Sérum de HCG/feuille non coupée essai rapide d'urine (cassette/bande/milieu du courant)

Sérum de HCG/feuille non coupée essai rapide d'urine (cassette/bande/milieu du courant)

Pour la détection rapide du gonadotropin chronique humain dans le sérum/plasma ou les échantillons d'urine.

UTILISATION PRÉVUE

L'essai d'écran rapide d'or de HCG s/u (RST) est un immunoessai chromatographique pour le dépistage précoce du gonadotropin chronique humain (HCG) dans le sérum/plasma ou les échantillons d'urine.

INTRODUCTION

HCG est une hormone de glycoprotéine sécrétée par le placenta se développant pendant la grossesse. La concentration de HCG en sérum est approximativement égale à la concentration en urine. Les concentrations de HCG en urine et sérum continuent à monter pendant le premier trimestre de la grossesse aussi à haut que 100 000 mIU/ml. HCG apparaît en urine peu de temps après la conception, et continue à augmenter pendant les parties de la grossesse, lui faisant un excellent indicateur pour la détection de la grossesse.

PRINCIPE

La membrane du dispositif d'essai a été enduite d'anti anticorps de HCG sur la région d'essai et d'anti anticorps d'IgG de souris de chèvre sur la région de contrôle. Pendant l'essai, on permet à l'échantillon d'urine de réagir avec le conjugué monoclonal d'or d'anticorps-colloïde de HCG, qui était séché d'avance sur la bande d'essai. Le mélange se déplace alors vers le haut sur la membrane chromatographiquement par l'action capillaire. Pour un spécimen positif, les grippages conjugués au HCG formant un complexe d'anticorps-antigène. Ce complexe est capturé par l'anti anticorps de HCG immobilisé sur la région d'essai (t) et produit une bande rose de couleur quand la concentration de HCG est égale ou plus grande qu'à 25mIU/ml. L'absence de cette bande colorée dans la région d'essai suggère un résultat négatif. Pour servir de contrôle procédural, une bande colorée à la région de contrôle (C) apparaîtra toujours sans se soucier la présence ou l'absence de HCG.

STOCKAGE

Les kits devraient être stockés à la température 4-30°C, la poche scellée pour la durée de la durée de conservation (24months).

PRÉCAUTION

1. Pour l'usage diagnostique in vitro seulement.

2. N'employez pas après date d'échéance.

3. Le dispositif d'essai devrait demeurer scellé jusqu'à l'utilisation.

LES RÉACTIFS ET LES MATÉRIAUX ONT FOURNI

1. Une cassette pouched avec du déshydratant.

2. Une seule pièce de consigne d'utilisation

COLLECTION DE SPÉCIMENS

Plasma

1.Have un phlebotomist certifié rassembler le sang total dans un tube supérieur pourpre, bleu ou vert de collection (contenant l'EDTA, le citrate ou l'héparine, respectivement) par veinpuncture.

2.Separate le plasma par centrifugation.

3.Carefully retirent le plasma pour l'essai ou le label et le stockent à 2-8°C pendant jusqu'à deux semaines. Le plasma peut être gelé à -20°C pendant jusqu'à une année.

Sérum

1. Faites rassembler un phlebotomist certifié le sang total dans un tube de collection d'agrostide blanche (ne contenant aucun anticoagulant) par veinpuncture.

2. Permettez au sang de coaguler.

3. Séparez le sérum par centrifugation.

4.Carefully retirent le sérum pour l'essai ou le label et le stockent à 2-8°C pendant jusqu'à deux semaines. Le sérum peut être gelé à -20°C pendant jusqu'à une année.

Urine

1. Les échantillons d'urine doivent être rassemblés en plastique ou verre sec propre de conteneur sans agents de conservation. Aucune centrifugation ou filtration d'urine n'est exigée. Des spécimens rassemblés à tout moment peuvent être employés. Cependant la première urine de matin contient généralement la concentration la plus élevée de l'hormone.

2. Si des spécimens ne peuvent pas être examinés d'ici 3 jours de la collection, ils devraient être stockés frigorifiés à 2-8 °C.

PROCÉDURE D'ANALYSE

1. Enlevez le dispositif de la poche par le déchirement et le label le dispositif avec l'identification de spécimen.

2. Ajoutez 2 ou 3 gouttes (70-100ml) de sérum/de plasma ou d'urine à l'échantillon bien.

3. Observez le résultat en 5-10 minutes. N'interprétez pas les résultats après 10 minutes.

INTERPRÉTATION DES RÉSULTATS

Négatif : Seulement une bande colorée apparaît sur la région de contrôle (c). Aucune bande colorée dans la région d'essai (T).

Positif : En plus de la bande de contrôle (c), une bande colorée distincte apparaît également dans la région d'essai (t).

Invalide : Si bande n'apparaît pas, ou une bande d'essai apparaît sans bande de contrôle, l'essai devrait être répété utilisant un nouveau dispositif d'essai.

LIMITATION

1. Le HCG RST est une analyse qualitative et n'est pas prévu pour n'importe quel usage autre que pour le dépistage précoce de la grossesse.

2. En plus des altitudes normales de HCG a produit dans la grossesse, un certain nombre de conditions comprenant la maladie trophoblastic, proteinuria, hématurie, choriocarcinoma, ovarien et les teratomas testiculaires causent des niveaux élevés de HCG. Ces le diagnostic devrait être considéré si approprié aux preuves cliniques.

3. Comme avec tous les examens de diagnostic, un diagnostic clinique définitif ne devrait pas être basé sur les résultats d'un essai simple, mais devrait seulement être fait par le médecin après tout clinique et des résultats de laboratoire ont été évalués.

CARACTÉRISTIQUE DE FONCTIONNEMENT

Sensibilité :

La sensibilité analytique de HCG RST a été placée à 25mIU/ml. Un échantillon d'urine contient des concentrations de HCG égales à ou plus grandes que 25mIU/ml HCG donne un résultat positif. La sensibilité a été également évaluée par un panneau des échantillons d'urine cloués avec HCG aux concentrations de 0, 25, 50, 100, 500mIU/ml. Les résultats sont affichés dans le tableau 1.

Spécificité :

La spécificité a été déterminée à partir des études de réaction croisée avec des quantités connues d'hormone de Luteinizing (hLH), d'hormone stimulante de follicule (hFSH) et d'hormone stimulante thyroïde (hTSH). hLH 500mIU/ml, hFSH 1000mIU/ml et hTSH 1000mIU/ml. Tous ont donné des résultats négatifs.

Exactitude :

Une étude a été réalisée utilisant un total de 66 échantillons d'urine aléatoirement choisis. On a analysé ces spécimens avec HCG RST et un essai de grossesse visuel qualitatif disponible commercial semblable. Les résultats ont indiqué un accord complet (36 spécimens positifs et 30 spécimens négatifs).

Essai d'interférence :

Les substances suivantes à certaines concentrations n'interfèrent pas le HCG RSTin l'analyse.

Contact : Rebecca Yan

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