OMS rapide d'essai d'HIV 1/2/O ab, CE, certificats de sFDA

Une cassette rapide ligne tri d'essai de l'étape HIV1/2/O (W/S/P)

Chat. Non : RH0202I

UTILISATION PRÉVUE

L'essai d'écran HIV-1/2 rapide (RST) est un essai qualitatif pour la détection des anticorps au type 1 et à 2 de virus d'immunodéficience humaine (HIV-1/2) dans le sérum/plasma et le sang total humains. On le considère comme premier test de dépistage pour les anticorps HIV-1/2. Tous les spécimens positifs doivent être confirmés avec la tache occidentale ou toute autre EIE qualifiée.

PRÉCAUTION

1. Pour des usages diagnostiques in vitro seulement.
2. Tous les échantillons patients devraient être traités comme si capable de transmettre les maladies.
3. N'employez pas le kit d'essai au delà de la date d'échéance.
4. Les sérums ictériques, lipemic, hemolysed, soumis à un traitement thermique et souillés peuvent causer des résultats incorrects.

RÉSUMÉ ET EXPLICATION DE L'ESSAI

On lui a montré que le syndrome acquis d'immunodéficit (SIDA) est provoqué par des virus transmis par le contact sexuel, la transfusion, utilisation des produits sanguins souillés et de partager les aiguilles souillées. Les virus HIV-1 et HIV-2 ont été isolés dans les patients présentant le SIDA et le complexe (ARC) lié au sida, personnes à haut risque pour le SIDA. Les virus HIV-1 et HIV-2 suppriment les cellules d'assistant de T, une sous-population des cellules de T pour la défense de corps, de ce fait entraînant des patients de SIDA susceptibles des tumeurs malignes d'infections opportunistes et de se développer. L'incidence des anticorps spécifiques à HIV-1/2 est haute chez le SIDA, l'ARC et les personnes avec à haut risque pour le SIDA. L'essai d'écran HIV-1/2 rapide est conçu pour détecter des anticorps à HIV-1/2 chez les patients de SIDA, l'ARC ou les personnes à haut risque et pour identifier tous les donateurs potentiels portant ces anticorps dans des spécimens de sérum.

PRINCIPE

HIV-1/2 RST est un immunoessai chromatographique (CIA) pour la détection des anticorps à HIV-1/2 dans le sérum/plasma et le sang total humains. Les antigènes HIV-1/2 spécifiques sont enduits d'un préenduisage sur la membrane comme réactif de capture sur la région d'essai. Pendant l'essai, on permet à le spécimen de réagir avec les particules colloïdales d'or, qui ont été marquées avec des antigènes HIV-1/2 spécifiques. Les anticorps à HIV-1/2, si actuels, une bande colorée rouge se développeront sur la membrane proportionnellement à la quantité d'anticorps HIV-1/2 actuels dans le spécimen. L'absence de cette bande colorée rouge dans la région d'essai suggère un résultat négatif. Pour servir de contrôle procédural, la bande colorée rouge dans la région de contrôle apparaîtra toujours sans se soucier la présence des anticorps à HIV-1/2.

MATÉRIAUX ASSURÉS

1. Une cassette pouched avec du déshydratant.

2. Diluant de sang dans une bouteille de compte-gouttes, stockée à 2-8°C.

3. Une seule pièce de consigne d'utilisation.

LES MATÉRIAUX PAS ONT FOURNI SAUF REQUIS

1. Conteneur de collection de spécimen, plastique ou classe.
2. Minuterie.
3. Gants jetables.

COLLECTION ET PRÉPARATION DE SPÉCIMEN

Spécimens de Fingerstick (sang total)

1. Nettoyez le secteur pour être lancéiforme avec un écouvillon d'alcool.
2. Serrez l'extrémité du bout du doigt et percez-la avec un bistouri stérile.
3. Essuyez loin la première goutte du sang avec la gaze ou le coton stérile.
4. Employez le micropipet pour obtenir le sang frais de l'UL environ 100.

Plasma

1. Faites rassembler un phlebotomist certifié le sang total dans un tube supérieur pourpre, bleu ou vert de collection (contenant l'EDTA, le citrate ou l'héparine, respectivement) par veinpuncture.
2. Séparez le plasma par centrifugation.
3. Retirez soigneusement le plasma pour l'essai, ou le label et stockez-le à 2-8°C pendant jusqu'à deux semaines. Le plasma peut être gelé à -20°C pendant jusqu'à une année.

Sérum

1. Faites rassembler un phlebotomist certifié le sang total dans un tube de collection d'agrostide blanche (ne contenant aucun anticoagulant) par veinpuncture.
2. Permettez au sang de coaguler.
3. Séparez le sérum par centrifugation.

1. Retirez soigneusement le sérum pour l'essai ou le label et stockez-le à 2-8°C pendant jusqu'à deux semaines. Le sérum peut être gelé à -20°C pendant jusqu'à une année.

PROCÉDURE D'ANALYSE

Ajoutez 1 goutte (1 goutte = 35µl) d'échantillon (sang total/sérum/plasma) dans l'échantillon bien. Prélève après tout complètement absorbé, ajoutent 1 goutte de diluant. Observez le résultat en 5-15 minutes.

CONTRÔLE DE QUALITÉ

Un contrôle procédural interne est inclus dans l'essai. la ligne rouge apparaît dans la région de contrôle (c).

INTERPRÉTATION DES RÉSULTATS

Négatif : Aucune bande apparente dans la région d'essai (1 et 2), seulement une bande rouge apparaît dans la région de contrôle (c). Ceci indique qu'aucun anticorps HIV1/2 n'a été détecté.

Positif : En plus de la bande dans la région de contrôle (c), un ou deux autres bandes rouges apparaîtront dans la région d'essai (1 et 2). Ceci indique que le spécimen contient les anticorps HIV1/2.

Invalide : Si aucune bande n'apparaît dans la région de contrôle (C), indépendamment de la présence ou de l'absence de la ligne dans la région d'essai (t). Elle indique une erreur possible en réalisant l'essai. L'essai devrait être répété utilisant un nouveau dispositif

STOCKAGE ET STABILITÉ

Essai d'écran rapide du magasin HIV-1/2 au °C des températures ambiantes 4-30 dans la poche scellée. Référez-vous à la date d'échéance pour la stabilité. Ne gelez pas.

LIMITATION

1. L'essai doit être employé pour la détection qualitative des anticorps à HIV.

1. Un résultat négatif n'élimine pas l'infection par HIV parce que les anticorps à HIV peuvent être absents ou peuvent ne pas être présents de la qualité suffisante à détecter à la partie de l'infection.
2. Un résultat positif, même un positif faible, doit être vérifié avec un essai de confirmation.
3. Comme avec tous les examens de diagnostic, le résultat doit être corrélé avec des résultats cliniques. Si le résultat d'essai est négatif et le soupçon existe toujours, l'essai complémentaire supplémentaire suivre d'autres méthodes cliniques est recommandé.

Rebecca Yan