Carte rapide d'essai d'antigène de N.Gonorrhea

N.GonorrhéeAntigenCarte de test rapide

Le chat.RH215I

Utilisation prévue

La carte de test de l'antigène de la neisseria gonorrhoeae est un immunoassay visuel rapide pour la détection qualitative de la neisseria gonorrhoeae dans les prélèvements endocervicales féminins et les prélèvements urétraux masculins.Ce kit est destiné à être utilisé comme aide au diagnostic de l'infection par la neisseria gonorrhoeae.

Principe

Le kit de test de l'antigène de la neisseria gonorrhoeae est conçu pour détecter la N. gonorrhoeae par interprétation visuelle du développement de la couleur dans la bande interne.La membrane a été immobilisée avec un anticorps polychonal spécifique à l'antigène gonococcique sur la région de test (T) et des anticorps connexes sur la région de contrôle (C).

Au cours de l'essai, l'échantillon est ajouté à la région de l'échantillon (S) et réagit avec des anticorps anti-gonocoques conjugués à des particules colorées et précoatés sur le tampon d'échantillon de l'essai.le mélange migre à travers la membrane par action capillaire et interagit avec les réactifs sur la membrane. S'il y a suffisamment d'antigènes gonococciques dans l'échantillon, une bande colorée se forme à la région d'essai (T) de la membrane.alors que son absence indique un résultatL'apparition d'une bande de couleur dans la région de contrôle sert de contrôle procédural, indiquant que le volume approprié de spécimen a été ajouté et que la membrane s'est déformée.

Le projet de loi

N. gonorrhoeae est l'une des maladies sexuellement transmissibles les plus courantes causée par la bactérie nersseria gonorrhoeae

Les symptômes de l'infection par N. gonorrhoeae diffèrent selon le site d'infection.

L'infection des organes génitaux peut entraîner un purulent (oule pusLes symptômes peuvent inclure une inflammation, une rougeur, un gonflement et une mauvaise haleine.dysurieN. gonorrhoeae peut également provoquerconjonctivite,pharyngite,- une proctiteouurétrite,Prostatiteetorchites.

L'infection des organes génitaux chez les femmes atteintes de N. gonorrhoeae peut entraîner:maladie inflammatoire pelvienneL'infertilité est causée par l'inflammation et la cicatrisation des trompes de Fallope. L'infertilité est un risque pour 10 à 20% des femmes infectées par le N.la gonorrhéeIl est donc important pour le diagnostic précoce et le traitement de la N. gonorrhoeae.

N. gonorrhoeae pourrait être détecté par de nombreuses méthodes basées sur des technologies différentes telles que la culture, l'examen microscopique, l'examen de l'ADN et les tests immunologiques.

Components du kit

Matériaux requis mais non fournis

• Températeur

Le dépôt etLa valeur de l'émission

• Le kit doit être conservé à 2 à 30°C dans un endroit frais et sec, à l'abri de la lumière.
• La durée de validité est de 24 mois.
• Ne pas congeler.
• Ne pas utiliser après la date de péremption indiquée sur l'emballage.

RECOLLECTION des spécimens

La détection des gonocoques nécessite une technique de collecte rigoureuse et approfondie qui fournit des cellules actives plutôt que des tissus.Pour les spécimens endocervicales femelles, les échantillons sont invalides si le tampon inséré dans le canal endocervical est inférieur à 1/2 de profondeur ou contaminé par des cellules exocerviales ou vaginales.les échantillons sont invalides si le patient a uriné dans l'espace d'une heure ou si le tampon a été inséré dans l'urètre à une profondeur inférieure à 2 cm.

Pourfemelleendocervicaleéchantillons:

• Utilisez uniquement des écouvillons stériles à pointe de Dacron ou de polyester. Il est recommandé d'utiliser l'écouvillon fourni par le fabricant du kit. Les écouvillons à pointe de coton ne sont pas recommandés
• Avant la collecte de l'échantillon, retirer l'excès de mucus de la zone endocervicale à l'aide d'un écouvillon ou d'un coton-tige séparé et le jeter.après la jonction squamocolumnaireIl est donc possible d'acquérir des cellules épithéliales colonnulaires ou cubiques qui sont le principal réservoir des organismes gonorrhéiques.Faites tourner fermement (dans le sens des aiguilles d'une montre ou dans le sens inverse) l'éponge en cercle et laissez-la pendant 10 secondes sans contamination par des cellules exocervicales ou vaginales.

Pourmâle échantillons urétraux:

• Pour la collecte d' échantillons urétraux, il convient d' utiliser des tampons stériles à pointe Dacron standard. Instruisez les patients de ne pas uriner au moins une heure avant la collecte de l' échantillon.
• Insérez le tampon dans l'urètre d'environ 2 à 4 cm; faites tourner fermement (dans le sens horaire ou antihoraire) un cercle et restez 10 secondes, retirez-le et placez-le dans le tube d'extraction,si le tampon peut être testé immédiatementSi ce n'est pas le cas, placez l'échantillon dans un tube de transport sec pour le transport et le stockage.Il est fortement recommandé de tester l'échantillon immédiatement après la collecte..
• Tous les échantillons doivent être remis à une température ambiante de 15 à 30 °C avant l'essai.

