Cassette en une étape d'essai de cocaïne

Notice explicative pour la cassette d'essai de cocaïne.

Cette fiche d'instruction est pour l'essai de la cocaïne.

Pour l'usage diagnostique professionnel et in vitro seulement.

Utilisation prévue

La cassette en une étape d'essai de cocaïne de COC est un immunoessai chromatographique d'écoulement latéral pour la détection qualitative de la cocaïne en urine aux concentrations en coupure de 300ng/ml.

Cette analyse fournit seulement un résultat d'essai analytique préliminaire. Une méthode chimique alternative plus spécifique doit être employée afin d'obtenir un résultat analytique confirmé. La chromatographie en phase gazeuse/spectrométrie de masse (gc/ms) est la méthode confirmatoire préférée. La considération clinique et le jugement professionnel devraient être appliqués à n'importe quelle drogue de résultat d'essai d'abus, en particulier quand des résultats positifs préliminaires sont employés.

Résumé

La cocaïne est un stimulant efficace du système nerveux central (CNS) et un anesthésique local. Au commencement, elle provoque l'énergie et l'agitation extrêmes tandis que graduellement ayant pour résultat des tremblements, la sur-sensibilité et des spasmes. Dans les grands nombres, la cocaïne occasionne la fièvre, l'insensibilité, et les difficultés dans la respiration et l'inconscience.

La cocaïne auto-est souvent administrée par le tabagisme nasal d'inhalation, d'injection intraveineuse et de libre-base. Elle est excrétée dans l'urine en peu de temps principalement comme Benzoylecgonine. Benzoylecgonine, un métabolite important de cocaïne, a une plus longue demi vie biologique (5-8 heures) que la cocaïne (0.5-1.5 heure), et peut généralement être détecté pendant 24-48 heures après exposition de cocaïne.

La cassette en une étape d'essai de cocaïne de COC donne un résultat positif quand le métabolite de cocaïne en urine dépasse 300ng/ml. C'est la coupure examinante suggérée pour les spécimens positifs réglés par la toxicomanie et l'administration de services de santé mentale (SAMHSA, Etats-Unis).

Principe

La cassette en une étape d'essai de cocaïne de COC est un immunoessai basé sur le principe de l'attache concurrentielle. Les drogues qui peuvent être présentes dans l'échantillon d'urine concurrencent leur conjugué respectif de drogue pour des accepteurs sur leur anticorps spécifique.

Pendant l'essai, un échantillon d'urine émigre vers le haut par l'action capillaire. Une drogue, si présent dans l'échantillon d'urine au-dessous de sa concentration de coupure, ne saturera pas les accepteurs de son anticorps spécifique. L'anticorps réagira alors avec le conjugué de drogue-protéine et une discrimination raciale évidente apparaîtra dans la ligne région d'essai de la bande spécifique de drogue. La présence de la drogue au-dessus de la concentration de coupure saturera tous les accepteurs de l'anticorps. Par conséquent, la discrimination raciale ne formera pas dans la ligne région d'essai.

Un échantillon d'urine drogue-positif ne produira pas d'une discrimination raciale dans la ligne spécifique région d'essai de la bande en raison de la concurrence de drogue, alors qu'un échantillon d'urine drogue-négatif produira d'une ligne dans la ligne région d'essai en raison de l'absence de la concurrence de drogue.

Pour servir de contrôle procédural, une discrimination raciale sera évident toujours à la ligne de contrôle région, indiquant que le volume approprié du spécimen a été ajouté et la membrane wicking s'est produite.

Avertissements et précautions

• Pour l'usage diagnostique in vitro seulement.
• Pour des professionnels de soins de santé et des professionnels au point de sites de soin.
• N'employez pas après la date d'échéance.
• Veuillez lire toute l'information dans cette brochure avant de réaliser l'essai.
• Le panneau d'essai devrait rester dans la poche scellée jusqu'à l'utilisation.
• Tous les spécimens devraient être considérés potentiellement dangereux et être manipulés de la même manière qu'un agent infectieux.
• Le panneau d'essai utilisé devrait être jeté selon fédéral, l'état et les règlements locaux.

Composition

L'essai contient une bande de membrane enduite de la cocaïne - conjugués de protéine sur la ligne d'essai, un anticorps polyclonal d'IgG de chèvre-anti-souris sur la ligne de contrôle, et une protection de colorant qui contient l'anticorps or-monoclonal colloïdal spécifique à la cocaïne.

