Une notice explicative de dispositif d'essai de Methamphetamine d'étape

RÉUNI

Une étape

Dispositif d'essai de Methamphetamine

Notice explicative

 

Un rapide, un step-test pour la détection qualitative des Methamphetamines en urine humaine.

 

Pour des professionnels de soins de santé comprenant des professionnels au point de sites de soin

 

Pour l'usage diagnostique in vitro professionnel seulement.

 

UTILISATION PRÉVUE

L'un dispositif RENCONTRÉ d'essai de Methamphetamine d'étape est un immunoessai chromatographique d'écoulement latéral pour la détection des Methamphetamines en urine humaine.

Cette analyse fournit seulement un résultat d'essai analytique préliminaire. Une méthode chimique alternative plus spécifique doit être employée afin d'obtenir un résultat analytique confirmé. La chromatographie en phase gazeuse/spectrométrie de masse (gc/ms) est la méthode confirmatoire préférée. La considération clinique et le jugement professionnel devraient être appliqués à n'importe quelle drogue de résultat d'essai d'abus, en particulier quand des résultats positifs préliminaires sont employés.

 

RÉSUMÉ

METHAMPHETAMINE (RENCONTRÉ)

Le Methamphetamine est une drogue provoquant une dépendance de stimulant qui active fortement certains systèmes dans le cerveau. Le Methamphetamine est étroitement lié chimiquement à l'amphétamine, mais les effets de système nerveux centraux du Methamphetamine sont plus grands. Le Methamphetamine est fait dans les laboratoires illégaux et a un potentiel élevé pour l'abus et la dépendance. La drogue peut être prise oralement, injectée, ou inhalée. Mener aigu de doses plus élevées à la stimulation augmentée du système nerveux central et induire l'euphorie, la vigilance, l'appétit réduit, et un sens d'énergie et de puissance accrues. Les réponses cardio-vasculaires au Methamphetamine incluent la tension artérielle et les arythmies du coeur accrues. Des réponses plus aiguës produire l'inquiétude, paranoïa, hallucinations, comportement psychotique, et par la suite, dépression et épuisement.

Les effets du Methamphetamine généralement pour la dernière fois 2-4 heures et la drogue a une demi vie de 9-24 heures dans le corps. Le Methamphetamine est excrété dans l'urine principalement comme amphétamine et dérivés oxydés et deaminated. Cependant, 10-20% de Methamphetamine est excrété sans changement. Ainsi, la présence du composé de parent dans l'urine indique l'utilisation de Methamphetamine. Le Methamphetamine est généralement décelable dans l'urine pendant 3-5 jours, selon le niveau de l'urine pH.

L'une carte d'essai d'écran de drogue d'étape donne un résultat positif quand le Methamphetamine en urine dépasse 1 000 ng/mL.

 

PRINCIPE

L'un dispositif RENCONTRÉ d'essai de Methamphetamine d'étape est un immunoessai chromatographique rapide basé sur le principe de l'attache concurrentielle. Les drogues qui peuvent être présentes dans l'échantillon d'urine concurrencent le conjugué de drogue pour des accepteurs sur l'anticorps.

Pendant l'essai, un échantillon d'urine émigre vers le haut par l'action capillaire. Les Methamphetamines, si présent dans l'échantillon d'urine en-dessous de 1 000 ng/mL, ne satureront pas les accepteurs de l'anticorps ont enduit des particules dans le dispositif d'essai. L'anticorps a enduit des particules sera alors capturé par le conjugué immobilisé de Methamphetamine et une discrimination raciale évidente apparaîtra dans la ligne région d'essai. La discrimination raciale ne formera pas dans la ligne région d'essai si le niveau de Methamphetamine dépasse 1 000 ng/mL parce qu'il saturera tous les accepteurs des anticorps d'anti-Methamphetamine.

Un échantillon d'urine drogue-positif ne produira pas d'une discrimination raciale dans la ligne région d'essai en raison de la concurrence de drogue, alors qu'un échantillon d'urine drogue-négatif ou un spécimen contenant une concentration en drogue moins que la coupure produira d'une ligne dans la ligne région d'essai.

