Une notice explicative de dispositif d'essai de marijuana d'étape

Une notice explicative de dispositif d'essai de marijuana d'étape
Un rapide, un step-test pour la détection qualitative des métabolites de THC en urine humaine.
Pour des professionnels de soins de santé comprenant des professionnels au point de sites de soin
Pour l'usage diagnostique in vitro seulement.

UTILISATION PRÉVUE
Le dispositif d'essai de marijuana d'étape de THC un est un immunoessai chromatographique rapide pour la détection de 11 nor-9 - THC-9 COOH (métabolite de THC) en urine humaine à une concentration en coupure de 50 ng/mL. Cette analyse fournit seulement un résultat d'essai analytique préliminaire. Une méthode chimique alternative plus spécifique doit être employée afin d'obtenir un résultat analytique confirmé. La chromatographie en phase gazeuse/spectrométrie de masse (gc/ms) est la méthode confirmatoire préférée. La considération clinique et le jugement professionnel devraient être appliqués à n'importe quelle drogue de résultat d'essai d'abus, en particulier quand des résultats positifs préliminaires sont employés. THC RÉCAPITULATIF ( 9-tetrahydrocannabinol) est la substance active primaire dans les cannabinoids (marijuana). Une fois fumé ou oralement administré, il produit des effets euphoriques. Les utilisateurs ont altéré la mémoire à court terme et ont ralenti l'étude. Les utilisateurs peuvent également éprouver des épisodes passagers de la confusion et de l'inquiétude. Relativement l'usage intensif à long terme peut être associé aux désordres comportementaux. L'effet maximal de fumer la marijuana se produit en 20-30 minutes et la durée est de 90-120 minutes après une cigarette. Des niveaux élevés des métabolites urinaires sont trouvés dans des heures d'exposition et restent décelables pendant 3-10 jours après le tabagisme. Le métabolite principal excrété dans l'urine est acide de 11 nor-9-tetrahydrocannabinol-9-carboxylic ( 9-THC-COOH). Le dispositif d'essai de marijuana d'étape de THC un est un test de dépistage rapide d'urine qui peut être exécuté sans utilisation d'un instrument. L'essai utilise un anticorps monoclonal pour détecter sélectivement des niveaux élevés de marijuana en urine. Le dispositif d'essai de marijuana d'étape de THC un donne un résultat positif quand la concentration de la marijuana en urine dépasse 50 ng/mL. C'est la coupure examinante suggérée pour les spécimens positifs réglés par la toxicomanie et l'administration de services de santé mentale (SAMHSA, Etats-Unis). Le PRINCIPE le dispositif d'essai de marijuana d'étape de THC un est un immunoessai chromatographique rapide basé sur le principe de l'attache concurrentielle. Les drogues qui peuvent être présentes dans l'échantillon d'urine concurrencent le conjugué de drogue pour des accepteurs sur l'anticorps. Pendant l'essai, un échantillon d'urine émigre vers le haut par l'action capillaire. La marijuana, si présent dans l'échantillon d'urine en-dessous de 50 ng/mL, ne saturera pas les accepteurs de l'anticorps a enduit des particules dans le dispositif d'essai. L'anticorps a enduit des particules sera alors capturé par le conjugué immobilisé de marijuana et une discrimination raciale évidente apparaîtra dans la ligne région d'essai. La discrimination raciale ne formera pas dans la ligne région d'essai si le niveau de marijuana est au-dessus de 50 ng/mL parce qu'il saturera tous les accepteurs des anticorps d'anti-marijuana. Un échantillon d'urine drogue-positif ne produira pas d'une discrimination raciale dans la ligne d'essai