Chaque boîte contient les panneaux d'essai et la notice explicative.

Stockage et stabilité

• Magasin en tant qu'emballé dans la poche scellée à la température ambiante (2-30℃ ou 36-86℉). Le kit est stable dans la date d'échéance imprimée sur l'étiquetage.
• Ouvrez une fois la poche, l'essai devrait être employé d'ici une heure. L'exposition prolongée à l'environnement chaud et humide causera la détérioration de produit.

Équipement spécial supplémentaire

Contrôles externes de Ÿ de minuterie de Ÿ de conteneur de collection de spécimen de Ÿ

Spécimen

• L'échantillon d'urine doit être rassemblé dans un conteneur propre et sec. L'urine prélevée à tout moment du jour peut être employée. On devrait être centrifugé, filtré, ou permis à des des échantillons d'urine montrant les précipités évidents d'arranger pour obtenir un surnageant clair pour l'essai.
• Des échantillons d'urine peuvent être stockés à 2-8°C pendant jusqu'à 48 heures avant d'examiner. Pour le stockage prolongé, des spécimens peuvent être gelés et stocké au-dessous des spécimens gelés de -20°C. devrait être dégelé et mélangé bien avant l'essai.

Procédure d'essais

Permettez à l'essai et aux échantillons d'urine d'équilibrer à la température ambiante (15-30℃or 59-86℉) avant l'essai.

1. Enlevez la cassette d'essai de la poche scellée.
2. Tenez le compte-gouttes verticalement et transférez 3 pleines baisses (approximativement 100ml) d'urine au spécimen bien de la cassette d'essai, et commencer alors la synchronisation. Voyez l'illustration ci-dessous.
3. Attente les discriminations raciales à apparaître. Interprétez les résultats d'essai à 3-5 minutes. Ne lisez pas les résultats après 10 minutes.

Interprétation des résultats

Négatif : les lignes de *Two apparaissent. Une ligne rouge devrait être dans la région de contrôle (c), et une autre ligne apparente de rouge ou de rose adjacente devrait être dans la région d'essai (t). Ce résultat négatif indique que la concentration en drogue est au-dessous du niveau décelable.

*NOTE : La nuance du rouge dans la ligne d'essai la région (t) variera, mais il devrait considérer négatif toutes les fois qu'il y a même une ligne rose faible.

Positif : Une ligne rouge apparaît dans la région de contrôle (c). Aucune ligne n'apparaît dans la région d'essai (t). Ce résultat positif indique que la concentration en drogue est au-dessus du niveau décelable.

Invalide : La ligne de contrôle n'apparaît pas. Le volume insuffisant de spécimen ou les techniques procédurales incorrectes sont les raisons le plus susceptibles de la ligne échec de contrôle. Examinez la procédure et répétez l'essai utilisant un nouveau panneau d'essai. Si le problème persiste, cessez d'employer le sort immédiatement et entrez en contact avec votre distributeur local.

Contrôle de qualité

Un contrôle procédural est inclus dans l'essai. Une ligne rouge apparaissant dans la région de contrôle (c) est considérée un contrôle procédural interne. Elle confirme le suffisamment de volume de spécimen, à wicking approprié de membrane et la technique procédurale correcte.

Des normes de contrôle ne sont pas fournies avec ce kit. Cependant, on lui recommande que des contrôles positifs et négatifs soient examinés en tant que pratiques de laboratoire de confirmer la procédure d'essais et de vérifier la représentation appropriée d'essai.

Limitations

• La cassette en une étape d'essai de cocaïne de COC fournit seulement un résultat analytique qualitatif et préliminaire. Une méthode analytique secondaire doit être employée pour obtenir un résultat confirmé. La chromatographie en phase gazeuse et la spectrométrie de masse (gc/ms) est la méthode confirmatoire préférée.
• Il y a une possibilité que les erreurs techniques ou procédurales, aussi bien que d'autres substances parasites dans l'échantillon d'urine peuvent causer à des résultats incorrects.
• Les adultérants, tels que l'agent de blanchiment et/ou l'alun, dans les échantillons d'urine peuvent produire des résultats incorrects indépendamment de la méthode analytique ont employé. Si on suspecte l'adultération, l'essai devrait être répété avec un autre échantillon d'urine.
• Un résultat positif n'indique pas de niveau ou intoxication, itinéraire d'administration ou concentration en urine.
• Un résultat négatif peut nécessairement ne pas indiquer l'urine sans drogue. Des résultats négatifs peuvent être obtenus quand la drogue est présente mais au-dessous du niveau de coupure de l'essai.
• L'essai ne distingue pas les drogues de l'abus et certains médicaments.
• Un résultat d'essai positif peut être obtenu à partir de certains nourritures ou compléments alimentaires.