Pour servir de contrôle procédural, une discrimination raciale sera évident toujours à la ligne de contrôle région, indiquant que le volume approprié du spécimen a été ajouté et la membrane wicking s'est produite.

 

RÉACTIFS

Le dispositif d'essai contient la souris l'anti-Methamphetamine que monoclonal anticorps-a couplé les particules et le conjugué de Methamphetamine-protéine. Un anticorps de chèvre est utilisé dans la ligne de contrôle système.

 

PRÉCAUTIONS

• Pour des professionnels de soins de santé comprenant des professionnels au point de sites de soin.
• Pour l'usage diagnostique in vitro seulement. N'employez pas après la date d'échéance.
• Le dispositif d'essai devrait demeurer dans la poche scellée jusqu'à l'utilisation.
• Tous les spécimens devraient être considérés potentiellement dangereux et être manipulés de la même manière qu'un agent infectieux.
• Le dispositif utilisé d'essai devrait être jeté selon fédéral, l'état et les règlements locaux.

STOCKAGE ET STABILITÉ

Magasin comme emballé dans la poche scellée à 2-30°C. Le dispositif d'essai est stable par la date d'échéance imprimée sur la poche scellée. Le dispositif d'essai doit demeurer dans la poche scellée jusqu'à l'utilisation. NE GELEZ PAS. N'employez pas au delà de la date d'échéance.

 

COLLECTION ET PRÉPARATION DE SPÉCIMEN

Analyse d'urine

L'échantillon d'urine doit être rassemblé dans un conteneur propre et sec. L'urine prélevée à tout moment du jour peut être employée. On devrait être centrifugé, filtré, ou permis à des des échantillons d'urine montrant les particules évidentes d'arranger pour obtenir le spécimen clair pour l'essai.

 

Stockage de spécimen

Des échantillons d'urine peuvent être stockés à 2-8°C pendant jusqu'à 48 heures avant l'analyse. Pour l'entreposage à long terme, des spécimens peuvent être gelés et stocké au-dessous des spécimens gelés de -20°C. devrait être dégelé et mélangé avant l'essai.

 

MATÉRIAUX

Matériaux fournis

• Dispositifs d'essai
• Compte-gouttes jetables de spécimen
• Notice explicative

Matériaux requis mais non fournis

• Conteneur de collection de spécimen
• Minuterie
• Contrôles externes

NOTICES D'EMPLOI

Permettez au dispositif, à l'échantillon d'urine, et/ou aux contrôles d'essai d'atteindre la température ambiante (15-30ºC) avant l'essai.

1. Apportez la poche à la température ambiante avant de l'ouvrir. Enlevez le dispositif d'essai de la poche scellée et employez-le dès que possible.
2. Placez le dispositif d'essai sur une surface propre et de niveau. Tenez le compte-gouttes verticalement et transférez 3 pleines baisses de l'urine (approximativement 100ml) au spécimen bien (s) du dispositif d'essai, et commencer alors la minuterie. Évitez d'emprisonner des bulles d'air dans le spécimen bien (s). Voyez l'illustration ci-dessous.
3. Attente les discriminations raciales à apparaître. Le résultat devrait être lu à 5 minutes. N'interprétez pas le résultat après 10 minutes.

INTERPRÉTATION DES RÉSULTATS

(Référez-vous svp à l'illustration ci-dessus)

 

NÉGATIF : * deux lignes apparaissent. Une discrimination raciale devrait être dans la région de contrôle (c), et une autre discrimination raciale apparente devrait être dans la région d'essai (t). Ce résultat négatif indique que la concentration en Methamphetamine est au-dessous du niveau décelable (1 000 ng/mL).

* NOTE : La nuance de couleur dans la ligne d'essai la région (t) variera, mais il devrait toujours considérer comme négatif toutes les fois qu'il y a même une ligne faible.

 

POSITIF : Une discrimination raciale apparaît dans la région de contrôle (c). Aucune ligne n'apparaît dans la région d'essai (t). Ce résultat positif indique que la concentration en Methamphetamine dépasse le niveau décelable (1 000 ng/mL).

