Une notice explicative de dispositif d'essai d'amphétamine d'étape

Notice explicative de dispositif d'essai d'amphétamine d'étape de l'ampère un
Un rapide, un step-test pour la détection qualitative des amphétamines en urine humaine.
Pour des professionnels de soins de santé comprenant des professionnels au point de sites de soin
Pour l'usage diagnostique in vitro professionnel seulement.
UTILISATION PRÉVUE
Le dispositif d'essai d'amphétamine d'étape de l'ampère un est un immunoessai chromatographique d'écoulement latéral pour la détection des amphétamines en urine humaine. Cette analyse fournit seulement un résultat d'essai analytique préliminaire. Une méthode chimique alternative plus spécifique doit être employée afin d'obtenir un résultat analytique confirmé. La chromatographie en phase gazeuse/spectrométrie de masse (gc/ms) est la méthode confirmatoire préférée. La considération clinique et le jugement professionnel devraient être appliqués à n'importe quelle drogue de résultat d'essai d'abus, en particulier quand des résultats positifs préliminaires sont employés.
RÉSUMÉ
L'amphétamine est une substance commandée du programme II disponible par presecription (Dexedrine®) et est également disponible sur le marché illicite. Les amphétamines sont une classe des agents sympathomimétiques efficaces avec des applications thérapeutiques. Elles sont chimiquement liées aux catécholamines naturelles du corps humain : adrénaline et nopépinéphrine. Plus haut aigu fait l'avance à la stimulation augmentée du système nerveux central et induit l'euphorie, la vigilance, l'appétit réduit, et un sens d'énergie et de puissance accrues. Les réponses cardio-vasculaires aux amphétamines incluent la tension artérielle et les arythmies du coeur accrues. Des réponses plus aiguës produire l'inquiétude, la paranoïa, les hallucinations, et le comportement psychotique. Les effets des amphétamines généralement pour la dernière fois 2-4 heures suivant l'utilisation, et la drogue a une demi vie de 4-24 heures dans le corps. Environ 30% d'amphétamines sont excrétés dans l'urine sous la forme inchangée, avec le reste en tant que dérivés hydroxylés et deaminated. Le dispositif d'essai d'amphétamine d'étape de l'ampère un est un test de dépistage rapide d'urine qui peut être exécuté sans utilisation d'un instrument. L'essai utilise un anticorps monoclonal pour détecter sélectivement des niveaux élevés des amphétamines en urine. Le dispositif d'essai d'amphétamine d'étape de l'ampère un donne un résultat positif quand les amphétamines en urine dépassent 1 000 ng/mL.
PRINCIPE
Le dispositif d'essai d'amphétamine d'étape de l'ampère un est un immunoessai chromatographique rapide basé sur le principe de l'attache concurrentielle. Les drogues qui peuvent être présentes dans l'échantillon d'urine concurrencent le conjugué de drogue pour des accepteurs sur l'anticorps. Pendant l'essai, un échantillon d'urine émigre vers le haut par l'action capillaire. Les amphétamines, si présent dans l'échantillon d'urine en-dessous de 1 000 ng/mL, ne satureront pas les accepteurs de l'anticorps ont enduit des particules dans le dispositif d'essai. L'anticorps a enduit des particules sera alors capturé par le conjugué immobilisé d'amphétamine et une discrimination raciale évidente apparaîtra dans la ligne région d'essai. La discrimination raciale ne formera pas dans la ligne région d'essai si le niveau d'amphétamine dépasse 1 000 ng/mL parce qu'il saturera tous les accepteurs des anticorps d'anti-amphétamine. Un échantillon d'urine drogue-positif ne produira pas d'une discrimination raciale dans la ligne région d'essai en raison de la concurrence de drogue, alors qu'un échantillon d'urine drogue-négatif ou un spécimen contenant une concentration en drogue moins que la coupure produira de l'
ligne dans la ligne région d'essai. Pour servir de contrôle procédural, une discrimination raciale sera évident toujours à la ligne de contrôle région, indiquant que le volume approprié du spécimen a été ajouté et la membrane wicking s'est produite.
RÉACTIFS
Le dispositif d'essai contient la souris l'anti-amphétamine que monoclonale antibodycoupled les particules et le conjugué d'Amphétamine-protéine. Un anticorps de chèvre est utilisé dans la ligne de contrôle système.
PRÉCAUTIONS
 pour des professionnels de soins de santé comprenant des professionnels au point de sites de soin.  pour l'usage diagnostique in vitro seulement. N'employez pas après la date d'échéance. le  le dispositif d'essai devrait demeurer dans la poche scellée jusqu'à l'utilisation. le  tous les spécimens devrait être considéré potentiellement dangereux et être manipulé de la même manière qu'un agent infectieux. le  le dispositif utilisé d'essai devrait être jeté selon fédéral, l'état et les règlements locaux.
