Essai d'écran rapide de l'or HIV-1/2 2-Lines

UTILISATION PRÉVUE

Le test de dépistage rapide du VIH-1/2 (RST) est un test qualitatif pour la détection des anticorps contre le virus de l'immunodéficience humaine de type 1 et 2 (VIH-1/2) dans le sérum/plasma humain et le sang total.Il est considéré comme un test de dépistage initial des anticorps du VIH-1/2.Tous les échantillons positifs doivent être confirmés par Western Blot ou un autre EIA qualifié.

PRÉCAUTION

1. À des fins de diagnostic in vitro uniquement.

2.Tous les échantillons de patients doivent être traités comme s'ils pouvaient transmettre des maladies.

3. N'utilisez pas le kit de test au-delà de la date d'expiration.

4.Les sérums ictériques, lipémiques, hémolysés, traités thermiquement et contaminés peuvent entraîner des résultats erronés.

RÉSUMÉ ET EXPLICATION DU TEST

Il a été démontré que le syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA) est causé par des virus transmis par contact sexuel, transfusion, utilisation de produits sanguins contaminés et partage d'aiguilles contaminées.Les virus VIH-1 et VIH-2 ont été isolés chez des patients atteints du SIDA et du complexe apparenté au SIDA (ARC), des personnes à haut risque de SIDA.Les virus VIH-1 et VIH-2 suppriment les cellules T auxiliaires, une sous-population de cellules T pour la défense de l'organisme, provoquant ainsi des patients atteints du SIDA susceptibles d'infections opportunistes et de développer des tumeurs malignes.L'incidence des anticorps spécifiques au VIH-1/2 est élevée chez les SIDA, les ARC et les personnes à haut risque de SIDA.Le test de dépistage rapide du VIH-1/2 est conçu pour détecter les anticorps anti-VIH-1/2 chez les patients atteints du SIDA, les ARC ou les personnes à haut risque et identifier tout donneur potentiel porteur de ces anticorps dans des échantillons de sérum.

PRINCIPE

HIV-1/2 RST est un dosage immunologique chromatographique (CIA) pour la détection des anticorps anti-VIH-1/2 dans le sérum/plasma humain et le sang total.Des antigènes spécifiques du VIH-1/2 sont pré-enduits sur la membrane en tant que réactif de capture sur la région de test.Pendant le test, l'échantillon est autorisé à réagir avec les particules d'or colloïdal, qui ont été marquées avec des antigènes spécifiques du VIH-1/2.Anticorps anti-VIH-1/2, s'ils sont présents, une bande de couleur rouge se développera sur la membrane proportionnellement à la quantité d'anticorps anti-VIH-1/2 présents dans l'échantillon.L'absence de cette bande de couleur rouge dans la zone de test suggère un résultat négatif.Pour servir de contrôle procédural, une bande de couleur rouge dans la région de contrôle apparaîtra toujours indépendamment de la présence d'anticorps anti-VIH-1/2.

MATERIEL FOURNI

1.Une cassette en sachet avec déshydratant.

2.Diluants sanguins dans un flacon compte-gouttes, conservés à 4-30°C.

3. Un seul mode d'emploi.

MATERIEL NON FOURNI MAIS NECESSAIRE

1. Récipient de collecte d'échantillons, en plastique ou en classe.

2.Minuterie.

3. Gants jetables.

COLLECTE ET STOCKAGE DES ÉCHANTILLONS

Des doigtsstique Spécimens (Le sang total)

• Nettoyez la zone à injecter avec un tampon imbibé d'alcool.
• Pressez le bout du doigt et percez-le avec une lancette stérile.
• Essuyez la première goutte de sang avec de la gaze ou du coton stérile.
• Utilisez une micropipette pour obtenir environ 100 ul de sang frais.

Plasma

• Demandez à un phlébotomiste certifié de prélever du sang total dans un tube de prélèvement à bouchon violet, bleu ou vert (contenant respectivement de l'EDTA, du citrate ou de l'héparine) par ponction veineuse.
• Séparer le plasma par centrifugation.
• Retirez soigneusement le plasma pour le test, ou étiquetez-le et conservez-le à 2-8°C pendant deux semaines maximum.Le plasma peut être congelé à -20°C pendant un an maximum.

Sérum

• Demandez à un phlébotomiste certifié de prélever du sang total dans un tube de prélèvement à bouchon rouge (ne contenant aucun anticoagulant) par ponction veineuse.
• Laissez le sang coaguler.
• Séparer le sérum par centrifugation.

