Notice explicative synthétique de dispositif d'essai de cannabis de l'étape K2 un (urine)

		K2 Un dispositif synthétique d'essai de cannabis d'étape (urine) Notice explicative
Chat :	DK2-A02	Spécimens : Urine
Version : 01		Date effective : 2013-01

Pour l'usage diagnostique in vitro professionnel seulement.

L'essai synthétique de cannabis de l'étape K2 un est un un essai in vitro basé sur immunochromatography d'étape. Il est conçu pour la détermination qualitative du cannabis synthétique JWH-018 et des métabolites importants de JWH-073 dans les échantillons d'urine humains au niveau de coupure de 50 ng/ml. Cette analyse n'a pas été évaluée au point d'emplacement de soin et est pour l'usage légal seulement.

Cette analyse fournit seulement un résultat d'essai analytique préliminaire. Une méthode chimique alternative plus spécifique doit être employée afin d'obtenir un résultat analytique confirmé. La chromatographie en phase gazeuse/spectrométrie de masse (gc/ms) a été établie comme méthode confirmatoire préférée par l'administration de services de santé mentale de toxicomanie (SAMHSA). La considération clinique et le jugement professionnel devraient être appliqués à n'importe quelle drogue de résultat d'essai d'abus, en particulier quand des résultats positifs préliminaires sont indiqués.

Le cannabis synthétique est un produit de fines herbes et chimique psychoactif qui, une fois consommé, imite les effets des cannabis. Il est le plus connu par la marque K2, il a des marques déposées genericized en grande partie devenues utilisées pour se rapportent à n'importe quel produit systhetic de cannabis. Les études suggèrent que l'intoxication synthétique de cannabinoid soit associée à la psychose aiguë, détérioration des psychoses précédemment stables, et peuvent également avoir la capacité de déclencher une psychose (à long terme) chronique parmi les personnes vulnérables de ce type avec des antécédents familiaux de la maladie mentale. Une grande et complexe variété des cannabinoids synthétiques, la plupart de cannabicyclohexanol d'ofter, JWH-018, JWH-073, ou HU-210, sont employées. À partir du 1er mars 2011, cinq cannabinoids, JWH-018, JWH-073, CP-47, JWH-200 et cannabicyclohexanol sont illégaux aux USA parce que ces substances ont le potentiel d'être extrêmement nocives et posent, en conséquence, un risque imminent à la sécurité publique.

L'essai synthétique de cannabis de l'étape K2 un est basé sur le principe de la réaction immunochimique spécifique entre les anticorps et les antigènes pour analyser les composés particuliers dans l'échantillon d'urine humain. L'analyse se fonde sur la concurrence pour l'anticorps contraignant entre le conjugué de drogue et le médicament libre qui peuvent être présents dans l'échantillon d'urine étant examiné. Quand la drogue est présente dans l'échantillon d'urine, elle concurrence le conjugué de drogue pour la quantité limitée de conjugué d'anticorps-colorant. Quand la quantité de drogue est égale ou plus que la coupure elle empêchera l'attache du conjugué de drogue à l'anticorps. Par conséquent, un échantillon d'urine positif ne montrera pas une bande colorée sur la ligne zone d'essai, indiquant un résultat positif, alors que la présence d'une bande colorée indique un résultat négatif.

Une ligne de contrôle est présente dans la fenêtre d'essai pour fonctionner en tant que contrôle procédural. Cette bande colorée devrait toujours apparaître sur la ligne de contrôle zone si le dispositif d'essai est stocké en bon état et l'essai est réalisé convenablement.

