Cassette rapide d'essai de JEV IgG, WB/S/P

Cassette rapide d'essai de JEV IgG, WB/S/P

Utilisation prévue

Le produit est employé pour la caractérisation in vitro des veines humaines dans des échantillons de sang total, de sérum ou de plasma d'anticorps de l'immunoglobuline G (IgG) de virus de l'encéphalite b.

Encéphalite épidémique b (encéphalite b) : C'est une infection aiguë provoquée par le virus de l'encéphalite b et transmise par des moustiques. Le taux élevé de mortalité et d'incapacité de l'encéphalite b est l'une des maladies infectieuses principales qui menacent la santé des personnes, particulièrement enfants. La chute pour la saison, secteurs épidémiques de la maladie que la distribution est étroitement liée à la distribution du moustique, l'encéphalite b est des secteurs endémiques élevés en Chine, pendant les années 1960 et la pandémie nationale du début des années 70 a éclaté après les années 70 en tant qu'un large éventail de vaccination de l'encéphalite b, incidence de je est nettement réduite, pour maintenir ces dernières années dans de bas niveau. Et maintenant, le nombre de cas rapportés de l'encéphalite b en Chine est entre 5 000 et 10 000 tous les ans, mais il y a des manifestations ou des épidémies dans quelques secteurs. Puisque les moustiques peuvent être porteur du virus par l'hiver et peuvent être passés de l'oeuf à l'oeuf, ils sont non seulement des vecteurs de transmission, mais également des hôtes d'entreposage à long terme. Après que le moustique atteint du je morde le corps humain, le virus prolifère d'abord dans des ganglions de cellule de tissu et lymphatiques locaux, aussi bien que les cellules endothéliales vasculaires, envahissant le courant de sang et formant la virémie. La maladie dépend du nombre de virus, de virulence et de la fonction immunisée du corps. La grande majorité de personnes infectées ne sont pas fatigué et ont caché l'infection. Quand la quantité de virus envahissant est grande, la virulence est forte, et la fonction immunisée du corps est insuffisante, alors le virus continue à se multiplier et écarter dans tout le corps par le sang. Puisque le virus a la nature neurophilic, elle peut traverser la barrière hémato-encéphalique et entrer dans le système nerveux central. Dans la clinique, elle est employée pour le diagnostic auxiliaire des patients présentant l'infection de virus de l'encéphalite b.

[Principe d'essai]

Le kit utilise une combinaison d'immunochromatography colloïdal d'or, la ligne de T est enduite d'un préenduisage avec de l'antigène de recombinaison de virus de l'encéphalite b, et la ligne de C est enduite d'un préenduisage avec de l'anticorps d'IgG d'anti-souris de chèvre, l'anti anticorps monoclonal humain d'IgG de souris enduit sur l'or colloïdal. Le kit est employé pour détecter qualitativement l'anticorps de l'immunoglobuline G (JEV-IgG) de virus de l'encéphalite b dans le sérum, le plasma ou le sang total humain. Les échantillons positifs de essai, anticorps de JEV-IgG dans l'échantillon peuvent être capturés sur l'anti anticorps monoclonal humain d'IgG de l'or colloïdal et lieront à la formation des complexes immuns, par les complexes et l'échantillon d'effet de chromatographie dans l'écoulement interne sur la membrane de nitrocellulose. Quand les complexes par la ligne de T avec le de recombinaison de l'antiagen de JEV lieront pour former un Bourgogne coloré avec du « Au (anti anticorps monoclonal humain d'IgG de souris) - (JEV-IgG) - (JEV-AG) ». Le reste des complexes par la ligne de C avec l'anti-souris de chèvre que l'anticorps d'IgG liera pour former un Bourgogne a coloré. Les échantillons négatifs de essai, les échantillons sans anticorps de JEV-IgG ne lieront pas à la formation des complexes immuns, ainsi seulement la couleur dans la ligne de C.

Composant principal

1. Carte/barre d'essai : 1 personne/carte ou barre * 20T, se compose du tapis témoin, de la protection colloïdale d'or, de la membrane de nitrocellulose et du papier absorbant. La ligne d'essai est enduite d'un préenduisage avec de l'antigène de recombinaison de virus de l'encéphalite b et la ligne de contrôle est enduite d'un préenduisage avec de l'anticorps d'IgG d'anti-souris de chèvre, la protection d'étalon or est enduite d'un préenduisage avec de l'or colloïdal marqué anti anticorps monoclonal humain d'IgG de souris.