• Retirez délicatement le sérum pour le test ou étiquetez-le et conservez-le à 2-8°C pendant deux semaines maximum.Le sérum peut être congelé à -20°C pendant un an maximum.

PROCÉDURE DE DOSAGE

Ajouter 1 goutte (1 goutte = 35 µl) d'échantillon (sang total/sérum/plasma) dans le puits d'échantillon.Une fois tous les échantillons complètement absorbés, ajouter 1 goutte de diluant.Observez le résultat en 5-15 minutes.

CONTRÔLE DE QUALITÉ

Un contrôle de procédure interne est inclus dans le test.une ligne rouge apparaîtra dans la zone de contrôle (C).

INTERPRÉTATION DES RÉSULTATS

Négatif:Aucune bande apparente dans la région de test (T), une seule bande rouge apparaît dans la région de contrôle (C).Cela indique qu'aucun anticorps anti-VIH1/2 n'a été détecté.

Positif:En plus de la bande dans la région de contrôle (C), une autre bande rouge apparaîtra dans la région de test (T).Ceci indique que l'échantillon contient des anticorps HIV1/2.

Non valide:Si aucune bande n'apparaît dans la région de contrôle (C), indépendamment de la présence ou de l'absence de ligne dans la région de test (T).Il indique une erreur possible dans l'exécution du test.Le test doit être répété avec un nouvel appareil.

CARACTÉRISTIQUES DE PERFORMANCE

Étude clinique

27689 échantillons de diagnostic du VIH ont été testés avec le test de dépistage rapide du VIH-1/2.Les résultats sont résumés dans le tableau ci-dessous.

Sensibilité=100 % ;Spécificité = 99,91 % ;Précision totale = 99,91 %

Interférences possibles

Le tableau ci-dessous montre les résultats du test de dépistage rapide du VIH-1/2 sur une variété d'échantillons contenant des substances potentiellement interférentes.

(*)Les résultats étaient négatifs pour les échantillons contenant HBsAg(15),anti-HCV(12),anti-HTLV(14),anti-VZV(4) et anti-EBV(4).1 des 20 anti-CMV échantillons et 1 des 15 échantillons anti-HAV ont été trouvés faux positifs.

Précision

Intra-essai

Dans l'étude, 30 essais répétés ont été effectués avec un échantillon positif et un échantillon négatif.Des résultats négatifs et positifs corrects ont été enregistrés dans 100 % des tests.

Inter-essai

L'étude portait sur les mêmes échantillons contenant un positif et un négatif.Les échantillons ont été analysés dans 30 tests indépendants avec le test de dépistage rapide du VIH-1/2.provenant de trois lots différents à des moments différents pendant deux mois.Encore une fois, les résultats négatifs et positifs attendus ont été enregistrés dans 100 % des tests.

STOCKAGE ET STABILITÉ

Conservez le test de dépistage rapide du VIH-1/2 à des températures comprises entre 4 et 30 °C dans le sachet scellé.Reportez-vous à la date de péremption pour la stabilité.Ne pas congeler.

LIMITATION

1. Le test doit être utilisé pour la détection qualitative des anticorps anti-VIH.

2.Un résultat négatif n'exclut pas une infection par le VIH car les anticorps anti-VIH peuvent être absents ou ne pas être présents en qualité suffisante pour être détectés au stade précoce de l'infection.

3.Un résultat positif, même faiblement positif, doit être vérifié par un test de confirmation.

4.Comme pour tous les tests de diagnostic, le résultat doit être corrélé avec les résultats cliniques.Si le résultat du test est négatif et que la suspicion existe toujours, des tests de suivi supplémentaires utilisant d'autres méthodes cliniques sont recommandés.

Span Biotech Ltd. est une société basée sur la recherche pour les tests rapides, avec un solide soutien du National Key Laboratory of Technology Projects de 10^eet 11^ePlan quinquennal et Faculté des sciences de la vie de l'Université HuBei.SpanBio abritait également une équipe de R&D qui développe des techniques de recombinaison de gènes, de culture cellulaire et de purification de protéines.SpanBio accorde une attention particulière aux tests rapides pour la détection des maladies humaines, animales et de la sécurité alimentaire.Il fournit un certain nombre de services personnalisés aux distributeurs professionnels et aux partenaires affiliés avec une excellente qualité, des prix compétitifs et un super service.

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Rebecca Yan