 

INVALIDE : La ligne de contrôle n'apparaît pas. Le volume insuffisant de spécimen ou les techniques procédurales incorrectes sont les raisons le plus susceptibles de la ligne échec de contrôle. Examinez la procédure et répétez l'essai utilisant un nouveau dispositif d'essai. Si le problème persiste, cessez d'employer le sort immédiatement et entrez en contact avec votre distributeur local.

 

CONTRÔLE DE QUALITÉ

Un contrôle procédural est inclus dans l'essai. Une discrimination raciale apparaissant dans la région de contrôle (c) est considérée un contrôle procédural interne. Elle confirme le suffisamment de volume de spécimen, à wicking approprié de membrane et la technique procédurale correcte.

Des normes de contrôle ne sont pas fournies avec ce kit ; cependant on lui recommande que des contrôles positifs et négatifs soient examinés en tant que pratiques de laboratoire de confirmer la procédure d'essais et de vérifier la représentation appropriée d'essai.

 

LIMITATIONS

1. L'un dispositif RENCONTRÉ d'essai de Methamphetamine d'étape fournit seulement un résultat analytique qualitatif et préliminaire. Une méthode analytique secondaire doit être employée pour obtenir un résultat confirmé. La chromatographie en phase gazeuse/spectrométrie de masse (gc/ms) est la méthode confirmatoire préférée. ^1,2
2. Il est possible que les erreurs techniques ou procédurales, aussi bien que d'autres substances parasites dans l'échantillon d'urine puissent causer des résultats incorrects.
3. Les adultérants, tels que l'agent de blanchiment et/ou l'alun, dans les échantillons d'urine peuvent produire des résultats incorrects indépendamment de la méthode analytique ont employé. Si on suspecte l'adultération, l'essai devrait être répété avec un autre échantillon d'urine.
4. Un résultat positif n'indique pas de niveau ou intoxication, itinéraire d'administration ou concentration en urine.
5. Un résultat négatif peut nécessairement ne pas indiquer l'urine sans drogue. Des résultats négatifs peuvent être obtenus quand la drogue est présente mais au-dessous du niveau de coupure de l'essai.
6. L'essai ne distingue pas les drogues de l'abus et certains médicaments.

 

CARACTÉRISTIQUES DE FONCTIONNEMENT

Exactitude

Côte à côte une comparaison a été conduite utilisant l'un dispositif RENCONTRÉ d'essai de Methamphetamine d'étape et un principal essai rapide RENCONTRÉ disponible dans le commerce. L'essai a été réalisé sur 300 spécimens cliniques. Dix pour cent des spécimens utilisés étaient à – niveau de 25% ou de +25% de la concentration en coupure du Methamphetamine de 1 000 ng/mL. Des résultats positifs présumés ont été confirmés par gc/ms. Des résultats suivants de The ont été tabulés :

Méthode		L'autre essai rapide RENCONTRÉ		Résultats totaux
RÉUNI un dispositif de step-test	Résultats	Positif	Négatif
	Positif	140	0	140
	Négatif	6	154	160
Résultats totaux		146	154	300
% d'accord avec ce kit commercial		96%	>99%	98%

 

Une fois comparés à la coupure de 1 000 ng/mL à la gc/ms, les résultats suivants ont été tabulés :

Méthode		Gc/ms		Résultats totaux
RÉUNI un dispositif de step-test	Résultats	Positif	Négatif
	Positif	131	9	140
	Négatif	5	155	160
Résultats totaux		136	164	300
% d'accord avec gc/ms Analysis		96%	95%	95%

 

Quatre-vingts (80) de ces sMETles ont été également courus utilisant l'un dispositif RENCONTRÉ d'essai de Methamphetamine d'étape par un opérateur non formé à un site différent. Basé sur des données de gc/ms, l'opérateur a obtenu un accord positif statistiquement semblable, l'accord négatif et le taux global d'accord en tant que personnel de laboratoire.

