Cassette de test de cocaïne en une étape

Notice d'emballage pour la cassette de test de cocaïne.

Cette feuille d'instructions est destinée aux tests de cocaïne.

Pour usage professionnel et diagnostic in vitro uniquement.

La cassette de test de cocaïne en une étape COC est un immunoessai chromatographique à flux latéral pour la détection qualitative de la cocaïne dans l'urine à des concentrations seuils de 300 ng/ml.

Ce test ne fournit qu'un résultat de test analytique préliminaire.Une méthode chimique alternative plus spécifique doit être utilisée afin d'obtenir un résultat analytique confirmé.La chromatographie en phase gazeuse/spectrométrie de masse (GC/MS) est la méthode de confirmation préférée.Une considération clinique et un jugement professionnel doivent être appliqués à tout résultat de test de toxicomanie, en particulier lorsque des résultats préliminaires positifs sont utilisés.

La cocaïne est un puissant stimulant du système nerveux central (SNC) et un anesthésique local.Au départ, il provoque une énergie et une agitation extrêmes, entraînant progressivement des tremblements, une hypersensibilité et des spasmes.En grandes quantités, la cocaïne provoque de la fièvre, une absence de réaction, des difficultés respiratoires et une perte de conscience.

La cocaïne est souvent auto-administrée par inhalation nasale, injection intraveineuse et tabagisme à base libre.Il est excrété dans l'urine en peu de temps principalement sous forme de benzoylecgonine.La benzoylecgonine, un métabolite majeur de la cocaïne, a une demi-vie biologique plus longue (5 à 8 heures) que la cocaïne (0,5 à 1,5 heure) et peut généralement être détectée pendant 24 à 48 heures après une exposition à la cocaïne.

La cassette de test de cocaïne en une étape COC donne un résultat positif lorsque le métabolite de la cocaïne dans l'urine dépasse 300 ng/ml.Il s'agit du seuil de dépistage suggéré pour les échantillons positifs établi par la Substance Abuse and Mental Health Services Administration (SAMHSA, États-Unis).

La cassette de test de cocaïne en une étape COC est un test immunologique basé sur le principe de la liaison compétitive.Les médicaments qui peuvent être présents dans l'échantillon d'urine entrent en compétition avec leur conjugué de médicament respectif pour les sites de liaison sur leur anticorps spécifique.

Pendant le test, un échantillon d'urine migre vers le haut par capillarité.Un médicament, s'il est présent dans l'échantillon d'urine en dessous de sa concentration seuil, ne saturera pas les sites de liaison de son anticorps spécifique.L'anticorps réagira alors avec le conjugué médicament-protéine et une ligne colorée visible apparaîtra dans la région de la ligne de test de la bandelette médicamenteuse spécifique.La présence de médicament au-dessus de la concentration seuil saturera tous les sites de liaison de l'anticorps.Par conséquent, la ligne colorée ne se formera pas dans la région de la ligne de test.

Un échantillon d'urine positif à la drogue ne générera pas de ligne colorée dans la région de la ligne de test spécifique de la bandelette en raison de la compétition médicamenteuse, tandis qu'un échantillon d'urine négatif à la drogue générera une ligne dans la région de la ligne de test en raison de l'absence de compétition médicamenteuse.

Pour servir de contrôle procédural, une ligne colorée apparaîtra toujours dans la région de la ligne de contrôle, indiquant que le volume approprié d'échantillon a été ajouté et que l'effet de mèche sur la membrane s'est produit.

• Pour usage diagnostique in vitro uniquement.
• Pour les professionnels de la santé et les professionnels des sites de soins.
• Ne pas utiliser après la date d'expiration.
• Veuillez lire toutes les informations contenues dans cette notice avant d'effectuer le test.
• Le panneau de test doit rester dans la pochette scellée jusqu'à son utilisation.
• Tous les échantillons doivent être considérés comme potentiellement dangereux et manipulés de la même manière qu'un agent infectieux.
• Le panneau de test utilisé doit être jeté conformément aux réglementations fédérales, nationales et locales.

Le test contient une bandelette de membrane recouverte de conjugués cocaïne-protéine sur la ligne de test, un anticorps polyclonal IgG de chèvre anti-souris sur la ligne de contrôle et un tampon de colorant qui contient de l'or colloïdal-anticorps monoclonal spécifique de la cocaïne.

Chaque boîte contient des panneaux de test et une notice.