STOCKAGE ET STABILITÉ
Magasin comme emballé dans la poche scellée à 2-30°C. Le dispositif d'essai est stable par la date d'échéance imprimée sur la poche scellée. Le dispositif d'essai doit demeurer dans la poche scellée jusqu'à l'utilisation. NE GELEZ PAS. N'employez pas au delà de la date d'échéance.
COLLECTION ET PRÉPARATION DE SPÉCIMEN
L'urine analysent l'échantillon d'urine doit être rassemblée dans un conteneur propre et sec. L'urine prélevée à tout moment du jour peut être employée. On devrait être centrifugé, filtré, ou permis à des des échantillons d'urine montrant les particules évidentes d'arranger pour obtenir le spécimen clair pour l'essai.
Des échantillons d'urine de stockage de spécimen peuvent être stockés à 2-8°C pendant jusqu'à 48 heures avant l'analyse. Pour l'entreposage à long terme, des spécimens peuvent être gelés et stocké au-dessous des spécimens gelés de -20°C. devrait être dégelé et mélangé avant l'essai.
MATÉRIAUX
Les matériaux ont fourni les matériaux jetables de notice explicative de  de compte-gouttes de spécimen de  de dispositifs d'essai de  exigés mais les NOTICES D'EMPLOI non fournies de contrôles externes de  de minuterie de  de conteneur de collection de spécimen de  permettent au dispositif, à l'échantillon d'urine, et/ou aux contrôles d'essai d'atteindre la température ambiante (15-30 Cº) avant l'essai. 1. apportez la poche à la température ambiante avant de l'ouvrir. Enlevez le dispositif d'essai de la poche scellée et employez-le dès que possible. 2. endroit le dispositif d'essai sur une surface propre et de niveau. Tenez le compte-gouttes verticalement et transférez 3 pleines baisses d'urine (approximativement 100  l) au spécimen bien (s) du dispositif d'essai, et commencer alors la minuterie. Évitez d'emprisonner des bulles d'air dans le spécimen bien (s). Voyez l'illustration ci-dessous. 3. attente les discriminations raciales à apparaître. Le résultat devrait être lu à 5 minutes. N'interprétez pas le résultat après 10 minutes.


INTERPRÉTATION DES RÉSULTATS (référez-vous svp à l'illustration ci-dessus)
NÉGATIF : * deux lignes apparaissent. Une discrimination raciale devrait être dans la région de contrôle (c), et une autre discrimination raciale apparente devrait être dans la région d'essai (t). Ce résultat négatif indique que la concentration en amphétamine est au-dessous du niveau décelable (1 000 ng/mL). * NOTE : La nuance de couleur dans la ligne d'essai la région (t) variera, mais il devrait toujours considérer comme négatif toutes les fois qu'il y a même une ligne faible.
POSITIF : Une discrimination raciale apparaît dans la région de contrôle (c). Aucune ligne n'apparaît dans la région d'essai (t). Ce résultat positif indique que la concentration en amphétamine dépasse le niveau décelable (1 000 ng/mL).
INVALIDE : La ligne de contrôle n'apparaît pas. Le volume insuffisant de spécimen ou les techniques procédurales incorrectes sont les raisons le plus susceptibles de la ligne échec de contrôle. Examinez la procédure et répétez l'essai utilisant un nouveau dispositif d'essai. Si le problème persiste, cessez d'employer le sort immédiatement et entrez en contact avec votre distributeur local.
CONTRÔLE DE QUALITÉ
Un contrôle procédural est inclus dans l'essai. Une discrimination raciale apparaissant dans la région de contrôle (c) est considérée un contrôle procédural interne. Elle confirme le suffisamment de volume de spécimen, à wicking approprié de membrane et la technique procédurale correcte.
Des normes de contrôle ne sont pas fournies avec ce kit ; cependant on lui recommande que des contrôles positifs et négatifs soient examinés en tant que pratiques de laboratoire de confirmer la procédure d'essais et de vérifier la représentation appropriée d'essai.
