Cassette rapide d'essai de la CE d'essai de l'antigène SARS-CoV-2

Cassette rapide d'essai de l'antigène COVID-19
Pour la détection qualitative de l'antigène SARS-CoV-2 dans l'écouvillon humain de gorge ou l'écouvillon nasal
UTILISATION PRÉVUE
La cassette rapide d'essai de l'antigène COVID-19 est pour la détection qualitative in vitro des antigènes spécifiques au présent SARS-CoV-2 dans humain
gorge ou fosse nasale. Il ne peut pas être employé comme base pour le diagnostic et l'exclusion de COVID-19.
Ce réactif est employé pour détecter des cas avec des symptômes suspectés de COVID-19 d'ici 7 jours. Si suspecté les symptômes sont davantage que
7 jours, on lui recommande d'examiner avec des anticorps COVID-19 ou les réactifs acides nucléiques.
Les symptômes cliniques principaux de COVID-19 sont : La fièvre, toux sèche, fatigue, quelques patients aura le nez étouffant, écoulement nasal et
diarrhée.
PRINCIPE
Ce kit emploie le double immunoessai de sandwich à anticorps pour détecter les antigènes spécifiques à SARS-CoV-2 en gorge ou fosse nasale humaine.
La membrane a été enduite d'un préenduisage avec de l'anticorps SARS-CoV-2 spécifique sur la zone d'essai et l'anti anticorps d'IgG de souris de chèvre sur
zone de contrôle. Pendant l'essai, on permet au le spécimen de réagir avec les particules anticorps-colloïdales spécifiques de l'or SARS-CoV-2
conjugué, qui était séché d'avance sur l'essai. Les grippages conjugués au SARS-CoV-2 formant un complexe d'antibody~antigen.
des mouvements complexes en avant sur la membrane par l'action capillaire, puis le complexe est capturés par l'anticorps spécifique à
SARS-CoV-2 sur la zone d'essai pour produire une discrimination raciale rouge visuelle. La couleur de la ligne est positive corrélée avec la quantité de
SARS-CoV-2 dans le spécimen.
Indépendamment de la présence de SARS-CoV-2, comme le mélange continue à se déplacer à travers la membrane à la zone de contrôle,
le complexe est capturé par l'anti anticorps immobilisé d'IgG de souris de chèvre pour former une ligne rouge distincte.
LES RÉACTIFS ET LES MATÉRIAUX ONT FOURNI
MATÉRIAUX REQUIS MAIS NON FOURNIS
1. minuterie ou chronomètre
2. conteneur de disposition de Biohazard
3. gants jetables
4. écouvillon de échantillonnage jetable
AVERTISSEMENT
Pour l'usage diagnostique professionnel et in vitro médical SEULEMENT
Lisez pour notice complètement avant emploi. Il est très important que la procédure correcte soit suivie. Échouer pour ajouter le patient
l'échantillon peut mener à un résultat faux.
PRÉCAUTIONS
1. Ce produit est in vitro un réactif diagnostique pour détecter qualitativement l'antigène SARS-CoV-2 en gorge ou fosse nasale humaine.
2. Le réactif peut causer des résultats de faux négatif dans les patients COVID-19 présentant l'infection asymptomatique.
3. N'employez pas l'essai si la poche est endommagée ou le joint est cassé.
4. Ne modifiez pas la procédure d'essais.
5. Ne touchez pas la zone de réaction du réactif.
6. Chaque essai est pour à usage unique seulement.
7. assurez-vous que l'essai n'est pas expiré (la date d'EXP est indiquée sur la boîte de kit).
8. Tous les déchets et spécimen devraient être traités en cas de maladie de transmission et doivent être correctement désinfectés (la stérilisation à l'autoclave est
préféré) avant disposition.
9. toujours interpréter les résultats dans de bonnes conditions légères pour éviter mal interpréter des résultats.
10. la série différente de composants de produit ne peut pas être mélangée.
11. Si le sac déshydratant n'est pas présent dans la poche, N'EMPLOYEZ PAS l'essai.
12. Ajoutez toujours le volume précis du spécimen en suivant l'instruction.
13. La cassette d'essai doit être utilisée directement après s'être ouvert. On ne lui permet pas de la diviser pour l'usage.
14. Si le réactif est stocké dans le réfrigérateur, il devrait être reconstitué à la température ambiante avant l'essai.
15. Observez le résultat en 15~20 minutes. Interprétez le résultat d'essai après 20 minutes peut causer le résultat faux.
STOCKAGE
La cassette rapide d'essai de l'antigène COVID-19 devrait être stockée dans l'endroit foncé à 2~30°C pendant 24 mois de la date de la fabrication.
Maintenez la cassette d'essai dans la poche scellée jusqu'à l'utilisation. Une fois que vous avez pris la cassette d'essai hors de la poche, employez-la immédiatement. Faites
ne pas employer l'essai au delà de la date d'échéance indiquée.
COLLECTION TÉMOIN
1. échantillon d'écouvillon de gorge
Enlevez un écouvillon de échantillonnage jetable, insérez-le dans la gorge de
le patient. Utilisez l'écouvillon pour essuyer doucement les amygdales pharyngeal
des deux côtés du patient pendant au moins 3 fois, et essuyez alors
ils sur le mur pharyngeal postérieur pour au moins 3times.
Retirez l'écouvillon de la gorge.
2. échantillon nasal d'écouvillon
Enlevez un écouvillon de échantillonnage jetable, insérez-le dans la narine
du patient. Insérez soigneusement l'écouvillon dans la narine. Doucement
rotation, poussant l'écouvillon jusqu'à la résistance de rassemblement au niveau de
les turbinates (moins d'un pouce dans la narine).
