Feuille non coupée d'essai rapide en une étape de HBcAb, WB/S/P

Essai rapide en une étape de HBcAb

POUR l'ÉVALUATION QUALITATIVE de HBcAb DANS le SÉRUM, le PLASMA OU le SANG TOTAL HUMAIN

UTILISATION PRÉVUE

L'essai rapide de HBcAb est une analyse d'immunochromatography pour la détection qualitative de l'anticorps de noyau de virus de l'hépatite B (HBcAb/anti-HBc) en sérum humain, spécimen de plasma ou de sang total.

PRINCIPE D'ESSAI

L'essai rapide de HBcAb est un immunoessai concurrentiel. L'or colloïdal a conjugué d'anti-HBcAg complexes d'anticorps sec-sont immobilisés dans le dispositif d'essai. Quand le spécimen est ajouté, il émigre avec les complexes de conjugué d'or par la diffusion capillaire par la bande. Si actuel, HBcAb concurrencera des complexes de conjugué d'or pour la quantité limitée HBcAg immobilisés dans la zone d'essai (t). Il empêchera les complexes de conjugué d'or de réagir avec HBcAg et aucune ligne rouge n'apparaît dans la zone d'essai (t). S'il n'y a aucun HBcAb dans les spécimens, les complexes de conjugué d'or réagiront avec HBcAg et une ligne rouge évidente apparaît. Pour servir de contrôle procédural, une ligne rouge apparaît toujours dans la zone de contrôle (c) qui indique la validité de l'essai.

MATÉRIEL FOURNI

1. Essai rapide de HBcAb

2. Instructions pour l'usage

le transfert 3.Disposable introduisent à la pipette

MATÉRIAUX REQUIS MAIS NON ASSURÉS

1. Sang total ou plasma : Tube de Vacutainer, ou tout autre tube approprié, contenant l'héparine ou l'EDTA comme anticoagulant

2. Sérum : Tube de Vacutainer, ou tout autre tube approprié, sans anticoagulant

3. Minuterie ou horloge

STOCKAGE

Stockez le dispositif d'essai à 4 à 30oC. Ne gelez pas.

PRÉCAUTIONS

1. Pour l'usage diagnostique in vitro seulement.

2. N'employez pas le produit au delà de la date d'échéance.

3. Manipulez tous les spécimens comme potentiellement infectieux.

COLLECTION ET PRÉPARATION DE SPÉCIMEN

1. Le spécimen de sérum, de plasma ou de sang total devrait être rassemblé dans des états standard de laboratoire.

2. L'inactivation thermique des spécimens, qui peuvent causer la dénaturation de hemolysis et de protéine, devrait être évitée.

3. Les échantillons patients ont exécuté meilleur une fois examinés juste après la collection. Si des specimans doivent être stockés, les globules rouges devraient être enlevées pour éviter le hemolysis. Si l'échantillon ne peut pas être examiné d'ici 24 heures, le sérum ou le plasma devrait être gelé jusqu'à ce que l'essai puisse être réalisé. Permettez à l'échantillon d'atteindre la température ambiante avant de commencer.

4. L'azoture de sodium peut être ajouté comme agent de conservation jusqu'à 0,1% sans effectuer les résultats d'essai.

PROCÉDURE

1. Apportez tous les matériaux et spécimens à la température ambiante.

2. Enlevez la carte d'essai de la poche scellée d'aluminium.

3. Marquez la carte d'essai avec l'identité de spécimen sur le secteur « de __d'identification » de la cassette.

4. Placez la carte d'essai sur une surface horizontale plate.

5. Utilisant le transfert introduisez à la pipette pour élaborer l'échantillon.

6. Tenez le transfert introduisent à la pipette dans une position verticale au-dessus de l'échantillon bien et distribuent 2 gouttes (80-100 ml) d'échantillon dans l'échantillon bien.

7. Lisez le résultat à 20 minutes après avoir ajouté l'échantillon.

Note : Quelques échantillons positifs peuvent donner des résultats positifs avant 20 minutes. Les résultats après 30 minutes peuvent ne pas être précis.

INTERPRÉTATION DES RÉSULTATS

Positif :

Deux bandes colorées forment. L'aspect de deux bandes colorées, une dans la ligne zone d'essai et l'autre dans la ligne de contrôle zone, indique le résultat négatif pour cet essai particulier. Le résultat négatif n'indique pas l'absence de la drogue et de leurs métabolites dans le spécimen, il indique seulement que le niveau de la drogue examinée et de leurs métabolites dans le spécimen est moins que le niveau de coupure.

Négatif :

Formes colorées d'une bande. Une bande colorée apparaît dans la ligne de contrôle zone. Aucune bande colorée n'est trouvée dans la ligne zone d'essai. C'est une indication le niveau de la drogue examinée et leurs métabolites dans le spécimen est au-dessus du niveau de coupure.

Invalide :

S'il n'y a aucune bande colorée dans la ligne de contrôle zone de n'importe quelle bande, le résultat d'essai est invalide. Retestez l'échantillon avec un nouveau dispositif.

Note : Une limite (±) dans la ligne zone d'essai devrait être considérée résultat négatif.

CARACTÉRISTIQUES DE FONCTIONNEMENT :

L'essai rapide de HBcAb a montré la détectabilité équivalente à l'EIE disponible dans le commerce pour HBcAb. Un résultat de la corrélation 97,4% avec l'EIE a été obtenu à partir d'une étude clinique de 1249 spécimens.

LIMITATIONS

1. Les résultats négatifs n'éliminent pas la possibilité d'exposition ou d'infection de virus de l'hépatite B. L'infection par l'exposition récente à HBV peut ne pas être décelable.

2. Un essai donnant un résultat invalide devrait être répété.