Une notice explicative de bande d'essai de cocaïne d'étape

COC

Une étape

Bande d'essai de cocaïne

Notice explicative

Un rapide, un step-test pour la détection qualitative du métabolite de cocaïne en urine humaine.

Pour des professionnels de soins de santé comprenant des professionnels au point de sites de soin.

Pour l'usage diagnostique in vitro seulement.

UTILISATION PRÉVUE

La bande d'essai de cocaïne d'étape de COC un est un immunoessai chromatographique rapide pour la détection qualitative du métabolite de cocaïne, Benzoylecgonine, en urine humaine à une concentration en coupure de 300 ng/mL.

Cette analyse fournit seulement un résultat d'essai analytique préliminaire. Une méthode chimique alternative plus spécifique doit être employée afin d'obtenir un résultat analytique confirmé. La chromatographie en phase gazeuse/spectrométrie de masse (gc/ms) est la méthode confirmatoire préférée. La considération clinique et le jugement professionnel devraient être appliqués à n'importe quelle drogue de résultat d'essai d'abus, en particulier quand des résultats positifs préliminaires sont employés.

RÉSUMÉ

La cocaïne est un stimulant efficace du système nerveux central (CNS) et un anesthésique local. Au commencement, elle provoque l'énergie et l'agitation extrêmes tandis que graduellement ayant pour résultat des tremblements, la sur-sensibilité et des spasmes. Dans les grands nombres, la cocaïne occasionne la fièvre, l'insensibilité, et les difficultés dans la respiration et l'inconscience.

La cocaïne auto-est souvent administrée par le tabagisme nasal d'inhalation, d'injection intraveineuse et de libre-base. Elle est excrétée dans l'urine en peu de temps principalement comme Benzoylecgonine ^{1, 2.} Benzoylecgonine, un métabolite important de cocaïne, a une plus longue demi vie biologique (5 - 8 heures) que la cocaïne (0,5 - 1,5 heures), et peut généralement être détectée pendant 24-48 heures après la cocaïne exposure.2

La bande d'essai de cocaïne d'étape de COC un est un test de dépistage rapide d'urine qui peut être exécuté sans utilisation d'un instrument. L'essai utilise un anticorps monoclonal pour détecter sélectivement des niveaux élevés de métabolite de cocaïne en urine. La bande d'essai de cocaïne d'étape de COC un donne un résultat positif quand le métabolite de cocaïne en urine dépasse 300 ng/mL. C'est la coupure examinante suggérée pour les spécimens positifs réglés par la toxicomanie et l'administration de services de santé mentale (SAMHSA, Etats-Unis).

PRINCIPE

La bande d'essai de cocaïne d'étape de COC un est un immunoessai basé sur le principe de l'attache concurrentielle. Les drogues qui peuvent être présentes dans l'échantillon d'urine concurrencent le conjugué de drogue pour des accepteurs sur l'anticorps.

Pendant l'essai, un échantillon d'urine émigre vers le haut par l'action capillaire. Benzoylecgonine, si présent dans l'échantillon d'urine en-dessous de 300 ng/mL, ne saturera pas les accepteurs de l'anticorps dans la bande d'essai. L'anticorps a enduit des particules sera alors capturé par le conjugué immobilisé de Benzoylecgonine et une discrimination raciale évidente apparaîtra dans la ligne région d'essai. La discrimination raciale ne formera pas dans la ligne région d'essai si le niveau de Benzoylecgonine dépasse 300 ng/mL parce qu'il saturera tous les accepteurs d'anti-Benzoylecgonine anticorps.

Un échantillon d'urine drogue-positif ne produira pas d'une discrimination raciale dans la ligne région d'essai en raison de la concurrence de drogue, alors qu'un échantillon d'urine drogue-négatif ou un spécimen contenant une concentration en drogue moins que la coupure produira d'une ligne dans la ligne région d'essai.

Pour servir de contrôle procédural, une discrimination raciale sera évident toujours à la ligne de contrôle région, indiquant que le volume approprié du spécimen a été ajouté et la membrane wicking s'est produite.

RÉACTIFS

La bande d'essai contient d'anti-Benzoylecgonine particules et conjugué anticorps-couplés monoclonaux de Benzoylecgonine-protéine. Un anticorps de chèvre est utilisé dans la ligne de contrôle système.

PRÉCAUTIONS

• Pour des professionnels de soins de santé comprenant des professionnels au point de sites de soin.
• Pour l'usage diagnostique in vitro professionnel seulement. N'employez pas après la date d'échéance.
• La bande d'essai devrait demeurer dans la poche scellée jusqu'à l'utilisation.
• Tous les spécimens devraient être considérés potentiellement dangereux et être manipulés de la même manière qu'un agent infectieux.
• La bande d'essai utilisée devrait être jetée selon fédéral, l'état et les règlements locaux.