• Pour l'usage diagnostique in vitro professionnel seulement.
• N'employez pas après que la date d'échéance ait indiqué sur le paquet. N'employez pas l'essai si sa poche d'aluminium est endommagée. Ne réutilisez pas les essais.
• Ce kit contient des produits d'origine animale. La connaissance certifiée d'origine et/ou de l'état sanitaire des animaux ne garantit pas totalement l'absence des agents pathogènes transmissibles. Elle est, a recommandé donc que ces produits soient traités comme potentiellement infectieux, et manipulés en observant les mesures de sécurité habituelles (n'ingérez pas ou n'inhalez pas).
• Évitez la contamination transversale des spécimens à l'aide d'un nouveau conteneur de collection de spécimen pour chaque spécimen obtenu.
• Lisez la procédure entière soigneusement avant de réaliser tous les essais.
• Ne mangez pas, ne buvez pas ou ne fumez pas dans le secteur où les spécimens et les kits sont manipulés. Manipulez tous les spécimens comme si ils contiennent des agents infectieux. Observe a établi des précautions contre des risques microbiologiques dans toute la procédure et suit les procédures standard pour la disposition appropriée des spécimens. Portez les vêtements de protection tels que des manteaux de laboratoire, des gants jetables et la protection oculaire quand on analyse des spécimens.
• L'humidité et la température peuvent compromettre des résultats.
• Les matériaux de essai utilisés devraient être jetés selon local, l'état et/ou les règlements fédéraux.

• Le kit devrait être stocké à 2-30°C jusqu'à la date d'échéance imprimée sur la poche scellée.
• L'essai doit demeurer dans la poche scellée jusqu'à l'utilisation.
• Ne gelez pas.
• Des soins devraient être pris pour protéger des composants dans ce kit contre la contamination. N'employez pas s'il y a des preuves de contamination microbienne ou de précipitation. La contamination biologique des équipements, des conteneurs ou des réactifs de distribution peut mener aux résultats faux.

• L'échantillon d'urine doit être rassemblé dans un conteneur propre et sec. L'urine prélevée à tout moment du jour peut être employée. On devrait être centrifugé, filtré, ou permis à des des échantillons d'urine montrant les particules évidentes d'arranger pour obtenir le spécimen clair pour l'essai.
• Des échantillons d'urine rassemblés doivent être mis dans des conteneurs clairs et secs.
• Réalisez l'essai juste après la collection de spécimen. Ne laissez pas les spécimens à la température ambiante pendant des périodes prolongées. Des spécimens peuvent être stockés à 2-8°C pendant jusqu'à 48 heures. Pour l'entreposage à long terme, des spécimens devraient être gardés au-dessous de -20°C.
• Apportez les spécimens à la température ambiante avant d'examiner. Des spécimens gelés doivent être complètement dégelés et mélangés bien avant d'examiner. Avoid a répété la congélation et le dégel des spécimens.
• Emballez les spécimens conformément aux règlements applicables pour le transport des agents étiologiques, au cas où ils devraient être embarqués.

Apportez les essais, les spécimens et/ou les contrôles à la température ambiante (15-30°C) avant emploi.

• Apportez la poche à la température ambiante avant de l'ouvrir. Enlevez le dispositif d'essai de la poche scellée et employez-le dès que possible.
• Placez le dispositif d'essai sur une surface propre et de niveau. Tenez le compte-gouttes verticalement et transférez 3 pleines baisses de l'urine (approximativement 100 ml) au spécimen bien (s) du dispositif d'essai, et commencer alors la minuterie. Évitez d'emprisonner des bulles d'air dans le spécimen bien (s).
• Attente les discriminations raciales à apparaître. Résultats lus à 5 minutes. N'interprétez pas le résultat après 10 minutes.

NOTE :

• L'intensité de la couleur dans la région d'essai (t) peut varier selon la concentration des substances visées actuelles dans le spécimen. Par conséquent, n'importe quelle nuance de couleur dans la région d'essai devrait être considérée négative. En outre, le niveau de concentration ne peut pas être déterminé par cet essai qualitatif.
• Le volume insuffisant de spécimen, la procédure incorrecte d'opération, ou la réalisation des essais expirés sont les raisons le plus susceptibles de l'échec de bande de contrôle.

• Des contrôles procéduraux internes sont inclus dans l'essai. Une bande colorée apparaissant dans la région de contrôle (c) est considérée un contrôle procédural positif interne. Elle confirme le suffisamment de volume de spécimen et la technique procédurale correcte.
• Des contrôles externes ne sont pas assurés avec ce kit. On lui recommande que des contrôles positifs et négatifs soient examinés comme pratiques de laboratoire de confirmer la procédure d'essais et de vérifier la représentation appropriée d'essai.

