groupe A de Lancefield de cellules détecte sélectivement le streptocoque un antigène dans un spécimen d'écouvillon de gorge.

 

PRINCIPE

 

La cassette rapide d'essai du streptocoque A (écouvillon de gorge) est un immunoessai qualitatif et latéral d'écoulement pour la détection de l'antigène d'hydrate de carbone du streptocoque A dans un écouvillon de gorge. Dans cet essai, le détail d'anticorps à l'antigène d'hydrate de carbone du streptocoque A est enduit sur la ligne région d'essai de l'essai. Après que la bande d'essai soit immergée dans un spécimen, le spécimen extrait d'écouvillon de gorge réagit avec de l'anticorps au streptocoque A qui est enduit sur des particules. Ce mélange émigre vers le haut de la membrane pour réagir avec de l'anticorps au streptocoque A sur la membrane et pour produire d'une discrimination raciale dans la ligne région d'essai. La présence de cette discrimination raciale dans la ligne région d'essai indique un résultat positif, alors que son absence indique un résultat négatif. Pour servir de contrôle procédural, une discrimination raciale sera évident toujours à la ligne de contrôle région, indiquant que le volume approprié du spécimen a été ajouté et la membrane wicking s'est produite.

 

Matériaux fournis

 

Cassettes d'essai

Réactif A (2M Sodium Nitrite) du streptocoque A

Réactif B (0.4M Acetic Acid) du streptocoque A

Écouvillons stériles

Poste de travail

Notice explicative

Tubes à essai

 

Matériaux requis mais non fournis

 

Minuterie

 

PRÉCAUTIONS

 

1. Pour l'usage diagnostique in vitro professionnel seulement. N'employez pas après date d'échéance.
2. Ne mangez pas, ne buvez pas ou ne fumez pas dans le secteur où les spécimens et les kits sont manipulés.
3. Manipulez tous les spécimens comme si ils contiennent des agents infectieux. Observe a établi des précautions contre des risques microbiologiques dans toute la procédure et suit les procédures standard pour la disposition appropriée des spécimens.
4. Portez les vêtements de protection tels que des manteaux de laboratoire, des gants jetables et la protection oculaire quand on analyse des spécimens.
5. L'humidité et la température peuvent compromettre des résultats.
6. N'employez pas l'essai si la poche est endommagée.
7. Le réactif B contient une solution acide. Si la solution entre en contact avec la peau ou l'oeil, flux avec de grands volumes de l'eau.
8. Les contrôles positifs et négatifs contiennent l'azoture de sodium (NaN3) comme agent de conservation.
9. N'échangez pas les chapeaux de flacon à réactifs.
10. N'échangez pas les capsules de solution de contrôle externe.

 

STOCKAGE ET STABILITÉ

 

Magasin en tant qu'emballé dans la poche scellée à la température ambiante ou frigorifié (2-30°C). La bande d'essai est stable par la date d'échéance imprimée sur la poche scellée. La bande d'essai doit demeurer dans la poche scellée jusqu'à l'utilisation. NE GELEZ PAS. N'employez pas après la date d'échéance.

 

COLLECTION ET PRÉPARATION DE SPÉCIMEN

 

1. Seulement réactifs d'utilisation et écouvillons stériles fournis dans le kit.
2. Rassemblez le spécimen d'écouvillon de gorge avec l'écouvillon stérile qui est fourni dans le kit. Tamponnez le pharynx postérieur, les amygdales et d'autres secteurs enflammés. Avoid touchant la langue, les joues et les dents avec le swab.5
3. L'essai devrait être réalisé juste après que les spécimens ont été rassemblés. Des spécimens d'écouvillon peuvent être stockés dans un tube en plastique propre et sec pour jusqu'à 8 heures à la température ambiante ou 72 heures à 2 écouvillons de transport du ‑ 8°C. contenant le milieu modifié de Stuart ou d'amis ? peut également être employé avec ce produit.
4. Si une culture est désirée, roulez légèrement l'astuce d'écouvillon sur un groupe un plat d'agar sélectif de sang (de GAZ) avant d'utiliser l'écouvillon avec la cassette rapide d'essai du streptocoque A (écouvillon de gorge).

 

NOTICES D'EMPLOI

 

Permettez au dispositif, au spécimen, aux réactifs, et/ou aux contrôles d'essai d'atteindre la température ambiante (15-30°C) avant d'examiner.

1. Enlevez le dispositif d'essai de la poche scellée d'aluminium et employez-le dès que possible. Les meilleurs résultats seront obtenus si l'essai est réalisé juste après ouvrir la poche d'aluminium.

2. Tenez la bouteille du réactif A verticalement et ajoutez 4 pleines baisses (UL approximativement 240) du réactif A à un tube à essai d'extraction. Le réactif A est rouge en couleurs. Tenez la bouteille du réactif B verticalement et ajoutez 4 pleines baisses (UL approximativement 160) de réactif B. Reagent B est sans couleur. Mélangez la solution en tourbillonnant doucement le tube à essai d'extraction. L'addition du réactif B au réactif A change la couleur de la solution du rouge pour jaunir.

