Dispositif rapide d'essai d'antigène de Trichomonas Vaginalis

L'essai rapide d'antigène de Trichomonas Vaginalis est prévu pour la détection qualitative des vaginalis de Trichomonas (« antigènes de Trichomonas") des écouvillons vaginaux ou de la solution saline préparée en faisant le bâti humide à partir des écouvillons vaginaux. Ce kit est prévu pour être employé comme aide dans le diagnostic de l'infection de Trichomonas.

L'infection de Trichomonas est responsable de la maladie sexuellement transmissible la plus commune et la plus non virale (vaginitis ou trichomoniasis) dans le monde entier. Le Trichomoniasis est une cause significative de la morbidité parmi tous les patients infectés. (1,2) le diagnostic et le traitement efficaces des infections de Trichomonas ont été montrés pour éliminer symptoms.(2) des procédures conventionnelles d'identification pour Trichomonas des écouvillons vaginaux ou les lavages vaginaux comportent l'isolement et l'identification suivante des agents pathogènes viables par microscopie humide de bâti ou par la culture, (3) un processus qui coûtera 24 -120 heures. La microscopie humide de bâti a une sensibilité rapportée de 58% contre culture.(4) le Trichomonas l'essai que rapide est une analyse immunochromatographic qui détecte des antigènes d'agent pathogène directement des écouvillons vaginaux. Les résultats sont rapides, se produisant dans un délai d'approximativement 10 minutes.

L'essai rapide d'antigène de Trichomonas Vaginalis emploie la couleur immunochromatographic, technologie d'écoulement capillaire. La procédure d'essais exige la solubilisation des protéines de Trichomonas d'un écouvillon vaginal en mélangeant l'écouvillon dans le tampon témoin. Alors le tampon mélangé témoin est ajouté à l'échantillon de cassette d'essai bien et le mélange émigre le long de la surface de membrane. Si Trichomonas est présent dans l'échantillon, il formera un complexe avec du l'anti-Trichomonas anticorps primaire conjugué aux particules colorées (rouges). Le complexe sera alors lié par un deuxième anti-Trichomonas anticorps enduit sur la membrane de nitrocellulose. L'aspect d'une ligne évidente d'essai avec la ligne de contrôle indiquera un résultat positif.

• Pour l'usage diagnostique in vitro professionnel seulement.
• N'employez pas après que la date d'échéance ait indiqué sur le paquet. N'employez pas l'essai si sa poche d'aluminium est endommagée. Ne réutilisez pas les essais.
• Ce kit contient des produits d'origine animale. La connaissance certifiée d'origine et/ou de l'état sanitaire des animaux ne garantit pas totalement l'absence des agents pathogènes transmissibles. Elle est, a recommandé donc que ces produits soient traités comme potentiellement infectieux, et manipulés en observant les mesures de sécurité habituelles (n'ingérez pas ou n'inhalez pas).
• Évitez la contamination transversale des spécimens à l'aide d'un nouveau conteneur de collection de spécimen pour chaque spécimen obtenu.
• Lisez la procédure entière soigneusement avant de réaliser tous les essais.
• Ne mangez pas, ne buvez pas ou ne fumez pas dans le secteur où les spécimens et les kits sont manipulés. Manipulez tous les spécimens comme si ils contiennent des agents infectieux. Observe a établi des précautions contre des risques microbiologiques dans toute la procédure et suit les procédures standard pour la disposition appropriée des spécimens. Portez les vêtements de protection tels que des manteaux de laboratoire, des gants jetables et la protection oculaire quand on analyse des spécimens.
• N'échangez pas ou ne mélangez pas les réactifs de différents sorts. Ne mélangez pas les capsules de solution.
• L'humidité et la température peuvent compromettre des résultats.
• Quand la procédure d'analyse est remplie, disposez les écouvillons soigneusement après la stérilisation à l'autoclave de eux à 121°C pendant au moins 20 minutes. Alternativement, elles peuvent être traitées avec 0,5% hypochloride de sodium (ou agent de blanchiment de ménage) pour une heure avant disposition. Les matériaux de essai utilisés devraient être jetés selon local, l'état et/ou les règlements fédéraux.
• N'employez pas les brosses de cytologie avec les patients enceintes.

• Le kit devrait être stocké à 2-30°C jusqu'à la date d'échéance imprimée sur la poche scellée.
• L'essai doit demeurer dans la poche scellée jusqu'à l'utilisation.
• Ne gelez pas.
• Des soins devraient être pris pour protéger des composants dans ce kit contre la contamination. N'employez pas s'il y a des preuves de contamination microbienne ou de précipitation. La contamination biologique des équipements, des conteneurs ou des réactifs de distribution peut mener aux résultats faux.

Le tergal ou la rayonne d'utilisation seulement a incliné les écouvillons stériles avec les axes en plastique. Elle est recommandent d'utiliser l'écouvillon fourni par le fabricant de kits (les écouvillons ne sont pas contenus dans ce kit, pour l'information de commande, entrent en contact avec svp la fabrication ou le distributeur local, le nombre de cataloge est 207000). Des écouvillons d'autres fournisseurs n'ont pas été validés. Des écouvillons avec des astuces de coton ou des axes en bois ne sont pas recommandés.