Tournez l'écouvillon plusieurs fois contre le mur nasal puis pour l'enlever de la narine.
STOCKAGE D'ÉCHANTILLON
Des échantillons devraient être examinés dès que possible après collection. La gorge ou les écouvillons nasaux sont stables pendant jusqu'à 24 heures à 2~8°C.
PRÉPARATION D'ÉCOUVILLON (GORGE/NASAUX)
1. enlevez le chapeau aigu de bec hors du tube de collection témoin. Tordez et ouvrez le tube de solution de conservation d'échantillon, puis
ajoutez la solution d'extraction témoin dans le tube de collection témoin.
2. insertion l'écouvillon patient dans le tube de collection témoin. Tout en serrant le tube de tampon, remuez l'écouvillon plus de 5 fois.
3. enlevez l'écouvillon tout en serrant les côtés du tube pour extraire le liquide à partir de l'écouvillon.
4. presse le chapeau aigu de bec étroitement sur le tube.
PROCÉDURE D'ANALYSE
1. Tous les échantillons cliniques doivent être à la température ambiante avant de commencer l'analyse.
2. ouvert le paquet, la poche devrait être bien scellé. Si le magasin de réactif d'essai dans le réfrigérateur, il est reconstitué à la pièce
la température. Alors ouvrez la poche et prenez la cassette d'essai, la placent sur la plate-forme.
3. ajoutez 2 gouttes de solution patiente d'extraction témoin que du tube dans S bien, observez le résultat en 15~20 minutes,
interprétez le résultat d'essai après 20 minutes peut causer le résultat faux.
INTERPRÉTATION DES RÉSULTATS
1. positif : Une discrimination raciale dans la zone de contrôle (c) et une discrimination raciale dans la zone d'essai (t). Ceci indique que l'échantillon contient
Antigène SARS-CoV-2.
2. négatif : Seulement une discrimination raciale dans la zone de contrôle (c). Ceci indique qu'aucun antigène SARS-CoV-2 n'a été détecté.
3. invalide : Si aucune discrimination raciale n'apparaît dans la zone de contrôle (c), l'essai est invalide. Jetez la cassette d'essai et exécutez avec nouveau
cassette.
Contrôle intégré
La cassette rapide d'essai de l'antigène COVID-19 a un contrôle procédural intégré qui démontre la validité d'analyse. Une discrimination raciale est apparue
sur la zone de contrôle (c) indique que les essais correctement.
LIMITATION
1. Le kit est seulement employé pour détecter l'écouvillon humain de gorge ou l'écouvillon nasal.
2. L'exactitude de l'essai dépend du processus de la collection témoin. Collection inexacte témoin, échantillon inexact
le stockage ou a répété la congélation et le dégel des échantillons affectera les résultats d'essai.
3. Les résultats d'essai de ce réactif sont pour la référence clinique seulement et ne devraient pas être employés comme base unique pour clinique
diagnostic et traitement. La gestion clinique du patient devrait être considérée en combination avec autre
essais en laboratoire des symptômes du patient/d'histoire de signes et de la réponse de traitement.
CARACTÉRISTIQUES DE FONCTIONNEMENT
1. taux de coïncidence d'échantillon de référence de négatif : 10 échantillons de référence négatifs d'entreprise ont été examinés et
les résultats étaient tout négatifs.
2. taux de coïncidence d'échantillon de référence de positif : 5 échantillons de référence positifs d'entreprise d'antigène ont été examinés et
les résultats étaient tout positifs.
3. détectabilité minimum :
la détection 3,1 3 limitée des échantillons de référence d'entreprise ont été employées pour examiner, a répété 3 fois, L1 devrait être négative,
L2 et L3 devraient être positifs.
3,2 la détectabilité minimum de ce produit pour la variété du virus SARS-CoV-2 est pas davantage que 1.25×103.2TCID50/mL.
4. répétabilité d'Intra-sort : La détermination parallèle des échantillons de référence qu'on peut répéter d'entreprise, chacune a répété 10 fois,
R1 devrait être négatif, R2 et R3 devrait être positif.
5. répétabilité d'Inter-sort : Détermination parallèle des échantillons de référence qu'on peut répéter d'entreprise avec 3 séries de
les réactifs, chaque groupe ont répété 10 fois. Avec 3 séries de réactifs, R1 devrait être négatif, R2 et R3 devrait être
positif.
6. substances parasites : α - interféron, zanamivir, ribavirine, ritonavir, pramivir, lopinavir, abidol, levofloxacin,
l'azithromycin, ceftriaxone, meropenem, tobramycine n'exercent aucun effet sur les résultats d'essai de ce produit.
7. réaction croisée : Il n'y avait aucune réaction croisée avec les substances croix-réactives potentielles.
Déni de responsabilité de produit : Ce produit a été fabriqué aux termes du règlement strict de GMP pour assurer l'exactitude diagnostique
de l'essai. Il est hors du contrôle de la fabrication quand l'essai est réalisé dans l'environnement divers et par le groupe divers
des personnes qui peuvent affecter les résultats dans une certaine mesure.
Note : Le fabricant, le distributeur, ou ses associés ne seront pas responsables d'aucune perte, réclamations, responsabilité, coûts ou dommages,
hors de si direct ou surgir indirect ou consécutif ou connexe à un diagnostic incorrect, si un positif ou négatif
au moyen de ce produit.

Rebecca Yan