Caractéristiques de fonctionnement
	Exactitude

Côte à côte une comparaison a été conduite utilisant les essais rapides de cassette en une étape d'essai de cocaïne de COC et de drogue disponible dans le commerce. L'essai a été réalisé sur approximativement 300 spécimens par type de drogue précédemment rassemblé des sujets présentant pour l'essai d'écran de drogue. Des résultats positifs présumés ont été confirmés par gc/ms. Des composés suivants de The ont été mesurés par gc/ms et ont contribué au montant total de drogues trouvées dans les échantillons d'urine positifs présumés ont examiné.

Essai	Composés contribués aux totaux de gc/ms
COC	Benzoylecgonine

Les résultats suivants sont tabulés de ces études cliniques :

%Agreement avec le kit commercial			%Agreement avec la gc/ms
	COC			COC
Positif Accord	96%		Positif Accord	98%
Négatif Accord	100%		Négatif Accord	95%
Total Résultats	98%		Total Résultats	96%

Quarante (40) échantillons cliniques ont été courus utilisant la cassette en une étape d'essai de cocaïne de COC par un opérateur non formé à un point professionnel de site de soin. Basé sur des données de gc/ms, l'opérateur a obtenu statistiquement l'accord positif semblable, l'accord négatif et les taux globaux d'accord en tant que personnel qualifié de laboratoire.

Précision

Une étude a été entreprise à trois bureaux de médecin par les opérateurs non formés employant trois un bon nombre différents de produit pour démontrer dans la course, entre la course et entre la précision d'opérateur. Un panneau identique des spécimens codés, contenant des drogues à la concentration du niveau de coupure du ± 50% et du ± 25%, a été marqué en tant qu'aveugle et examiné à chaque site. Les résultats sont donnés ci-dessous :

Benzoylecgonine conc. (ng/ml)	n par site	Site A		Site B		Site C
		-	+	-	+	-	+
0	15	15	0	15	0	15	0
150	15	15	0	14	1	15	0
225	15	10	5	7	8	10	5
375	15	0	15	0	15	0	15
450	15	0	15	0	15	0	15

Sensibilité analytique

Une piscine sans drogue d'urine a été clouée avec des drogues aux concentrations énumérées. Les résultats sont récapitulés ci-dessous :

Concentration en drogue Chaîne de coupure	n	COC
		-	+
Coupure de 0%	30	30	0
-50% coupure	30	30	0
-25% coupure	30	30	0
Coupure	30	3	27
Coupure de 25%	30	0	30
Coupure de 50%	30	0	30

Spécificité analytique

Le tableau suivant présente la concentration des composés (ng/ml) qui sont positifs détecté en urine par la cassette en une étape d'essai de cocaïne de COC à 3-5 minutes.

Cocaïne (COC)	Concentration (ng/ml)
Benzoylecgonine	300
HCL de cocaïne	780
Cocaethylene	12 500
HCL d'Ecgonine	32 000

Effet de densité urinaire

Quinze (15) échantillons d'urine des gammes normales, élevées, et basses de densité (1.000-1.037) ont été cloués avec des drogues à 50% ci-dessous et à 50% au-dessus des niveaux de coupure respectivement. La cassette en une étape d'essai de cocaïne de COC a été examinée en double utilisant l'urine quinze sans drogue et les échantillons d'urine pointus. Les résultats démontrent que la variation des gammes de densité urinaire n'affecte pas les résultats d'essai.

Effet du pH urinaire

Le pH d'une piscine négative aliquoted d'urine a été ajusté sur une gamme de pH de 5 à de 9 dans des augmentations de 1 unité de pH et cloué avec des drogues à 50% ci-dessous et de 50% au-dessus des niveaux de coupure. L'urine clouée et pH-ajustée a été examinée avec la cassette en une étape d'essai de cocaïne de COC. Les résultats démontrent que la variation des gammes du pH n'interfère pas la représentation de l'essai.