• Conserver tel qu'emballé dans la pochette scellée à température ambiante (2-30 ℃ ou 36-86 ℉). Le kit est stable dans la date de péremption imprimée sur l'étiquetage.
• Une fois le sachet ouvert, le test doit être utilisé dans l'heure qui suit.Une exposition prolongée à un environnement chaud et humide entraînera une détérioration du produit.

ŸRécipient de prélèvement d'échantillonsŸMinuterieŸContrôles externes

• L'échantillon d'urine doit être recueilli dans un récipient propre et sec.L'urine recueillie à tout moment de la journée peut être utilisée.Les échantillons d'urine présentant des précipités visibles doivent être centrifugés, filtrés ou laissés se déposer pour obtenir un surnageant clair à tester.
• Les échantillons d'urine peuvent être conservés à 2-8°C jusqu'à 48 heures avant le test.Pour un stockage prolongé, les échantillons peuvent être congelés et conservés en dessous de -20°C.Les échantillons congelés doivent être décongelés et bien mélangés avant le test.

Laissez le test et les échantillons d'urine s'équilibrer à température ambiante (15-30 ℃ ou 59-86 ℉) avant le test.

1. Retirez la cassette de test de la pochette scellée.
2. Tenez le compte-gouttes verticalement et transférez 3 gouttes complètes (environ 100 ml) d'urine dans le puits d'échantillon de la cassette de test, puis commencez à chronométrer.Voir l'illustration ci-dessous.
3. Attendez que des lignes colorées apparaissent.Interpréter les résultats du test à 3-5 minutes.Ne pas lire les résultats après 10 minutes.

Négatif :*Deux lignes apparaissent.Une ligne rouge doit être dans la région de contrôle (C) et une autre ligne rouge ou rose apparente adjacente doit être dans la région de test (T).Ce résultat négatif indique que la concentration de médicament est inférieure au niveau détectable.

*REMARQUE:La nuance de rouge dans la région de la ligne de test (T) variera, mais elle doit être considérée comme négative chaque fois qu'il y a même une faible ligne rose.

Positif : une ligne rouge apparaît dans la région de contrôle (C).Aucune ligne n'apparaît dans la région de test (T).Ce résultat positif indique que la concentration de médicament est supérieure au niveau détectable.

Non valide : la ligne de contrôle ne s'affiche pas.Un volume d'échantillon insuffisant ou des techniques procédurales incorrectes sont les raisons les plus probables de la défaillance de la ligne de contrôle.Passez en revue la procédure et répétez le test en utilisant un nouveau panneau de test.Si le problème persiste, arrêtez immédiatement d'utiliser le lot et contactez votre distributeur local.

Un contrôle procédural est inclus dans le test.Une ligne rouge apparaissant dans la région de contrôle (C) est considérée comme un contrôle de procédure interne.Il confirme un volume d'échantillon suffisant, un effet mèche adéquat de la membrane et une technique procédurale correcte.

Les étalons de contrôle ne sont pas fournis avec ce kit.Cependant, il est recommandé que les contrôles positifs et négatifs soient testés en tant que bonne pratique de laboratoire pour confirmer la procédure de test et vérifier la bonne performance du test.

• La cassette de test de cocaïne en une étape COC ne fournit qu'un résultat analytique préliminaire qualitatif.Une méthode analytique secondaire doit être utilisée pour obtenir un résultat confirmé.La chromatographie en phase gazeuse et la spectrométrie de masse (GC/MS) sont les méthodes de confirmation préférées.
• Il est possible que des erreurs techniques ou procédurales, ainsi que d'autres substances interférentes dans l'échantillon d'urine, provoquent des résultats erronés.
• Les adultérants, tels que l'eau de Javel et/ou l'alun, dans les échantillons d'urine peuvent produire des résultats erronés quelle que soit la méthode d'analyse utilisée.Si une falsification est suspectée, le test doit être répété avec un autre échantillon d'urine.
• Un résultat positif n'indique pas le niveau ou l'intoxication, la voie d'administration ou la concentration dans l'urine.
• Un résultat négatif n'indique pas nécessairement une urine sans médicament.Des résultats négatifs peuvent être obtenus lorsque le médicament est présent mais en dessous du niveau seuil du test.
• Le test ne fait pas la distinction entre les drogues donnant lieu à abus et certains médicaments.
• Un résultat de test positif peut être obtenu avec certains aliments ou compléments alimentaires.

