Essai rapide de Rotavirus (résidus)

Rotavirus Test rapide (excréments)

Chat.Non.:RO218I

UTILISATION PRÉVUE

Le dispositif de test rapide de rotavirus (fèces) est un immunodosage visuel rapide pour la détection qualitative présomptive du rotavirus dans des échantillons fécaux humains.Ce kit est destiné à être utilisé comme aide au diagnostic de l'infection à rotavirus.

INTRODUCTION

Le rotavirus est l'agent le plus fréquemment responsable des gastro-entérites aiguës, principalement chez les jeunes enfants.Sa découverte en 1973 et son association avec la gastro-entérite infantile ont représenté une avancée très importante dans l'étude des gastro-entérites non causées par une infection bactérienne aiguë.Le rotavirus peut encore être trouvé pendant que la diarrhée persiste.La gastro-entérite à rotavire peut entraîner la mortalité des populations à risque telles que les nourrissons, les personnes âgées et les patients immunodéprimés.Dans les climats tempérés, les infections à rotavirus surviennent principalement pendant les mois d'hiver.Des endémies ainsi que des épidémies affectant quelques milliers de personnes ont été signalées.Chez les enfants hospitalisés souffrant d'une maladie entérique aiguë, jusqu'à 50 % des échantillons analysés étaient positifs pour le rotavirus.Les virus se répliquent dans le noyau cellulaire et ont tendance à être spécifiques à l'espèce hôte, produisant un effet cytopathique caractéristique (CPE).Étant donné que le rotavirus est extrêmement difficile à cultiver, il est inhabituel d'utiliser l'isolement du virus pour diagnostiquer une infection.Au lieu de cela, une variété de techniques ont été développées pour détecter le rotavirus dans les matières fécales.

PRINCIPE

Le dispositif de test rapide de rotavirus (fèces) a été conçu pour détecter le rotavirus grâce à l'interprétation visuelle du développement de la couleur dans la bandelette interne.La membrane a été immobilisée avec des anticorps anti-rotavirus sur la région test.Pendant le test, l'échantillon est autorisé à réagir avec des conjugués d'or colloïdal d'anticorps anti-rotavirus colorés, qui ont été pré-enduits sur le tampon d'échantillon du test.Le mélange se déplace alors sur la membrane par capillarité, et interagit avec les réactifs présents sur la membrane.S'il y avait suffisamment de rotavirus dans les échantillons, une bande colorée se formera dans la région T de la membrane.La présence d'une bande colorée indique un résultat positif, tandis que son absence indique un résultat négatif.L'apparition d'une bande colorée dans la région de contrôle sert de contrôle procédural.Cela indique qu'un volume approprié d'échantillon a été ajouté et que l'effet de mèche sur la membrane s'est produit.

COMPOSANTS DU KIT

MATERIEL NECESSAIRE MAIS NON FOURNI

PRÉCAUTIONS

1. Pour les professionnelsin vitrousage diagnostique uniquement.

2. Ne pas utiliser après la date de péremption indiquée sur l'emballage.Ne pas utiliser le test si sa pochette en aluminium est endommagée.Ne réutilisez pas les tests.

3.Ce kit contient des produits d'origine animale.La connaissance certifiée de l'origine et/ou de l'état sanitaire des animaux ne suffit pas totalement

garantir l'absence d'agents pathogènes transmissibles.Il est donc recommandé de traiter ces produits comme potentiellement infectieux et de les manipuler en respectant les précautions de sécurité habituelles (ne pas ingérer ni inhaler).

4.Évitez la contamination croisée des échantillons en utilisant un nouveau récipient de collecte d'échantillons pour chaque échantillon obtenu.

5. Lisez attentivement l'intégralité de la procédure avant d'effectuer des tests.

6. Ne pas manger, boire ou fumer dans la zone où les échantillons et les kits sont manipulés.Manipulez tous les échantillons comme s'ils contenaient des agents infectieux.Observez les précautions établies contre les risques microbiologiques tout au long de la procédure et suivez les procédures standard pour une élimination appropriée des échantillons.Portez des vêtements de protection tels que des blouses de laboratoire, des gants jetables et des lunettes de protection lorsque les échantillons sont analysés.