LIMITATIONS
1. Le dispositif d'essai d'amphétamine d'étape de l'ampère un fournit seulement un résultat analytique qualitatif et préliminaire. Une méthode analytique secondaire doit être employée pour obtenir un résultat confirmé. La chromatographie en phase gazeuse/spectrométrie de masse (gc/ms) est la méthode confirmatoire préférée. 1,2 2. Il est possible que les erreurs techniques ou procédurales, aussi bien que d'autres substances parasites dans l'échantillon d'urine puissent causer des résultats incorrects. 3. les adultérants, tels que l'agent de blanchiment et/ou l'alun, dans les échantillons d'urine peuvent produire des résultats incorrects indépendamment de la méthode analytique ont employé. Si on suspecte l'adultération, l'essai devrait être répété avec un autre échantillon d'urine. 4. Un résultat positif n'indique pas de niveau ou intoxication, itinéraire d'administration ou concentration en urine. 5. Un résultat négatif peut nécessairement ne pas indiquer l'urine sans drogue. Des résultats négatifs peuvent être obtenus quand la drogue est présente mais au-dessous du niveau de coupure de l'essai. 6. l'essai ne distingue pas les drogues de l'abus et certains médicaments.
CARACTÉRISTIQUES DE FONCTIONNEMENT
L'exactitude côte à côte une comparaison a été conduite utilisant l'étape de l'ampère un
Dispositif d'essai d'amphétamine et un principal essai rapide disponible dans le commerce d'ampère. L'essai a été réalisé sur 300 spécimens cliniques. Dix pour cent des spécimens utilisés étaient à – niveau de 25% ou de +25% de la concentration en coupure de l'amphétamine de 1 000 ng/mL. Des résultats positifs présumés ont été confirmés par gc/ms. Des résultats suivants de The ont été tabulés : Méthode l'autre positif total 140 0 positif négatif de résultats de dispositif de step-test de l'ampère un de résultats d'essai rapide d'ampère 140 6 154 160 résultats totaux négatifs 146 accord de 154 300 % avec ce kit commercial 96% >99% 98%
Une fois comparés à la coupure de 1 000 ng/mL à la gc/ms, les résultats suivants ont été tabulés : Résultats totaux négatifs positifs négatifs 136 de positif de résultats de dispositif de step-test de gc/ms Total Results ampère un de méthode 131 9 140 5 155 160 accord de 164 300 % avec gc/ms Analysis 96% 95% 95%
Quatre-vingts (80) de ces échantillons ont été également courus utilisant le dispositif d'essai d'amphétamine d'étape de l'ampère un par un opérateur non formé à un site différent. Basé sur des données de gc/ms, l'opérateur a obtenu un accord positif statistiquement semblable, l'accord négatif et le taux global d'accord en tant que personnel de laboratoire.
La piscine sans drogue analytique d'urine de la sensibilité A a été clouée avec de l'amphétamine aux concentrations suivantes : 0 ng/mL, 500 ng/mL, 750 ng/mL, 1 000 ng/mL, 1 250 ng/mL et 1 500 ng/mL. Le résultat démontre l'exactitude de >99% à 50% ci-dessus et à 50% au-dessous de la concentration de coupure. Les données sont récapitulées ci-dessous : Pour cent de la concentration d'ampère (ng/mL) du positif négatif 0 0% de résultat visuel de la coupure n 30 30 0 500 -50% 30 30 0 750 -25% 30 23 7 1 000 coupure 30 9 21 1 250 +25% 30 1 29 1 500 +50% 30 0 30
La spécificité analytique la table suivante énumère les composés qui sont franchement détectés en urine par le dispositif d'essai d'amphétamine d'étape de l'ampère un à 5 minutes. D-amphétamine composée 1 000 d, l-amphétamine du sulfate 3 000 de l-amphétamine 50 000 () 3,4-Methylenedioxyamphetamine 2 000 Phentermine 3 000 de la concentration (ng/mL)
L'étude de la précision A a été entreprise à 3 bureaux du médecin par les opérateurs non formés employant 3 un bon nombre différents de produit pour démontrer dans la course, entre la course et entre la précision d'opérateur. Un panneau identique des spécimens codés ne contenant aucune amphétamine, de l'amphétamine de 25% au-dessus et au-dessous de la coupure et de l'amphétamine de 50% au-dessus et au-dessous de la coupure de 1 000 ng/mL a été fourni à chaque site. Concentration du site C du site B du site A de l'amphétamine n (ng/mL) - + - + - + 0 15 15 0 15 0 15 0 500 15 14 1 13 2 15 0 750 15 11 4 7 8 5 10 1 250 15 2 13 0 15 1 14 1 500 15 1 14 1 14 1 14
Effet de densité urinaire
Quinze (15) échantillons d'urine de gammes normales, élevées, et basses de densité ont été cloués avec 500 ng/mL et 1 500 ng/mL d'amphétamine respectivement. Le dispositif d'essai d'amphétamine d'étape de l'ampère un a été examiné en double utilisant les quinze ordonnés et les échantillons d'urine pointus. Les résultats démontrent que la variation des gammes de densité urinaire n'affecte pas les résultats d'essai.