Activité hétérospécifique

Une étude a été entreprise pour déterminer l'activité hétérospécifique de l'essai avec des composés en urine sans drogue ou urine positive de cocaïne. Les composés suivants ne montrer aucune activité hétérospécifique une fois examiné avec la cassette en une étape d'essai de cocaïne de COC à une concentration de 100µg/ml.

Non Croix-réaction des composés

Acetaminophen	Acétophénétidine
N-Acetylprocainamide	Acide acétylsalicylique
Aminopyrine	Amoxicilline
Ampicilline	Acide L-ascorbique
Apomorphine	Aspartame
Atropine	Acide de Benzilic
Acide benzoïque	Benzphetamine*
Bilirubine	D/L-Brompheniramine
Caféine	Cannabidol
Chloralhydrate	chlorph
Chlorothiazide	D/L-Chloropheniramine
Chloropromazine	Chloroquine
Cholestérol	Clonidine
Cortisone	L-Cotinine
Créatinine	Deoxycorticosterone
Dextromethorphan	Diclofénac
Diflunisal	Digoxin
Diphenhydramine	Ester méthylique d'Ecgonine
L - Ψ-éphédrine	β-Estradiol
Estrone-3-sulfate	Éthyle-p-aminobenzoate
[1R, 2S] (-) éphédrine	L (–) - adrénaline
Érythromycine	Fenoprofen
Furosémide	Acide gentisique
Hémoglobine	Hydralazine
Hydrochlorothiazide	Hydrocortisone
Acide d'O-Hydorxyhippuric	p-Hydroxyamphetamine
p-Hydroxytyramine	Ibuprofen
Iproniazid	D/L-Isoproterenol
Isoxsuprine	Ketamine
Ketoprofen	Labetalol
Loperamide	Meperidine
Meprobamate	Methoxyphenamine
Methylphenidate	Acide Nalidixic
Naloxone	Naltrexone
Naproxen	Niacinamide
Nifedipine	Norethindrone
D-Norpropoxyphene	Noscapine
D/L-Octopamine	Acide oxalique
Acide Oxolinic	Oxymetazoline
Papavérine	Pénicilline-g
Chlorhydrate de Pentazocine	Perphenazine
Phenelzine	Chlorhydrate de Trans-2-phenylcyclo-propylamine
L-phénylephrine	Β-phényléthylamine
Phenylpropanolamine	Prednisolone
Prednisone	D/L-Propranolol
D-propoxyphène	D-Pseudoephedrine
Quinacrine	Quinine
Quindine	Ranitidine
Acide salicylique	Sérotonine
Sulfamethazine	Sulindac
Tétracycline	Acétate de Tetrahydrocortisone 3
Tetrahydrozoline	Tetrahydrocortisone 3 (β-D-glucuronide)
Thiamine	Thioridazine
D/L-Tyrosine	Tolbutamide
Triamterene	Trifluopérazine
Triméthoprim	Tryptamine
D/L-Tryptophan	Tyramine
Acide urique	Vérapamil
Zomepirac

composé *Parent seulement ; métabolise l'amphétamine et le methamphetamine en urine.

Bibliographie

1. Baselt RC. Disposition des drogues et des produits chimiques toxiques chez l'homme. 6ème Ed. Publ biomédical., Davis, CA 2002 ; 129.
2. Document de conseils de FDA : Conseils pour la soumission Premarket pour des kits pour examiner des drogues de l'abus à employer par le consommateur, 1997.
3. Un manuel de drogue et d'abus d'alcool, Gail Winger, troisième édition, presse d'Oxford, 1992, page 146.
4. Tietz nanowatt. Manuel de chimie clinique. W.B. Saunders Company. 1986 ; 1735.
5. Faucons RL, NC Chiang. Urine déterminant des drogues d'abus. Institut national pour la toxicomanie (NIDA), monographie 73, 1986 de recherches.

Indexez des symboles
	Ne réutilisez pas			Pour l'usage diagnostique in vitro seulement
	Stocké entre 2-30℃			Consultez l'instruction pour l'usage
	Précaution			Numéro de lot
	Employez par			Contient suffisamment pour des essais
	Gardez à partir de la lumière du soleil			Gardez au sec
	Fabricant			N'employez pas si le paquet est endommagé
		Représentant autorisé dans la Communauté européenne

Version non : 4,0

Date effective : Le 24 février 2012

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