STOCKAGE ET STABILITÉ

Magasin comme emballé dans la poche scellée à 2-30°C. La bande d'essai est stable par la date d'échéance imprimée sur la poche scellée. Les bandes d'essai doivent demeurer dans la poche scellée jusqu'à l'utilisation. NE GELEZ PAS. N'employez pas au delà de la date d'échéance.

COLLECTION ET PRÉPARATION DE SPÉCIMEN

Analyse d'urine

L'échantillon d'urine doit être rassemblé dans un conteneur propre et sec. L'urine prélevée à tout moment du jour peut être employée. On devrait être centrifugé, filtré, ou permis à des des échantillons d'urine montrant les précipités évidents d'arranger pour obtenir un spécimen clair pour l'essai.

Stockage de spécimen

Des échantillons d'urine peuvent être stockés à 2-8ºC pendant jusqu'à 48 heures avant d'examiner. Pour le stockage prolongé, des spécimens peuvent être gelés et stockés au-dessous de -20ºC. Des spécimens congelés devraient être dégelés et mélangés avant l'essai.

MATÉRIAUX

Matériaux fournis

• Bandes d'essai

• Notice explicative

Matériaux requis mais non fournis

• Conteneur de collection de spécimen
• Minuterie
• Contrôles externes

NOTICES D'EMPLOI

Permettez à la bande d'essai, à l'échantillon d'urine, et/ou aux contrôles d'équilibrer à la température ambiante (15-30ºC) avant l'essai.

• Apportez la poche à la température ambiante avant de l'ouvrir. Enlevez la bande d'essai de la poche scellée et employez-la dès que possible.
• Avec des flèches étant dirigées vers l'échantillon d'urine, immergez la bande d'essai verticalement dans l'échantillon d'urine pendant au moins 10-15 secondes. Ne passez pas la ligne maximum (max) sur la bande d'essai en l'immergeant. Voyez l'illustration ci-dessous.
• Placez la bande d'essai sur une surface plane imperméable, commencez la minuterie et attendez les discriminations raciales pour apparaître. Le résultat devrait être lu à 5 minutes. N'interprétez pas le résultat après 10 minutes.

INTERPRÉTATION DES RÉSULTATS

NÉGATIF : * deux lignes apparaissent. Une discrimination raciale devrait être dans la région de contrôle (c), et une autre discrimination raciale devrait être dans la région d'essai (t). Ce résultat négatif indique que la concentration de Benzoylecgonine est au-dessous du niveau décelable (300 ng/mL).

* NOTE : La nuance de la couleur dans la région d'essai (t) peut varier, mais il devrait considérer négatif toutes les fois qu'il y a même une ligne faible.

POSITIF : Une discrimination raciale apparaît dans la région de contrôle (c). Aucune ligne n'apparaît dans la région d'essai. Ce résultat positif indique que la concentration de Benzoylecgonine est au-dessus du niveau décelable (300 ng/mL).

INVALIDE : La ligne de contrôle n'apparaît pas. Le volume insuffisant de spécimen ou les techniques procédurales incorrectes sont les raisons le plus susceptibles de la ligne échec de contrôle. Examinez la procédure et répétez l'essai avec une nouvelle bande d'essai. Si le problème persiste, cessez d'employer le kit d'essai immédiatement et entrez en contact avec votre distributeur local.

Résultats d'essai

CONTRÔLE DE QUALITÉ

Un contrôle procédural est inclus dans l'essai. Une discrimination raciale apparaissant dans la région de contrôle (c) est considérée comme contrôle procédural interne. Elle confirme le suffisamment de volume de spécimen, à wicking approprié de membrane et la technique procédurale correcte.

Des normes de contrôle ne sont pas fournies avec ce kit ; cependant, on lui recommande que des contrôles positifs et négatifs soient examinés comme bonne pratique d'essai en laboratoire de confirmer la procédure d'essais et de vérifier la représentation appropriée d'essai.

LIMITATIONS

• La bande d'essai de cocaïne d'étape de COC un fournit seulement un résultat analytique qualitatif et préliminaire. Une méthode analytique secondaire doit être employée pour obtenir un résultat confirmé. La chromatographie en phase gazeuse/spectrométrie de masse (gc/ms) est le method.3 confirmatoire préféré^{, 4}
• Il est possible que les erreurs techniques ou procédurales, aussi bien que d'autres substances parasites dans l'échantillon d'urine puissent causer des résultats incorrects.
• Les adultérants, tels que l'agent de blanchiment et/ou l'alun, dans les échantillons d'urine peuvent produire des résultats incorrects indépendamment de la méthode analytique ont employé. Si on suspecte l'adultération, l'essai devrait être répété avec un autre échantillon d'urine.
• Un résultat positif indique la présence de la drogue ou de ses métabolites mais ne l'indique pas de niveau de l'intoxication, de l'itinéraire d'administration ou de la concentration en urine.
• Un résultat négatif peut nécessairement ne pas indiquer l'urine sans drogue. Des résultats négatifs peuvent être obtenus quand la drogue est présente mais au-dessous du niveau de coupure de l'essai.
• L'essai ne distingue pas les drogues de l'abus et certains médicaments.