3. Ajoutez immédiatement l'écouvillon de gorge dans le tube à essai d'extraction de la solution jaune. Agitez l'écouvillon en le tournant au moins 10 fois. Laissez l'écouvillon dans le tube à essai d'extraction pour 1 minute. Exprimez alors le liquide de la tête d'écouvillon en roulant l'écouvillon contre l'intérieur du tube et en serrant le tube comme l'écouvillon est retiré. Jetez l'écouvillon.

4. Adaptez l'astuce de compte-gouttes sur le tube à essai d'extraction. Placez le dispositif d'essai sur une surface propre et de niveau. Ajoutez 3 pleines baisses de solution (μL approximativement 100) au spécimen bien (s) et puis commencez la minuterie.

5. Attente les discriminations raciales à apparaître. Lisez le résultat à 5 minutes. Ne lisez pas le résultat après 10 minutes…

 

 

INTERPRÉTATION DES RÉSULTATS (référez-vous svp à l'illustration ci-dessus)

 

 

 

 

POSITIF : Deux lignes apparaissent. Une discrimination raciale devrait être alignée en contrôle la région (c) et une autre discrimination raciale apparente devrait être alignée en essai la région (t). Un résultat positif indique que l'antigène du streptocoque A est détecté dans le spécimen.

NÉGATIF : Une discrimination raciale apparaît dans la ligne de contrôle la région (c). Aucune ligne n'apparaît dans la ligne d'essai la région (t). Un résultat négatif indique que l'antigène du streptocoque A n'est pas présent dans le spécimen, ou est présent au-dessous du niveau décelable de l'essai. Le spécimen du patient devrait être cultivé pour confirmer l'absence de l'infection du streptocoque A. Si les symptômes cliniques ne sont pas compatibles aux résultats, obtenez un autre spécimen pour la culture.

INVALIDE : La bande de contrôle n'apparaît pas. Des résultats de n'importe quel essai qui n'a pas produit une bande de contrôle au temps de lecture spécifique doivent être jetés. Veuillez passer en revue la procédure et la répétition avec un nouvel essai. Si le problème persiste, cessez d'employer le kit immédiatement et entrez en contact avec votre distributeur local.

 

NOTE : 1. L'intensité de la couleur dans la ligne d'essai la région (t) variera selon la concentration du présent d'antigène du streptocoque A dans le spécimen. Par conséquent, n'importe quelle nuance de couleur dans la ligne d'essai la région (t) devrait être considérée positive.

2. Le volume insuffisant de spécimen, la procédure incorrecte d'opération, ou la réalisation des essais expirés sont les raisons le plus susceptibles de l'échec de bande de contrôle.

 

CONTRÔLE DE QUALITÉ

 

Contrôle de qualité interne

Des contrôles procéduraux internes sont inclus dans l'essai. Une discrimination raciale apparaissant dans la ligne de contrôle la région (c) est un contrôle procédural positif interne. Elle confirme le suffisamment de volume de spécimen, à wicking approprié de membrane et la technique procédurale correcte.

Contrôle de qualité externe

En plus des procédures de contrôle de qualité normale de votre laboratoire, on lui recommande qu'un contrôle externe positif et négatif soit examiné au moins une fois dans chaque kit d'essai et par chaque essai de exécution d'opérateur dans un kit. Ceci vérifiera que les réactifs et les bandes d'essai fonctionnent correctement et l'opérateur peut exécuter correctement la procédure d'essais. Des contrôles positifs et négatifs externes sont assurés dans le kit.

Procédure pour l'essai de contrôle de qualité externe

1. Ajoutez 4 pleines gouttes du réactif A et 4 pleines gouttes du réactif B dans un tube à essai d'extraction. Mélangez la solution en tourbillonnant doucement le tube d'extraction.

2. Ajoutez 1 pleine baisse de solution témoin positive ou négative dans le tube d'extraction, tenant la bouteille verticalement.

3. Placez un écouvillon propre dans ce tube d'extraction et agitez l'écouvillon dans la solution en la tournant au moins 10 fois. Laissez l'écouvillon dans le tube d'extraction pour 1 minute. Exprimez alors le liquide de la tête d'écouvillon en roulant l'écouvillon contre l'intérieur du tube d'extraction et en serrant le tube d'extraction comme l'écouvillon est retiré. Jetez l'écouvillon.

4. Continuez l'étape 4 des directions pour Use.If que les contrôles ne donnent pas les résultats prévus, n'employez pas les résultats d'essai. Répétez l'essai ou entrez en contact avec votre distributeur.

 

 

LIMITATIONS

 

1. La cassette rapide d'essai du streptocoque A (écouvillon de gorge) est pour l'usage diagnostique in vitro seulement. L'essai devrait être employé pour la détection de l'antigène du streptocoque A dans des spécimens d'écouvillon de gorge seulement. Ni la valeur quantitative ni le taux d'accroissement de concentration en antigène du streptocoque A ne peut être déterminée par cet essai qualitatif.