• Insérez l'écouvillon dans l'intérieur du vagin, et tournez pour 20sec. Tirez l'écouvillon soigneusement !
• Ne placez l'écouvillon dans aucun dispositif de transport contenant le milieu puisque le milieu de transport interfère l'analyse et la viabilité des organismes n'est pas exigée pour l'analyse. Mettez l'écouvillon au tube d'extraction, si l'essai peut être exécuté immédiatement. Si l'essai immédiat n'est pas possible, les échantillons patients devraient être placés dans un tube sec de transport pour le stockage ou le transport. Les écouvillons peuvent être stockés pendant 24 heures à la température ambiante (15-30°C) ou 1 semaines à 4°C ou à pas plus de 6 mois à -20°C. On devrait permettre à tous les spécimens d'atteindre une température ambiante de 15-30°C avant l'essai.
• N'employez pas 0,9% chlorure de sodium pour traiter des écouvillons avant de rassembler des spécimens.
• La solution demeurant dans le tube à essai utilisé pour le bâti humide peut également être employée comme échantillon pour les trichomonas examinent. Pour employer ce type témoin, ajoutez 3 gouttes de la solution à l'échantillon bien directement. Ces spécimens salins peuvent être tenus à la température ambiante pour plus que 24 heures. Ces spécimens peuvent également être stockés à 4°C pour jusqu'à 1 semaine ou à -20°C pour 6 mois.
• Pour exécuter une culture aussi bien que l'essai, des écouvillons distincts doivent être rassemblés parce que le tampon témoin tuera des organismes de Trichomonas.

Apportez les essais, les spécimens, le tampon et/ou les contrôles à la température ambiante (15-30°C) avant emploi.

• Placez un tube propre d'extraction dans le secteur indiqué du poste de travail. Ajoutez 20 gouttes de tampon d'extraction au tube d'extraction.

Le Ÿ a mis l'écouvillon de spécimen dans le tube. Vigoureusement mélange la solution en tournant l'écouvillon avec force contre le côté du tube pendant moins dix fois (tandis que submergé). Les meilleurs résultats sont obtenus quand le spécimen est vigoureusement mélangé dans la solution.

Permettez à l'écouvillon d'imbiber dans le tampon d'extraction pour une minute avant la prochaine étape.

Le Ÿ serrent autant liquide que possible de l'écouvillon en pinçant le côté du tube flexible d'extraction comme écouvillon est enlevé. Au moins 1/2 de la solution tampon témoin doit rester dans le tube pour qu'à migration capillaire appropriée se produise. Mettez le chapeau sur le tube extrait.

Jetez l'écouvillon dans un bac à vidange biohasardeux approprié.

• Les spécimens extraits peuvent maintenir à la température ambiante pendant 60 minutes sans affecter le résultat de l'essai.
• Enlevez l'essai de sa poche scellée, et placez-le sur une surface propre et de niveau. Marquez le dispositif avec l'identification de patient ou de contrôle. Pour obtenir un meilleur résultat, l'analyse devrait être exécutée d'ici une heure.
• Ajoutez 3 gouttes (µl approximativement 100) d'échantillon extrait du tube d'extraction à l'échantillon bien sur la cassette d'essai.

Évitez d'emprisonner des bulles d'air dans le spécimen bien (s), et ne laissez pas tomber n'importe quelle solution dans le voyant à niveau visible.

Car l'essai commence à fonctionner, vous verrez pour colorer le mouvement à travers la membrane.

• Attente les bandes colorées à apparaître. Le résultat devrait être lu à 15 minutes. N'interprétez pas le résultat après 20 minutes.

L'écart a utilisé des tubes à essai et des cassettes d'essai dans le bac à vidange biohasardeux approprié.

NOTE :

1. L'intensité de la couleur dans la région d'essai (t) peut varier selon la concentration des substances visées actuelles dans le spécimen. Mais les substances nivellent ne peuvent pas être déterminées par cet essai qualitatif.
2. Le volume insuffisant de spécimen, la procédure incorrecte d'opération, ou la réalisation des essais expirés sont les raisons le plus susceptibles de l'échec de bande de contrôle.

• Des contrôles procéduraux internes sont inclus dans l'essai. Une bande colorée apparaissant dans la région de contrôle (c) est considérée comme contrôle procédural positif interne. Elle confirme le suffisamment de volume de spécimen et la technique procédurale correcte.
• Les contrôles procéduraux externes peuvent fourni (sur demande seulement) dans les kits pour s'assurer que les essais fonctionnent correctement. En outre, les contrôles peuvent être employés pour démontrer la représentation appropriée par l'opérateur d'essai. Pour réaliser un essai positif ou négatif de contrôle, accomplissez les étapes dans la section de procédure d'essais traitant l'écouvillon de contrôle de la même manière qu'un écouvillon de spécimen.

