Kit de diagnostic des anticorps contre le virus de l' hépatite E (or colloïdal)

Le chat.RH est0606E

Utilisation prévue

Le test de dépistage rapide HEV Gold (RST) est un immunoassay chromatographique (CIA) pour la détection qualitative directe d' anticorps contre le virus de l' hépatite E (HEV) dans le sérum/ plasma humain.

Principe

Le HEV RST est un immuno-essai chromatographique (CIA) pour la détection d' anticorps contre le HEV dans le sérum/plasma humain.Les μ-filtres d'IgM anti-humain de souris sont précoatés sur une membrane en tant que réactif de capture sur la région d'essaiAu cours de l'essai, l'échantillon est autorisé à réagir avec les particules d'or colloïdal, qui ont été étiquetées avec des antigènes recombinants HEV.une bande rose se développera sur la membrane en proportion de la quantité d'anticorps HEV présents dans l'échantillon.L'absence de cette bande de couleur rose dans la région de test suggère un résultat négatif.une bande de couleur rose apparaîtra toujours dans la région de contrôle indépendamment de la présence d'anticorps contre le VHE.

RÉGENTS ET MATÉRIELS fournis

1. Une cassette scellée avec un sécheur et une pipette jetable.

• Diluant sanguin dans un flacon goutte-à-goutte, conservé à 4-30°C.
• Un manuel d'utilisation avec 40 sacs de test.

Avertissements et précautions

• Uniquement à des fins de diagnostic in vitro.
• Tous les échantillons de patients doivent être traités comme s'ils pouvaient transmettre des maladies.
• Ne pas échanger de réactifs provenant de lots différents.
• Les sérums ictériques, lipémiques, hémolysés, traités thermiquement et contaminés peuvent donner des résultats erronés.

Réservation et stabilité

Conserver le test de dépistage rapide HEV à une température comprise entre 4 et 30 °C dans le sac scellé.

Préparation et prélèvement d'échantillons

Le plasma

• Demandez à un phlébotomiste certifié de prélever du sang entier dans un tube de collecte supérieur violet, bleu ou vert (contenant respectivement de l'EDTA, du citrate ou de l'héparine) par ponction veineuse.
• Séparer le plasma par centrifugation.
• Retirez soigneusement le plasma pour le test ou étiquetez-le et conservez-le à 2-8°C pendant deux semaines maximum.

Serum

• Demandez à un phlébotomiste agréé de prélever du sang entier dans un tube de prélèvement rouge (sans anticoagulants) par ponction veineuse.
• Laissez le sang coaguler.
• Séparer le sérum par centrifugation.

• Retirez soigneusement le sérum pour le tester ou l' étiqueter et conservez-le à 2-8°C pendant deux semaines maximum.

Procédure d'évaluation

1Appliquez soigneusement l'échantillon de 3 μl dans un tube centrifugeur avec 1,5 ml de dilution, oscillez et mélangez-les pour obtenir l'échantillon dilué.

2Retirez la cassette d'essai du sac en la déchirant.

3Ajouter 50 à 80 ul ou 2 à 3 gouttes de mélange dans le puits d'échantillonnage.

4Observez le résultat dans 20 minutes.

Interprétation des résultats

• - Je ne peux pas.Aucune bande apparente dans la région de test (T), une bande de couleur rose apparaît dans la région de contrôle (C). Cela indique qu'aucun anticorps HEV n'a été détecté.
• C' est positif:En plus d'une bande de couleur rose dans la région de contrôle (C), une bande de couleur rose apparaîtra dans la région d'essai (T), ce qui indique que l'échantillon contient des anticorps contre le VHE.
• Invalide:Si aucune bande n'apparaît dans la région de contrôle (C), indépendamment de la présence ou de l'absence de ligne dans la région d'essai (T), cela indique une erreur possible lors de l'exécution de l'essai.L'essai doit être répété à l'aide d'un nouvel appareil..

Caractéristiques de performance

668 échantillons de diagnostic HEV ont été testés avec le test d'écran rapide HEV. Les résultats sont résumés dans le tableau ci-dessous.

Sensitivité = 98,5%; Spécificité = 99,2%; Exactitude totale = 99,1%

Précision

Entra-essai

Dans l'étude, 38 analyses répétées ont été effectuées avec un échantillon positif et un échantillon négatif.

Inter-essai

L'étude a porté sur les mêmes échantillons contenant un positif et un négatif. Les échantillons ont été analysés dans 38 tests indépendants avec HEV Rapid Screen Test.Originaires de trois lots différents à des moments différents pendant deux moisEncore une fois, les résultats négatifs et positifs attendus ont été enregistrés dans 100% des tests.

Limitation de la procédure

• Le test doit être utilisé pour la détection qualitative des anticorps contre le VHE.
• Un résultat négatif n'exclut pas l'infection par le VHE car les anticorps contre le VHE peuvent être absents ou ne pas être présents en quantité suffisante pour être détectés au stade précoce de l'infection.

Span Biotech Ltd. est une société de recherche basée sur les tests rapides, avec un fort soutien du National Key Laboratory of Technology Projects de 10^Leet 11^LePlan quinquennal et Faculté des sciences de la vie de l'Université de HuBei. SpanBio abrite également une équipe de R&D qui développe des techniques de recombinaison des gènes, de culture cellulaire et de purification des protéines.SpanBio accorde une attention particulière aux tests rapides pour les humains.Elle fournit un certain nombre de services personnalisés aux distributeurs professionnels et aux filiales partenaires d'excellente qualité,prix compétitifs et super service.

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