• Le dispositif synthétique d'essai de cannabis de l'étape K2 un (urine) fournit seulement un résultat analytique qualitatif et préliminaire. Une méthode analytique secondaire doit être employée pour obtenir un résultat confirmé. La chromatographie en phase gazeuse/spectrométrie de masse (gc/ms) est la méthode confirmatoire préférée. ^1,2
• Il est possible que les erreurs techniques ou procédurales, aussi bien que d'autres substances parasites dans l'échantillon d'urine puissent causer des résultats incorrects.
• Les adultérants, tels que l'agent de blanchiment et/ou l'alun, dans les échantillons d'urine peuvent produire des résultats incorrects indépendamment de la méthode analytique ont employé. Si on suspecte l'adultération, l'essai devrait être répété avec un autre échantillon d'urine.
• Un résultat positif indique la présence de la drogue ou de ses métabolites mais ne l'indique pas de niveau de l'intoxication, de l'itinéraire d'administration ou de la concentration en urine.
• Un résultat négatif peut nécessairement ne pas indiquer l'urine sans drogue. Des résultats négatifs peuvent être obtenus quand la drogue est présente mais au-dessous du niveau de coupure de l'essai.
• L'essai ne distingue pas les drogues de l'abus et certains médicaments.

A. Sensitivity

L'exactitude du dispositif synthétique d'essai de cannabis de l'étape K2 un (urine) a été comparée et vérifiée contre les essais disponibles dans le commerce à une valeur- seuil aux mêmes niveaux de coupure. Des échantillons d'urine prélevés des volontaires prétendant être des non-utilisateurs ont été examinés aux deux essais. Les résultats étaient >99.9% d'accord.

B. Reproducibility

La reproductibilité du dispositif synthétique d'essai de cannabis de l'étape K2 un (urine) a été vérifiée par les essais à blanc exécutés à quatre emplacements différents. Des échantillons avec de l'acide JWH-018 pentanoic ou les concentrations JWH-73 acides butanoïques à 50% de la coupure ont été tout déterminés pour être négatifs, alors que des échantillons avec de l'acide JWH-018 pentanoic ou les concentrations JWH-73 acides butanoïques à 200% toute de la coupure étaient déterminés pour être positifs.

C. Precision

La précision d'essai a été déterminée par les essais à blanc avec les solutions témoin. Les contrôles avec de l'acide JWH-018 pentanoic ou les concentrations JWH-73 acides butanoïques à 50% de la coupure ont donné des résultats négatifs, et les contrôles avec de l'acide JWH-018 pentanoic ou les concentrations JWH-73 acides butanoïques à 150% de la coupure ont donné des résultats positifs.

D. Specificity

La spécificité pour l'essai synthétique de cannabis de l'étape K2 un a été examinée en ajoutant de diverses drogues, métabolites de drogue, et d'autres composés qui sont susceptibles d'être présents en urine. Tous les composés ont été préparés en urine humaine normale sans drogue.

1. Essai d'interférence

La représentation synthétique d'essai de cannabis de l'étape K2 un au niveau de coupure n'est pas affectée quand le pH et les chaînes de densité de l'échantillon d'urine sont à 5,0 à 8,0 et 1,005 à 1,035.

Les substances suivantes ont été examinées et confirmées pour ne pas interférer l'essai synthétique de cannabis de l'étape K2 un aux concentrations énumérées.

2. Spécificité

L'essai synthétique de cannabis de l'étape K2 un est spécifique avec de l'acide JWH-018 pentanoic et l'acide JWH-073 butanoïque.

Chaque substance énumérée qui peut être trouvée dans l'urine a été évaluée et résultat négatif indiqué à la concentration de 100 μg/ml ou plus haut à moins qu'on le spécifie.

• Baselt RC. Disposition des drogues et des produits chimiques toxiques chez l'homme. 2ème Ed. Publ biomédical., Davis, CA 1982 ; 488
• Faucons RL, NC Chiang. Urine déterminant des drogues d'abus. Institut national pour la toxicomanie (NIDA), monographie 73, 1986 de recherches

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