7. La solution saline tamponnée contient de l'azoture de sodium qui peut réagir avec la tuyauterie en plomb ou en cuivre pour former des azotures métalliques potentiellement explosifs.Lors de l'élimination de solution saline tamponnée ou d'échantillons extraits, toujours rincer abondamment à l'eau pour éviter l'accumulation d'azide.

8.Ne pas échanger ou mélanger des réactifs provenant de lots différents.

9.L'humidité et la température peuvent affecter négativement les résultats.

10. Les matériaux de test utilisés doivent être jetés conformément aux réglementations locales, nationales et/ou fédérales.

STOCKAGE ET STABILITÉ

1.Le kit doit être conservé à 2-30°C jusqu'à la date de péremption imprimée sur le sachet scellé.

2.Le test doit rester dans la pochette scellée jusqu'à son utilisation.

3.Ne pas congeler.

4. Des précautions doivent être prises pour protéger les composants de ce kit contre la contamination.Ne pas utiliser s'il y a des signes de contamination microbienne ou de précipitation.La contamination biologique des équipements de distribution, des conteneurs ou des réactifs peut conduire à des résultats erronés.

PRÉLÈVEMENT ET STOCKAGE DES ÉCHANTILLONS

1.Le dispositif de test rapide de rotavirus (fèces) est destiné uniquement à être utilisé avec des échantillons fécaux humains.

2. La détection virale est améliorée en prélevant les spécimens au début des symptômes.Il a été rapporté que l'excrétion maximale du rotavirus dans les matières fécales des patients atteints de gastro-entérite se produit 3 à 5 jours après l'apparition des symptômes.Si les échantillons sont prélevés longtemps après le début des symptômes diarrhéiques, la quantité d'antigène peut ne pas être suffisante pour obtenir une réaction positive ou les antigènes détectés peuvent ne pas être liés à l'épisode diarrhéique.

3. Effectuez le test immédiatement après le prélèvement de l'échantillon.Ne laissez pas les échantillons à température ambiante pendant des périodes prolongées.Les échantillons peuvent être conservés entre 2 et 8 °C pendant 72 heures maximum.

4. Amener les échantillons à température ambiante avant le test.

5.Emballez les échantillons conformément à la réglementation en vigueur pour le transport d'agents étiologiques, au cas où ils devraient être expédiés.

PROCÉDURE

Amener les tests, les échantillons, le tampon et/ou les contrôles à température ambiante (15-30°C) avant utilisation.

• Prélèvement et prétraitement des échantillons :

• Utilisez les cartes de prélèvement d'échantillons fournies dans le kit pour le prélèvement d'échantillons.Suivez la procédure de fonctionnement écrite dessus pour obtenir des instructions.D'autres récipients propres et secs pourraient également être utilisés dans le même but.Les meilleurs résultats seront obtenus si le test est effectué dans les 6 heures suivant le prélèvement.
• Dévisser et retirer l'applicateur du tube de dilution.Veillez à ne pas renverser ou éclabousser la solution du tube.Recueillir des échantillons en insérant le bâton applicateur dans au moins 3 sites différents des matières fécales pour recueillir environ 50 mg de matières fécales (équivalent à 1/4 de pois).
• Replacez l'applicateur dans le tube et vissez fermement le capuchon.Attention à ne pas casser l'embout du tube de dilution.
• Agiter vigoureusement le tube de prélèvement d'échantillons pour mélanger l'échantillon et le tampon d'extraction.Les échantillons préparés dans le tube de prélèvement d'échantillons peuvent être conservés pendant 6 mois à -20°C s'ils ne sont pas testés dans l'heure qui suit leur préparation.

• Essai

• Retirez le test de sa pochette scellée et placez-le sur une surface propre et plane.Étiquetez le test avec l'identification du patient ou du contrôle.Pour obtenir un meilleur résultat, le test doit être effectué dans l'heure qui suit.
• À l'aide d'un morceau de papier de soie, casser l'extrémité du tube de dilution.Tenez le tube verticalement et versez 2 gouttes de solution dans le puits d'échantillon (S) du dispositif de test.

Évitez de piéger des bulles d'air dans le puits d'échantillon (S) et ne laissez tomber aucune solution dans la fenêtre d'observation.