région en raison de la concurrence de drogue, alors qu'un échantillon d'urine drogue-négatif produira d'une ligne dans la ligne région d'essai en raison de l'absence de la concurrence de drogue. Pour servir de contrôle procédural, une discrimination raciale apparaîtra toujours à la ligne de contrôle région si l'essai a été réalisé correctement. Les RÉACTIFS le dispositif d'essai contient la souris l'anti-marijuana que monoclonale anticorps-a couplé les particules et le conjugué de Marijuana-protéine. Un anticorps de chèvre est utilisé dans la ligne de contrôle système.  de PRÉCAUTIONS pour des professionnels de soins de santé comprenant des professionnels au point de sites de soin.  pour l'usage diagnostique in vitro seulement. N'employez pas après la date d'échéance. le  le dispositif d'essai devrait demeurer dans la poche scellée jusqu'à l'utilisation. le  tous les spécimens devrait être considéré potentiellement dangereux et être manipulé de la même manière qu'un agent infectieux. le  la bande d'essai devrait être jeté selon fédéral, l'état et les règlements locaux. Magasin de STOCKAGE ET de STABILITÉ comme emballé dans la poche scellée à 2-30°C. Le dispositif d'essai est stable par la date d'échéance imprimée sur la poche scellée. Le dispositif d'essai doit demeurer dans la poche scellée jusqu'à l'utilisation. NE GELEZ PAS. N'employez pas au delà de la date d'échéance. COLLECTION ET PRÉPARATION DE SPÉCIMEN
L'urine analysent l'échantillon d'urine doit être rassemblée dans un conteneur propre et sec. L'urine prélevée à tout moment du jour peut être employée. On devrait être centrifugé, filtré, ou permis à des des échantillons d'urine montrant les précipités évidents d'arranger pour obtenir un spécimen clair pour l'essai.
Des échantillons d'urine de stockage de spécimen peuvent être stockés à 2-8°C pendant jusqu'à 48 heures avant d'examiner. Pour le stockage prolongé, des spécimens peuvent être gelés et stocké au-dessous des spécimens gelés de -20°C. devrait être dégelé et mélangé avant l'essai.
MATÉRIAUX
Les matériaux ont fourni la notice explicative jetable de  de compte-gouttes de spécimen de  de dispositifs d'essai de 
Les matériaux exigés mais les NOTICES D'EMPLOI non fournies de contrôles externes de  de minuterie de  de conteneur de collection de spécimen de  permettent au dispositif, à l'échantillon d'urine, et/ou aux contrôles d'essai d'équilibrer à la température ambiante (15-30  C) avant l'essai. 1. apportez la poche à la température ambiante avant de l'ouvrir. Enlevez le dispositif d'essai de la poche scellée et employez-le dès que possible. 2. endroit le dispositif d'essai sur une surface propre et de niveau. Tenez le compte-gouttes verticalement et transférez 3 pleines baisses d'urine (approximativement 100  l) au spécimen bien (s) du dispositif d'essai, et commencer alors la minuterie. Évitez d'emprisonner des bulles d'air dans le spécimen bien (s). Voyez l'illustration ci-dessus. 3. attente les lignes rouges à apparaître. Le résultat devrait être lu à 5 minutes. Il est important que le fond soit clair avant que le résultat soit lu. N'interprétez pas le résultat après 10 minutes.



INTERPRÉTATION DES RÉSULTATS (référez-vous svp à l'illustration ci-dessus)
NÉGATIF : * deux lignes apparaissent. Une ligne rouge devrait être dans la région de contrôle (c), et une autre ligne rouge ou rose apparente devrait être dans la région d'essai (t). Ce résultat négatif indique que la concentration en marijuana est au-dessous du niveau décelable de 50 ng/mL. * NOTE : La nuance du rouge dans la région d'essai (t) peut varier, mais il devrait considérer négatif toutes les fois qu'il y a même une ligne rose faible.
POSITIF : Une ligne rouge apparaît dans la région de contrôle (c). Aucune ligne n'apparaît dans la région d'essai (t). Ce résultat positif indique que la concentration en marijuana est au-dessus du niveau décelable de 50 ng/mL.
