Cassette rapide en une étape d'essai de HCV, vente chaude !

Cassette de test rapide VHC en une étape

UTILISATION PRÉVUE

Le test de dépistage rapide HCV Gold (RST) est un immunodosage chromatographique (CIA) pour la détection qualitative directe des anticorps dirigés contre le virus de l'hépatite C (VHC) dans le sérum/plasma humain et le sang total.

PRINCIPE

HCV RST est un dosage immunologique chromatographique (CIA) pour la détection des anticorps anti-VHC dans le sérum/plasma humain et le sang total.Les antigènes recombinants du VHC sont pré-enduits sur la membrane en tant que réactif de capture sur la région de test.Pendant le test, l'échantillon est autorisé à réagir avec les particules d'or colloïdal, qui ont été marquées avec des antigènes recombinants du VHC.Si des anticorps anti-VHC sont présents, une bande de couleur rose se développera sur la membrane proportionnellement à la quantité d'anticorps anti-VHC présents dans l'échantillon.L'absence de cette bande de couleur rose dans la zone de test suggère un résultat négatif.Pour servir de contrôle procédural, une bande de couleur rose dans la région de contrôle apparaîtra toujours indépendamment de la présence d'anticorps contre le VHC.

RÉACTIFS ET MATÉRIEL FOURNIS

1. Une cassette scellée avec sachet déshydratant et pipette jetable.

2. Diluant sanguin dans un flacon compte-gouttes.Conserver à 4-30°C.

3. Un mode d'emploi avec 40 sachets de test.

AVERTISSEMENT ET PRÉCAUTIONS

1. À des fins de diagnostic in vitro uniquement.

2.Tous les échantillons de patients doivent être traités comme s'ils pouvaient transmettre des maladies.

3.Ne pas intervertir les réactifs de différents lots.Ne pas utiliser le kit de test au-delà de la date de péremption.

4. Les sérums ictériques, lipémiques, hémolysés, traités thermiquement et contaminés peuvent entraîner des résultats erronés.

STOCKAGE

Les kits (le sachet scellé) doivent être conservés à température ambiante (4-30°C), pendant toute la durée de conservation (24 mois).

PRÉLÈVEMENT ET PRÉPARATION DES ÉCHANTILLONS

Sang total (échantillons de bâton de doigt)

1. Nettoyez la zone à piquer avec un tampon imbibé d'alcool.

2. Pressez le bout du doigt et percez-le avec une lancette stérile.

3.Essuyez la première goutte de sang avec de la gaze ou du coton stérile.

4.Utilisez une micropipette pour obtenir environ 100 ul de sang frais et distribuez-le dans le puits d'échantillon.

Plasma

1.Demandez à un phlébotomiste certifié de prélever du sang total dans un tube de prélèvement à bouchon violet, bleu ou vert (contenant respectivement de l'EDTA, du citrate ou de l'héparine) par ponction veineuse.

2. Séparez le plasma par centrifugation.

3. Retirez soigneusement le plasma pour le test ou étiquetez-le et conservez-le à 2-8 °C pendant deux semaines maximum.Le plasma peut être congelé à -20°C pendant un an maximum.

Sérum

1.Demandez à un phlébotomiste certifié de prélever du sang total dans un tube de prélèvement à bouchon rouge (ne contenant aucun anticoagulant) par ponction veineuse.

2.Laissez le sang coaguler.

3. Séparez le sérum par centrifugation.

4.Retirez soigneusement le sérum pour le test ou l'étiquette et conservez-le à 2-8°C pendant deux semaines maximum.Le sérum peut être congelé à -20°C pendant un an maximum.

PROCÉDURE DE DOSAGE

Échantillon de sérum ou de plasma

Recueillez 100-150 ml ou 2-3 gouttes de sérum ou de plasma dans un puits d'échantillon, observez le résultat en 5-30 minutes.

Échantillon de sang total

Ajouter 1 goutte (1 goutte = 35 µl) d'échantillon (sang total) dans le puits d'échantillon.Une fois tous les échantillons complètement absorbés, ajouter 1 goutte de diluant.Observez le résultat dans 5 à 30 minutes.

INTERPRÉTATION DES RÉSULTATS

1.Négatif:Pas de bande apparente dans la région de test (T), une bande de couleur rose apparaît dans la région de contrôle (C).Cela indique qu'aucun anticorps du VHC n'a été détecté.

2.Positif :En plus d'une bande de couleur rose dans la région de contrôle (C), une bande de couleur rose apparaîtra dans la région de test (T).Cela indique que l'échantillon contient des anticorps anti-VHC.

3.Invalide :Si aucune bande n'apparaît dans la région de contrôle (C), indépendamment de la présence ou de l'absence de ligne dans la région de test (T).Il indique une erreur possible dans l'exécution du test.Le test doit être répété avec un nouvel appareil.

CARACTÉRISTIQUES DE PERFORMANCE

10100 échantillons de diagnostic du VHC ont été testés avec le test de dépistage rapide du VHC.Les résultats sont résumés dans le tableau ci-dessous.

Sensibilité=98,5 ;Spécificité = 99,6 % ;Précision totale = 99,6 %

Précision

Intra-essai

Dans l'étude, 30 essais répétés ont été effectués avec un échantillon positif et un échantillon négatif.Des résultats négatifs et positifs corrects ont été enregistrés dans 100 % des tests.

Inter-essai

L'étude portait sur les mêmes échantillons contenant un positif et un négatif.Les échantillons ont été analysés dans 30 tests indépendants avec le test de dépistage rapide du VHC.provenant de trois lots différents à des moments différents pendant deux mois.Encore une fois, les résultats négatifs et positifs attendus ont été enregistrés dans 100 % des tests.

STOCKAGE ET STABILITÉ

Conservez le test de dépistage rapide du VHC à des températures comprises entre 4 et 30 °C dans le sachet scellé.Reportez-vous à la date de péremption pour la stabilité.Ne pas congeler.

LIMITATION DE LA PROCÉDURE

1.Le test doit être utilisé pour la détection qualitative des anticorps contre le VHC.

2. Un résultat négatif n'exclut pas une infection par le VHC car les anticorps anti-VHC peuvent être absents ou ne pas être présents en quantité suffisante pour être détectés au stade précoce de l'infection.

​AVIS DE NON-RESPONSABILITÉ

Ce produit a été fabriqué selon une réglementation GMP stricte afin de garantir la précision diagnostique du test.Il est hors de contrôle du fabricant lorsque le test est effectué dans divers environnements et par divers groupes d'individus, ce qui peut affecter le résultat dans une certaine mesure.

REMARQUE

La fabrication, le distributeur ou ses associés ne seront pas responsables des pertes, réclamations, responsabilités, coûts ou dommages, qu'ils soient directs ou indirects ou consécutifs résultant de ou liés à un diagnostic incorrect, qu'ils soient positifs ou négatifs par l'utilisation de ce produit. .

Rebecca Yan

Chef de produit
Span Biotech Ltd.
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