Au fur et à mesure que le test commence à fonctionner, vous verrez la couleur se déplacer à travers la membrane.

• Attendez que la bande colorée apparaisse.Le résultat doit être lu à 10 minutes.Ne pas interpréter le résultat après 20 minutes.

Noter:Si l'échantillon ne migre pas (présence de particules), centrifuger les échantillons extraits contenus dans le flacon de tampon d'extraction.Recueillir 80 µL de surnageant, distribuer dans le puits d'échantillon (S) d'un nouveau dispositif de test et recommencer en suivant les instructions mentionnées ci-dessus.

INTERPRÉTATION DES RÉSULTATS

POSITIF : Une bande colorée apparaît dans la région de la bande de contrôle (C) et une autre bande colorée apparaît dans la région de la ligne A.

NÉGATIF ​​: Une bande colorée apparaît dans la région de la bande de contrôle (C).Aucune bande n'apparaît dans la région de la bande de test (T).

RÉSULTAT INVALIDE:La bande de contrôle ne s'affiche pas.Les résultats de tout test qui n'a pas produit de bande de contrôle à l'heure de lecture spécifiée doivent être rejetés.Veuillez revoir la procédure et répéter avec un nouveau test.Si le problème persiste, cessez immédiatement d'utiliser le kit et contactez votre distributeur local.

REMARQUE:

1. L'intensité de la couleur dans la région de test (T) peut varier en fonction de la concentration des substances ciblées présentes dans l'échantillon.Par conséquent, toute nuance de couleur dans la région de test doit être considérée comme positive.De plus, le niveau de substances ne peut pas être déterminé par ce test qualitatif.

2. Un volume d'échantillon insuffisant, une procédure de fonctionnement incorrecte ou la réalisation de tests expirés sont les raisons les plus probables de l'échec de la bande de contrôle.

CONTRÔLE DE QUALITÉ

1. Des contrôles procéduraux internes sont inclus dans le test.Une bande colorée apparaissant dans la région de contrôle (C) est considérée comme un contrôle procédural positif interne.Il confirme un volume d'échantillon suffisant et une technique procédurale correcte.

2.Les commandes externes ne sont pas fournies avec ce kit.Il est recommandé que les contrôles positifs et négatifs soient testés en tant que bonne pratique de laboratoire pour confirmer la procédure de test et vérifier la bonne performance du test.

LIMITES DU TEST

• Le dispositif de test rapide de rotavirus (fèces) est destiné aux professionnelsin vitroà des fins diagnostiques et ne doit être utilisé que pour la détection qualitative du rotavirus.
• Comme pour tous les tests de diagnostic, un diagnostic clinique définitif ne doit pas être basé sur les résultats d'un seul test, mais ne doit être posé par le médecin qu'après l'évaluation de tous les résultats cliniques et de laboratoire.
• Si le résultat du test est négatif et que les symptômes cliniques persistent, des tests supplémentaires utilisant d'autres méthodes cliniques sont recommandés.Un résultat négatif n'exclut à aucun moment la possibilité d'une infection à rotavirus avec une faible concentration de particules virales.

CARACTÉRISTIQUES DE PERFORMANCE

Table:Rotationtest rapide de virus vs agglutination au latex

Spécificité:

La réactivité croisée avec les organismes suivants a été étudiée à 1,0 x 10⁹organismes/ml.Les organismes suivants se sont révélés négatifs lorsqu'ils ont été testés avec le dispositif de test rapide de rotavirus (fèces).

Span Biotech Ltd. est une société basée sur la recherche pour les tests rapides, avec un solide soutien du National Key Laboratory of Technology Projects de 10^eet 11^ePlan quinquennal et Faculté des sciences de la vie de l'Université HuBei.SpanBio abritait également une équipe de R&D qui développe des techniques de recombinaison de gènes, de culture cellulaire et de purification de protéines.SpanBio accorde une attention particulière aux tests rapides pour la détection des maladies humaines, animales et de la sécurité alimentaire.Il fournit un certain nombre de services personnalisés aux distributeurs professionnels et aux partenaires affiliés avec une excellente qualité, des prix compétitifs et un super service.

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