 

Sensibilité analytique

Une piscine sans drogue d'urine a été clouée avec le Methamphetamine aux concentrations suivantes : 0 ng/mL, 500 ng/mL, 750 ng/mL, 1 000 ng/mL, 1 250 ng/mL et 1 500 ng/mL. Le résultat démontre l'exactitude de >99% à 50% ci-dessus et à 50% au-dessous de la concentration de coupure. Les données sont récapitulées ci-dessous :

Concentration RENCONTRÉE (ng/mL)	Pour cent de coupure	n	Résultat visuel
			Négatif	Positif
0	0%	30	30	0
500	-50%	30	30	0
750	-25%	30	23	7
1 000	Coupure	30	9	21
1 250	+25%	30	1	29
1 500	+50%	30	0	30

 

Spécificité analytique

Le tableau suivant présente les composés qui sont franchement détectés en urine par l'un dispositif RENCONTRÉ d'essai de Methamphetamine d'étape à 5 minutes.

Composé	Concentration (ng/mL)
D-Methamphetamine	1 000
d, sulfate de l-Methamphetamine	3 000
L-Methamphetamine	50 000
(±) 3,4-MethylenedioxyMethamphetamine	2 000
Phentermine	3 000

 

Précision

Une étude a été entreprise à 3 bureaux du médecin par les opérateurs non formés employant 3 un bon nombre différents de produit pour démontrer dans la course, entre la course et entre la précision d'opérateur. Un panneau identique des spécimens codés ne contenant aucun Methamphetamine, du Methamphetamine de 25% au-dessus et au-dessous de la coupure et du Methamphetamine de 50% au-dessus et au-dessous de la coupure de 1 000 ng/mL a été fourni à chaque site.

Concentration en Methamphetamine (ng/mL)	n	Site A		Site B		Site C
		-	+	-	+	-	+
0	15	15	0	15	0	15	0
500	15	14	1	13	2	15	0
750	15	11	4	7	8	5	10
1 250	15	2	13	0	15	1	14
1 500	15	1	14	1	14	1	14

 

Effet de densité urinaire

 

Quinze (15) sMETles d'urine des gammes normales, élevées, et basses de densité ont été cloués avec 500 ng/mL et 1 500 ng/mL de Methamphetamine respectivement. L'un dispositif RENCONTRÉ d'essai de Methamphetamine d'étape a été examiné en double utilisant les quinze ordonnés et les sMETles pointus d'urine. Les résultats démontrent que la variation des gammes de densité urinaire n'affecte pas les résultats d'essai.

 

Effet du pH urinaire

 

Le pH d'une piscine négative aliquoted d'urine a été ajusté sur une gamme de pH de 5 à 9 dans des augmentations de 1 unité de pH et cloué avec le Methamphetamine à 500 ng/mL et à 1 500 ng/mL. L'urine clouée et pH-ajustée a été examinée en double avec l'un dispositif RENCONTRÉ d'essai de Methamphetamine d'étape. Les résultats démontrent que la variation des gammes du pH n'interfère pas la représentation de l'essai.

Activité hétérospécifique

 

Une étude a été entreprise pour déterminer l'activité hétérospécifique de l'essai avec des composés en urine sans drogue ou urine positive de Methamphetamine. Les composés suivants ne montrer aucune activité hétérospécifique une fois examiné avec l'un dispositif RENCONTRÉ d'essai de Methamphetamine d'étape à une concentration de 100 mg/ml.

 

Non Croix-réaction des composés

 