INVALIDE : La ligne de contrôle n'apparaît pas. Le volume insuffisant de spécimen ou les techniques procédurales incorrectes sont les raisons le plus susceptibles de la ligne échec de contrôle. Examinez la procédure et répétez l'essai avec un nouveau dispositif d'essai. Si le problème persiste, cessez d'employer le kit d'essai immédiatement et entrez en contact avec votre distributeur local. Le CONTRÔLE DE QUALITÉ un contrôle procédural est inclus dans l'essai. Une ligne rouge apparaissant dans la région de contrôle (c) est le contrôle procédural interne. Elle confirme le suffisamment de volume de spécimen, à wicking approprié de membrane et la technique procédurale correcte. Un fond clair est également exigé. Des normes de contrôle ne sont pas fournies avec ce kit ; cependant on lui recommande que des contrôles positifs et négatifs soient examinés en tant que bonne pratique d'essai en laboratoire de confirmer la procédure d'essais et de vérifier la représentation appropriée d'essai. LIMITATIONS 1. Le dispositif d'essai de marijuana d'étape de THC un fournit seulement un résultat analytique qualitatif et préliminaire. Une méthode analytique secondaire doit être employée pour obtenir un résultat confirmé. La chromatographie en phase gazeuse/spectrométrie de masse (gc/ms) sont le methods.1 confirmatoire préféré, 2 2. Il est possible que les erreurs techniques ou procédurales, aussi bien que d'autres substances parasites dans l'échantillon d'urine puissent causer des résultats incorrects. 3. les adultérants, tels que l'agent de blanchiment et/ou l'alun, dans les échantillons d'urine peuvent produire des résultats incorrects indépendamment de la méthode analytique ont employé. Si on suspecte l'adultération, l'essai devrait être répété avec un autre échantillon d'urine. 4. Un résultat positif n'indique pas de niveau ou intoxication, itinéraire d'administration ou concentration en urine. 5. Un résultat négatif peut nécessairement ne pas indiquer l'urine sans drogue. Des résultats négatifs peuvent être obtenus quand la drogue est présente mais au-dessous du niveau de coupure du
essai. 6. l'essai ne distingue pas les drogues de l'abus et certains médicaments.


CARACTÉRISTIQUES DE FONCTIONNEMENT
L'exactitude côte à côte une comparaison à trois voies a été conduite utilisant le dispositif d'essai de marijuana d'étape de THC un et un principal essai rapide disponible dans le commerce de THC. L'essai a été réalisé sur des spécimens précédemment rassemblés des sujets présentant pour l'essai d'écran de drogue. Des résultats positifs présumés ont été confirmés par gc/ms. Des résultats suivants de The ont été tabulés : Méthode l'autre positif rapide 143 0 143 0 négatifs positif négatif de résultats de dispositif de step-test des résultats THC un de total d'essai de THC 157 157 résultats totaux 143 accord 157 300 total : 100%
Une fois comparés à la gc/ms à 50 ng/mL, les résultats suivants ont été tabulés : Résultats totaux négatifs positifs négatifs de positif de résultats de dispositif de step-test de gc/ms Total Results THC un de méthode 119 24 143 3 154 157 122 178 sensibilité de 300 parents : Spécificité relative de 98% : Exactitude de 87% : 91%
Une fois comparés à la gc/ms à 25 ng/mL, les résultats suivants ont été tabulés : Résultats totaux négatifs positifs négatifs de positif de résultats de dispositif de step-test de gc/ms Total Results THC un de méthode 137 6 143 4 153 157 141 159 sensibilité de 300 parents : Spécificité relative de 97% : Exactitude de 96% : 97%
Le point d'exactitude de soin une étude a été conduit utilisant les mêmes spécimens cliniques avec dix pour cent (10%) de distribution à 25% au-dessus et au-dessous de la coupure 50ng/mL à trois points géographiquement distincts de sites de soin pour déterminer l'exactitude de l'un dispositif d'essai de marijuana d'étape dans les mains du point d'utilisateur de soin. Quarante (40) spécimens positifs et quarante (40) spécimens négatifs ont été examinés sur trois (3) un bon nombre différents de chaque produit. La différence dans des résultats de sensibilité et de spécificité obtenus par le professionnel de laboratoire pour les mêmes spécimens cliniques comparés aux résultats obtenus par le point d'utilisateur (non formé) de soin était insignifiante. À des quatre-vingt-quinze intervalles de confiance des pour cent (95%), le rapport de chance pour le point d'utilisateur de soin contre le professionnel de laboratoire était 1 à 1 pour la sensibilité et la spécificité.