2. Diluant témoin : 1 bouteille, solution tampon de 20mM pH7.4 PBS.

Conditions de stockage et durée de validité

Le kit non-ouvert devrait être stocké sous 4-30℃ et dans cette condition le kit peut être employé jusqu'à la date d'échéance marquée sur le kit qui dure normalement pendant 12 mois de date de fabrication.

Quand l'humidité est moins de 60%, elle sera employée dans un délai de 1 heure et quand l'humidité est plus de 60%, elle sera employée immédiatement.

Conditions d'échantillon

Le sang total était sang veineux. Des échantillons de sérum ont été rassemblés par la veine d'une façon conventionnelle. Les échantillons de plasma peuvent être traités avec de l'héparine, le citrate sodique et l'EDTA. Les échantillons peuvent être réfrigérés stocké (2-8℃) pendant tant que 5days ou à -20℃ ou ci-dessous pendant 3 mois. Ne gelez pas et ne dégelez pas l'échantillon plus d'une fois. Des échantillons troubles ou précipités devraient être centrifugés ou filtrés pour la clarification avant l'essai.

Procédure d'analyse

Veuillez lire les instructions complètement avant l'essai.

Permettez à la cassette d'essai et à l'échantillon d'atteindre la température ambiante avant l'essai.

Assurez-vous l'humidité du laboratoire moins de 60% (RH<60%) et gardez la température d'expérience est 18-30℃.

Dans le cas du kit et de l'échantillon, la température du laboratoire unreinstated, et quand la température du laboratoire est imprévisible, elle ne peut pas être opérée, au cas où les résultats de l'expérience seraient affectés.

Méthode de dépistage de carte d'essai (le schéma 1)

1. Prenez la carte d'essai de la poche.

2. Assurez-vous que la carte d'essai est placée sur la surface plane pendant l'essai.

3. Ajoutant le sérum de 10 µL, les échantillons de plasma ou le sang total 20µL à ajouter directement au ajoutent le trou. Ajoutez le µL du diluant 100 témoin (environ 2 ou 3 gouttes).

4. Le résultat d'interprétation est d'ici 15-20 minutes invalide après 20 minutes.

 figure 2 du schéma 1

Méthode de dépistage de barre d'essai (le schéma 2)

1. Prenez la barre d'essai de la poche. Placé sur la surface plane pendant l'essai.

2. Ajoutant le sérum de 10 µL, les échantillons de plasma ou le sang total 20µL à ajouter directement au ajoutent le trou. Ajoutez le µL du diluant 100 témoin (environ 2 ou 3 gouttes).

3. Le résultat d'interprétation est d'ici 15-20 minutes invalide après 20 minutes.

Interpetation de résultat d'analyse

1. Résultat négatif : Seulement une ligne rouge apparaît en position de la ligne de contrôle (c).

2. Résultat positif : La ligne de contrôle (c) et la ligne position d'essai de (t) apparaissent dans deux bandes rouges.

3. Résultats invalides : La ligne de contrôle de qualité (c) n'a aucune rayure rouge

4. Les résultats invalides devraient reprendre l'expérience encore, quand devraient être dans l'accord strict avec l'opération d'instructions, si le résultat d'essai est invalide, ses relations avec les fournisseurs locaux ou service à la clientèle avec notre société pour que la consultation technique détermine si les produits existent.

Limitations de la méthode d'essai

1. Une forte concentration d'anticorps non spécifiques d'IgG, et l'accepteur de l'anticorps contre les anticorps spécifiques d'IgG diminueront la sensibilité de l'essai, qui pourrait affaiblir la ligne d'essai.

2. La forte concentration de l'anticorps d'IgM d'encéphalite sera associée à un anticorps spécifique d'IgG, qui réduira la sensibilité de l'essai, et ce pourrait être un résultat de faux négatif.

3. Le réactif est qualitatif et ne peut pas être employé pour déterminer le contenu d'anticorps

4. Ce réactif est employé pour la détection du sang total, du sérum ou du plasma, pas pour la salive, l'urine ou d'autres fluides corporels.

