Bande d'essai rapide de HBsAg WB/S/P

Bande d'essai rapide de HBsAg WB/S/P

Pour la détection qualitative de l'antigène de surface de l'hépatite B dans le sérum/plasma et le sang total

UTILISATION PRÉVUE

L'essai rapide de HBsAg est un immunoessai chromatographique (CIA) pour la détection qualitative directe de l'antigène de surface de virus de B d'hépatite (HBsAg) dans le sérum humain /plasma et le sang total.

PRINCIPE

Le HBsAg RST est un immunoessai chromatographique (CIA) pour la détection des antigènes extérieurs de l'hépatite B dans le sérum/plasma et le sang total humains. L'anticorps spécifique contre HBsAg est enduit d'un préenduisage sur la membrane comme réactif de capture sur la région d'essai. Pendant l'essai, on permet à le spécimen de réagir avec les particules colloïdales d'or, qui ont été marquées avec de l'anticorps spécifique d'anotherr. Si HBsAg est présent, une bande colorée rose se développera sur la membrane proportionnellement à la quantité de HBsAg a présenté dans le spécimen. L'absence de cette bande colorée rose dans la région d'essai suggère un résultat négatif. Pour servir de contrôle procédural, une bande colorée rose dans la région de contrôle apparaîtra toujours sans se soucier la présence ou l'absence de HBsAg.

LES RÉACTIFS ET LES MATÉRIAUX ONT FOURNI

1.One a scellé la cassette pouched avec du déshydratant et une pipette jetable.

diluant 2.Blood dans une bouteille de compte-gouttes. Magasin à 2-8°C.

3. une seule pièce de consigne d'utilisation avec 40 poches d'essai.

AVERTISSEMENT ET PRÉCAUTIONS

1. POUR DES USAGES DIAGNOSTIQUES IN VITRO SEULEMENT

2. Tous les échantillons patients devraient être traités comme si capable de transmettre les maladies.

3. N'échangez pas les réactifs de différents sorts ou le kit d'essai d'utilisation au delà de la date d'échéance.

4. Les sérums ictériques, lipemic, hemolysed, soumis à un traitement thermique et souillés peuvent causer des résultats incorrects.

STOCKAGE

Les kits devraient être stockés à la température 4-30°C, (la poche scellée) pour la durée de la durée de conservation (24 mois).

COLLECTION TÉMOIN ET PREPARATIO

Sang total (spécimens de Fingerstick)

Nettoyez le secteur pour être lancéiforme avec un écouvillon d'alcool.

1.Squeeze l'extrémité du bout du doigt et le percer avec un bistouri stérile.

2.Wipe loin la première goutte du sang avec la gaze ou le coton stérile.

micropipette 3.Use à obtenir au sujet du sang 100ul frais.

Plasma

1.Have un phlebotomist certifié rassembler le sang total dans un tube supérieur pourpre, bleu ou vert de collection (contenant l'EDTA, le citrate ou l'héparine, respectivement) par veinpuncture.

2.Separate le plasma par centrifugation.

3.Carefully retirent le plasma pour l'essai, ou le label et le stockent à 2-8°C pendant jusqu'à deux semaines. Le plasma peut être gelé à -20°C pendant jusqu'à une année.

Sérum

1.Have un phlebotomist certifié rassembler le sang total dans un tube de collection d'agrostide blanche (ne contenant aucun anticoagulant) par veinpuncture.

2.Allow le sang à coaguler.

3.Separate le sérum par centrifugation.

4.Carefully retirent le sérum pour l'essai ou le label et le stockent à 2-8°C pendant jusqu'à deux semaines. Le sérum peut être gelé à -20°C pendant jusqu'à une année.

PROCÉDURE D'ANALYSE

échantillon de sérum ou de plasma

Rassemblez 100-150ml ou 2 ou 3 gouttes de sérum, de plasma dans un puits témoin ou de tube, puis verticalement pour coller la bande dans le puits ou le tube témoin. Observez le résultat en 5-20 minutes.

échantillon de sang total

Ajoutez 1 goutte (1 goutte = 35µl) d'échantillon (sang total) dans l'échantillon bien. Prélève après tout complètement absorbé, ajoutent 1 goutte de diluant. Observez le résultat en 5-20 minutes

INTERPRÉTATION DES RÉSULTATS

Négatif : Aucune bande dans la région d'essai (t), seulement une bande rose n'apparaît dans la région de contrôle (c). Ceci indique qu'aucun HBsAg n'ont été détectés.

Positif : En plus de la bande dans la région de contrôle (c), une autre bande rose apparaîtra dans la région d'essai (t). Ceci indique que le spécimen contient HBsAg.

Invalide : Si aucune bande n'apparaît dans la région de contrôle (C), indépendamment de la présence ou de l'absence de la ligne dans la région d'essai (t). Elle indique une erreur possible en réalisant l'essai. L'essai devrait être répété utilisant un nouveau dispositif.

CARACTÉRISTIQUES DE FONCTIONNEMENT

Un total de 400 échantillons provenant des sujets susceptibles ont été examinés par l'essai rapide de HBsAg et par le kit de HBsAg ELISA avec la sensibilité d'essai à 1,0 ng/mL. Les données ont montré le suivant.

Sensibilité relative : 96%,

Spécificité relative : 100%,

accord d'overrall : 99,6%

Précision

Intra-analyse

Dans l'étude, 30 analyses repliées ont été exécutées avec un spécimen positif et un négatif. Des résultats négatifs et positifs corrects ont été enregistrés dans 100% des analyses.

Inter-analyse

L'étude a impliqué les mêmes spécimens contenant un positif et un négatif. Les échantillons ont été analysés dans 30 analyses indépendantes avec l'essai d'écran HIV-1/2 rapide. provenir de trois sorts différents à différentes heures pendant deux mois. Encore, des résultats négatifs et positifs prévus ont été enregistrés dans 100% des analyses.

LIMITATIONS

1. Quelques spécimens contenant le titre exceptionnellement élevé des anticorps heterophile ou le facteur rhumatoïde peuvent affecter des résultats prévus.

2. Les résultats ont obtenu avec cet essai devraient seulement être interprétés en même temps que d'autres procédures de diagnostic et résultats cliniques.

3. L'essai doit être employé pour la détection qualitative de HBsAg.

4. Un résultat négatif n'élimine pas l'infection parce que les niveaux de HBsAg peuvent être absents ou non présents en quantité décelable.

5. L'essai doit être employé pour la détection qualitative de HBsAg

DÉNI DE RESPONSABILITÉ DE PRODUIT

Ce produit a été fabriqué aux termes du règlement strict de GMP ainsi pour assurer l'exactitude diagnostique de l'essai. Il est hors du contrôle de la fabrication quand l'essai est réalisé dans l'environnement divers et par le groupe divers de personnes qui peuvent affecter le résultat dans une certaine mesure.

NOTE

La fabrication, le distributeur ou ses associés ne seront pas responsables d'aucuns pertes, réclamations, responsabilité, coûts ou dommage, hors de si direct ou surgir indirect ou consécutif ou connexe à un diagnostic incorrect, si un positif ou négatif au moyen de ce produit.