CARACTÉRISTIQUES DE FONCTIONNEMENT

Exactitude

Côte à côte une comparaison a été conduite par le personnel de laboratoire employant la bande d'essai de cocaïne d'étape de COC un et un essai rapide disponible dans le commerce. L'essai a été réalisé sur des spécimens précédemment rassemblés des sujets présentant pour l'essai d'écran de drogue. Des résultats positifs présumés ont été confirmés par gc/ms. Des résultats suivants de The ont été tabulés :

Une fois comparés à la gc/ms à la coupure de 300 ng/mL, les résultats suivants ont été tabulés :

Quatre-vingts (80) de ces échantillons cliniques ont été également courus utilisant la bande d'essai de cocaïne d'étape de COC un par un opérateur non formé à un site différent. Basé sur des données de gc/ms, l'opérateur a obtenu un accord positif statistiquement semblable, l'accord négatif et le taux global d'accord en tant que personnel de laboratoire.

Sensibilité analytique

Une piscine sans drogue d'urine a été clouée avec Benzoylecgonine aux concentrations suivantes : 0 ng/mL, 150 ng/mL, 225 ng/mL, 300 ng/mL, 375 ng/mL et 450 ng/mL. Le résultat démontre l'exactitude de >99% à 50% ci-dessus et à 50% au-dessous de la concentration de coupure. Les données sont récapitulées ci-dessous :

Spécificité

Le tableau suivant présente les composés qui sont franchement détectés en urine par la bande d'essai de cocaïne d'étape de COC un à 5 minutes.

Précision

Une étude a été entreprise à trois bureaux du médecin par les opérateurs non formés employant trois un bon nombre différents de produit pour démontrer dans la course, entre la course et entre la précision d'opérateur. Un panneau identique des spécimens codés étaient marqué aveugle et examiné à chaque site. Les résultats sont donnés ci-dessous :

*Note : des résultats Non-valides ont été obtenus en ce traitement. des essais Non-valides ont été fournis en tant qu'élément de cette étude pour s'assurer que les lecteurs identifieraient exactement des résultats d'essai non-valides.

Effet de densité urinaire

Quinze (15) échantillons d'urine de gammes normales, élevées, et basses de densité ont été cloués avec 150 ng/mL et 450 ng/mL de Benzoylecgonine respectivement. La bande d'essai de cocaïne d'étape de COC un a été examinée en double utilisant les quinze ordonnés et les échantillons d'urine pointus. Les résultats démontrent que la variation des gammes de densité urinaire n'affecte pas les résultats d'essai.

Effet du pH urinaire

Le pH d'une piscine négative aliquoted d'urine a été ajusté sur une gamme de pH de 5 à 9 dans des augmentations de 1 unité de pH et cloué avec Benzoylecgonine à 150 ng/mL et à 450 ng/mL. L'urine clouée et pH-ajustée a été examinée en double avec la bande d'essai de cocaïne d'étape de COC un et interprétée selon la notice explicative. Les résultats démontrent que la variation des gammes du pH n'interfère pas la représentation de l'essai.

Activité hétérospécifique

Une étude a été entreprise pour déterminer l'activité hétérospécifique de l'essai avec des composés en urine drogue-négative ou urine positive de Benzoylecgonine. Les composés suivants ne montrer aucune interférence une fois examiné avec la bande d'essai de cocaïne d'étape de COC un à une concentration de 100 mg/ml.

Non Croix-réaction des composés

BIBLIOGRAPHIE

• DI de Stewart, T Inoba, M Ducassen, W Kalow. Clin. Pharmacol. Ther. 1979 ; 25:264
• Ambre J.J. Anal. Toxicol. 1985 ; 9:241
• Baselt RC. Disposition des drogues et des produits chimiques toxiques chez l'homme. 2ème Ed. Publ biomédical., Davis, CA 1982 : 488
• Faucons RL, NC Chiang. Urine déterminant des drogues d'abus. Institut national pour la toxicomanie (NIDA), monographie 73, 1986 de recherches

Imprimé en Chine

DN : 1150042303

Eff. Date : 2005-03-10

Le Ltd biotechnologique d'envergure est une société-relais de recherches pour les essais rapides, avec le soutien important du laboratoire principal national des projets de technologie du 10ème et 11ème plan quinquennal et la faculté des sciences de la vie de l'université de Hubei. SpanBio a également logé une équipe de R&D qui développe la recombinaison de gène, la culture de cellules et les techniques de purification de protéine. SpanBio prête une attention stricte sur les essais rapides l'être humain, les maladies d'animaux et la détection de sécurité alimentaire. Il fournit à un certain nombre de services adaptés aux besoins du client aux distributeurs professionnels et aux filiales partnering l'excellente qualité, les prix concurrentiels et le service superbe.

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