Une comparaison côte à côte a été effectuée à l'aide de la cassette de test de cocaïne en une étape COC et de tests rapides de dépistage de drogues disponibles dans le commerce.Les tests ont été effectués sur environ 300 échantillons par type de drogue précédemment prélevés sur des sujets se présentant pour un test de dépistage de drogue.Les résultats positifs présumés ont été confirmés par GC/MS.Les composés suivants ont été quantifiés par GC/MS et ont contribué à la quantité totale de médicaments trouvés dans les échantillons d'urine positifs présumés testés.

Les résultats suivants sont tabulés à partir de ces études cliniques :

Quarante (40) échantillons cliniques ont été analysés à l'aide de la cassette de test de cocaïne en une étape COC par un opérateur non formé sur un site de soins professionnel.Sur la base des données GC/MS, l'opérateur a obtenu des taux de concordance positive, de concordance négative et de concordance globale statistiquement similaires à ceux du personnel de laboratoire formé.

Une étude a été menée dans trois cabinets médicaux par des opérateurs non formés utilisant trois lots de produits différents pour démontrer la précision intra-série, inter-séries et inter-opérateurs.Un panel identique d'échantillons codés, contenant des médicaments à une concentration de ± 50 % et ± 25 % de seuil, a été étiqueté en aveugle et testé sur chaque site.Les résultats sont donnés ci-dessous :

Un pool d'urine sans médicament a été dopé avec des médicaments aux concentrations indiquées.Les résultats sont résumés ci-dessous:

Le tableau suivant répertorie la concentration des composés (ng/ml) qui sont détectés positifs dans l'urine par la cassette de test de cocaïne en une étape COC à 3-5 minutes.

Quinze (15) échantillons d'urine de gravité spécifique normale, élevée et faible (1,000-1,037) ont été dopés avec des médicaments à 50 % en dessous et 50 % au-dessus des niveaux seuils, respectivement.La cassette de test de cocaïne en une étape COC a été testée en double à l'aide de quinze échantillons d'urine sans drogue et d'urine enrichie.Les résultats démontrent que des plages variables de gravité spécifique urinaire n'affectent pas les résultats du test.

Le pH d'un pool d'urine négatif aliquoté a été ajusté à une plage de pH de 5 à 9 par incréments de 1 unité de pH et dopé avec des médicaments à 50 % en dessous et 50 % au-dessus des niveaux de coupure.L'urine enrichie au pH ajusté a été testée avec la cassette de test de cocaïne en une étape COC.Les résultats démontrent que des plages de pH variables n'interfèrent pas avec la performance du test.

Une étude a été menée pour déterminer la réactivité croisée du test avec des composés dans l'urine sans drogue ou dans l'urine positive à la cocaïne.Les composés suivants ne présentent aucune réactivité croisée lorsqu'ils sont testés avec la cassette de test de cocaïne en une étape COC à une concentration de 100 µg/ml.

* Composé parent uniquement ;métabolise l'amphétamine et la méthamphétamine dans l'urine.

1. Bâlet RC.Élimination des drogues et des produits chimiques toxiques chez l'homme.6e éd.Publication biomédicale, Davis, Californie.2002 ;129.
2. Document d'orientation de la FDA : Orientation pour la soumission avant la commercialisation des kits de dépistage des drogues abusives à utiliser par le consommateur, 1997.
3. A Handbook of Drug and Alcohol Abuse, Gail Winger, troisième édition, Oxford Press, 1992, page 146.
4. Tietz NW.Manuel de chimie clinique.Société WB Saunders.1986;1735.
5. Hawks RL, CN Chiang.Analyse d'urine pour les drogues d'abus.National Institute for Drug Abuse (NIDA), monographie de recherche 73, 1986.

Numéro de version : 4.0

Date d'entrée en vigueur : 24 février 2012

Span Biotech Ltd. est une société basée sur la recherche pour les tests rapides, avec un solide soutien du National Key Laboratory of Technology Projects de 10^eet 11^ePlan quinquennal et Faculté des sciences de la vie de l'Université HuBei.SpanBio abritait également une équipe de R&D qui développe des techniques de recombinaison de gènes, de culture cellulaire et de purification de protéines.SpanBio accorde une attention particulière aux tests rapides pour la détection des maladies humaines, animales et de la sécurité alimentaire.Il fournit un certain nombre de services personnalisés aux distributeurs professionnels et aux partenaires affiliés avec une excellente qualité, des prix compétitifs et un super service.

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Rebecca Yan