2. Cet essai indiquera seulement la présence de l'antigène du streptocoque A dans le spécimen du streptocoque viable et non viable bactéries du groupe A.

3. Un résultat négatif doit être confirmé par la culture. Un résultat négatif peut être obtenu si la concentration du présent d'antigène du streptocoque A dans l'écouvillon de gorge n'est pas appropriée ou est au-dessous du niveau décelable de l'essai.

4. Les écouvillons stériles équipés de cet essai doivent être utilisés pour la collection de spécimen. D'autres écouvillons n'ont pas été validés avec cet essai.

5. Le sang excédentaire ou le mucus sur le spécimen d'écouvillon peut interférer la représentation d'essai et peut donner un résultat de faux positif. Avoid touchant la langue, joues, et teeth5 et tous secteurs de saignée de la bouche avec l'écouvillon en rassemblant des spécimens.

6. Comme avec tous les examens de diagnostic, tous les résultats doivent être interprétés ainsi que d'autres informations disponibles cliniques au médecin.

 

VALEURS PRÉVUES

 

Approximativement 15% de pharyngite chez des âges des enfants 3 mois à 5 ans est provoqué par le streptocoque bêta-hémolytique du groupe A. Dans les enfants et les adultes école-âgés, l'incidence de l'infection d'angine est environ 40%. Cette maladie se produit habituellement pendant l'hiver et le premier printemps dans des climats tempérés.

 

CARACTÉRISTIQUES DE FONCTIONNEMENT

Tableau : Essai rapide du streptocoque A contre l'essai d'ACP

 

 

Méthode		Culture		Résultats totaux
Essai rapide du streptocoque A	Résultats	Positif	Négatif
	Positif	102	7	109
	Négatif	6	377	383
Résultats totaux		108	384	492

 

Sensibilité relative : 94% ‐ 98%) * spécificité relative (de 88% : 98% (‐ 99% de 96%) *

Exactitude : 97% (‐ 98% de 96%) * * intervalles de confiance de 95%

 

Activité hétérospécifique

 

Les organismes suivants ont été examinés à 1,0 x 107 organismes par essai et se sont tout avérés négatifs une fois examinés avec la cassette rapide d'essai du streptocoque A (écouvillon de gorge). Aucune tension productrice de mucoïde n'a été testée.

Streptocoque du groupe B	Bordetella pertussis	Diphtérie de corynebactérie
Meningitidis de Neisseria	Streptococcus mutans	Streptocoque sanguis
Marcescens de serratia	Streptocoque du groupe C	Grippe de Hemophilus
Streptocoque du groupe F	Neisseria gonorrhoeae	Albicans de candida
Sicca de Neisseria	Staphylococcus aureus	Enterocoque faecalis
Pneumoniae de klebsiella	Streptocoque du groupe G	Pseudomonas aeruginosa
Streptocoque pneumoniae	Subflava de Neisseria	Épidermite de staphylocoque
Catarrhalis de Branhamella

 

ÉTUDES DE POL

 

Trois bureaux des médecins ont été employés pour effectuer une évaluation de la cassette rapide d'essai du streptocoque A (écouvillon de gorge). Le personnel avec de diverses formations a réalisé l'essai. Le bureau de chaque médecin a examiné un panneau aléatoirement codé des échantillons se composant du négatif (20), du bas positif (20), et spécimens moyens de positif (des 20) pendant trois jours. Les résultats ont obtenu ont eu une corrélation de 96% avec les résultats prévus.

 

BIBLIOGRAPHIE

 

1. Murray, P.R., et autres manuel de la microbiologie clinique, 6ème édition, presse d'ASM, DC de Washington P. ? 299-307.

2. Webb, KH. Fait la confirmation de culture de la Haut-sensibilité les essais streptococciques que rapides semblent raisonnable ? Une analyse de décision médicale. Pédiatrie (février 1998), 101:2, 2.

3. AL de Bisno, Gerber mA, Gwaltney JM, EL de Kaplan, Rhésus de Schwartz. Diagnostic et gestion de la pharyngite streptococcique du groupe A. Maladies infectieuses cliniques (1997), 25 : 574-83.

4. Needham CA, KA de McPherson, Webb KH. Pharyngite streptococcique : Impact d'un essai d'antigène de Haut-sensibilité sur le médecin Outcome. Journal de la microbiologie clinique (décembre 1998), 36 : 3468-3473.

5. Bassie, Y.R., collection de spécimen et transport, procédures cliniques manuel, Isenberg, H.D., société américaine de microbiologie de la microbiologie, DC de Washington, 1.1.1-1.1.30, 1992.

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Bois avec a, Carter CT, pile M, JR AF, Schlager de Connors MERCI. Groupez une pharyngite streptococcique dans les adultes 30 à 65 ans. Journal médical du sud (mai 1999), 491-492.7.

 

 

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