Kit diagnostique pour l'hépatite un anticorps de virus (or colloïdal)

Chat. Non : RHÉSUS 0601 E

UTILISATION PRÉVUE

L'essai d'écran rapide d'or de HAV (RST) est un immunoessai chromatographique (CIA) pour la détection qualitative directe des anticorps à l'hépatite par type le virus (HAV) dans le plasma humain de sérum.

PRINCIPE

HAV RST est un immunoessai chromatographique (CIA) pour la détection des anticorps à HAV dans le sérum/plasma humains. D'anti brins humains-IgM de µ de souris sont enduits d'un préenduisage sur la membrane comme réactif de capture sur la région d'essai. Pendant l'essai, on permet à le spécimen de réagir avec les particules colloïdales d'or, qui ont été marquées avec des antigènes de recombinaison de HAV. Si les anticorps à HAV sont présents, une bande colorée rose se développera sur la membrane proportionnellement à la quantité d'anticorps de HAV actuels dans le spécimen. L'absence de cette bande colorée rose dans la région d'essai suggère un résultat négatif. Pour servir de contrôle procédural, une bande colorée rose dans la région de contrôle apparaîtra toujours sans se soucier la présence des anticorps à HAV.

LES RÉACTIFS ET LES MATÉRIAUX ONT FOURNI

1. On a scellé la cassette pouched avec le pipettet déshydratant et jetable.

1. Diluant de sang dans une bouteille de compte-gouttes. Magasin à 4-30°C.
2. Une seule pièce de consigne d'utilisation avec 40 poches d'essai.

AVERTISSEMENT ET PRÉCAUTIONS

1. Pour des usages diagnostiques in vitro seulement.
2. Tous les échantillons patients devraient être traités comme si capable de transmettre les maladies.
3. N'échangez pas les réactifs de différents sorts. N'employez pas le kit d'essai au delà de la date d'échéance.
4. Les sérums ictériques, lipemic, hemolysed, soumis à un traitement thermique et souillés peuvent causer des résultats incorrects.

STOCKAGE ET STABILITÉ

Essai d'écran rapide du magasin HAV au °C des températures ambiantes 4-30 dans la poche scellée. Référez-vous à la date d'échéance pour la stabilité. Ne gelez pas.

COLLECTION ET PRÉPARATION TÉMOIN

Plasma

1. Faites rassembler un phlebotomist certifié le sang total dans un tube supérieur pourpre, bleu ou vert de collection (contenant l'EDTA, le citrate ou l'héparine, respectivement) par veinpuncture.
2. Séparez le plasma par centrifugation.
3. Retirez soigneusement le plasma pour l'essai, ou le label et stockez-le à 2-8°C pendant jusqu'à deux semaines. Le plasma peut être gelé à -20°C pendant jusqu'à une année.

Sérum

1. Faites rassembler un phlebotomist certifié le sang total dans un tube de collection d'agrostide blanche (ne contenant aucun anticoagulant) par veinpuncture.
2. Permettez au sang de coaguler.
3. Séparez le sérum par centrifugation.

1. Retirez soigneusement le sérum pour l'essai ou le label et stockez-le à 2-8°C pendant jusqu'à deux semaines. Le sérum peut être gelé à -20°C pendant jusqu'à une année.

PROCÉDURE D'ANALYSE

1. Appliquez soigneusement l'échantillon 3µl dans un tube à centrifuger avec la dilution 1.5ml, oscillez et mélangez-les à l'échantillon dilué.

2. Enlevez la cassette d'essai de la poche par le déchirement.

3. Ajoutez l'UL 50-80 ou 2 ou 3 gouttes de mélange dans l'échantillon bien.

4. Observez le résultat en 20 minutes.

INTERPRÉTATION DES RÉSULTATS

1. Négatif : Aucune bande apparente dans la région d'essai (t), une bande de couleur rose n'apparaît dans la région de contrôle (c). Ceci indique qu'aucun anticorps de HAV n'a été détecté.
2. Positif : En plus d'une bande de couleur rose dans la région de contrôle (c), une bande de couleur rose apparaîtra dans la région d'essai (t). Ceci indique que le spécimen contient des anticorps de HAV.
3. Invalide : Si aucune bande n'apparaît dans la région de contrôle (c), indépendamment de la présence ou de l'absence de la ligne dans la région d'essai (t). Elle indique une erreur possible en réalisant l'essai. L'essai devrait être répété utilisant un nouveau dispositif.

CARACTÉRISTIQUES DE FONCTIONNEMENT

850 échantillons diagnostiques de HAV ont été examinés avec l'essai d'écran rapide de HAV. Les résultats sont récapitulés dans la table ci-dessous.

Sensitivity=96.6 ; Specificity=99.2% ; Total accuracy=98.9%

Précision

Intra-analyse

Dans l'étude, 30 analyses repliées ont été exécutées avec un spécimen positif et un négatif. Des résultats négatifs et positifs corrects ont été enregistrés dans 100% des analyses.

Inter-analyse

L'étude a impliqué les mêmes spécimens contenant un positif et un négatif. Les échantillons ont été analysés dans 30 analyses indépendantes avec l'essai d'écran rapide de HAV. Provenir de trois sorts différents à différentes heures pendant deux mois. Encore, des résultats négatifs et positifs prévus ont été enregistrés dans 100% des analyses.

LIMITATION DE LA PROCÉDURE

1. L'essai doit être employé pour la détection qualitative des anticorps à HAV.
2. Un résultat négatif n'élimine pas l'infection par HAV parce que les anticorps à HAV peuvent être absents ou peuvent ne pas être présents dans la quantité suffisante à détecter à la partie de l'infection.