1. L'essai rapide d'antigène de Trichomonas Vaginalis est seulement pour la détection qualitative de l'antigène de vaginalis de T. des écouvillons vaginaux et de la solution saline demeurant d'un bâti humide d'un écouvillon vaginal.
2. La représentation de l'essai rapide d'antigène de Trichomonas Vaginalis avec des spécimens autres que le fluide vaginal ou la solution saline demeurant d'un bâti humide d'un écouvillon vaginal n'a pas été établie.
3. Les résultats ont obtenu à partir de ces données de rendement de kit qui doivent être employées seulement comme adjonction à d'autres informations disponibles au médecin.

	Numéro de catalogue		Limitation de température
	Consultez les instructions pour l'usage		Code en lots
	Dispositif médical diagnostique in vitro		Employez par
	Fabricant		Contient suffisamment pour des essais
	Ne réutilisez pas		Représentant autorisé dans la Communauté européenne

1. Cet essai ne différencie pas entre les organismes viables et non viables.
2. Les patients présentant des symptômes de vaginitis/vaginosis ont pu avoir mélangé des infections. Par conséquent un essai indiquant la présence des vaginalis de T. n'élimine pas la présence du vulvovaginitis de candida ou du vaginosis bactérien (ceux-ci peuvent également être diagnostiqués par notre des sociétés deux autres produits : Essai de 500030 Candida Rapid ; Essai rapide de 500080 BV).
3. Un résultat négatif peut être obtenu si la collection de spécimen est insuffisante ou si la concentration en antigène est au-dessous de la sensibilité de l'essai. Un résultat d'essai rapide négatif de Trichomonas peut justifier le suivi patient supplémentaire.

7. Des femmes avec la perte vaginale devraient être évaluées pour des facteurs de risque de cervicitis et de maladie inflammatoire pelvienne et pour d'autres organismes comprenant des gonorroeae de Neisseria et des trachomatis de Chlamydia (ceux-ci peuvent également être diagnostiqués par notre des sociétés trois autres produits : Essai rapide du Chlamydia 500010 ; Essai rapide de la gonorrhée 500020 ; Dispositif rapide combiné de 500050 gonorrhées/essai de Chlamydia).

8. Des échantillons souillés avec des préparations contenant l'iode ou par l'utilisation antérieure immédiate des lubrifiants vaginaux ne sont pas recommandés.

)

Tableau : Essai rapide de Trichomonas contre la culture

L'activité hétérospécifique avec d'autres organismes a été étudiée utilisant des suspensions de 107 CFU/ml. Les organismes suivants n'ont pas été détectés utilisant l'essai :

1. Cates, W., évaluations de l'incidence et prédominance des maladies sexuellement transmissibles aux Etats-Unis, émetteur DIS 26 de sexe : S2 – S7, 1999.

2. L'Organisation Mondiale de la Santé, un aperçu des maladies sexuellement transmissibles durcissables choisies, Pp. 2 – 27, dans le programme global sur le SIDA, Genève, Suisse, l'Organisation Mondiale de la Santé, 1995.

3. Ohlemeyer, C., Homberger, L., Lynch, D. et Swierkosz, E., diagnostic des vaginalis de Trichomonas dans les femelles adolescentes : Culture d'InPouch™ TV contre la microscopie de humide-bâti, santé de J Adolesc, 22:205 – 208, 1998.

4. Wiese, W., Patel, S.R., Patel, S.C., Ohl, C., et Estrada, C., une méta-analyse de la calomnie de Papanicolaou et bâti humide pour le diagnostic du trichomoniasis vaginal, Med d'AM J, 108:301 – 8, 2000.

5. La prédominance de Hochwalt, d'A., d'iceberg, de R., de Meyer, de S., et d'Eusebio, de R. et les densités Site-spécifiques de cellules des microbes choisis dans l'appareil génital inférieur d'avoir ses règles des utilisateurs de tampon, infectent DIS Obstet Gynecol, le 10:141 – 151, 2002.

6. Galen, R. et Gambino, S., au delà de la normalité : La valeur prévisionnelle et l'efficacité des diagnostics médicaux, de New York, du John Wiley et du Sons, 1975.

7. Alonzo, T. et Pepe M., utilisant une combinaison des essais de référence pour évaluer l'exactitude d'un nouvel examen de diagnostic, statistiques dans la médecine, 18 : 2987 – 3003, 1999.

8. Philip, l'A., le Carter-Scott, le P., et le Rogers, C., une technique de culture d'agar pour doser les vaginalis de Trichomonas des femmes, J infectent le 155:304 de DIS, 1987.

Le Ltd biotechnologique d'envergure est une société-relais de recherches pour les essais rapides, avec le soutien important du laboratoire principal national des projets de technologie du 10ème et 11ème plan quinquennal et la faculté des sciences de la vie de l'université de Hubei. SpanBio a également logé une équipe de R&D qui développe la recombinaison de gène, la culture de cellules et les techniques de purification de protéine. SpanBio prête une attention stricte sur les essais rapides l'être humain, les maladies d'animaux et la détection de sécurité alimentaire. Il fournit à un certain nombre de services adaptés aux besoins du client aux distributeurs professionnels et aux filiales partnering l'excellente qualité, les prix concurrentiels et le service superbe.

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