Effet du pH urinaire
Le pH d'une piscine négative aliquoted d'urine a été ajusté sur une gamme de pH de 5 à 9 dans des augmentations de 1 unité de pH et cloué avec de l'amphétamine à 500 ng/mL et à 1 500 ng/mL. L'urine clouée et pH-ajustée a été examinée en double avec le dispositif d'essai d'amphétamine d'étape de l'ampère un. Les résultats démontrent que la variation des gammes du pH n'interfère pas la représentation de l'essai. Activité hétérospécifique
Une étude a été entreprise pour déterminer l'activité hétérospécifique de l'essai avec des composés en urine sans drogue ou urine positive d'amphétamine. Les composés suivants ne montrer aucune activité hétérospécifique une fois examiné avec le dispositif d'essai d'amphétamine d'étape de l'ampère un à une concentration de 100 g/ml de .
Non Croix-réaction des composés
 acide acide acétylsalicylique acide Oxolinic d'O-Hydroxyhippuric Pentazocine de pénicilline-g de furosémide d'Aminopyrine de papavérine d'Oxycodone N-Acetylprocainamide Fenfluramine Oxymetazoline Fenoprofen d'éthyle-p-aminobenzoate d'acétophénétidine de 4-Acetamidophenol Estrone-3-sulfate d'hémoglobine d'Amitryptyline de pentobarbital d'amoxicilline d'hydralazine de Perphenazine d'ampicilline de Hydrochlorothiazide Phencyclidine d'acide ascorbique de Hydrocodone Phenelzine d'apomorphine d'hydrocortisone de phénobarbital d'aspartame de p-Hydroxyamphetamine d'atropine amobarbitale acide gentisique de l-phénylephrine - caféine acide Isoxsuprine d, Clomipramine Secobarbital de Sulfamethazine de d-methamphetamine de cholestérol de méthadone de Chlorquine de la sérotonine de Meprobamate de chloropromazine de Meperidine de Chlorpheniramine d'acide salicylique de Maprotiline de chlorothiazide de Ranitidine de Loperamide de Chlordiazepoxide de quinine de Levorphanol de chloramphenicol de quinidine de Chloralhydrate Labetalol de d-Pseudoephedrine de Ketoprofen de cannabinol de d-propoxyphène de Ketamine de Cannabidiol de l-propanolol () (5Hydroxytyramine) (l) - cocaïne de Promethazine d'isoprotérénol de Promazine Brompheniramine d'Imipramine de bilirubine de procaïne d'ibuprofen de Benzphetamine de prednisone d'acide benzoïque Prednisolone Benzoylecgonine 3-Hydroxytyramine de Phenylpropanolamine de p-Hydroxymethamphetamine de Phenylethlamine Benzilic (-) de Methoxyphenamine Temazepam de clonidine de Sulindac de methamphetamine codéine Tetrahydrocortisone, 3 Norethindrone acide Nalidixic d, l-tryptophane (IR, 2S) de tétracycline du chlorhydrate 3,4-Methylenedioxyethylamphetamine de methylester de Norcodein Trimipramine Ecgonine de chlorhydrate d'Ecgonine de triméthoprim de Doxylamine Nifedipine de trifluopérazine de Triamterene Diphenhydramine Niacinamide de Naproxen de Digoxin de Diflunisal Naltrexone Tolbutamine de Thioridazine de Naloxone de diclofénac de thiamine de diazepam de th3baïne de Dextromethorphan de Deoxycorticosterone Morphine-3--Dglucuronide Tetrahydrozoline de Methylphenidate de créatinine de la cortisone d'acétate (+) 3,4-Methylenedioxymethamphetamine (-) ( - glucuronide Cotinine Tetrahydrocortisone 3 de D) - (-) - l-éphédrine Noscapine d, éphédrine d,  acide oxalique de vérapamil d'érythromycine d'acide urique de l-Octopamine - Estradiol Oxazepam Zomepirac de tyramine de d-Norpropoxyphene d'éphédrine de la l-tyrosine (-) Y
BIBLIOGRAPHIE
1. Baselt RC. Disposition des drogues et des produits chimiques toxiques chez l'homme. 2ème Ed. Publ biomédical., Davis, CA 1982 ; 488 2. Hawwks RL, NC Chiang. Urine déterminant des drogues d'abus. Institut national pour la toxicomanie (NIDA), monographie 73, 1986 de recherches





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