La piscine sans drogue analytique d'urine de la sensibilité A a été clouée avec de l'acide de 11 nor-9-Tetrahytrocannabinol-9carboxylic aux concentrations suivantes : 75 ng/ml, 62,5 ng/ml, 37,5 ng/ml, 25 ng/ml, et 0 ng/ml. Le résultat démontre l'exactitude 100% à 50% ci-dessus et à 50% au-dessous de la concentration de coupure. Les données sont récapitulées ci-dessous : Pour cent de la concentration de THC (ng/mL) du positif négatif 0 de résultat visuel de la coupure n 0 30 30 0 25 50% 30 30 0 37,5 75% 30 10 20 50 coupure 30 4 26
62,5 125% 30 3 27 75 150% 30 0 30


La spécificité la table suivante énumère des composés et leurs concentrations respectives en urine qui donnent un résultat positif dans le dispositif d'essai de marijuana d'étape de THC un à 5 minutes.
50 composés du cannabinol 20 000 11 ni- 8 de la concentration (ng/mL) - THC-9 COOH 30 11 ni- 9 -  de THC-9 COOH 8 —  9 de THC 15 000 - THC 15 000
L'étude de la précision A a été entreprise à 3 bureaux du médecin par les opérateurs non formés employant 3 un bon nombre différents de produit pour démontrer dans la course, entre la course et entre la précision d'opérateur. Un panneau identique des spécimens codés contenant, selon la gc/ms, non THC, 25% THC au-dessus et au-dessous de la coupure et 50% THC au-dessus et au-dessous de la coupure de 50 ng/mL a été fourni à chaque site. Pour les spécimens au-dessous de la concentration de coupure de -25 %, les 3 sites ont démontré l'accord de 98% les uns avec les autres. Pour – les spécimens de coupure de 25% à de +25%, les 3 sites ont démontré l'accord de 83% les uns avec les autres. Pour des spécimens au-dessus de la concentration de coupure de +25%, les 3 sites ont démontré l'accord 100% les uns avec les autres. Pour tous les résultats, les 3 sites se sont avérés pour avoir un accord de 92% les uns avec les autres. L'effet de la densité urinaire vingt-six (26) échantillons d'urine de gammes normales, élevées, et basses de densité ont été cloués avec 25 ng/ml et 75 ng/ml d'acide de 11 nor-9-Tetrahytrocannabinol-9-carboxylic, respectivement. L'un dispositif d'essai de marijuana d'étape a été examiné en double utilisant les vingt-six échantillons d'urine ordonnés et pointus. Les résultats démontrent que la variation des gammes de densité urinaire n'affecte pas les résultats d'essai.
L'effet du pH urinaire le pH d'une piscine négative aliquoted d'urine a été ajusté sur une gamme de pH de 5 à 9 dans des augmentations de 1 unité de pH et cloué avec 11 nor-9-Tetrahytrocannabinol-9-carboxylic à 25 ng/ml et 75 ng/ml. L'urine clouée et pH-ajustée a été examinée en double avec le dispositif d'essai de marijuana d'étape de THC un et interprétée selon la notice explicative. Les résultats démontrent que la variation des gammes du pH n'interfère pas la représentation de l'essai.