Procédure

• Lisez attentivement toute la procédure avant l'essai. Remplissez les échantillons et le tampon à température ambiante (15-30°C) avant utilisation.
• N'ouvrez pas la poche de feuille jusqu'à ce que vous soyez prêt à effectuer le test.
• Placer les essais sur une surface propre et plane
• Extraction d'antigènes gonococciques selon les échantillons de différence

• Préparer des échantillons d'éponge endocervicale ou urétrale:

• Ajoutez 5 gouttes de tampon de Lysis A dans le tube d'extraction verticalement, plongez l'écouvillon dans le tube d'extraction, serrez le tube et faites tourner l'écouvillon 15 fois.Ensuite, conservez l' écouvillon dans le tube d' extraction pendant 2 minutes..
• Ajoutez 5 gouttes de tampon de Lysis B dans le même tube d'extraction. Des dépôts peuvent être produits dans le mélange.Ensuite, gardez le tampon dans le tube d'extraction dans une minute. la solution sera brune si l' écouvillon est rempli de sang. serrer et jeter l' écouvillon. enfin, couvrir le tube d' extraction avec un gouttelier.

• Distribuer 2 gouttes d'échantillons extraits du tube d'extraction vers le puits d'échantillonnage sur la cassette d'essai
• Lire le résultat dans les 10-15 minutes. Le résultat positif doit être lu dans les 10 minutes, le résultat négatif dans les 15 minutes. Ne pas interpréter le résultat après 15 minutes

Interprétation des résultats

Résultat positif:Deux bandes de couleur apparaissent sur la membrane. Une bande apparaît dans la région de contrôle (C) et une autre bande apparaît dans la région de test (T).

Résultat négatif:Une seule bande de couleur apparaît dans la région de contrôle (C) et aucune bande de couleur apparente n'apparaît dans la région de test (T).Un résultat négatif indique que l'échantillon n'a pas été testé pour des antigènes gonococciques

Résultat non valide:La bande de contrôle n'apparaît pas. Les résultats d'un essai qui n'a pas produit de bande de contrôle au moment de lecture spécifié doivent être rejetés. Veuillez revoir la procédure et répéter avec un nouveau test.Si le problème persiste, cessez immédiatement d' utiliser le kit et contactez votre distributeur local.

Le numéro d'immatriculation

L'intensité de la couleur dans la région d'essai (T) peut varier en fonction de la concentration des substances visées présentes dans l'échantillon.le résultat est considéré comme positif.

Les restrictionsPour le test

• Lisez attentivement toute la procédure avant de procéder au test, une mauvaise exécution entraînera des résultats incorrects.
• Le kit de test est destiné à un usage professionnel de diagnostic in vitro et ne doit être utilisé que pour la détection qualitative des antigènes gonococciques.
• Comme pour tous les tests de diagnostic, un diagnostic clinique définitif ne devrait pas être basé sur les résultats d'un seul test,mais ne doit être effectuée par le médecin qu' après évaluation de tous les résultats cliniques et de laboratoire.
• Ce kit est destiné à être utilisé comme aide au diagnostic de l'infection par la neisseria gonorrhoeae
• Seuls les tampons Dacron ou Polyester peuvent être utilisés pour prélever des échantillons endocervicales, et le kit est composé de tampons Dacron.
• Ne pas échanger ni mélanger les réactifs provenant de lots différents

Caractéristiques de performance

• Taux de coïncidence positive: 100%
• Taux de coïncidence négative: 100%
• Sensitivité analytique:La valeur de détection des antigènes gonococciques doit être supérieure à 5x104 dans chaque échantillon.
• Spécificité analytique: comparativement aux différents types, les facteurs d'infection et le résultat du test sont négatifs.
• Discrepance intra lot: les résultats des tests sont les mêmes dans un lot.
• Discrepance entre les lots: les résultats des tests sont les mêmes dans les lots différenciés

Précautions à prendre

• À usage unique
• Uniquement à des fins de diagnostic professionnel in vitro.
• Le tampon de dilution de l'échantillon contient de l'azide de sodium qui peut réagir avec du plomb ou du cuivre pour former des azides métalliques potentiellement explosifs.
• N' utilisez pas les appareils si l' emballage est endommagé
• Ne pas échanger ni mélanger les réactifs provenant de lots différents
• Ne pas utiliser après la date de péremption indiquée sur l'emballage
• Ne touchez pas la membrane avant la performance
• Lorsque la procédure d'analyse est terminée, éliminer le kit et le tube
• ou les traiter avec de l'hypochlorure de sodium à 5% pendant 40 à 60 minutes, ou les brûler.

LITÉRATURERÉFÉRENCE

• Beggs M, Novotny M, Sampedro S, et al. Un test immunologique chromatographique autonome pour la détermination qualitative de gonadotrophines chorioniques humains (HCG) dans l'urine et le sérum1990,36:1084
• Valkirs GE, Barton R, immunoconcentration Un nouveau format pour l'immunothérapie en phase solide1427
• Knapp, J.S. et al. Neisseria gonorrhoeae, Manuel de microbiologie clinique, sixième édition, presse ASM, Washington DC., 324-325 ((1995)
• Centres pour le contrôle et la prévention des maladies, Directives de traitement des maladies sexuellement transmissibles 2002 Rapport hebdomadaire sur la morbidité et la mortalité ((2002),51 ((rr-6)

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