5. Comme tous les réactifs diagnostiques, les résultats doivent être combinés avec d'autres symptômes cliniques obtenus par le médecin

.

6. Ce résultat d'inspection de produit est seulement pour la référence clinique, ne devrait pas servir de seule base au diagnostic et au traitement cliniques. La gestion clinique des patients devrait être combinée avec ses symptômes/signes, tout autre antécédents médicaux et examen de laboratoire, réponse de traitement et information épidémiologique telle que la considération complète.

7. L'interprétation des résultats positifs devrait être encore déterminée en combination avec des symptômes cliniques et d'autres méthodes étiologiques.

8. Les résultats négatifs ont indiqué que l'anticorps d'IgG du virus de rubéole n'a pas été détecté, mais si la teneur en anticorps d'IgG du virus de rubéole dans l'échantillon était inférieure à la limite décelable minimum du kit, le résultat négatif pourrait également être obtenu.

Index de performance des produits

1. Le taux positif de coïncidence, la précision, le taux de coïncidence et la sensibilité négative de ce produit répondre aux exigences de norme de qualité, et la qualité du produit est stable au cours de la période de validité.

2. Les résultats de la réaction croisée et de l'interférence endogène avec d'autres agents pathogènes sont comme suit. : Anticorps d'IgG de virus de l'hépatite e, hépatite un anticorps d'IgG de virus, anticorps d'antigène de surface de virus de l'hépatite b, anticorps d'IgG de virus de l'hépatite c, anticorps d'IgG de Treponema pallidum, anticorps d'HIV, anticorps d'IgG de pneumoniae de mycoplasma, anticorps d'IgG des pneumoniae de chlamydia, anticorps d'IgG d'adénovirus, anticorps d'IgG de virus syncytial respiratoire, grippe un anticorps d'IgG de virus, anticorps d'IgG de virus de la grippe b, anticorps d'EV71 IgG, anticorps d'IgG de virus de la rougeole, anticorps d'IgG de cytomégalovirus, l'anticorps d'IgG de virus des oreillons, anticorps d'IgG de virus d'encéphalite de B, groupe un anticorps d'IgG, anticorps d'IgG de virus de coqueluche, l'anticorps d'IgG de virus de la polio, facteur rhumatoïde, anticorps antinucléaires, échantillons positifs Anti-mitochondriques de l'anticorps (AMA), Les fortes concentrations d'IgG non spécifique (total IgG de sérum) et les fortes concentrations d'IgM non spécifique (total IgM de sérum) n'interfèrent pas ce produit. Quand la concentration en anticorps d'IgG du virus de rubéole est trop haute, l'effet de CROCHET apparaîtra. La ligne bande de C est affaiblie, et on lui suggère que le spécimen devrait être dilué 10 fois d'être retesté. Le contenu de lipide de sang dans l'échantillon était plus élevé que celui de 6mmol/L, et le contenu de la bilirubine était plus élevé que 40, et l'hémoglobine était plus grande que 5.0g /L, qui a exercé un effet sur les résultats expérimentaux. Il n'y avait aucune différence significative entre cet essai rapide et essai rapide semblable. Avec l'essai rapide public comparable à l'étude comparative clinique de 1000 caisses de spécimens cliniques, les résultats de l'essai rapide et le taux total de coïncidence d'essais rapides semblables étaient 97,9%, la sensibilité 94,8%, la spécificité 98,9%, les résultats de semblable les essais rapides et l'essai rapide n'étaient aucune différence significative.

Considérations

1. Les échantillons positifs obtenus par l'essai rapide devraient être confirmés par d'autres méthodes.

2. L'essai rapide devrait être scellé et maintenu dans le contrôle. La barre d'essai devrait être examinée dès que possible après avoir été enlevé de l'emballage, afin d'éviter de le placer dans le ciel trop longtemps, entraînant l'humidité.

3. La profondeur de la ligne couleur d'essai n'est pas nécessairement associée au titre de l'anticorps dans l'échantillon, et les résultats de l'interprétation après 20 minutes sont invalides.

4. Quand les niveaux d'anticorps du virus IgG de l'encéphalite b dans l'échantillon est extrêmement élevé, la ligne de C peut diminuer, qui est un phénomène normal.

5. Tous les échantillons et réactifs de rebut devraient être préparés en tant qu'agents infectieux potentiels.