4-Acetamidophenol	Estrone-3-sulfate	Acide Oxolinic
Acétophénétidine	Éthyle-p-aminobenzoate	Oxycodone
N-Acetylprocainamide	Fenfluramine	Oxymetazoline
Acide acétylsalicylique	Fenoprofen	Papavérine
Aminopyrine	Furosémide	Pénicilline-g
Amitryptyline	Acide gentisique	Pentazocine
Amobarbital	Hémoglobine	Pentobarbital
Amoxicilline	Hydralazine	Perphenazine
METicillin	Hydrochlorothiazide	Phencyclidine
Acide ascorbique	Hydrocodone	Phenelzine
Apomorphine	Hydrocortisone	Phénobarbital
Aspartame	p-HydroxyMethamphetamine	L-phénylephrine
Atropine	Acide d'O-Hydroxyhippuric	b-Phenylethlamine
Acide de Benzilic	P-hydroxy-methMethamphetamine	Phenylpropanolamine
Acide benzoïque		Prednisolone
Benzoylecgonine	3-Hydroxytyramine	Prednisone
Benzphetamine	Ibuprofen	Procaïne
Bilirubine	Imipramine	Promazine
Brompheniramine	(-) isoprotérénol	Promethazine
Caféine	Isoxsuprine	d, l-propanolol
Cannabidiol	Ketamine	D-propoxyphène
Cannabinol	Ketoprofen	D-Pseudoephedrine
Chloralhydrate	Labetalol	Quinidine
ChlorMEThenicol	Levorphanol	Quinine
Chlordiazepoxide	Loperamide	Ranitidine
Chlorothiazide	Maprotiline	Acide salicylique
(±) Chlorpheniramine	Meperidine	Secobarbital
Chloropromazine	Meprobamate	Sérotonine (5-Hydroxytyramine)
Chlorquine	Méthadone
Cholestérol	d-methMethamphetamine	Sulfamethazine
Clomipramine	(l) - methMethamphetamine	Sulindac
Clonidine	Methoxyphenamine	Temazepam
Chlorhydrate de cocaïne	3,4-Methylenedioxyethyl-Methamphetamine	Tétracycline
Codéine		Tetrahydrocortisone, acétate 3
Cortisone	(+) 3,4-Methylenedioxy-methMethamphetamine
(-) Cotinine		Tetrahydrocortisone 3 (glucuronide du BD)
Créatinine	Methylphenidate
Deoxycorticosterone	Morphine-3-b-D-glucuronide	Tetrahydrozoline
Dextromethorphan		Th3baïne
Diazepam	Acide Nalidixic	Thiamine
Diclofénac	Naloxone	Thioridazine
Diflunisal	Naltrexone	Tolbutamine
Digoxin	Naproxen	Triamterene
Diphenhydramine	Niacinamide	Trifluopérazine
Doxylamine	Nifedipine	Triméthoprim
Chlorhydrate d'Ecgonine	Norcodein	Trimipramine
Methylester d'Ecgonine	Norethindrone	d, l-tryptophane
(IR, 2S) - (-) - éphédrine	d-Norpropoxyphene	Tyramine
L-éphédrine	Noscapine	d, l-tyrosine
(-) éphédrine de Y	d, l-Octopamine	Acide urique
Érythromycine	Acide oxalique	Vérapamil
b-Estradiol	Oxazepam	Zomepirac

 

BIBLIOGRAPHIE

 

1. Baselt RC. Disposition des drogues et des produits chimiques toxiques chez l'homme. 2ème Ed. Publ biomédical., Davis, CA 1982 ; 488
2. Hawwks RL, NC Chiang. Urine déterminant des drogues d'abus. Institut national pour la toxicomanie (NIDA), monographie 73, 1986 de recherches

 

 

 

 

 

 

Imprimé en Chine

 

DN : 1150044903

Eff. Date : 2005-07-05

 

 

 

Le Ltd biotechnologique d'envergure est une société-relais de recherches pour les essais rapides, avec le soutien important du laboratoire principal national des projets de technologie du 10ème et 11ème plan quinquennal et la faculté des sciences de la vie de l'université de Hubei. SpanBio a également logé une équipe de R&D qui développe la recombinaison de gène, la culture de cellules et les techniques de purification de protéine. SpanBio prête une attention stricte sur les essais rapides l'être humain, les maladies d'animaux et la détection de sécurité alimentaire. Il fournit à un certain nombre de services adaptés aux besoins du client aux distributeurs professionnels et aux filiales partnering l'excellente qualité, les prix concurrentiels et le service superbe.

 

Notre mission :

 

• Toujours le meilleur de tous et prêtez toujours l'attention à l'innovation.
• Service adapté aux besoins du client spécial suivant étroitement les demandes des clients.
• Excellente qualité intégrée, prix concurrentiels et service superbe ensemble.