UTILISATION PRÉVUE

Le kit rapide qualitatif d'essai de D-dimère est prévu pour l'usage dans la détection du D-dimère dans le plasma ou le sang total humain, à une concentration découpée de 0.4mg/L. Il est pour des soins de santé à usage professionnel seulement.

PRINCIPE

L'essai qualitatif de D-dimère est un immunoessai chromatographique (CIA) pour la détection des antigènes au D-dimère dans le plasma ou le sang total humain. L'anticorps spécifique de D-dimère sont enduits d'un préenduisage sur la membrane comme réactif de capture sur la région d'essai. Pendant l'essai, on permet à le spécimen de réagir avec les particules colloïdales d'or, qui ont été marquées avec des anticorps spécifiques de D-dimère. L'antigène au D-dimère, si actuel, une bande colorée rouge se développera sur la membrane proportionnellement à la quantité d'antigènes de D-dimère présentés dans le spécimen. L'absence de cette bande colorée rouge dans la région d'essai suggère un résultat négatif. Pour servir de contrôle procédural, la bande colorée rouge dans la région de contrôle apparaîtra toujours sans se soucier la présence des antigènes au D-dimère.

STOCKAGE

Les kits devraient être stockés à la température 4-30°C, la poche scellée pour la durée de la durée de conservation (24 mois).

PROCAUTION

1. Pour l'usage diagnostique in vitro seulement.

2. Tous les échantillons patients devraient être traités comme si capable de transmettre les maladies.

3. N'échangez pas les réactifs de différents sorts ou le kit d'essai d'utilisation au delà de la date d'échéance.

4. Les sérums ictériques, lipemic, hemolysed, soumis à un traitement thermique et souillés peuvent causer des résultats incorrects.

COLLECTION DE SPÉCIMEN

Sang total

1. Faites rassembler un phlebotomist certifié le sang total dans un tube supérieur pourpre, bleu ou vert de collection (contenant l'EDTA, le citrate ou l'héparine, respectivement) par veinpuncture.
2. Retirez soigneusement le sang pour l'essai, ou le label et stockez-le à 2-8°C pendant jusqu'à deux semaines.

Plasma

1. Faites rassembler un phlebotomist certifié le sang total dans un tube supérieur pourpre, bleu ou vert de collection (contenant l'EDTA, le citrate ou l'héparine, respectivement) par veinpuncture.

2. Séparez le plasma par centrifugation.

1. Retirez soigneusement le plasma pour l'essai, ou le label et stockez-le

à 2-8°C pendant les semaines jusqu'à 1. Le plasma peut être gelé à -20°C pendant au moins 3 mois.

Retirez soigneusement le sérum pour l'essai ou le label et stockez-le à 2-8°C pendant jusqu'à deux semaines. Le sérum peut être gelé à -20°C pendant jusqu'à une année

PROCÉDURE

Ajoutez 1 goutte de sang total de plasma dans l'échantillon bien et ajoutez alors les gouttes 1 de chasser le tampon dans l'échantillon bien. Observez le résultat en 15 minutes.

INTERPRÉTATION DES RÉSULTATS

Négatif : Aucune bande apparente dans la région d'essai (T), une bande colorée rose apparaît dans la région de contrôle (C). Ceci indique qu'aucun D-dimère n'a été détecté.

Positif : En plus d'une bande colorée rose dans la région de contrôle (C), une autre bande colorée rose apparaîtra dans la région d'essai (T). Ceci indique que le spécimen contient le D-dimère.

Invalide : Si aucune bande n'apparaît dans la région de contrôle (C), indépendamment de la présence ou de l'absence de la ligne dans la région d'essai (t). Elle indique une erreur possible en réalisant l'essai. L'essai devrait être répété utilisant un nouveau dispositif.

LIMITATION

Chaîne de mesure : Le kit rapide qualitatif d'essai de D-dimère soutiennent l'utilisation du lecteur immuno rapide d'analyse, et la gamme qualitative de l'échantillon est 0-10ng/mL.

Le résultat est seulement pour la référence clinique et ne devrait pas être comme seule base pour des patients présentant le diagnostic et le traitement cliniques. La gestion clinique des patients devrait être combinée avec ses symptômes/signes, histoire et tous autres examen de laboratoire, réponse de traitement et information épidémiologique telle que la considération complète.

CARACTÉRISTIQUES DE FONCTIONNEMENT

1. Sensibilité : 0.4mg/L.

2. Spécificité :

La spécificité du kit rapide qualitatif d'essai de D-dimère a été déterminée à partir des études de réaction croisée avec l'aube 100mg/ml, le fibrinogène 5mg/ml, et l'immunoglobuline 20mg/ml. hormone humaine d'hormone d'hormone chorionique gonadotrophique de 100mIU/m (hCG) 200mIU/ml Luteinizing (hLH) 200mIU/ml

3. Exactitude totale : Examinant par une série de différentes concentrations des produits de contrôle interne, la déviation entre la valeur de essai et la norme devraient être moins de than±15%.

REPRODUCTIBILITÉ

1) Dans le test de performance exécuté a été déterminé par un analyste avec dix dispositifs d'un sort pour 1 spécimens positifs négatifs et 3 différents de contrôle. Il n'y avait aucune variation dans les dispositifs d'essai d'un sort.

2) Entre le test de performance exécuté a été déterminé par l'analyste trois avec 3 sorts différents pour 1 spécimens positifs négatifs et 3 différents de contrôle. Il n'y avait aucune variation des résultats entre l'analyste différent.

DÉNI DE RESPONSABILITÉ

Toutes les instructions données dans la notice explicative doivent être strictement suivies afin d'obtenir des résultats valides. N'importe quelle déviation de la procédure donnée peut donner des résultats incorrects et donc, la fabrication, le distributeur, ou ses associés ne seront pas responsables d'aucuns pertes, réclamations, responsabilité, coûts ou dommage, de si provenir direct ou indirect ou consécutif ou connexe à un résultat incorrect, si un positif ou un négatif au moyen de ce produit une fois que les résultats indique l'essai positif, il doit être confirmé utilisant un essai de référence.

INDEX DES SYMBOLES

Ne réutilisez pas la fabrication

Pour l'usage diagnostique in vitro seulement

Stocké à la température ambiante

Attention : Voir l'instruction pour l'usage

Représentant autorisé à l'entreprise européenne

Employez par le numéro de lot (de date d'échéance)