L'étude de l'activité hétérospécifique A a été entreprise pour déterminer l'activité hétérospécifique de l'essai avec des composés en urine non liée à THC. Les composés suivants ne montrer aucune activité hétérospécifique une fois examiné avec le dispositif d'essai de marijuana d'étape de THC un à une concentration de 100 g/ml de  :
Non Croix-réagissant le  acide acide acétylsalicylique acide gentisique d'O-Hydroxyhippuric de Hydrocodone Phentermine de phénobarbital de Phenelzine Amitryptyline Hydrochlorothiazide d'hydralazine d'Aminopyrine de Phencyclidine d'hémoglobine de N-Acetylprocainamide Perphenazine de pentobarbital de furosémide d'acétophénétidine des composés 4-Acetamidophenol Fenoprofen Pentazocine d'amoxicilline d'hydrocortisone d'ampicilline amobarbitale de L-phénylephrine -  3-Hydroxytyramine d'acide ascorbique de Phenylethlamine - Phenyllethylamine D, Phenylpropanolamine d'ibuprofen de L-amphétamine
Ketoprofen acide D, Chlordiazepoxide Secobarbital d'acide benzoïque de Promethazine de Ketamine d'Isoxsuprine Promazine Benzilic d'atropine de procaïne d'isoprotérénol d'aspartame de prednisone d'Iproniazid d'apomorphine de Prednisolone d'Imipramine de L-amphétamine (-) de la sérotonine 3,4-Methylenedioxyamphetamine de chloramphenicol de Chloralhydrate Methoxyphenamine d'acide salicylique de méthadone de Cannabidiol de Ranitidine de Meprobamate de caféine de quinine de Brompheniramine Maprotiline de quinidine de Loperamide de bilirubine de D-Pseudoephedrine de Benzphetamine Levorphanol de D-propoxyphène de Benzoylecgonine Labetalol de L-propanolol (+) (5Hydroxytyramine)
Cholestérol Morphine-3--Dglucuronide Tetrahydrocortisone, Clomipramine de tétracycline de Temazepam Chlorquine Methyprylon de Methylphenidate de chloropromazine de Chlorpheniramine Sulindac du Sulfamethazine 3,4-Methylenedioxymethamphetamine de chlorothiazide (+) () de 3 acétates
Thioridazine Nalidixic Deoxycorticosterone Nifedipine D, Digoxin D, tryptamine acide oxalique Doxylamine Oxazepam D, methylester acide Oxolinic Oxycodone PrD, L-tyrosine (-)  de vérapamil de p-Hydroxymethamphetamine d'érythromycine d'acide urique d'Oxymetazoline d'éphédrine de Y - pénicilline-g de Niacinamide de créatinine de thiamine de Naproxen de Cotinine de th3baïne de Naltrexone de cortisone de Naloxone Tetrahydrozoline de codéine de Nalorphine de chlorhydrate de cocaïne de Tetrahydrocortisone 3 d'acide de clonidine ( - glucuronide de D) (-) de triméthoprim de Diflunisal Noscapine de trifluopérazine de D-Norpropoxyphene de diclofénac de Triamterene de Norethindrone de diazepam de Norcodein Tolbutamine de Dextromethorphan de L-thyroxine de L-Octopamine Trimipramine Diphenhydramine d'Ecgonine de tyramine de chlorhydrate d'Ecgonine de L-tryptophane d'éthyle-p-aminobenzoate de papavérine d'Estradiol Zomepirac Estrone-3-sulfate
BIBLIOGRAPHIE
1. faucons RL, NC Chiang. Urine déterminant des drogues d'abus. Institut national pour la toxicomanie (NIDA), monographie 73, 1986 2. Baselt RC de recherches. Disposition des drogues et des produits chimiques toxiques chez l'homme. 2ème Ed. Publ biomédical., Davis, CA 1982 ; 488



Imprimé en Chine DN : R015454-04 Eff. Date : 2002-12-18

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